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SYGNIS schließt klinische Schlaganfallstudie IIa (AXIS) für AX200 erfolgreich ab

Heidelberg (ots)

- Primäre und sekundäre Endpunkte erreicht 
   - Ermutigende Signale für Phase IIb
Die SYGNIS Pharma AG, spezialisiert auf die Erforschung, 
Entwicklung und Vermarktung von innovativen Medikamenten zur 
Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen, hat die klinische 
Phase IIa-Studie (AXIS) für AX200 in der Indikation Schlaganfall 
erfolgreich abgeschlossen. Nach sorgfältiger Auswertung der 
Studiendaten kann der Einsatz von AX200 im Schlaganfallpatienten als 
sicher gelten. Diese Einschätzung wird auch dadurch gestützt, dass 
das unabhängige Data Safety Monitoring Board keine Bedenken gegen den
Einsatz von AX200 beim Schlaganfallpatienten hat. Damit ist der Weg 
frei für die weitere klinische Entwicklung von AX200.
AX200 mit doppeltem Therapieansatz
AX200 für die Behandlung von akutem Schlaganfall ist der am 
weitesten fortgeschrittene Medikamentenkandidat in der 
Produktpipeline der SYGNIS. Das Eiweißmolekül AX200 wird nach 
Schädigungen des Gehirns als körpereigener Schutzmechanismus vermehrt
gebildet. Wenn man dieses Molekül als Medikament in der akuten Phase 
eines Schlaganfalls verabreicht, verstärkt man eine an sich bereits 
vorhandene, körpereigene Reaktion. Bei der Entwicklung von AX200 baut
SYGNIS auf einen doppelten Therapieansatz: AX200 stoppt den Zelltod 
in der akuten Phase der Erkrankung und fördert gleichzeitig die 
Regeneration des bereits geschädigten Gehirns durch die Neubildung 
von Nervenzellen und Blutgefäßen, sowie durch die Unterstützung der 
Reorganisation des Nervensystems.
Neben Schlaganfall wird AX200 derzeit präklinisch auch in weiteren
neuro-degenerativen Indikationen wie z.B. Amyotropher Lateralsklerose
(ALS) getestet.
AXIS-Studie IIa - AX200 ist sicher und gut verträglich
AXIS steht für "AX200 in Acute Ischemic Stroke". Es handelte sich 
bei der IIa-Studie um eine nationale, multizentrische, randomisierte,
doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie. In 
sechs Kliniken in Deutschland (Münster, Leipzig, Heidelberg, Hamburg,
Wiesbaden, Erlangen) wurden vier unterschiedliche Dosierungen von 
AX200 geprüft. Insgesamt wurden im Rahmen der Studie 44 Patienten 
behandelt, 14 mit Placebo, 30 mit AX200. Die primären und sekundären 
Endpunkte der klinischen Prüfung bezogen sich auf sicherheits- und 
verträglichkeits-relevante Effekte der Prüfmedikation. Insbesondere 
sollte die Frage geklärt werden, ob die durch AX200 induzierte 
Zunahme an Leukozyten (weiße Blutzellen) einen negativen Einfluss auf
den Verlauf des Schlaganfalls hat. Die Studie hat eindeutig gezeigt, 
dass dies nicht der Fall ist und dass die kurzzeitig erhöhte 
Leukozytenzahl sehr schnell nach Abschluss der dreitägigen Therapie 
rückläufig ist. Auch alle anderen erfassten Blutwerte zeigten keine 
klinisch relevanten Veränderungen. Darüber hinaus konnte gezeigt 
werden, dass es zu keinem Anstieg thrombo-embolischer Ereignisse oder
Blutungskomplikationen unter der AX200 Behandlung kam; eine wichtige 
Voraussetzung für die weitere Entwicklung des Schlaganfallpräparats. 
Insgesamt zeigen die Studienergebnisse, dass AX200 von 
Schlaganfallpatienten gut vertragen wird, was auch dadurch belegt 
wird, dass kein Patient die Studie abgebrochen hat.
Höhere Erfolgswahrscheinlichkeit für weitere klinische Entwicklung
Auch wenn die Erhebung von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten 
im Mittelpunkt der AXIS-Studie stand, wurden im Rahmen der Studie 
ebenfalls Daten zur Wirksamkeit von AX200 erhoben (klinischer 
Verlauf, Infarktentwicklung). Hauptziel hierbei war, Erkenntnisse zur
