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Die PROGENSA(R) PCA3 Untersuchung kann bei der Entscheidung über die Wiederholung einer Prostatabiopsie helfen, wie die auf dem führenden medizinischen Kongress präsentierten Daten bestätigen

San Diego, March 8, 2010 (ots/PRNewswire)

Die PROGENSA(R) PCA3
Untersuchung von Gen-Probe  kann bei  der Bestimmung helfen, ob
Männer, bei denen Prostatakrebs vermutet wird, sich  einer
wiederholten Biopsie unterziehen sollen, so zeigen es die Daten
zweier  grosser aktueller Studien des molekularen Urintests. Diese
Studien wurden  vergangene Woche auf dem Genitourinary (GU) Cancers
Symposium (Symposium über  urogenitale Tumore) der American Society
of Clinical Oncology's (ASCO) in  San Francisco präsentiert.
"Diese beiden Studien, die mehr als 2.400 Männer miteinbezogen,
sind die  bis dahin bedeutendsten Testreihen, die je mit unseren
molekularen PROGENSA  PCA3 Urintests durchgeführt wurden, und
bestätigen die Möglichkeit der  Untersuchung, das Ergebnis einer
wiederholten Prostatabiopsie vorherzusagen,  womit sie die Ärzte
dabei unterstützen, eine angemessenere, auf den Patienten
abgestimmte medizinische Versorgung zu bieten," sagte Eric Lai, PhD,
Senior-Vizepräsident von Gen-Probe im Bereich Forschung und
Entwicklung.
Bei den auf der ASCO GU Tagung gezeigten Studien wurde PCA3
verwendet, um Urinproben von Männern zu testen, welche an der REDUCE
Versuchsreihe von GlaxoSmithKline mit der Droge Dutasterid
teilnahmen. Die PCA3 Tests wurden an den Urinproben von 1.140 Männern
aus der Placebogruppe der REDUCE Versuchsreihe sowie von 1.308
Männern aus der Dutasterid Gruppe durchgeführt. Alle Männer
unterzogen sich Prostatabiopsien im Zeitraum von zwei bis vier
Jahren nach ihrer Eintragung in die Versuchsreihe.
Die erste auf der Tagung gezeigte PCA3 Studie entstammte der
Placebogruppe der REDUCE Versuchsreihe. Diese Studie, auf welche im
offiziellen Presseprogramm der ASCO explizit hingewiesen wurde,
zeigte, dass die PCA3 Werte in signifikanter Weise mit einem
positiven Ergebnis einer Prostatabiopsie (P<0,0001) zusammenhingen,
und dass Männer mit höheren PCA3 Werten mit höherer
Wahrscheinlichkeit an Prostatakrebs erkrankten. Insbesondere zeigte
sich, dass der Krebs nur bei 6% der Männer mit sehr niedrigen PCA3
Werten diagnostiziert wurde, hingegen bei 57% Prozent der Männer mit
sehr hohen PCA3 Werten.
PCA3 Werte stehen auch mit der Aggressivität der Krebserkrankung
in Zusammenhang: Die durchschnittlichen PCA3 Werte lagen höher bei
Männern mit hochgradigen Krebserkrankungen als bei denen mit
Krebserkrankungen von niedriger Qualität (P=0,0017). Schlussendlich
prognostizierte der PCA3 Test auch die Wahrscheinlichkeit einer
Prostatakrebsdiagnose bei einer zukünftigen Biopsie. Insbesondere bei
Männer mit erhöhten PCA3 Werten und negativen Biopsien bei der
zweijährigen Untersuchung war die Wahrscheinlichkeit, dass bei der
Untersuchung nach vier Jahren Krebs diagnostiziert wurde, doppelt so
hoch (P=0,0002), wie bei Männern mit niedrigen PCA3 Werten und
negativen Biopsien.
Die zweite auf der Tagung gezeigte PCA3 Studie entstammte der
Dutasterid-Gruppe der REDUCE Versuchsreihe. Diese Studie, welche für
einen mündlichen Vortrag auf der Tagung ausgewählt wurde, zeigte,
dass PCA3 auch dazu verwendet werden kann, die Ergebnisse einer
Prostatabiopsie bei Männern vorherzusagen, welche Dutasterid nehmen.
Im Gegensatz zu Serum PSA Tests waren die PCA3 Werte im Durchschnitt
bei der Placebo- wie bei der Dutasterid-Gruppe gleichwertig, und die
PCA3 Sensibilität sowie die Genauigkeit waren ebenso ähnlich bei
beiden Gruppen.
Die zweite Studie bestätigte auch frühere Untersuchungen, die
bereits nachwiesen, dass PCA3 die Serum PSA Untersuchungen zur
Feststellung von Prostatakrebs übertrifft, und die
Diagnosegenauigkeit in Verbindung mit Serum PSA Untersuchungen und
sonstigen klinischen Informationen verbessert.
Über Prostatakrebs und PCA3
Gemäss der europäischen Vereinigung gegen Prostatakrebs (European
Prostate Cancer Coalition) gehört Prostatakrebs zu den gängigsten
Krebserkrankungen bei Männern in Europa. Über 300.000 neue Fälle von
Prostatakrebs werden jährlich in der Europäischen Union
diagnostiziert, und über zwei Millionen Europäer leben mit dieser
Krankheit.
PCA3 ist ein Molekül, dass bei über 90% der Prostatakrebsfälle in
allzu hoher Dosis vorkommt, und welches bei Urinproben, die einer
digitalen rektalen Untersuchung nachfolgen, quantitativ bestimmt
werden kann. Studien haben gezeigt, dass, da PCA3 für Prostatakrebs
hochspezifisch ist, es die Ergebnisse wiederholter Biopsien exakter
prognostiziert als der traditionelle Test auf das prostataspezifische
Antigen (PSA).
Die Untersuchung von PROGENSA(R) PCA3 der Firma Gen-Probe,
