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Raptor Pharmaceuticals meldet Abschluss der Aufnahme von Patienten in klinische Studie der Phase 2a zur nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH)

Novato, Kalifornien (ots/PRNewswire)

- Die Studie zur Prüfung von Cysteamin wird in Zusammenarbeit mit
der UC San Diego durchgeführt
Raptor Pharmaceuticals Corp. ("Raptor" bzw. das "Unternehmen")
(OTC Bulletin Board: RPTP) gab heute den Abschluss der
Patientenaufnahme in seine offene klinische Studie der Phase 2a
bekannt, die der Prüfung von Cysteaminbitartrat ("Cysteamin") bei
Patienten mit nachgewiesener nicht-alkoholischer Steatohepatitis
("NASH") dient. Bei der NASH handelt es sich um eine progressive
Lebererkrankung, die für ungefähr 10% der neu diagnostizierten Fälle
von chronischen Lebererkrankungen verantwortlich ist. In den USA
gehört die Erkrankung zu den führenden Ursachen von Leberzirrhose.
Patienten mit NASH stehen derzeit nur begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten in Form von Gewichtskontrolle, Diät und
körperlichen Übungen zur Verfügung.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20071022/NYM074LOGO )
Man nimmt an, dass 2% bis 5% der US-Bevölkerung von NASH
betroffen sind. Die Diagnose NASH wird für gewöhnlich bei
insulinresistenten adipösen Erwachsenen gestellt, aber die Erkrankung
kann auch bei Kindern, älteren Menschen und normalgewichtigen
Personen, die nicht an Diabetes leiden, auftreten. Auch wenn sich die
meisten NASH-Patienten gesund fühlen und nach aussen keine Zeichen
einer Lebererkrankung aufweisen, so kann die Erkrankung doch die
Leberfunktion beeinträchtigen und möglicherweise zu Leberzirrhose,
Leberinsuffizienz und terminaler Lebererkrankung führen. In schweren
Fällen kann die Progressionstendenz, die der NASH zu eigen ist, eine
Lebertransplantation bei betroffenen Patienten erforderlich machen.
Die Bedingungen der Zusammenarbeitsübereinkunft zwischen der
University of California, San Diego ("UC San Diego") und Raptor sehen
vor, dass die UC San Diego die Phase-2a-Studie im allgemeinen
klinischen Forschungszentrum (General Clinical Research Center) der
UC San Diego durchführt. In die sechsmonatige, offene klinische
Studie wurden von der UC San Diego insgesamt 12 jugendliche
NASH-Patienten aufgenommen, die zweimal täglich eine Dosis Cysteamin
oral erhalten. Dabei dient die mögliche Senkung der
Alanin-Aminotransferase ("ALT" bzw. "GPT")- und der
Aspartat-Aminotransferase ("AST" bzw. "GOT")-Spiegel als biologischer
Marker für die Wirksamkeit von Cysteamin als mögliche Behandlung der
NASH. Positive Ergebnisse der Phase-2a-Studie könnten dann den Weg
für klinischen Studien einer späteren Phase zu Cysteamin bei
NASH-Patienten bereiten.
Cysteamin ist derzeit von der US-Aufsichtsbehörde FDA und der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) für die Behandlung der
nephropathischen Cystinose ("Cystinose") zugelassen. Das Medikament
hat sich in präklinischen und klinischen Studie als möglicherweise
wirksam bei NASH, Chorea Huntington, neuronaler Ceroid-Lipofuszinose
(Batten-Krankheit) und anderen Indikationen gezeigt. Unter einer
Lizenz der UC San Diego entwickelt Raptor derzeit Cysteamin und eine
retardierte Form von Cysteamin ("DR Cysteamin") für die Indikation
NASH und eine Reihe von neuen, potenziellen Therapieindikationen.
