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Epigenomics AG

EANS-News: Epigenomics AG führt Diagnostischen Lungenkrebs-Test in Europa ein

Epi proLung BL Reflex Assay ergänzt herkömmliche diagnostische 
Verfahren
Test erkennt Krebsfälle, die sonst unentdeckt geblieben
wären
Epigenomics' zweites in Europa eingeführtes 
molekulardiagnostisches Produkt
Realisierung des Marktpotenzials 
durch Direkt-Vertrieb sowie zukünftige Lizenzierung und 
Partnerschaften
  Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
  Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
Neue Produkte/Molekulardiagnostik
Utl.: Epi proLung BL Reflex Assay ergänzt herkömmliche diagnostische 
Verfahren
Test erkennt Krebsfälle, die sonst unentdeckt geblieben wären
Epigenomics' zweites in Europa eingeführtes molekulardiagnostisches 
Produkt
Realisierung des Marktpotenzials durch Direkt-Vertrieb sowie 
zukünftige Lizenzierung und Partnerschaften
Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 07. Juli
2010 (euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: 
ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs, 
führte heute sein zweites CE-gekennzeichnetes in-vitro-diagnostisches
Produkt, den Epi proLung BL Reflex Assay, in den europäischen Markt 
ein.  Der neuartige molekulardiagnostische Test unterstützt die 
Diagnose von Lungenkrebs. Er kann Pathologen und Klinikern helfen, 
eine bösartige Lungenerkrankung bei Patienten mit Verdacht auf 
Lungenkrebs mit mehr Gewissheit zu bestätigen, wenn herkömmliche 
diagnostische Verfahren scheitern oder keine schlüssigen Ergebnisse 
liefern.
"Epi proLung ist das zweite IVD-Produkt, das wir auf dem europäischen
Markt eingeführt haben - nur neun Monate nachdem wir im Oktober 2009 
begonnen haben Epi proColon anzubieten", kommentierte Geert Nygaard, 
Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "In den vergangenen beiden 
Jahren haben wir eine effiziente Organisation für die 
Produktentwicklung aufgebaut, die allen relevanten rechtlichen und 
regulatorischen Anforderungen genügt. Diese Organisation hat nun 
einmal mehr gezeigt, dass sie beginnend mit einer klinischen 
Fragestellung in der Lage ist, molekulardiagnostische Tests 
systematisch zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, die 
drängende Problemstellungen in der Früherkennung und Diagnose von 
Krebs adressieren können."
Der Epi proLung BL Reflex Assay weist methylierte DNA des SHOX2-Gens 
in Bronchiallavage-Flüssigkeit nach. Dieses Probenmaterial wird 
routinemäßig während der klinischen Untersuchung von Patienten mit 
Verdacht auf Lungenkrebs gewonnen. Eine erhöhte DNA-Methylierung des 
SHOX2-Gens in der Bronchiallavage-Probe weist auf eine bösartige 
Lungenerkrankung hin.
Der klinische Nutzen des neuartigen Tests wurde kürzlich in einer 
Leistungsbewertungsstudie, dem abschließenden Schritt in Epigenomics'
IVD-Produktentwicklung, unter Beweis gestellt. Die Studie wurde mit 
Probenmaterial von Patienten durchgeführt, die sich im Rahmen des 
Forschungsprogramms der Roy Castle Lungenkrebs-Stiftung am 
Krebsforschungszentrum der Universität von Liverpool unter der 
Leitung von Prof. John K. Field, einer diagnostischen Abklärung des 
Verdachts auf Lungenkrebs unterzogen hatten. Die Studienergebnisse 
bestätigen die Daten früherer Forschungsstudien, die zeigten, dass 
methylierte SHOX2-DNA ein sensitiver und hochspezifischer Biomarker 
für den Nachweis von Lungenkrebs in Bronchiallavage-Flüssigkeit ist.
"In der kürzlich durchgeführten Leistungsbewertungsstudie war es 
besonders interessant zu sehen, dass der Test auch die Mehrzahl 
derjenigen Krebsfälle entdeckt hat, die ursprünglich zum Zeitpunkt 
der ersten Bronchoskopie übersehen wurden", so Prof. John K. Field, 
der eng mit Epigenomics an der klinischen Untersuchung des 
SHOX2-Biomarkers gearbeitet  hat. "Dies zeigt, dass der Test das 
Potenzial hat, herkömmliche diagnostische Ansätze zur Bestätigung 
einer bösartigen Lungenerkrankung zu ergänzen", so Prof. Field 
weiter.