Optimierung zukünftiger Wirksamkeitsstudien zu gewinnen (z.B. 
hinsichtlich der Einschlusskriterien oder Endpunkte).
Eine detaillierte statistische Auswertung der Daten hat Hinweise 
erbracht, dass bestimmte Schlaganfallpatienten möglicherweise von 
einer Behandlung mit AX200 profitieren. Da die als Sicherheitsprüfung
konzipierte AXIS-Studie jedoch nur eine geringe Patientenzahl 
erforderte, konnte in der Gesamtbetrachtung der gebräuchlichen 
klinischen Endpunkte ein signifikanter Unterschied zwischen AX200- 
und Placebo-behandelten Patienten dementsprechend nicht dargestellt 
werden. Den beobachteten Wirksamkeitshinweisen wird insbesondere im 
Hinblick auf die Planung der nun folgenden Phase IIb nachgegangen.
"Die Studie hat alle ihre Ziele erreicht" betont auch PD Dr. 
Wolf-Rüdiger Schäbitz, Universitätsklinikum Münster, Leiter der 
klinischen Prüfung: "Sie hat neben dem Nachweis der Sicherheit des 
Präparats in verschiedenen Dosisstufen im Schlaganfallpatienten auch 
wertvolle Hinweise für die Durchführung der weiteren klinischen 
Entwicklung geliefert. Bei der weiteren statistischen Analyse der 
Daten und der Planung der nächsten klinischen Entwicklungsphase (IIb)
werden wir insbesondere den Hinweisen nachgehen, ob bestimmte 
Schlaganfall-Verlaufsformen eine besonders günstige Reaktion auf 
AX200 erwarten lassen".
"Wir sind mit der exzellenten Qualität und dem Umfang der 
Studiendaten aus den beteiligten Zentren hoch zufrieden", 
unterstreicht Dr. Alfred Bach, Vorstands-vorsitzender der SYGNIS 
Pharma AG: "Die Studienergebnisse ermutigen uns, die weitere 
klinische Entwicklung von AX200 konzentriert und zielgerichtet weiter
voran zu treiben. Wir wollen nun möglichst schnell in einer 
Wirksamkeitsstudie zeigen, dass AX200 die von uns und vielen anderen 
in den Wirkstoff gesetzte Hoffnung erfüllt, Schlaganfallpatienten 
eine wirksame und sichere Behandlungsmöglichkeit zu eröffnen."
Jährlich erleiden weltweit 5 Millionen Patienten einen 
Schlaganfall. Damit ist Schlaganfall die dritthäufigste Todesursache 
und stellt eine große sozioökonomische Herausforderung dar.
Über SYGNIS Pharma
Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime 
Standard der Deutschen Börse gelistetes, spezialisiertes 
Pharma-Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und 
Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung 
neurodegenerativer Erkrankungen fokussiert ist. Hierzu zählen unter 
anderem Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Chorea 
Huntington oder auch verletzungsbedingte neurologische Erkrankungen, 
wie z.B. Traumata des Gehirns und des Rückenmarks. Alle diese 
Krankheiten sind dadurch gekennzeichnet, dass in ihrem Verlauf 
Nervenzellen absterben und dass es hierfür zwar einen großen 
medizinischen Bedarf, derzeit jedoch noch keine oder nur 
unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.
Zentrales Element der nachhaltigen Wertschöpfung des Unternehmens 
ist der kontinuierliche Ausbau der bereits vorhandenen 
Produktpipeline. Zu diesem Zweck werden die eigenen Wirkstoffe wie 
z.B. AX200 für weitere Indikationen und Darreichungsformen getestet 
("line extension"). Durch spezifische R&D-Programme der SYGNIS werden
neue präklinische Wirkstoffkandidaten identifiziert und evaluiert 
sowie systematisch geeignete ZNS-Produktkandidaten mit dem Ziel der 
Akquisition bzw. Einlizenzierung geprüft.
Pressekontakt:
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Dr. Franz-Werner Haas 
Investor Relations 
+49 (0) 6221 454 812  
franz-werner.haas@sygnis.de

Pressekontakt:

Dr. Alexander Pschera
Corporate Communications
+49 (0) 6221 454 705
alexander.pschera@sygnis.de

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