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Boston Scientific gibt Positive Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit des Platin-Chrom- Stents PROMUS(R) Element(TM) bekannt

Natick, Massachusetts (ots/PRNewswire)

Boston
Scientific Corporation  hat heute Daten aus seiner Studie PLATINUM
QCA veröffentlicht, in der der Everolimus freisetzende
Platin-Chrom-Koronarstent PROMUS Element(TM) des Unternehmens
untersucht wird. Die Resultate umfassten klinische Ergebnisse nach 30
Tagen und 9 Monaten sowie Daten aus quantitativer Angiographie (QCA)
und intravaskulärem Ultraschall (IVUS) nach neun Monaten, die alle
die Sicherheit und Wirksamkeit des Promus-Element-Stents belegen. Die
Analyse der Daten wurde von Dr. Ian Meredith, M.B.B.S., dem Direktor
des Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, und Leiter der
PLATINUM-QCA-Studie, auf dem jährlichen wissenschaftlichen Symposium
"Transcatheter Cardiovascular Therapeutics" der Cardiovascular
Research Foundation in Washington, D.C. vorgestellt.
Beim PROMUS-Element-Stent kommt eine neuartige
Platin-Chrom-Legierung (PtCr) zum Einsatz, die in Verbindung mit dem
innovativen Stentdesign eine grössere radiale Stärke und Flexibilität
bei Minimierung der Rückstellkräfte bietet. Die Stentarchitektur
trägt zu einer konsistenten Läsionsabdeckung und Wirkstoffverteilung
bei und verbessert die Platzierbarkeit, die durch das
weiterentwickelte Trägersystem für den Katheter noch vereinfacht
wird. Die grössere Dichte der PtCr-Legierung sorgt für eine
überlegene Röntgensichtbarkeit und lässt im Vergleich mit Stents
älterer Generationen[1] die Verwendung dünnerer Stentstreben zu.
"Die Neun-Monats-Daten der PLATINUM-QCA-Studie aus Angiographie
und IVUS sind sehr beeindruckend und zeigen die akuten
Leistungsvorteile des Platin-Chrom-Stents PROMUS Element" so Prof.
Meredith. "Unter Verwendung des gleichen Medikaments und Polymers und
bei vergleichbarer Freisetzungskinetik wie der PROMUS(R)-Stent
erreicht der PROMUS Element ähnliche Werte für In-Stent-late-loss bei
signifikant besserer Apposition der Stents. Diese Ergebnisse geben
mir eine grosse Zuversicht in die Übertragbarkeit von Everolimus und
seinen bewährten klinischen Erfolgen sowie den potentiellen Nutzen
der neuen Platin-Chrom-Legierung."
Im Rahmen des klinischen Programms PLATINUM werden die Sicherheit
und die Wirksamkeit des PROMUS-Element-Stents in fünf
multizentrischen Studien mit mehr als 1.800 Patienten untersucht.
Diese umfassen eine randomisierte, kontrollierte Studie für normale
Läsionen sowie einarmige Studien zu kleinen Gefässen, langen Läsionen
und zur Pharmakokinetik. An der prospektiven, einarmigen Studie
PLATINUM QCA sind 100 Patienten in 14 Zentren beteiligt.
Im Hinblick auf den kombinierten Endpunkt kardialer Vorfälle nach
30 Tagen ergab PLATINUM QCA einen Wert von 1,0%. In diesen Wert
eingeschlossen sind Herztod (0,0%), Myokardinfarkt (0,0%),
Revaskularisation des Zielgefässes (TLR, 1,0%) und Stentthrombose
(ARC[2] definitiv/wahrscheinlich, 1,0%) Bei einem der 100
Studienteilnehmer kam es zu einer periprozeduralen Stentthrombose und
TLR. Vom 31. Tag bis nach neun Monaten kam es zu keinen weiteren,
schweren klinischen Vorfällen.
