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Bayer Pharmaceuticals Corporation; Onyx Pharmaceuticals, Inc.

Bayer und Onyx geben FDA-Anerkennung einer neuen Arzneimittelanwendung für Sorafenib für Personen mit fortgeschrittenem Nierenzellenkarzinom bekannt

West Haven, Connecticut und Emeryville, Kalifornien
(ots/PRNewswire)

- Zulassung der "Priority Review Designation" -
Bayer Pharmaceuticals Corporation (NYSE: BAY) und Onyx
Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ONXX) gaben heute bekannt, dass die
NDA (New Drug Application) für Sorafenib (BAY 43-9006) für Patienten
mit fortgeschrittenem Nierenzellenkarzinoma (RCC) oder Nierenkrebs
zur Prüfung und für den "Priority Review"-Status durch die
US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
zugelassen wurde.
"Priority Review Designation" beschleunigt das Zulassungsverfahren
für Wirkstoffe, die auf nicht erfüllte medizinische Anforderungen
abzielen. Basierend auf dieser Kennzeichnung prüft die FDA den Antrag
mit dem Ziel, innerhalb von sechs Monaten ab Eingang des NDA-Antrags
eine Entscheidung zu treffen.
"Zusammen mit unserer jüngsten europäischen Einreichung sind wir
mit diesem Schritt der Zeitplanung bei unserer weltweiten Strategie
im Zusammenhang mit behördlichen Bestimmungen voraus," sagte Wolfgang
Plischke, Präsident der Global Pharmaceutical Division von Bayer
HealthCare.
Die Enreichung in den USA wurde im Juli 2005 abgeschlossen und
basierte auf andauernden Phase III-Studien mit Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenkrebs. Die Ergebnisse der Studie, der
grössten randomisierten Plazebo-kontrollierten Studie, die jemals im
Zusammenhang mit fortgeschrittenem Nierenzellenkrebs durchgeführt
wurde, wurden im Mai bei der 41. Jahresversammlung der American
Society of Clinical Oncology (ASCO) dargelegt.
Sorafenib ist derzeit in den USA für Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenkrebs über ein Behandlungsprotokoll
erhältlich, das als ARCCS- (Advanced Renal Cell Carcinoma Sorafenib)
Studie bekannt ist. Um für die Behandlung berechtigt zu sein, dürfen
Personen nicht bereits zuvor mit Sorafenib behandelt worden sein;
interessierte Personen sollten die Nummer +1-866-639-2827 anrufen.
Eine ähnliche Studie wird in Kürze in Europa anlaufen, und Bayer und
Onyx führen derzeit Gespräche über ähnliche Programme mit den
Behörden in anderen Regionen durch.
Über Sorafenib
Der neuartige Wirkstoff Sorafenib ist der erste orale
Multi-Kinase-Hemmer,  der Serine/Threonine und die Rezeptor Tyrosin
Kinase in der Tumorzelle und in den Tumorgefässen angreift. In
präklinischen Modellen wirkte Sorafenib auf zwei Kinase-Klassen, die
an der Tumorzellproliferation (Tumorwachstum) und Tumorangiogenese
(Versorgung des Tumors mit Blut) mitwirken, beides wichtige
Voraussetzungen für das Krebswachstum. Dazu gehören die RAF Kinase,
VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-beta, KIT, FLT-3 und RET.
Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals Inc. betätigt sich auf dem Gebiet der
Entwicklung neuer Krebsmedikamente, die an der molekularen Basis des
Krebswachstums angreifen. Zusammen mit seinen Partnern entwickelt das
Unternehmen Medikamente aus kleinen Molekülen, unter anderem
Sorafenib gemeinsam mit der Bayer Pharmaceuticals Corporation. Mehr
über die Pipeline und die Aktivitäten von Onyx erfahren Sie im
Internet unter: http://www.onyx-pharm.com.
Über Bayer Pharmaceuticals Corporation
Bayer Pharmaceuticals Corporation (http://www.bayerpharma.com) ist
Teil des weltweiten Betriebs von Bayer HealthCare AG, einem
Teilkonzern der Bayer AG.
Bayer HealthCare gehört zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und
medizinischen Produkten und erzielte im Jahr 2004 einen Umsatz von
etwa 8,5 Milliarden Euro. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der
Divisionen Animal Health, Biological Products, Consumer Care,
Diagnostics und Pharma und beschäftigte im Jahr 2004 weltweit 35.300
Mitarbeiter.
Es ist unser Ziel, innovative Produkte zu erforschen und zu
produzieren, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der
Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer
besseren Lebensqualität.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte
wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren
können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft
wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese
Faktoren schliessen diejenigen ein, die wir in Berichten an die
Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische
Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F) beschrieben haben. Bayer
übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse oder
Entwicklungen anzupassen.
Diese Pressemitteilung enthält ausserdem Aussagen von Onyx, die im
Sinne der anzuwendenden Wertpapiergesetze von zukunftsorientierter
Natur sind. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussgen gehören ohne
Einschränkung Aussagen bezüglich des zeitlichen Rahmens, des
Fortschritts und der Ergebnisse der klinischen Entwicklung,
behördlichen Verfahren und der Bemühungen zur Kommerzialisierung von
Sorafenib. Diese Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die
dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Ereignisse
beträchtlich von den derzeitigen Erwartungen abweichen. Insbesondere
wird auf den Jahresbericht von Onyx, Formular 10-K für das zum 31.
Dezember 2004 endende Jahr verwiesen, der unter der Überschrift
"Additional Business Risks" bei der Securities and Exchange
Commission eingereicht wurde, sowie auf den Quartalsbericht von Onyx,
Formular 10-Q, die detailliertere Beschreibungen dieser Faktoren
enthalten. Die Leser werden aufgefordert, keine unangemessenen
Schlussfolgerungen auf Basis dieser zukunftsorientierten Aussagen zu
ziehen. Alle hier enthaltenen Prognosen basieren ausschliesslich auf
dem Datum dieser Pressemitteilung. Onyx ist nicht verpflichtet,
zukunftsgerichtete Aussagen für die Öffentlichkeit sichtbar zu
aktualisieren, um neue Informationen, Ereignisse oder Umstände zu
reflektieren, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung bekannt
werden, soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben.
Website: http://www.onyx-pharm.com
             http://www.bayerpharma.com

Pressekontakt:

Mark Bennett, +1-203-812-2160, oder Dr. Michael Diehl,
+49-214-30-58532, beide von Bayer HealthCare; oder Julie Wood von
Onyx Pharmaceuticals, Inc., +1-510-597-6505; oder Geoff Curtis von
GCI Group, +1-312-229-8702