Vorläufige Ergebnisse legen nah, dass Cysteamin leicht von der Leber
aufgenommen wird und eine Vorstufe des hochwirksamen
Leber-Antioxidans Glutathion ("GSH") ist. Die Wissenschaftler an der
UC San Diego, die mit Raptor zusammenarbeiten, sind der Überzeugung,
dass eine Steigerung von GSH potenziell den mit NASH einhergehenden
Leberschaden rückgängig machen kann.
Ted Daley, Präsident der klinischen Abteilung von Raptor,
bemerkte: "Die Strategie von Raptor besteht darin, das bekannte
Sicherheitsprofil von Cysteamin bei der Behandlung der Cystinose und
die mögliche Wirksamkeit bei mehreren anderen Indikationen effektiv
einzusetzen. In diesem Fall stellt Cysteamin einen hochinteressanten
möglichen Behandlungsansatz bei NASH dar, einer Erkrankung, die
möglicherweise einen gravierenden Einfluss auf die Langzeitgesundheit
einer wachsenden, weltweiten Population von erwachsenen und
jugendlichen Patienten ausübt. Positive Ergebnisse der
Phase-2a-NASH-Studie könnten uns in die Lage versetzten, weiter
fortgeschrittene klinische Studien zu NASH durchzuführen. Auch
könnten sie zu zusätzlichen Einsichten führen, wie der mögliche
Nutzen von Cysteamin bei NASH und anderen potenziellen Indikationen
maximiert werden kann."
Joel Lavine, MD, PhD, Kinder-Gastroenterologe an der UC San Diego
und Hauptprüfer der NASH-Studie, kommentierte: "Es ermutigt uns, dass
die Aufnahme von Patienten in die Phase-2a-Studie in vollem Umfang
erfolgt ist, und wir freuen uns jetzt auf den Abschluss der
Verabreichung der Medikation an die Patienten und die Prüfung der mit
Cysteamin erzielten klinischen Ergebnisse bei jugendlichen
NASH-Patienten. Zurzeit gibt es keine von der FDA zugelassene,
wirksame Behandlungsoption für diese Erkrankung. Die UC San Diego und
Raptor sind sich bewusst, dass ein Bedarf an einer Therapieoption
besteht, die die Behandlung der Erkrankung durch Diät und körperliche
Übungen verstärkt, und wir engagieren uns im Rahmen der
Zusammenarbeit dafür, eine Lösung für diese Patienten zu finden."
Informationen zu Raptor Pharmaceuticals Corp.
Raptor Pharmaceuticals Corp. ("Raptor") hat zum Ziel, mithilfe
hoch spezialisierter, gezielter Wirkstoffplattformen und
Fachkompetenzen im Bereich der Darreichung, existierende Therapeutika
zu verbessern und auf diese Weise die Patientenversorgung mit neuen
Behandlungsmöglichkeiten voranzutreiben. Raptor legt das
Schwergewicht dabei auf unterversorgte Patientengruppen, bei denen
potenziell die grösste Wirkung zu erwarten ist. Raptor hat derzeit
Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung, die der
Behandlung von nephropathischer Cystinose, nicht-alkoholischer
Steatohepatitis ("NASH"), Chorea Huntington und Aldehyd-Dehydrogenase
("ALDH2")-Mangel dienen sollen.
Raptors vorklinische Programme beruhen auf mithilfe
biotechnologischer Methoden entwickelter, neuartiger
Wirkstoffkandidaten und gezielter Wirkstoff-Plattformen, die vom
humanen Rezeptor-assoziierten Protein ("RAP") und verwandten
Proteinen abgeleitet sind und gegen Krebs, neurodegenerative
Erkrankungen und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.
Weitergehende Informationen stehen unter www.raptorpharma.com zur
Verfügung.
