Tous Actualités
Suivre
Abonner SYGNIS AG

SYGNIS AG

EMEA empfiehlt Orphan Drug Designation für AX200 zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen

Heidelberg (ots)

Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN
DE0005043509; Prime Standard) gab heute bekannt, dass der Ausschuss 
für Orphan Drugs (COMP) der EMEA (European Medicines Agency) der 
Europäischen Kommission empfohlen hat, die Orphan Drug Designation 
für den SYGNIS Wirkstoff AX200 zur Behandlung von 
Rückenmarksverletzungen zu erteilen.
Rückenmarksverletzungen sind Schädigungen des Rückenmarks, bei 
denen die Nervenleitungen des Gehirns zu den Körperregionen unterhalb
der Verletzung unterbrochen werden. Die häufigsten Ursachen von 
Rückenmarksverletzungen sind Unfälle. In den meisten Fällen ist ein 
lebenslanger Verlust von motorischen und sensorischen Fähigkeiten die
Folge. Nach der initialen Verletzung des Rückenmarks führen 
verschiedene Prozesse zu einem fortschreitenden Verlust von 
Nervenzellen, was die Rehabilitationsaussichten des Patienten weiter 
verschlechtern kann.
Besonders jüngere Menschen zwischen 30 und 40 Jahren sind von 
Rückenmarksverletzungen betroffen. Die überlebenden Patienten haben 
eine durchschnittliche Lebenserwartung von mehr als 30 Jahren nach 
der Verletzung. Nicht nur Lähmungen, sondern auch diverse 
Folgeerscheinungen wie chronische Schmerzen, Durchblutungsstörungen 
oder Blasenfehlfunktion beeinträchtigen massiv die Lebensqualität der
Patienten. Angesichts der aktuell nicht zureichenden 
Behandlungsmöglichkeiten besteht ein enormer Bedarf an neuen 
Therapiemethoden.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass AX200 dem Absterben der 
Nervenzellen entgegenwirken kann. Weiterhin wurde gezeigt, dass der 
Wirkstoff nachhaltig zur Regeneration des Nervensystems beitragen und
die Nervenplastizität unterstützen kann, die die Rehabilitation nach 
einer Rückenmarksverletzung fördert.
Im April 2008 erhielt SYGNIS bereits die Orphan Drug Designation 
von der Europäischen Kommission für AX200 zur Behandlung der 
Amyothrophen Lateralsklerose (ALS).
Dr. Alfred Bach, Vorstandsvorsitzender der SYGNIS Pharma AG, 
sagte: "Wir freuen uns sehr, diese Empfehlung der EMEA bekannt geben 
zu können. Sie bestätigt erneut, dass unser am weitesten entwickelter
Medikamentenkandidat AX200 ein vielsprechender neuroprotektiver 
Wirkstoff ist, der die Regeneration fördert und somit großes 
Potenzial für die Behandlung von gravierenden Erkrankungen des 
Zentralen Nervensystems hat. Wir werden die Entwicklung von AX200 in 
der Indikation akuter Schlaganfall weiter vorantreiben und freuen uns
auf die Zusammenarbeit mit der EMEA bei der Planung einer klinischen 
Entwicklung von AX200 für ALS und Rückenmarksverletzungen."
Über die Orphan Drug Designation
Das Orphan Drug Designation-Programm der EMEA dient dem Ziel, die 
Entwicklung von Arzneimitteln für die Behandlung lebensbedrohlicher 
oder sehr schwerer seltener Erkrankungen, für die es heute keine oder
nur unzureichende Behandlungsmöglichkeiten gibt, zu stimulieren und 
zu unterstützen. Unternehmen, die sich dieser Herausforderung 
stellen, bietet die EMEA Unterstützung bei der Erstellung von 
Prüfplänen (wissenschaftliche Beratung) und Gebührenermäßigungen im 
Zulassungsprozess an. Nach Zulassung eines solchen Produktes wird für
diese so genannten "Orphan Drugs" (wörtlich "Waisenkinder" unter den 
Arzneimitteln) eine zehnjährige Marktexklusivität gewährt.
Über AX200
AX200 ist ein Eiweißmolekül, das von SYGNIS für die Behandlung von
neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt wird. In der Indikation 
Schlaganfall ist die Entwicklung von AX200 am weitesten 
fortgeschritten. Im Sommer 2007 wurde die Phase IIa der klinischen 
Entwicklung erfolgreich abgeschlossen. AX200 ist ein endogenes 
Protein und wird nach Schädigungen des Gehirns als körpereigener 
Schutzmechanismus vermehrt gebildet. Wird dieses Molekül als 
Medikament verabreicht, verstärkt es die bereits vorhandene 
körpereigene Reaktion auf die Schädigung. Bei der Entwicklung von 
AX200 baut SYGNIS auf einen doppelten Therapieansatz: AX200 stoppt 
den Zelltod in der akuten Phase der Erkrankung und fördert 
gleichzeitig die Regeneration des Gehirns durch die Stimulation von 
Neurogenese und anderen regenerativen Prozessen. AX200 wird derzeit 
für die Indikationen Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) 
und Rückenmarksverletzungen entwickelt.
Über SYGNIS Pharma AG
Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime 
Standard der Deutschen Börse gelistetes spezialisiertes 
Pharma-Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und 
Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Erkrankungen
des Zentralen Nervensystems fokussiert ist. Hierzu zählen unter 
anderem Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder auch 
verletzungsbedingte neurologische Erkrankungen, wie z.B. Traumata des
Gehirns und des Rückenmarks. Alle diese Krankheiten sind dadurch 
gekennzeichnet, dass in ihrem Verlauf Nervenzellen absterben und dass
es hierfür zwar einen großen medizinischen Bedarf, derzeit jedoch 
noch keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt. 
Zentrales Element der nachhaltigen Wertschöpfung des Unternehmens ist
der kontinuierliche Ausbau der bereits vorhandenen Produktpipeline. 
Zu diesem Zweck werden die eigenen Wirkstoffe wie z.B. AX200 für 
weitere Indikationen getestet ("line extension"). Durch spezifische 
Forschungs- und Entwicklungsprogramme der SYGNIS werden neue 
präklinische Wirkstoffkandidaten identifiziert und evaluiert sowie 
systematisch geeignete ZNS-Produktkandidaten mit dem Ziel der 
Akquisition bzw. Einlizenzierung geprüft.
### Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei 
denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um 
andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es 
geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends, 
Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert zu
betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten Risiken und 
Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren beeinflusst 
werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse und die 
Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich von den getroffenen oder 
impli-zierten prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS 
verpflichtet sich nicht, diese Aussagen öf-fentlich zu aktualisieren 
oder zu revidieren, weder im Lichte neuer Informationen, künftiger 
Ereignisse noch aus anderen Gründen. ###
Pressekontakt:

