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Centocor, Inc.

Aufnahme von Patienten in klinische Forschungsstudie zur Wirkung von REOPRO(R) (Abciximab) bei akutem ischämischen Schlaganfall endgültig eingestellt

Horsham, Pennsylvania und Indianapolis (ots/PRNewswire)

Centocor, Inc. und Eli Lilly and Company gaben heute bekannt, dass
die Aufnahme von Patienten in die Phase III Studie zu REOPRO(R)
(Abciximab) zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls,
endgültig eingestellt wurde. Der unabhängige Ausschuss zur
Überwachung von Sicherheit und Wirksamkeit der Studie (SEMC = Safety
and Efficacy Monitoring Committee) empfahl nach einer gründlichen
Sichtung der bisher angefallenen Ergebnisse und dem festgestellten
Nutzen-Risiko-Profil, die Aufnahme von Patienten nicht wieder
aufzunehmen. Nach Prüfung der Empfehlungen stimmten die leitenden
Forscher der Studie, das AbESTT-II Exekutivkomitee und beide
Unternehmen einstimmig mit der SEMC überein und haben mit sofortiger
Wirkung die Aufnahme von Patienten in die Studie endgültig
eingestellt.
"Sicherheit ist bei all unseren Arzneimittelentwicklungsprogrammen
unsere erste Priorität. Deshalb haben wir die AbESTT-II Studie
vorsichtshalber beendet", sagte Dr. Jerome A. Boscia, Senior Vice
President für Klinische F&E bei Centocor Inc. "Obwohl uns klar ist,
dass es keine Garantie dafür geben kann, dass alle klinischen Studie
erfolgreich sind, verfolgen Centocor und Lilly ihre F&E-Engagement
weiter, um sichere und wirksame Therapien für den notleidenden
Patienten zu entdecken und zu entwickeln".
Am 4. Oktober 2005 hatten Centocor und Lilly angekündigt, dass die
Aufnahme von Patienten in die AbESTT-II-Studie vorübergehend
unterbrochen wurde, nachdem der SEMC aufgrund der bisherigen
Ergebnisse Sicherheitsbedenken geäussert und eine Unterbrechung
empfohlen hatte. Die jüngste Empfehlung erfolgte nachdem der SEMC
weitere Wirksamkeits- und Verträglichkeitsergebnisse der meisten der
808 an der Studie teilnehmenden Patienten untersucht hatte und das
Nutzen-Risiko-Profil für eine Fortsetzung der Studie abgewogen hatte.
Sämtliche ausstehenden Auswertungen und Ergebnisse der Patienten, die
an der Studie teilnahmen, werden so schnell wie möglich
zusammengetragen und die Offenlegung der Studie erfolgt, sobald die
Datenbank abgeschlossen ist. Dies wird voraussichtlich im nächsten
Jahr der Fall sein.
REOPRO ist in den Vereinigten Staaten und vielen anderen Ländern
der Welt als Zusatzmittel zur Vorbeugung ischämischer
Herzkomplikationen bei perkutanen koronaren Eingriffe bzw. bei
instabiler Angina, die auf konventionelle medikamentöse Therapie
nicht anspricht und bei der ein perkutaner koronarer Eingriff
innerhalb von 24 Stunden vorgesehen ist, zugelassen. Beide
Unternehmen betonen erneut, dass ihnen nicht ein neues Ergebnis
bekannt ist, das die positiven Produkteigenschaften von REOPRO bei
den zugelassenen Indikationen in Frage stellt, also bei Indikationen,
die durch über 14 randomisierte klinische Studien und durch ein
Jahrzehnt klinischer Erfahrungen gestützt werden. REOPRO ist bei
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall kontraindiziert.
Informationen zu AbESTT-II
AbESTT-II war eine multinationale, multizentrische, randomisierte,
doppeltblinde, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit und
Wirksamkeit von REOPRO zur Verbesserung der neurologischen Funktion
und zur Minimierung der Behinderung bei Patienten bewertete, die
einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten hatten. Vorläufige
Ergebnisse anderer Studien legten nahe, dass sich REOPRO für die
Schlaganfallbehandlung über das Zeitfenster von drei Stunden hinaus
als nützlich erweisen könnte, innerhalb dessen die einzige, zur Zeit
