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PROGENSA(R) PCA3 Assay kann Studien zufolge, die auf einer führenden Urologen-Tagung vorgestellt wurden, dabei helfen, das Ergebnis erster Prostata-Biopsien zu prognostizieren

San Diego, April 22, 2010 (ots/PRNewswire)

- Die Daten weisen auch
darauf hin, dass PCA3-Werte die Aggressivität von Prostatakrebs
anzeigen können --
Gen-Probes  PROGENSA(R) PCA3 Assay kann einer Studie zufolge
anhand molekularer Urinproben dabei helfen, das Ergebnis erster
Prostata-Biopsien bei Männern zu prognostizieren, bei denen
Prostatakrebs vermutet wird. Dies geht aus einem wissenschaftlicher
Poster hervor, der vergangene Woche auf dem 25. Jahreskongress der
"European Association of Urology" (EAU) in Barcelona, Spanien,
vorgestellt wurde.
PCA3 ist ein Gen, das bei mehr als 90 % aller
Prostatakrebs-Erkrankungen stark überexprimiert ist.
"Vorangegangene Studien haben den klinischen Nutzen von
PCA3-Tests bei wiederholten Biopsie-Entscheidungen demonstriert", so
Professor Alexandre de la Taille vom Hopital Henri Mondor in Paris,
Frankreich. "Diese Studie ist die erste, die zeigt, dass PROGENSA
PCA3 Assay auch bei der Feststellung helfen kann, ob ein Mann, bei
dem Prostatakrebs vermutet wird, sich einer ersten Biopsie
unterziehen sollte. Zudem hat die Studie gezeigt, dass PCA3-Werte die
Aggressivität von Prostatakrebs bei dieser Gruppe von Männern
anzeigen können."
Bei der multizentrischen Studie wurde die Prüfung von PCA3 bei
Urinproben von 516 Männern durchgeführt, deren Werte der
Prostata-spezifischen Antigene (PSA) zwischen 2,5 und 10 ng/mL lagen
und bei denen eine erste Prostata-Biopsie angesetzt worden war. Etwa
40 % dieser Biopsien fielen positiv aus. Zu den wichtigsten
Studienergebnissen zählten:
- Die diagnostische Genauigkeit des PROGENSA PCA3-Tests, gemessen anhand
      eines als AUC ROC bekannten statistischen Verfahrens, wurde maximiert,
      indem ein PCA3-Wert in Höhe von 35 als Trennwert zwischen normalen
      und erhöhten Werten verwendet wurde. Bei diesem Trennwert zeigte der
      Assay eine Empfindlichkeit in Höhe von 64 %, eine Spezifität in von 76
      % und eine AUC ROC von 0,761.
    - Die diagnostische Genauigkeit des PCA3-Tests lag statistisch gesehen
      höher als die vom Serum des gesamten PSA (P<0,0001), der PSA-Dichte
      (P=0,0232) und dem Prozentsatz des freien PSA (P<0,0001).
    - Männer, deren PCA3-Werte über 35 lagen, hatten eine 2,7 Mal höhere
      Wahrscheinlichkeit, einen positiven Biopsie-Befund zu haben als Männer,
      deren PCA3-Werte unter 35 (P<0,0001) lagen.
    - Je höher der PCA3-Wert ausfiel, desto grösser war die
      Wahrscheinlichkeit
      einer positiven Biopsie. Beispielsweise wurde Krebs lediglich bei 20 %
      der Männer mit sehr niedrigen PCA3-Werten (N=56) festgestellt, aber nur
      bei 78 % der Männer mit sehr hohen PCA3-Werten (N=54).
    - Die PCA3-Werte korrelierten dabei mit den Werten der Aggressivität
      von Prostatakrebs. Insbesondere waren die PCA3-Durchschnittswerte
      statistisch höher bei Männern, deren Gleason-Werte über oder unter 7
      (P<0,0001) lagen, bei Männern mit Werten >33 % positiven
      Biopsie-Ergebnissen (P<0,0001) und bei Männer mit "relevanten"
      gegenüber "indolenten" Krebserkrankungen, gemessen anhand von
      Epstein-Kriterien (P=0,0016).
Über Prostatakrebs und PCA3
Der "European Prostate Cancer Coalition" zufolge ist
Prostatakrebs eine der häufigsten Krebserkrankungen bei europäischen
Männern. Mehr als 300.000 neue Fälle von Prostatakrebs werden in der
Europäischen Union jährlich diagnostiziert, und mehr als zwei
Millionen Europäer leben mit der Krankheit.
PCA3 ist ein Gen, das bei mehr als 90 % der Prostata-Erkrankungen
stark überexprimiert ist und sich im Anschluss an eine digitale
Rektaluntersuchung in Urinproben quantifizieren lässt. Studien haben
gezeigt, dass PCA3 aufgrund seiner hohen Spezifität für Prostatakrebs
die Ergebnisse wiederholter Biopsien genauer diagnostiziert als
herkömmliche Tests auf Prostata-spezifische Antigene (PSA).
Daten aus etwa 30 begutachteten Publikationen weisen darauf hin,
dass PCA3-Tests bei der Verwendung mit anderen Patienteninformationen
dabei helfen können, einigen der wohlbekannten Herausforderungen zu
begegnen, denen Urologen bei der Feststellung von Prostatakrebs
gegenüberstehen, wie z.B. klinisch relevante Krebserkrankungen, die
behandelt werden müssen, während unnötige Biopsien minimiert werden.