Pressekontakt:

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

SYGNIS Pharma AG:
Dr. Franz-Werner Haas
Vice President Operations
+ 49 (0) 6221 454 812
franz-werner.haas@sygnis.de

A&B Financial Dynamics
Carolin Amann
+49 (0) 69 92037 132
Ivo Lingnau
+49 (0) 69 92037 133

Plus de actualités: SYGNIS AG
Plus de actualités: SYGNIS AG
  • 12.08.2008 – 08:32

    SYGNIS hat im ersten Quartal 2008/2009 das Geschäft erfolgreich vorangetrieben

    Heidelberg (ots) - Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN DE0005043509; Prime Standard) legt heute die Ergebnisse für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2008/2009 vor. Im Berichtszeitraum, der am 30. Juni 2008 endete, erzielte das Unternehmen deutliche Fortschritte bei der Entwicklung hin zu einem produktorientierten Pharmaunternehmen, das auf die ...

  • 26.06.2008 – 07:31

    SYGNIS schließt Geschäftsjahr mit soliden Fortschritten ab

    AX200 ist sicher sowie gut verträglich und zeigt erste Hinweise auf Wirksamkeit bei Schlaganfall Erwerb der US-amerikanischen Amnestix stärkt die Stellung als innovatives Unternehmen in der Erforschung neuer ZNS-Therapien ots.CorporateNews übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt der Mitteilung ist das Unternehmen verantwortlich. Pharma Heidelberg ...