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EANS-News: Epigenomics AG: Schlussfolgerungen aus dem Audit der PRESEPT-Studie

Unterschiede bei der Datenausgabe des Analysegeräts in abweichendem 
Studienlabor erfordern Verifizierung und möglicherweise erneutes 
Testen von Proben
Studienergebnisse noch im ersten Quartal 2010 
erwartet
Keinerlei Einfluss auf Vermarktungsstrategie erwartet
  Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
  Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
Forschung/Entwicklung/Molekulardiagnostik/Produkte
Utl.: Unterschiede bei der Datenausgabe des Analysegeräts in 
abweichendem Studienlabor erfordern Verifizierung und möglicherweise 
erneutes Testen von Proben
Studienergebnisse noch im ersten Quartal 2010 erwartet
Keinerlei Einfluss auf Vermarktungsstrategie erwartet
Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA, 04. Februar 2010 (euro
adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX),ein 
Molekulardiagnostik- Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs 
informierte heute über die Ergebnisse der Untersuchung unerwartet 
stark abweichender Studienergebnisse eines der drei Studienlabore, in
denen Proben der PRESEPT-Kohorte gemessen wurden.
Die Untersuchung wurde vom Klinischen Lenkungsausschuss eingeleitet, 
nachdem am 15. Januar 2010 vorläufige Studienergebnisse 
veröffentlicht wurden. Diese vorläufigen Ergebnisse deuteten darauf 
hin, dass zwei der drei Labore, die den Septin9-Nachweis in 
Blutplasmaproben im Rahmen der Studie durchführten, jeweils 62,5% der
Krebsfälle nachweisen konnten, was sich somit im Rahmen der 
Erwartungen bewegte. Das dritte Labor wies lediglich 28% der 
Krebsfälle nach, ein Befund der eine ungewöhnlich große Abweichung im
Vergleich zu den beiden anderen an der Studie beteiligten Laboren als
auch allen acht bisher durchgeführten Fall-Kontroll-Studien mit 
diesem Biomarker mit insgesamt mehr als 3.300 Proben von 
Krebspatienten und Kontrollprobanden darstellte. (Ref.1-3)
Die mit größter Sorgfalt durchgeführten Audits in den drei 
Studienlaboren ergaben, dass das analytische Messinstrument des 
Labors mit den unerwarteten Ergebnissen eine erst kürzlich 
erschienene neue Version des Gerätes war. In den beiden anderen 
Laboren wurde eine ältere Version dieses Instruments eingesetzt. Das 
Audit-Team stellte fest, dass dieses Instrument mit dem unerwartet 
wenige Krebsfälle nachgewiesen werden konnten, in mehreren 
Geräteläufen ungewöhnlich hohe Fluoreszenzsignale anzeigte, die das 
Auslesen von Testergebnissen beeinflusst haben könnten. Diese 
Fluoreszenzsignale könnten durch die Probenbehälter, die für die 
Messung auf diesem Gerät verwendet wurden und/oder durch das Gerät 
selbst verursacht worden sein. Derartige Effekte wurden weder in den 
beiden anderen Laboren, noch in früheren von Epigenomics 
durchgeführten Studien beobachtet. Die Audits sowohl aller drei 
teilnehmenden Labore, der internen Prozesse bei Epigenomics als auch 
bei der Biostatistik-Gruppe an der Universität von Minnesota, die als
Teil der Untersuchung durchgeführt wurden, konnten keine 
signifikanten Abweichungen bei der eindeutigen Zuordnung der Proben 
über den gesamten Laborprozess, beim Umgang mit den Proben oder deren
Verarbeitung feststellen, welche die beobachteten Ergebnisse erklären
könnten.
Epigenomics beabsichtigt jetzt die Ursache der beobachteten hohen 
Fluoreszenzsignale zu verifizieren und Untersuchungen durchzuführen, 
die zeigen, ob und inwieweit diese Signale für die beobachtete 
niedrige Nachweisrate verantwortlich sein können. Falls erforderlich,
wird das Unternehmen diejenigen Proben, die potenziell von diesem 
Phänomen betroffen sind, erneut messen.