Gen-Probes PROGENSA PCA3 Assay, das für den Vertrieb in der
Europäischen Union mit einer CE-Kennzeichnung versehen wurde, ist der
erste urinbasierte molekulardiagnostische Assay für Prostatakrebs.
Im August 2009 hat Gen-Probe eine klinische Studie initiiert, um
die US- amerikanische Marktzulassung für PROGENSA PCA3 Assay zu
sichern, und das Unternehmen bleibt weiterhin auf Kurs, um noch in
diesem Jahr einen vorwettbewerblichen Zulassungsantrag einzureichen.
Gen-Probe strebt eine US-amerikanische Marktzulassung an, damit es
Assay bei seinen halbautomatischen Instrumentensystemen einsetzen
kann, um Urinproben von Männern zu testen, die zuvor eine negative
Prostata-Biopsie hatten.
Für weitere Informationen zu PROGENSA PCA3 Assay besuchen Sie
bitte http://www.PCA3.org.
Über Gen-Probe
Gen-Probe Incorporated ist weltweit führend bei der Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung schneller, genauer und kostengünstiger
molekulardiagnostischer Produkte und Dienstleistungen, die in erster
Linie zur Diagnose menschlicher Erkrankungen verwendet werden, zur
Untersuchung menschlicher Blutspenden und zur Sicherstellung der
Kompatibilität von Transplantaten. Gen-Probe verfügt über rund 27
Jahre Erfahrung im Bereich von NAT-Begutachtungen und hat 2004 die
"National Medal of Technology", Amerikas höchste Ehre für
technologische Innovationen, für die Entwicklung von NAT-Assays für
Blutuntersuchungen erhalten. Gen-Probe hat seinen Hauptsitz in San
Diego und beschäftigt etwa 1.300 Mitarbeiter. Für mehr Informationen
gehen Sie bitte auf http://www.gen-probe.com.
Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung zu den Erwartungen,
Überzeugungen, Plänen, Zielen, Annahmen oder künftigen Ereignissen
oder Entwicklungen von Gen-Probe stellen keine historischen Tatsachen
dar und sind zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen werden
häufig, aber nicht immer, durch die Verwendung von Wörtern oder
Ausdrücken wie glauben, werden, erwarten, prognostizieren, schätzen,
beabsichtigen, planen und würden getroffen. Beispielsweise sind
Aussagen zu neuen Produkten, potentiellen Marktzulassungen,
Kundenakzeptanz und Ergebnissen künftiger klinischer Studien allesamt
zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen
keine Leistungszusage dar. Diese beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Aktivitäts-, Leistungs- oder
Ausführungsausprägungen erheblich von den zum Ausdruck gebrachten
oder implizierten Ausführungen abweichen. Einige der Risiken,
Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen enthaltenen Schätzungen oder Prognosen abweichen, umfassen,
sind jedoch nicht beschränkt auf: (i) das Risiko, dass Ergebnisse aus
der US-amerikanischen klinischen Studie unseres PCA3-Tests nicht
vorteilhaft ausfallen; (ii) das Risiko, dass unser PCA3-Test nicht in
den von uns erwarteten Zeiträumen von der FDA für die Vermarkung in
den USA zugelassen wird, wenn überhaupt; (iii) die Möglichkeit, dass
sich der Markt für den Absatz unseres PCA3-Produkts möglicherweise
nicht wie erwartet entwickelt; (iv) das Risiko, das wir
möglicherweise nicht effizient mit anderen Tests auf Prostatakrebs
konkurrieren können; (v) das Risiko, das wir unsere derzeitige
exklusive Lizenz zu PCA3 möglicherweise nicht beibehalten können; und
(vi) das Risiko, dass unsere Dritt-Vertriebshändler unsere Produkte
möglicherweise nicht effizient vertreiben können. Die vorstehenden
Ausführungen beschreiben einige, aber nicht alle Faktoren, die unsere
Fähigkeit zur Erzielung der in den zukunftsgerichteten Aussagen
beschriebenen Fähigkeiten beeinträchtigen könnten. Zusätzliche
Informationen zu Risiken und Ungewissheiten, denen Gen-Probe
ausgesetzt ist, sowie eine Erörterung der Unternehmensabschlüsse und
Fussnoten, entnehmen Sie bitte den bei der SEC hinterlegten
Dokumenten einschliesslich des jüngsten Geschäftsberichts auf
Vordruck 10-K und allen darauffolgenden periodischen Berichten. Wir
übernehmen keinerlei Verpflichtung und lehnen ausdrücklich jede
Pflicht zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen dahingehend
ab, nach dem Datum dieser Pressemitteilungen eintretende Ereignisse
oder Umstände oder das Auftreten nachfolgender Ereignisse
wiederzugeben.
Kontakt:
Michael Watts
    Vizepräsident, Investorenbeziehungen und
    Unternehmenskommunikation
    +1-858-410-8673

Pressekontakt:

CONTACT: Michael Watts, Vizepräsident, Investorenbeziehungen
undUnternehmenskommunikation bei Gen-Probe Incorporated,
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