Dr. Bernd Schmidt, Leiter des Schwerpunkts Pneumologie am 
Universitätsklinikum Halle, der Epigenomics während der 
Forschungs-und Entwicklungsphase hinsichtlich des medizinischen  
Bedarfs und der klinischen Anwendung des Tests in Deutschland beriet,
merkte an: "Der Test wird dem Pathologen und dem Kliniker helfen, 
mehr relevante Informationen aus Bronchial-Flüssigkeit zu gewinnen - 
einer Probe, die sowieso in den Fällen gewonnen wird, bei denen wir 
die verdächtige Region der Lunge mit dem Endoskop nicht erreichen 
können. Das könnte es Ärzten ermöglichen, in den vielen nicht 
schlüssigen Fällen eine Diagnose mit mehr Gewissheit zu stellen - 
ohne zusätzliche Risiken oder Unannehmlichkeiten für die Patienten."
Mit rund 386.300 neuen Fällen im Jahr 2006 in Europa und ungefähr 
219.000 neuen Fällen im Jahr 2009 in den USA ist Lungenkrebs eine der
häufigsten Krebserkrankungen bei Männern und Frauen und ist 
gleichzeitig die Krebsart mit der höchsten Sterblichkeitsrate 
weltweit.
Das übergeordnete Ziel der diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf 
Lungenkrebs ist es, die Diagnose mit den am wenigsten invasiven 
Methoden zu erstellen und somit das Risiko für den Patienten zu 
minimieren. Personen, bei denen der Verdacht auf ein Lungenkarzinom 
besteht, unterziehen sich üblicherweise einer Röntgenuntersuchung des
Thorax oder einer Computer-Tomographie, gefolgt von invasiveren 
Verfahren wie einer Bronchoskopie, also einer visuellen Untersuchung 
der Bronchien mit einem Endoskop. Die Diagnose wird üblicherweise 
durch die Analyse von Gewebeproben, die dem Tumor durch eine Biopsie 
während einer Bronchoskopie direkt entnommen werden, bestätigt. Ist 
dies nicht möglich, wird Zellmaterial untersucht, dass durch Spülung 
der Atemwege mit einer Salzlösung während der sogenannten 
Bronchiallavage gewonnen wird. Allerdings liefern in der klinischen 
Routine in ungefähr der Hälfte der Verdachtsfälle weder die 
histologische noch die zytologische Untersuchung zum Zeitpunkt der 
ersten Bronchoskopie eindeutige Ergebnisse. Die Notwendigkeit, die 
Diagnose bei einem Anfangsverdacht eindeutig abzuklären, führt daher 
oftmals zu weiteren zeitaufwändigen und kostenintensiven 
Untersuchungen, die mit zusätzlichen Risiken für die Patienten 
einhergehen.
Der Epi proLung BL Reflex Assay wurde als diagnostisches Verfahren 
zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs entwickelt. Er kann 
unter der Verwendung von routinemäßig gewonnener 
Bronchiallavage-Flüssigkeit zusätzliche Informationen zur Bestätigung
einer bösartigen Lungenerkrankung liefern. Der Test bietet die 
Möglichkeit, mehr Patienten mit wesentlich höherer Gewissheit zum 
Zeitpunkt der ersten Bronchoskopie zu diagnostizieren. Patienten mit 
einem positiven Testergebnis könnten schneller der klinischen 
Klassifizierung des Tumors und der Therapie zugeführt werden. Dies 
könnte Verzögerungen bei der Behandlung vermeiden und möglicherweise 
Kosten reduzieren.
In Deutschland werden pro Jahr etwa 172.000 Bronchoskopien aufgrund 
eines Verdachts auf Lungenkrebs durchgeführt. Bei der Einführung des 
neuartigen Tests wird Epigenomics mit einer ausgewählten Anzahl von 
pathologischen Instituten an Universitätskliniken mit Schwerpunkt auf
Lungenkrebs in Deutschland und der Schweiz, zusammenarbeiten. Diese 
Referenzzentren sind unter anderem die Charité - Universitätsmedizin 
Berlin und das Universitätsspital Zürich. Führende Pathologen und 
Kliniker an diesen Referenzzentren werden die Einführungsphase des 
Tests wissenschaftlich und medizinisch begleiten. Nach der 
erfolgreichen Einführung im Heimatmarkt beabsichtigt Epigenomics 
weitere europäische  Märkte durch Direktvertrieb oder Distributoren 
zu bedienen. Seinem dualen Geschäftsmodell folgend prüft das 
Unternehmen außerdem die Lizenzierung des Biomarkers an andere 
Diagnostika Unternehmen.
