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Stallergenes: Oralair: Ausgesprochen positive Ergebnisse der Langzeitstudie nach drei Jahren

Paris (ots/PRNewswire)

- Die ausgesprochen positiven Ergebnisse der Langzeitstudie nach
drei Jahren bestätigen klinische Relevanz von Oralair(R)
Stallergenes S.A. gab heute die Ergebnisse der Phase III der
klinischen Studie (VO53.06) nach drei Jahren bekannt, mit der die
langfristige (nachhaltige) Wirksamkeit und die Disease
Modifier-Wirkung (Beeinflussung des gesamten Krankheitsverlaufs) nach
Absetzen der Behandlung mit der sublingualen Tablette Oralair(R) für
die Immuntherapie gegen Graspollen geprüft werden soll. Diese erste
zulassungsrelevante Studie war von Anfang an als langfristige und
Disease Modifier-Studie ausgelegt.
Die VO53.06-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-III-Studie mit einer Zeitdauer von fünf
Jahren. In den ersten drei Jahre erfolgt die Behandlung vor und
während der Saison und in den letzten zwei Jahren wird die Behandlung
abgesetzt. An der in 45 Zentren in 10 Ländern durchgeführten Studie
nahmen 633 Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren teil, die an
allergischer durch Graspollen verursachter Rhinokonjunktivitis
leiden. Die Patienten wurden in zwei behandelte Gruppen und eine
Placebogruppe aufgeteilt. In den beiden aktiven Armen wurde die
Dosierung nicht erhöht und die tägliche Dosis war eine sublinguale
300 IR Immuntherapie-Tablette. In einem aktiven Arm begann die
Behandlung vier Monate vor Beginn der Pollensaison und im anderen
aktiven Arm begann die Behandlung zwei Monate vor Beginn der
Pollensaison. Die gesamte Behandlungsdauer betrug in jedem Jahr der
Studie in allen Gruppen fünf bis sechs Monate bis zum Ende der
Pollensaison.
Die Wirksamkeit der Behandlung nach drei Jahren wird mittels der
in den EMEA[1]-Richtlinien definierten nachhaltigen klinischen
Wirksamkeit gemessen. Der primäre Endpunkt war der Average Adjusted
Symptom Score (AASS)[2].
In der dritten Jahresanalyse zeigten die beiden behandelten
Gruppen eine statistisch signifikante Reduzierung des AASS im
Vergleich zur Placebogruppe (p<0,0001) mit einer ausgesprochen
grossen Wirkung.
Relative Unterschiede im Vergleich mit Placebo (Saison 3)
                        2 Monate   4 Monate
    Durchschnittswert     -36 %      -34 %
    Medianwert            -50 %      -48 %
Im zweiten Jahr wurde eine Reduzierung um 40 % und im ersten Jahr
eine Reduzierung um 30 % erzielt (relative Medianwerte im Vergleich
zu Placebo). Diese Ergebnisse verdeutlichen nicht nur die nachhaltige
klinische Wirkung von Oralair(R) bei der Behandlung vor und während
der Saison, sondern legen auch eine verbesserte Wirksamkeit über die
Jahre hinweg nahe.
Ausserdem wiesen die sechs individuellen Symptomerhebungen eine
statistisch signifikante Verbesserung auf. Alle Ergebnisse der
sekundären Endpunkte waren statistisch signifikant und konsistent mit
den Ergebnissen des primären Endpunkts.
Die Mitwirkung der Patienten in den drei Saisonen war
ausgesprochen zufriedenstellend und die Verträglichkeit war insgesamt
hervorragend.
Gemäss der Empfehlungen einer unabhängigen Expertenkommission
(Data and Safety Monitoring Board) wird die Studie in den nächsten
zwei Jahren fortgesetzt, um die Disease Modifier-Wirkung
(fortgesetzte therapeutische Wirksamkeit nach Absetzen der
Behandlung) auszuwerten.
Zusätzlich zu dieser Langzeitstudie führte Stallergenes 2009 über
eine Saison eine Phase-III-Optimierungsstudie (VO60.08) mit
Oralair(R) 300 IR durch. Diese randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Studie wurde ohne Erhöhung der Dosierung und mit
einer zwei Monate dauernden Behandlung vor der Saison durchgeführt.
An dieser Studie nahmen in beiden Armen jeweils 180 Patienten teil.
Die Analyse des primären Endpunkts ergab keinen statistisch
signifikanten Unterschied, wies jedoch positive Trends auf. Es werden
weitere gründliche Analysen durchgeführt, um mögliche methodische
Tendenzen zu identifizieren.
Albert Saporta, Vorsitzender und CEO von Stallergenes: "Wir sind
begeistert von den Ergebnissen der VO53.06-Studie, die unsere
Erwartungen bei weitem übersteigen. Wir werden eine Erweiterung der
aktuellen Produktetikettierung beantragen, die in der Marktzulassung
definiert ist, die kürzlich über ein Mutual Recognition Procedure
(MRP) in 23 europäischen Ländern erhalten wurde. Die auf die
VO60.08-Studienergebnisse zurückzuführenden Rückschläge können in
jedem umfangreichen Entwicklungsprogramm auftreten und stellen die
Gesamtergebnisse des Oralair(R)-Programms in keiner Weise in Frage.
Das Entwicklungsprogramm, das sich auf die Vorteile für Patienten
konzentriert und den aktuellen Trends zur Kostenbegrenzung
entspricht, bestätigt die Relevanz der strategischen Entscheidungen
von Stallergenes.
Unsere klinischen Neuigkeiten für 2009 waren umfassend und sind
noch nicht abgeschlossen. Es werden noch weitere Ergebnisse erwartet