Zusätzlich zur Untersuchung der unerwartet niedrigen Nachweisrate in 
dem davon betroffenen Studienlabor und auf Empfehlung des klinischen 
Lenkungsausschusses wird zudem eine kleine Anzahl weiterer Krebsfälle
getestet werden. Diese Krebsfälle wurden erst mittels eines 
pathologischen Befundes bestätigt nachdem im Dezember die letzte der 
zu testenden Chargen an die Labore verschickt wurde. Der klinische 
Lenkungsausschuss hatte das Testen dieser Proben bereits im 
ursprünglichen Studienplan vorgesehen damit die Daten in den 
endgültigen Datensatz aufgenommen werden können, der anschliessend 
zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift 
eingereicht werden wird.
Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass alle zusätzlichen und 
erneuten Messungen im ersten Quartal 2010 abgeschlossen werden 
können. Das Unternehmen plant, die aktualisierten  Ergebnisse der 
Studie unter Berücksichtigung der zusätzlichen und wiederholten 
Messungen zu veröffentlichen sobald sie verfügbar sind.
"Die Vermarktung unseres bereits am Markt befindlichen 
Darmkrebs-Bluttests Epi proColon verläuft absolut planmässig", 
kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG.
"Es ist wichtig zu verstehen, dass PRESEPT eine akademische Studie 
ist. Ihre Ergebnisse haben keinerlei Einfluss auf behördliche 
Verfahren wie eine zukünftige FDA-Zulassung oder sonstige 
Genehmigungen unseres Epi proColon-Produkts, des Abbott mS9 Assays 
oder Quests ColoVantage-Tests in derzeitigen oder zukünftigen 
Vermarktungsregionen."
Weitere Informationen
Telefonkonferenzen
Epigenomics' Management hat für heute, 04. Februar 2010 um 14:00 MEZ 
(deutsche Sprache) und 17:00 MEZ (englische Sprache) 
Telefonkonferenzen angesetzt, um über die aktuellen Ergebnisse zu 
informieren und Fragen von Investoren und Medien zu beantworten.
Bitte benutzen Sie hierfür folgende Einwahldaten:
Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 (0)69 247 501 890
Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der 
Telefonkonferenz einzuwählen.
Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf 
Epigenomics' Website unter: {http://www.epigenomics.com/de/downloads_
/firmeninformation/}[HYPERLINK: 
http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/] zur 
Verfügung gestellt.
Referenzen
1. Lofton-Day C, et al. DNA methylation biomarkers for blood-based 
colorectal cancer screening. Clin Chem. 2008;54(2):414-23. 2. 
Grützmann R, et al. Sensitive detection of colorectal cancer in 
peripheral blood by mSEPT9 DNA methylation assay. PLoS One. 
2008;3(11):e3759. 3. deVos T, et al. Circulating methylated SEPT9 DNA
in plasma is a biomarker for colorectal cancer. Clin Chem. 
2009;55(7):1337-46.
Über Epigenomics
Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem 
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die 
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern 
zielen Epigenomics' Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf
ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome 
auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit 
verursachte Sterblichkeit verringern.
Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten 
IVD-Test Epi proColon®, den weltweit ersten nach IVD-Regularien 
entwickelten, molekulardiagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs
in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere 
firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in 
verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und 
Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von 
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales 
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen 
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven 
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang 
kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern in der 
Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex 
Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, 
Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die 
QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur 
Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin 
und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in 
Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter 
{www.epigenomics.com}[HYPERLINK: http://www.epigenomics.com].
Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält 
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die 
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese 
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, 
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die 
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der 
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder 
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit 
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum 
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die 
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund 
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen 
Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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München / Freiverkehr

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