zugelassene Behandlung eingesetzt wird, um bei Patienten mit
ischämischen Schlaganfall Blutgerinnsel aufzulösen. Die meisten
Schlaganfallpatienten kommen erst später als drei Stunden nach
Einsetzen der Symptome in der Notaufnahme an. Die Studie bewertete
zwei Populationen: Innerhalb von 4,5 Stunden randomisierte Patienten
mit einer geplanten Behandlung innerhalb von fünf Stunden nach Beginn
des Schlaganfalls (primäre Analysepopulation, n=1200) und eine
begleitende Population von Patienten, die 4,5 bis 5,5 Stunden nach
dem Beginn des Schlaganfall randomisiert wurden und bei denen die
geplante Behandlung innerhalb von sechs Stunden begonnen wurde oder
die mit Schlaganfallsymptomen aufwachten und innerhalb von 2,5
Stunden nach dem Erwachen randomisiert wurden (n=600). Mai 2005 wurde
die Behandlung der kleinen Population von Patienten, die nach einem
erlittenen Schlaganfall aufgewacht waren, aufgrund eines erhöhten
intrakraniellen Blutungsrisikos eingestellt. Zum damaligen Zeitpunkt
empfahl der SEMC die Fortführung der Aufnahme von Patienten in die
Studie, wobei die verbleibenden Gruppen in der Studie bewertet werden
sollten.
An der weltweiten, im Jahre 2003 begonnen AbESTT-II-Studie nahmen
ca. 150 klinische Einrichtungen teilen. Die Studie war auf 1800
teilnehmende Patienten geplant.
Informationen zum akuten ischämischen Schlaganfall
Ein akuter ischämischer Schlaganfall tritt ein, wenn ein
Blutgefäss im Gehirn verstopft. Die Verstopfung verhindert, dass
Sauerstoff und Nährstoffe über das Blut zum betroffenen Gehirnareal
gelangen, wodurch dieses abstirbt. Ungefähr 85 % aller Schlaganfälle
gelten als ischämisch, werden also durch Blutgerinnsel oder eine
Ablagerung verursacht, die im Gehirn ein Blutgefäss verstopfen. In
den Vereinigten Staaten ist Schlaganfall die dritthäufigste
Todesursache und führt jährlich zu über 150.000 Todesfällen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
REOPRO kann potenziell - besonders in Gegenwart von
Antikoagulationsmitteln, wie Heparin, oder anderen Gerinnungshemmen
bzw. Thrombolytika - das Risiko von Blutungen erhöhen. Bei Patienten,
die Thrombolytika einnehmen und mit REOPRO behandelt werden ist das
Risiko einer bedeutenden Blutung grösser und sollte sorgfältig gegen
den erwarteten Nutzen abgewogen werden.
Zu den Massnahmen zur Verringerung von Blutungen zählen u.a.: Eine
niedrig dosierte, an das Gewicht angepasste Heparingabe, Beendigung
der Heparingabe nach Beendigung des Eingriffs und der Entfernung des
Arterienkatheters, spätestens nach sechs Stunden, sorgfältige
Beobachtung und Behandlung der Gefässzugangsstelle und des Patienten
insgesamt, einschliesslich der nötigen Aufmerksamkeit für andere
potenzielle Blutungsstellen, Einsatz eines an das Gewicht angepassten
Bolus und eine gleichmässige Infusionsdosis von REOPRO.
In den klinischen Studien war die Wahrscheinlichkeit abnehmender
Thrombozytenzahlen, einschliesslich schwerer Thrombozytopathien
(siehe auch unten: Erneute Verabreichung) bei Patienten, die mit
REOPRO behandelt worden waren, grösser als bei Patienten, die ein
Placebo erhalten hatten.
Die Verabreichung von REOPRO kann zur Bildung humaner,
antichimärer Antikörper (HACA) führen, die potenziell allergische
Reaktionen oder Überempfindlichkeit, (u.a. Anaphylaxie),
Thrombozytopenien oder eine verringerte Wirkung bei erneuter
Verabreichung hervorrufen kann. In einer Registrierstudie zur
erneuten Verabreichung von REOPRO (1342 Behandlungen bei 1286
Patienten) gab es keine Berichte über schwerwiegende allergische
Reaktionen oder Anaphylaxie. Fälle von Thrombozytopenien traten in
der Studie zur erneuten Verabreichung häufiger auf als in den Phase 3
Studien zur erstmaligen Verabreichung. Dies legt nahe, dass die
erneute Verabreichung u. U. mit einer gestiegenen Häufigkeit und