Zukunftsweisende Aussagen
Das vorliegende Dokument enthält zukunftsweisende Aussagen im
Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act
aus dem Jahr 1995. Diese Aussagen beziehen sich auf künftige
Ereignisse, Betriebsergebnisse oder Finanzleistungen, u.a. auf
Folgendes: Die Fähigkeit von Raptor und der UC San Diego eine
klinische Studie bei NASH-Patienten zum Abschluss zu bringen, die
Eignung von Cysteamin zur Behandlung von NASH-Patienten und die
Eignung von ALT und AST als biologische Marker zum
Wirksamkeitsnachweis bei der Behandlung von NASH sowie Raptors
Fähigkeit zur Weiterentwicklung der Nutzung von Cysteamin bei NASH
und anderen Indikationen. Bei diesen Aussagen handelt es sich nur um
Vorhersagen, die bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten
sowie anderen Faktoren unterliegen, die dazu führen können, dass die
tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von diesen
zukunftsweisenden Aussagen abweichen. Zu den Umständen, die die
zukunftsweisenden Aussagen des Unternehmens wesentlich ändern oder
deren Erfüllung verhindern könnten, zählen u.a., dass das Unternehmen
bei der Produktentwicklung oder dem Erwerb von Produkten erfolglos
ist; dass die Verfahren des Unternehmens im Zuge der weiteren
Entwicklung nicht bestätigt werden und die Methoden von der
Wissenschaftsgemeinde nicht anerkannt werden; dass das Unternehmen
nicht in der Lage ist, wichtige Mitarbeiter, deren Wissen wesentlich
für die Produktentwicklung des Unternehmens ist, zu gewinnen und zu
halten; dass unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten
hinsichtlich der Verfahren des Unternehmens auftreten; dass die
Patente des Unternehmens keinen ausreichenden Schutz für wesentliche
Aspekte der Technologie bieten; dass die Konkurrenz bessere
Technologien entwickelt; dass die Produkte des Unternehmens weniger
wirksam als erhofft oder schlimmstenfalls sogar schädlich sind und
dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, bei Bedarf ausreichende
Finanzmittel für die Entwicklung bzw. für die laufende
Betriebstätigkeit zu beschaffen. Darüber hinaus besteht das Risiko,
dass sich aus den Produkten des Unternehmens keine nützlichen
Produkte entwickeln lassen bzw. dass sie, falls sie sich als nützlich
erweisen, dennoch keine Marktzulassung erhalten. Der Leser sollte
zukunftsweisenden Aussagen, die im Übrigen nur für den Zeitpunkt
ihrer Veröffentlichung gelten, kein übermässiges Vertrauen schenken.
Einige dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Umstände werden in
den regelmässig bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde
(Securities and Exchange Commission - SEC) eingereichten Unterlagen
des Unternehmens eingehender erläutert. Das Unternehmen empfiehlt dem
Leser ausdrücklich, diese Unterlagen zur Kenntnis zu nehmen und zu
berücksichtigen, einschliesslich des Antrags auf Börsenzulassung des
Unternehmens auf Formular S-1 in seiner am 7. August 2008 für gültig
erklärten geänderten Fassung, des bei der SEC am 30. Oktober 2008
eingereichten Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-K sowie
seiner am 23. Dezember 2008 bei der SEC eingereichten geänderten
Fassung auf Formular 10-K/A und des Formulars 10-Q, das am 13. Januar
2009 bei der SEC eingereicht wurde. Diese Unterlagen stehen kostenlos
auf der Website der SEC unter http://www.sec.gov zur Verfügung.
Nachfolgende schriftliche und mündliche zukunftsweisende Aussagen des
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bei der SEC eingereichten Berichten dargelegt sind, abgedeckt. Das
Unternehmen hat nicht die Absicht, zukunftsweisende Aussagen zu
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    The Ruth Group
    Sara Ephraim (Investoren) / Janine McCargo (Medien)
    +1-646-536-7002 / +1-646-536-7033
     sephraim@theruthgroup.com /  jmccargo@theruthgroup.com

Pressekontakt:

Sara Ephraim (Investoren), +1-646-536-7002, sephraim@theruthgroup.com
oder Janine McCargo (Medien), +1-646-536-7033,
jmccargo@theruthgroup.com, beide von The Ruth Group für Raptor
Pharmaceuticals Corp.; Foto: Logo:
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