"In einem Stadium, in dem der Test vollständig validiert und 
ausgereift ist, haben wir uns die komplette  wirtschaftliche 
Kontrolle über dieses Produkt und den Biomarker erhalten. Durch 
direkte Produktverkäufe sowie Distribution und Lizenzpartnerschaften 
erlaubt uns dies, das Marktpotenzial zum jeweils optimalen Zeitpunkt 
im Produkt-Lebenszyklus auf die bestmögliche Art und Weise 
auszuschöpfen", erklärte Geert Nygaard.
Über den Epi proLung BL Reflex Assay
Der Epi proLung BL Reflex Assay wurde als in-vitro-diagnostischer 
real-time PCR-Testkit für die Analyse des SHOX2-Gens in 
Bisulfit-konvertierter DNA entwickelt, die aus menschlicher 
Bronchiallavage-Flüssigkeit gewonnen wurde. Basierend auf klinischer 
Forschung wird davon ausgegangen, dass das Vorhandensein von 
methylierter SHOX2-DNA in Zusammenhang mit dem Vorhandensein von 
invasiven Karzinomen der Lunge steht und bei deren Diagnose helfen 
könnte.
Für weitere Informationen zum Epi proLung BL Reflex Assay und seiner 
Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epiprolung.com oder 
kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an  
contact@epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 
111.
Über die Universität Liverpool
Die Universität Liverpool ist Mitglied der Russell-Gruppe führender 
forschungsintensiver Institutionen in Großbritannien. Die Universität
zieht Forschungspartnerschaften und Auftragsforschung von einer 
Vielfalt von nationalen und internationalen Organisationen mit einem 
Wert von mehr als GBP 98 Mio. jährlich an.  Weitere Informationen: 
http://liv.ac.uk/
Über die Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung
Die Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung (eingetragene 
Wohltätigkeitsorganisation in England & Wales 1046854 - Schottland 
SC037596) ist die einzige Wohltätigkeitsorganisation in 
Großbritannien, die sich ausschließlich dem Kampf gegen Lungenkrebs 
widmet, dem weltweit tödlichsten Krebs. Ihr Ansatz kommt sowohl 
derzeitigen als auch zukünftigen Betroffenen zugute:
* Die Stiftung finanziert Forschungsprogramme zum Nachweis von 
Lungenkrebs in einem frühen Stadium, wodurch zukünftig Leben gerettet
werden und die Entwicklung zukünftiger Therapien ermöglicht wird. * 
Die Stiftung bietet Patienten Unterstützung, Fürsprache und ein 
Informationsnetzwerk mit Informationen, Rat und Unterstützung mit 
Relevanz für die Bedürfnisse von Lungenkrebspatienten und ihren 
Familien an. * Die Stiftung ermöglicht Hilfsgruppen in allen Regionen
Großbritanniens, die Betroffenen helfen, ihre Krankheit zu 
akzeptieren, und die Patienteninteressen zu vertreten. * Die Stiftung
bietet 'Quit Smoking'(Stop das Rauchen)-Services für Erwachsene an 
(Fag Ends). * KATS (Kids Against Tobacco Smoke - Kinder gegen 
Tabakrauch) ist ein Erziehungsprogramm für Kinder, das junge Leute 
darin bekräftigt, nie mit dem Rauchen anzufangen. * ATYC (Anti 
Tobacco Youth Campaign -Anti-Tabak-Jugend-Kampagne) gibt jungen 
Menschen eine Stimme, Wissen und Fähigkeiten, Kampagnen gegen Rauchen
und andere Aspekte von Tabak zu führen. * Die 
Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung führt Fundraising-Veranstaltungen 
durch und betreibt Wohltätigkeitsläden. Beides hilft dabei, die 
dringend benötigten freiwilligen Spenden einzuwerben, auf die sich 
die Stiftung in ihrem Kampf zum Sieg über Lungenkrebs verlässt.
Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Sie die 
Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung unterstützen können, nehmen Sie 
telefonisch Kontakt auf unter +44 (0) 151 254 7200 oder besuchen Sie 
www.roycastle.org für weitere Informationen.
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) ist ein 
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der 
Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der 
Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics' Tests auf 
dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im 
Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten 
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte 
Sterblichkeit verringern.
Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten 
IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien 
entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von 
Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert, sowie Epi 
proLung, einen Test zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs 
und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte
in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und 
Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von 
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales 
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen 
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven 
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang 
kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern in der 
Diagnostik Industrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex 
Corporation, Quest Diagnostics Incorporated, ARUP Laboratories, Inc. 
und Warnex Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen 
sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur 
Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin 
und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in 
Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter 
www.epigenomics.com
Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält 
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die 
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese 
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, 
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die 
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der 
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder 
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit 
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum 
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die 
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund 
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen 
Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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