Schwere von Thrombozytopenien verbunden ist. Das erhöhte Risiko stand
im Zusammenhang mit Thrombozytopenien bei früheren REOPRO-Gaben,
einer positiven HACA-Probe zu Studienbeginn und einer erneuten
Verabreichung innerhalb von 30 Tagen.
In Berichten über unerwünschte Wirkungen nach der Markteinführung
wurden seltene Fälle von Anaphylaxie bei mit REOPRO behandelten
Patienten gemeldet. Wenn Überempfindlichkeit auftritt, ist die
Verabreichung von REOPRO sofort einzustellen, und es sind geeignete
Wiederbelebungsmassnahmen einzuleiten.
Da REOPRO das Blutungsrisiko vergrössern kann, darf es in
folgenden klinischen Situationen nicht eingesetzt werden: Akute
innere Blutungen, kürzlich aufgetretene (in den letzten sechs
Wochen), klinisch bedeutende Magen-Darm- oder urogenitale Blutungen,
Apoplexie in der Anamnese innerhalb der letzten zwei Jahre, bzw.
Apoplexie mit einem bedeutenden neurologischen Restdefizit,
Blutungsdiathese, Verabreichung oraler Gerinnungshemmer in den
letzten sieben Tagen, sofern die Prothrombinzeit weniger oder gleich
dem 1,2-fachen des Kontrollwertes liegt, Thrombozytopenien (< 100.000
Zellen/pro Mikroliter), vor kurzem (in den letzten sechs Wochen)
erfolgte schwere Operationen oder Traumen, intrakranielles Neoplasma,
arteriovenöse Fehlfunktion oder Aneurysma, schwere unkontrollierte
Hypertonie, angenommene oder nachweisliche Vaskulitis in der
Anamnese, Verwendung von intravenösem Dextran vor einem perkutanen
Herzeingriff oder bei geplanter Verwendung während des Eingriffs,
bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil dieses
Produktes oder gegenüber Mäuseproteinen.
REOPRO wurde von Centocor in Malvern, Pennsylvania (USA),
entwickelt und von Centocor B.V. im niederländischen Leiden
hergestellt. Eli Lilly and Company vermarktet und vertreibt das
Produkt weltweit, ausser in Japan.
Informationen zu Centocor
Centocor ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das
kostengünstige, nachhaltige Behandlungsmöglichkeiten für Patienten
und die gesamte Gesundheitsbranche entwickelt, erarbeitet und
vermarktet. Die Firma engagiert sich in der Forschung und Entwicklung
zur Behandlung einer breiten Palette von Krankheiten, wie Krebs,
Infektions-, Herz-Kreislauf- und Stoffwechsel- sowie immunvermittelte
Entzündungskrankheiten (I.M.I.D.), wie beispielsweise Arthritis und
entzündliche Erkrankungen der Haut. Mit Centocors Produkten, die vor
allem dank monoklonale Antikörpertechnologie entwickelt werden,
können Ärzte innovative Behandlungsmöglichkeiten einsetzen und so den
Gesundheitszustand und die Lebensqualität ihrer Patienten verbessern.
Centocor ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen von Johnson &
Johnson, dem weltweiten Hersteller von Gesundheitsprodukten.
Informationen zu Eli Lilly and Company
Lilly ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen das
über ein wachsendes Portfolio einmaliger und erstklassiger
pharmazeutischer Produkte verfügt. Dabei kommen die neueste
Forschungsergebnisse der eigenen weltweit verstreuten Labors sowie
die Zusammenarbeit mit hervorragenden wissenschaftlichen
Institutionen zum tragen. Von der Hauptgeschäftsstelle in
Indianapolis in Indiana, USA, aus bietet Lilly durch Medikamente und
Information Lösungen für einige der dringendsten weltweiten
Gesundheitsprobleme. Weitergehende Informationen zu Lilly finden Sie
auf der Webseite http://www.lilly.com.
ReoPro(R) (Abciximab, Centocor), Lilly

Pressekontakt:

Michael Parks von Centocor Inc., Tel.: +1-215-325-4010, Mobiltelefon:
+1-215-983-8000, oder Judy Kay Moore von Eli Lilly and Company, Tel.:
+1-317-277-6265, Pager: +1-877-432-7248, oder Louise Mehrotra von
Johnson & Johnson Investor Relations, Tel.: +1-732-524-1228

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