welches zum Verkauf innerhalb der EU eine CE-Kennzeichnung trägt, ist
die erste urinbasierte molekulare diagnostische Untersuchung auf
Prostatakrebs. Im August 2009 begann Gen-Probe mit einer klinischen
Studie, die dazu dienen sollte, eine Genehmigung der USA zur
Anwendung der Untersuchung bei ihrem halbautomatischen
Instrumentensystem zu erhalten. Die Gesellschaft ist weiterhin
zuversichtlich, einen Antrag auf Zulassung vor Markteinführung
(Premarket Approval Application) später in diesem Jahr zu stellen.
Daten von ca. 30 begutachteten Publikationen legen nahe, dass die
PROGENSA PCA3 Untersuchung, sofern sie zusammen mit anderen
Patienteninformationen verwendet wird, dabei helfen kann, einige der
wohl bekannten Probleme zu lösen, denen sich Urologen gegenüber
sehen, wenn sie Prostatakrebs diagnostizieren sollen, wie z. B.
unnötige Biopsien auf ein Minimum zu reduzieren.
Über Gen-Probe
Gen-Probe Incorporated ist ein globaler Marktführer in der
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von schnellen, genauen und
kostengünstigen molekularen Diagnoseprodukten und -dienstleistungen,
die vor allem dazu verwendet werden, menschliche Erkrankungen zu
diagnostizieren, menschliche Blutspenden zu überprüfen und die
Transplantationskompatibilität zu gewährleisten. Gen-Probe besitzt
ca. 27 Jahre Erfahrung bei Nukleinsäuretests (NAT) und erhielt im
Jahr 2004 die National Medal of Technology, in Amerika die höchste
Anerkennung für eine technologische Innovation, für die Entwicklung
von NAT Untersuchungen zur Überprüfung von Blut. Gen-Probe hat seinen
Hauptgeschäftssitz in San Diego und beschäftigt ca. 1.300 Menschen.
Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Webseite
http://www.gen-probe.com.
Warnung bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Aussagen in diesem Pressebericht über die Erwartungen,
Überzeugungen, Pläne, Grundsätze, Annahmen oder zukünftige Ereignisse
oder die Leistungsfähigkeit von Gen-Probe sind keine historischen
Fakten sondern zukunftsgerichtete Aussagen. Diese aussagen werden
oft, aber nicht immer gekennzeichnet durch den Gebrauch von Worten
oder Sätzen wie glauben, werden, erwarten, voraussehen, schätzen,
beabsichtigen planen und würden. Zum Beispiel handelt es sich bei
Aussagen über neue Produkte, mögliche rechtliche Zulassungen,
Kundenakzeptanz und die Ergebnisse zukünftiger klinischer Studien
immer um zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen
sind keine Leistungsgarantien. Sie umfassen bekannte und unbekannte
Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, welche zu tatsächlichen
Ergebnissen, Geschäftstätigkeiten, Leistungen oder Erfolgen führen
können, die entscheidend von den erklärten oder beabsichtigten
abweichen. Einige dieser Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die
bei tatsächlichen Ergebnissen zu einer erheblichen Abweichung von
Annahmen oder Vorhersagen führen können, sind einschliesslich aber
nicht ausschliesslich: (i) Das Risiko, dass die Ergebnisse der
klinischen Studie in den USA unseres PCA3 Tests nicht positiv sein
werden; (ii) das Risiko, dass unser PCA3 Test - wenn überhaupt -
nicht innerhalb des von uns erwarteten Zeitrahmens von der FDA zur
Vermarktung in den USA zugelassen wird,; (iii) die Möglichkeit, dass
sich der Markt für den Verkauf unseres PCA3 Produktes nicht wie
erwartet entwickeln wird; (iv) das Risiko, dass wir uns nicht gegen
andere Tests zur Erkennung von Prostatakrebs effektiv behaupten
können; (v) das Risiko, dass wir es nicht schaffen, unsere derzeit
exklusive Lizenz für PCA3 zu behalten; und (vi) das Risiko, dass
unsere Drittvertriebe unsere Produkte nicht effektiv vertreiben
werden. Dies umschreibt einige, aber nicht alle Fakten, die einen
Einfluss darauf haben können, ob wir die in einer zukunftsgerichteten
Aussage genannten Ergebnisse erreichen können oder nicht. Für weitere
Informationen über Risiken und Unsicherheiten, denen sich Gen-Probe
gegenübersieht und für eine Besprechung der Jahresabschlussberichte
der Gesellschaft und der dazu gehörigen Anmerkungen, achten sie bitte
auf die Dokumente, welche bei der SEC hinterlegt wurden,
einschliesslich des aktuellen Jahresberichtes auf Formular 10-K und
allen darauf folgenden periodischen Berichten. Wir übernehmen keine
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zukunftsgerichtete aussage zu aktualisieren, um Ereignisse oder
Umstände nach diesem Pressebericht widerzuspiegeln oder um danach
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Kontakt:
    Michael Watts
    Vizepräsident, Investor Relations und
    Unternehmenskommunikation
    +1-858-410-8673

Pressekontakt:

CONTACT: Michael Watts, Vizepräsident, Investor Relations
undUnternehmenskommunikation von Gen-Probe, +1-858-410-8673

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