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EANS-Adhoc: Epigenomics AG: Akademische Forschungsstudie PRESEPT erreicht primäres Studienziel

  Ad-hoc-Meldung nach § 15 WpHG übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel
  einer europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent
  verantwortlich.
Unternehmen/Molekulardiagnostik/Studien
08.03.2010
Berlin, 8. März, 2010 - Das Molekulardiagnostik-Unternehmen 
Epigenomics AG (ISIN: DE000A0BVT96) gibt neue revidierte Daten aus 
der PRESEPT-Studie bekannt, die zeigen, dass der Septin9-Test in 
dieser Forschungsstudie Darmkrebs-Fälle mit einer Sensitivität von 
annähernd 63% detektierte. Von 51 Darmkrebs-Fällen mit gültigem 
Septin9-Messergebnis in Blutplasma-Proben wurden 32 Fälle durch den 
Septin9-Nachweis korrekt als Darmkrebsfälle identifiziert. Mit dieser
Leistung erreichte die PRESEPT-Studie ihr primäres Studienziel, die 
Mehrzahl der prävalenten und inzidenten Darmkrebs-Fälle in einer 
Vorsorgepopulation zu finden. Diese Anforderung für nicht invasive 
Früherkennungstests geben die derzeitigen gemeinsamen 
US-amerikanischen Richtlinien für die Darmkrebs-Vorsorge der American
Cancer Society, der US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer,
sowie des American College of Radiology vor (1). Mit einer Spezifität
von gut 89% erreicht der Septin9-Test die in der PRESEPT-Studie 
angestrebte Spanne von 85% bis 90%. Eine Spezifität in diesem Bereich
sollte nach einer ersten gesundheitsökonomischen Analyse die 
Erstattungsfähigkeit durch private und gesetzliche Krankenversicherer
unterstützen.
So wie ursprünglich im Studienprotokoll vorgesehen, wurden die 
Resultate revidiert nachdem Probanden, deren Proben zuvor fehlerhaft 
gemessen wurden, erneut getestet. Weiterhin wurden, ebenfalls dem 
Studienprotokoll folgend, eine kleine Anzahl weiterer Darmkrebsfälle,
die erst nach Beginn der ursprünglichen Messungen identifiziert 
worden waren, getestet. Bei einer vorläufigen Datenanalyse am 15. 
Januar 2010 war zudem beobachtet worden, dass eines der drei Labore 
die Septin9-Tests im Rahmen der PRESEPT-Studie durchgeführt hatten, 
eine Darmkrebs-Nachweisrate aufwies, die deutlich von der der anderen
beiden Labore sowie aller zuvor publizierter Studien abwich. In der 
Folge wurde eine genaue Untersuchung dieser Beobachtung eingeleitet, 
die dazu führte, dass die potenziell betroffenen Proben in den beiden
anderen Studienlaboren erneut getestet wurden. Darüber hinaus wurde 
verbliebenes Probenmaterial der ursprünglichen Messung in jedem der 
drei unabhängigen Labore erneut auf Septin9 getestet und in die 
Analyse einbezogen. Alle bei diesen Maßnahmen gewonnen Daten wurden 
in das Endergebnis einbezogen und trugen zu der nun bekannt gegebenen
besseren Leistungsfähigkeit des Tests bei.