und Analysen durchgeführt. Wir werden alle Ergebnisse zu Beginn des
Jahres 2010 auf einem R&D-Tag präsentieren."
Info über ORALAIR(R)
Das klinische Oralair(R)-Entwicklungsprogramm zeigte die
kurzfristige Wirksamkeit des Produkts mit einer angemessenen Dosis
von 300 IR während der ersten Saison in zwei klinischen Studien, an
denen Erwachsene und Kinder teilnahmen (VO34.04 und VO52.06).
Mit der Pharmakodynamik-Studie (V056.07) bewies Stallergenes,
dass seine Immuntherapie-Tablette die Symptome ab dem ersten
Behandlungsmonat beeinflusste, ohne dass Notfallmedikation
erforderlich war und unabhängig davon, ob die Patienten
unterschiedlichen Pollenmengen ausgesetzt waren
Das Oralair(R)-Entwicklungsprogramm, an dem bis heute mehr als
1800 Patienten teilnahmen, macht die klinischen Ergebnisse dieser
Behandlung unbestreitbar. Das Programm, das 2003 gestartet wurde und
vollständig mit den EMEA-Richtlinien von 2008 übereinstimmt, wird
dabei helfen, dass Immuntherapie-Tabletten die gleiche Anerkennung
wie herkömmliche Medikamente erhalten.
Das klinische Oralair(R)-Entwicklungsprogramm befasst sich seit
seinem Beginn mit den Schlüsselfragen bezüglich der
Graspollen-Immuntherapie.
  • Das Programm erfüllt die Anforderungen der Patienten, die an schwerer von Graspollen verursachter Rhinokonjunktivitis leiden, die mit symptomatischen Behandlungsmethoden unzureichend kontrolliert wird.
  • Das Programm begünstigt die Compliance und Kostenbegrenzung durch die Behandlung vor und während der Saison (die Medikamente werden drei Saisonen lang vier Monate vor Beginn der Pollensaison und während der Pollensaison eingenommen) anstatt einer ganzjährigen Behandlung (die Medikamente werden das ganze Jahr über eingenommen),
  • Der aktive Wirkstoff besteht aus einer Gruppe von fünf Pollen, die den epidemiologischen Merkmalen der Patientenaussetzung in Europa entsprechen.
INFO ÜBER DAS STALAIR(R) PROGRAMM
Stalair(R) ist das pharmazeutische und klinische
Entwicklungsprogramm für Immuntherapie-Tabletten, das von
Stallergenes mit dem Ziel der Marktzulassung für Pharmaprodukte in
Europa und anderen strategischen Märkten implementiert wird.
Oralair(R) ist das erste unter diesem Programm durchgeführte
Projekt. Ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde bereits
abgeschlossen. Die Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie, an
der Erwachsene in den USA teilnahmen, werden in den kommenden Wochen
erwartet.
Die Tablette Actair(R) für die Immuntherapie gegen
Hausstaubmilben war in der ersten Jahreshälfte 2009 Gegenstand einer
positiven Studie der Phase IIb/III bezüglich allergischer Rhinitis
bei Erwachsenen. Die pädiatrische Phase-III-Studie wurde bereits
gestartet.
Die Bet v 1-Tablette (Birkenpollen, rekombinant) war der
Gegenstand einer positiven klinischen Studie der Phase IIb/IIIfür
allergische durch Birkenpollen verursachte Rhinitis. Derzeit wird
eine Bestätigungsstudie der Phase III im Hinblick auf die
EMEA-Zulassung vorbereitet.
Die anderen im Zuge des Programms untersuchten Allergene waren
Ambrosia für den nordamerikanischen Markt und japanische Zedernpollen
für den japanischen Markt. Insgesamt deckt das Programm 80 % der
Epidemiologie für alle Märkte ab.
Info über Stallergenes
Stallergenes ist ein europäisches Biopharmaunternehmen, das sich
auf Immuntherapien zur Vorbeugung und Behandlung allergischer
Atemwegserkrankungen, beispielsweise der allergischen
Rhinokonjunktivitis, Rhinitis und Asthma, spezialisiert hat. Heute
steht Stallergenes an siebter Stelle der französischen
Pharmaunternehmen. Als Vorkämpfer und führendes Unternehmen für
sublingual verabreichte Immunbehandlungen verwendet Stallergenes 21 %
seines Bruttoumsatzes für die Forschung und Entwicklung. Ausserdem
ist Stallergenes aktiv an der Entwicklung einer neuen Therapieklasse
beteiligt: Sublinguale Tabletten für die Immuntherapie.
2008 verbuchte Stallergenes Umsätze von 171 Millionen Euro, und
mehr als 500.000 Patienten wurden mit Stallergenes
Immuntherapieprodukten behandelt.
Euronext Paris (Abteilung B)
    SBF 120.
    ISIN-Code: FR0000065674
    Reuters-Code: GEN.PA
    Bloomberg-Code: GEN.FP
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.stallergenes.com.
[1] Europäische Arzneimittelagentur
[2] AASS: Average Adjusted Symptom Score: Eine Erhebung, die die
täglichen Symptome der Rhinokonjunktivitis und die Verabreichung von
Notfallmedikation berücksichtigt.
PARIS, December 8 /PRNewswire/ --

Pressekontakt:

Kontaktinformationen: Albert Saporta, Vorsitzender und CEO., Tel:
+33-1-55-59-20-04; Christian Thiry, Finanzdirektor, Tel:
+33-1-55-59-20-95, E-Mail: investorrelations@stallergenes.fr.
Pressekontakt, Lise Lemonnier, Communication Manager, Tel:
+33-1-55-59-20-96, E-Mail: llemonnier@stallergenes.fr. Investor and
Analyst Relations, Lucile de Fraguier - Pavie Finance, Tel.:
+33-1-42-15-04-39, E-Mail: contact@pavie-finance.com

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