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Ergebnisse einer richtungsweisenden Studie zeigen, dass Ustekinumab bei der Behandlung der mässigen bis schweren Plaque-Psoriasis Enbrel(R) (Etanercept) hinsichtlich Wirksamkeit überlegen ist

Horsham, Pennsylvania (ots/PRNewswire)

- Der Anteil der Patienten, bei denen eine deutliche Abheilung
der Hauterscheinungen am primären Endpunkt erreicht wurde, lag bei
mit zwei subkutan verabreichten Dosen Ustekinumab behandelten
Patienten höher als bei mit 24 subkutan verabreichten Dosen Enbrel
behandelten Patienten
Neue Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten
Kopf-an-Kopf-Studie der Phase 3, in der ein direkter Vergleich von
Ustekinumab und Enbrel(R) (Etanercept) bei der Behandlung der
mässigen bis schweren Psoriasis erfolgte, zeigten, dass Ustekinumab
hinsichtlich des primären und wichtiger sekundärer
Wirksamkeitsendpunkte Enbrel überlegen ist. Der primäre Endpunkt der
Studie war der Prozentsatz der Versuchsteilnehmer, die zumindest eine
75-prozentige Besserung der Psoriasis in der 12. Studienwoche
aufwiesen. Zur Messung des Therapieerfolgs wurde der Psoriasis Area
and Severity Index (PASI 75) verwendet. Nach zwei subkutanen
Injektionen in den Wochen 0 und 4 fand sich in Woche 12, dass 68
Prozent bzw. 74 Prozent der Patienten, die Ustekinumab 45 mg bzw.
Ustekinumab 90 mg erhalten hatten, einen PASI-75-Wert erreichten, im
Vergleich zu 57 Prozent der Patienten, die Enbrel 50 mg als subkutane
Injektionen zweimal wöchentlich über zwölf Wochen erhalten hatten (P
= 0,012 für Ustekinumab 45 mg; P < 0,001 für Ustekinumab 90 mg,
jeweils im Vergleich mit Enbrel). Diese Ergebnisse wurden heute von
Versuchsleitern auf dem 17. Kongress der Europäischen Akademie für
Dermatologie und Venerologie (EADV) in Paris (Frankreich)
vorgestellt.
Ustekinumab ist ein neuer, in Erforschung befindlicher,
monoklonaler Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der
sich gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23
(IL-23) richtet. Diese auf natürliche Weise im Körper vorkommenden
Proteine spielen bei der Regulierung des Immunsystems eine wichtige
Rolle und werden auch mit immunvermittelten entzündlichen
Erkrankungen, wie z. B. Psoriasis, in Verbindung gebracht.
"Diese Ergebnisse bestärken den Eindruck, dass Ustekinumab als
eine in grossen Abständen verabreichte und stark wirksame biologische
Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit mässiger bis schwerer
Psoriasis Erfolg versprechend ist", so Dr. Dr. med. Bruce Strober von
der dermatologischen Abteilung an der New York University School of
Medicine in New York (US-Bundesstaat New York) und Versuchsleiter.
"Die derzeit erhältlichen biologischen Therapien haben die
Behandlungsmöglichkeiten bei Psoriasis deutlich verbessert. Dennoch
existieren weiterhin Lücken in der medizinischen Versorgung der
Patienten, die an dieser chronisch entzündlichen Erkrankung leiden."
Die Versuchsleiter berichten ausserdem, dass bei mit Ustekinumab
behandelten Patienten höhergradige Verbesserungen der Psoriasis, im
Sinne einer PASI-90-Verbesserung oder fast vollständigen Abheilung
der Psoriasis, und der PGA (Physician Global Assessment)-Scores im
Vergleich zu mit Enbrel behandelten Patienten erreicht werden
konnten. Hierbei handelt es sich um zwei bedeutende sekundäre
Endpunkte der Studie. In der 12. Woche konnte bei 36 Prozent der mit
Ustekinumab 45 mg und 45 Prozent der mit Ustekinumab 90 mg