Epigenomics kann nunmehr mitteilen, dass die zusätzlichen 
Septin9-Messungen, die der Klinische Lenkungsausschuss angeordnet 
hatte, abgeschlossen wurden. Der Ausschuss hat Epigenomics drüber 
informiert, dass das primäre Studienziel, zu zeigen, dass mit Hilfe 
des Septin9-Tests die Mehrzahl der Darmkrebs-Fälle nachgewiesen 
werden kann, erfolgreich erreicht wurde. Obwohl noch eine 
abschließende pathologische Begutachtung der in der Studie gefunden 
Tumore sowie weitere statistische Detailanalysen ausstehen, ist der 
Klinische Lenkungsausschuss zu dem Schluss gekommen, dass die nun 
vorliegenden Ergebnisse statistisch nicht inkonsistent mit den 
vorausgegangenen Fall-Kontroll-Studien sind (2-4). Der Ausschuss 
stellt weiterhin fest, dass die Studiendaten zeigen, dass der 
Septin9-Test ein hilfreiches Instrument zum Nachweis von bisher nicht
diagnostizierten Krebsfällen mit Hilfe einer routinemäßig entnommenen
Blutprobe bei Menschen mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko und 
Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge sein kann. Im weiteren Verlauf dieses
Jahres will der Klinische Lenkungsausschuss die 
PRESEPT-Studienergebnisse auf einer führenden medizinischen 
Fachkonferenz vorstellen und plant die Einreichung eines Manuskripts 
zur Begutachtung und Veröffentlichung durch eine renommierte 
wissenschaftliche Fachzeitschrift.
Ein einfacher Bluttest, der der großen Gruppe von Patienten angeboten
werden kann, die zwar Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge haben, aber 
nicht willens oder in der Lage sind, andere verfügbare 
Vorsorgeverfahren zu nutzen, hat das Potenzial die Akzeptanz der 
Darmkrebs-Vorsorge zu verbessern (5). Basierend auf der in der 
PRESEPT-Studie beobachteten Leistungsfähigkeit des Septin9-Tests in 
Verbindung mit der Prävalenz von Darmkrebs in der Studienkohorte kann
ein Hausarzt, der einem Patienten einen negativen Befund aus einem 
Septin9-Test mitteilt, in 99,7% der Fälle sicher sein, dass das 
Ergebnis korrekt ist (sog. Negativer Prädiktiver Wert).
PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische klinische 
Forschungs-Studie, die in 2008 begonnen wurde, um die 
Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Nutzen von 
Epigenomics' Septin9-Bluttests zur Darmkrebs-Früherkennung in einer 
Vorsorgepopulation zu evaluieren. Die PRESEPT Studie ist eine der 
größten privat finanzierten klinischen Studien zur 
Darmkrebs-Früherkennung, die jemals durchgeführt wurden. Zwischen 
Juni 2008 und Dezember 2009 wurden an 32 klinischen Zentren in den 
USA und Deutschland insgesamt 7.941 Probanden mit durchschnittlichem 
Erkrankungsrisiko für Darmkrebs und Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge 
in die Studie aufgenommen. Diese Studienpopulation beinhaltete 53 
zuvor nicht diagnostizierte Darmkrebs-Fälle die durch eine bei allen 
Studienteilnehmern durchgeführte Darmspiegelung entdeckt worden 
waren. Mehr als zwei Drittel der 53 Patienten mit Darmkrebs in dieser
Kohorte wurden in den frühen Krankheitsstadien I und II 
diagnostiziert. Die pathologische Untersuchung der Tumore zeigte 
zudem, dass ein Großteil der Patienten im Stadium I das sehr frühe 
Tumorstadium pT1 aufwiesen.
Ende der Ad-Hoc-Mitteilung
Referenzen
1. Levin B, et al., Screening and surveillance for the early 
detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint 
guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task
Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. 
Gastroenterology 2008; 134(5): 1570-95. 2. Lofton-Day C, et al. DNA 
methylation biomarkers for blood-based colorectal cancer screening. 
Clin Chem. 2008; 54(2):414-23. 3. Grützmann R, et al. Sensitive 
detection of colorectal cancer in peripheral blood by mSEPT9 DNA 
methylation assay. PLoS One. 2008;3(11):e3759. 4. deVos T, et al. 
Circulating methylated SEPT9 DNA in plasma is a biomarker for 
colorectal cancer. Clin Chem. 2009; 55(7):1337-46. 5. The Centers for
Disease Control and Prevention (CDC) e.g. estimates that 40% of the 
eligible population of adults 50 years of age or older —the age group
at greatest risk of developing colorectal cancer— in the USA has not 
been screened appropriately. 
http://www.cdc.gov/cancer/colorectal/sfl/
Epigenomics' rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält 
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die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese 
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zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum 
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neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen 
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Rückfragehinweis:

Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
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