behandelten Patienten ein PASI-90-Wert erreicht werden, im Vergleich
zu 23 Prozent der mit Enbrel behandelten Patienten (P < 0,001 für
jeden Vergleich mit Enbrel). Ausserdem fand sich bei einem grösseren
Anteil der Patienten in den Behandlungsgruppen Ustekinumab 45 mg bzw.
90 mg ein PGA-Score von "abgeheilt" bzw. "minimal" (65 Prozent bzw.
71 Prozent) im Vergleich zu Patienten der Enbrel-Behandlungsgruppe
(49 Prozent) [P < 0,001 für jeden Vergleich mit Enbrel].
Über die 12. Studienwoche hinweg, dem aktiv kontrollierten Anteil
der Studie, lagen die Prozentsätze der Studienteilnehmer, bei denen
zumindest ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat, bei den Gruppen
Ustekinumab 45 mg (66 Prozent), Ustekinumab 90 mg (68 Prozent) und
Enbrel 50 mg (69 Prozent) auf einem vergleichbaren Niveau. Zu den
Patienten, bei denen zumindest ein schweres unerwünschtes Ereignis
auftrat, wurden folgende Angaben gemacht: 1,9 Prozent bzw. 1,2
Prozent bei mit 45 mg bzw. 90 mg Ustekinumab behandelten Patienten
gegenüber 1,2 Prozent bei den mit Enbrel behandelten Patienten.
Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten,
traten bei 1,9 Prozent bzw. 1,2 Prozent der Patienten in den
Behandlungsgruppen Ustekinumab 45 mg bzw. Ustekinumab 90mg auf, im
Vergleich zu 2,3 Prozent bei den mit Enbrel behandelten Patienten. Es
fanden sich grundsätzlich vergleichbare Raten für spezifische
unerwünschte Ereignisse bei den Behandlungsgruppen. Die einzige
Ausnahme bildet dabei die Rötung an der Injektionsstelle, über die
bei 14,7 Prozent der mit Enbrel behandelten Probanden gegenüber 0,7
Prozent der Probanden der zusammengenommenen Ustekinumab-Gruppen
berichtet wurde. Allerdings ist dieser Unterschied möglicherweise
darauf zurückzuführen, dass Enbrel-Injektionen häufiger erfolgen
mussten (bis zu 48 in der 12-wöchigen Studie), während bei
Ustekinumab zwei Injektionen ausreichten.
"Diese Studie ist für Dermatologen deshalb so wichtig, weil sie
die erste aktiv kontrollierte Studie zur Behandlung der Psoriasis mit
Biologika ist", so Dr. med. Christopher Griffiths, FRCP, School of
Medicine, University of Manchester in Manchester (Grossbritannien)
und Leiter der Studie (Lead Trial Investigator). "Für die Behandlung
mit Ustekinumab, das einen neuen, gegen Interleukin 12 und 23
gerichteten Wirkmechanismus aufweist, fand sich eine signifikante
klinische Wirksamkeit bei in grossen Abständen vom Patienten selbst
durchgeführten Injektionen. Das sind zwei wichtige Überlegungen bei
der Einschätzung der Krankheitsbelastung von vielen erwachsenen
Patienten mit mässiger bis schwerer Psoriasis, die Kandidaten für
eine Behandlung mit Biologika sind."
Informationen zur ACCEPT-Studie
An der multizentrischen, randomisierten Phase-3-Studie zur
Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab im Vergleich
zu Etanercept bei der Behandlung von Probanden mit mässiger bis
schwerer Plaque-Psoriasis (ACCEPT) nahmen 903 Patienten mit
chronischer Plaque-Psoriasis teil (Etanercept=347, Ustekinumab 45
mg=209, Ustekinumab 90 mg=347). Patienten wurden randomisiert
Behandlungsgruppen zugeteilt, in denen entweder Ustekinumab oder
Etanercept subkutan verabreicht wurden. Patienten, die randomisiert
einer Ustekinumab-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten Dosen von 45 mg
bzw. 90 mg in den Wochen 0 und 4. Patienten in der Etanercept-Gruppe
erhielten über 12 Wochen zweimal wöchentlich eine Dosis von 50 mg.
Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, bei
denen in der 12. Woche ein PASI-75-Wert erreicht wurde.
Informationen zu Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte Krankheit, die
auf eine Überproduktion von Hautzellen zurückzuführen ist. In der
Folge häufen sich diese an der Hautoberfläche an, wodurch gerötete,
schuppige Plaques entstehen, die jucken und bluten können.
Schätzungen gehen davon aus, dass rund 7,5 Millionen Amerikaner und
10 Millionen Europäer von Psoriasis betroffen sind; fast ein Viertel
der Betroffenen leidet an einer mässigen bis schweren Ausprägung der
Krankheit
Informationen zu Ustekinumab
Ustekinumab ist ein neuer, humaner monoklonaler Antikörper, der
sich gegenwärtig bei Centocor, Inc. in Phase 3 der Entwicklung
befindet. Er dient der Behandlung von mässiger bis schwerer
Plaque-Psoriasis und wird derzeit als in grossen Abständen
verabreichte subkutane Injektion getestet. Ustekinumab ist ein
neuartiges Biologikum, das sich gegen Interleukin-12 (IL-12) und
Interleukin-23 (IL-23) richtet. Diese auf natürliche Weise im Körper
vorkommenden Proteine spielen bei der Regulierung des Immunsystems
eine wichtige Rolle spielen und werden auch mit immunvermittelten
entzündlichen Erkrankungen in Verbindung gebracht.
Am 17. Juni 2008 empfahl die zur FDA gehörende DODAC
(Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee - Kommission
für Dermatologika und Ophthalmika) einstimmig, eine Zulassung für
Ustekinumab zu erteilen. Die DODAC ist auf Ersuchen der FDA
zusammengetreten, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von
Humanarzneimitteln zur Behandlung von Haut- und Augenerkrankungen zu
prüfen und zu bewerten. Die Kommission spricht aufgrund ihrer
Bewertung nicht bindende Empfehlungen aus, wobei aber der FDA die
endgültige Entscheidung über die Genehmigung obliegt. Ustekinumab
wird derzeit auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA)
geprüft.
Centocor entdeckte Ustekinumab und besitzt die exklusiven
Vermarktungsrechte für das Medikament in den USA. Die
Janssen-Cilag-Firmengruppe besitzt die Exklusivrechte für alle
anderen Länder ausserhalb der USA.
Informationen zu Centocor, Inc.
Centocor nutzt weltweit führende Entwicklungs- und
Produktionsmethoden zur Herstellung von innovativen Medikamenten zur
Verbesserung der Lebensqualität von Patienten. Centocor hat bereits
die Behandlung des Morbus Crohn, der rheumatoiden Arthritis, der
ankylosierenden Spondylitis (Morbus Bechterew), der
Psoriasis-Arthritis, des Morbus Crohn bei Kindern und der Psoriasis
revolutioniert.
Centocor ist weltweit führend bei der Technologie und Herstellung
von monoklonalen Antikörpern und hat Patienten mit stark
beeinträchtigenden Immunkrankheiten mittels auf entscheidend
wichtigen Biologika basierenden Therapien geholfen.
Informationen zu Janssen-Cilag
Unternehmen der Gruppe Janssen-Cilag sind seit langem in der
Entwicklung und Vermarktung von Behandlungsmethoden in den Bereichen
zentrales Nervensystem, Schmerzen, Infektionskrankheiten,
Magen-Darm-Erkrankungen und Onkologie tätig.
Enbrel ist eine eingetragene Marke von Amgen und Wyeth
Pharmaceuticals.

Pressekontakt:

Ansprechpartner für die Medien: Europa: Satu Glawe, Janssen-Cilag,
Mobiltelefon: +49-0-173-746-7682; USA: Brian Kenney, Centocor, Inc.,
Tel.: +1-215-325-2107, Mobiltelefon: +1-215-620-0111; Ansprechpartner
für Investoren: Louise Mehrotra, Tel.: +1-732-524-6491, oder Tina
Pinto, Tel.: +1-732-524-2034, beide von Johnson & Johnson

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