Die Studie erreichte ebenso den vordefinierten
Wirksamkeitsendpunkt des durch QCA ermittelten In-Stent-late-loss bei
normalen Läsionen im Vergleich zu historischen Daten des
TAXUS(R)-Express(R )-Stents. Der In-Stent-late-loss mit PROMUS
Element nach neun Monaten von 0,17 mm plus-minus 0,25 mm blieb
deutlich unter der Zielvorgabe von 0,44mm  (p<0,001) der historischen
Daten für TAXUS Express und war vergleichbar mit  den late-loss
Werten des Everolimus freisetzenden Stents PROMUS (Xience V(R)) in
den SPIRIT-Studien.
Ebenso wurde ein zweiter vordefinierter Wirksamkeitsendpunkt
erreicht, die postprozedurale unvollständige Stentapposition nach
Messung durch IVUS im Vergleich zu Daten von PROMUS (Xience V) aus
der Studie SPIRIT III. Der Wert von 5,7% für postprozedurale,
unvollständige Stentappositionen, den PROMUS Element erreichte, lag
signifikant unter dem Zielwert von 34,4% (p<0,001) aus den
historischen Daten für PROMUS (Xience V). Das prozentuale
Nettovolumen von Obstruktion nach neun Monaten erwies sich durch
Messungen mittels IVUS mit 7,2 Prozent ebenso als gering.
"Diese Daten demonstrieren den erfolgreichen Transfer von
Medikament und Polymer vom PROMUS- zum PROMUS-Element-Stent", so Dr.
Keith D. Dawkins, Senior Vice President und medizinischer Leiter der
Abteilung "Cardiology, Rhythm and Vascular" von Boston Scientific.
"Die Resultate aus PLATINUM QCA bestätigen darüberhinaus die
Leistungsfähigkeit der Kombination aus Medikament und Polymer,
während sie weiterhin die hohe Effiktivität der
Platin-Chrom-Plattform des PROMUS Element unter Beweis stellen. Der
PROMUS-Element-Stent zeigt auch ein exzellentes Sicherheitsprofil,
was daran zu sehen ist, dass es nur bei einem einzigen Patienten
innerhalb von 30 Tagen zu einem kardialen Vorfall kam, während in den
gesamten 9 Monate danach kein weiterer Vorfall zu verzeichnen war."
"Wir sind ausserordentlich erfreut über die positiven
Sicherheits- und Wirksamkeitsresultate der PLATINUM-QCA-Studie, die
den generellen Nutzen unterstreichen, den unsere neue
Platin-Chrom-Plattform bietet", erklärte Hank Kucheman, Executive
Vice President und Group President der Abteilung "Cardiology, Rhythm
and Vascular" von Boston Scientific. "Die günstigen Ergebnisse für
unseren Everolimus freisetzenden Stent PROMUS Element und die
kürzliche Einführung des Paclitaxel freisetzenden Stents TAXUS(R)
Element(TM) in Europa beweisen unsere einzigartige Pipeline auf dem
Gebiet der Technologie medikamentenfreisetzender Stents."
In den USA wird mit der FDA-Zulassung für das
TAXUS-Element-Stentsystem[3] Mitte 2011 und für das
PROMUS-Element-Stentsystem Mitte 2012 gerechnet. In Japan soll die
Zulassung des TAXUS-Element-Stentsystems Ende 2011 oder Anfang 2012
erfolgen; die Zulassung des PROMUS-Element-Stentsystems wird für
Mitte 2012 erwartet.
Die randomisierte kontrollierte Studie PLATINUM zu normalen
Läsionen, für die die Patientenaufnahme im September 2009
abgeschlossen wurde und in der 1.531 Patienten in weltweit 130
Einrichtungen eingeschreiben sind, vergleicht das Everolimus
freisetzende Koronarstentsystem PROMUS Element mit dem Everolimus
freisetzenden Stentsystem PROMUS (Xience V). Einjahres-Daten der
Studie werden im Rahmen der wissenschaftlichen Sitzung des American
College of Cardiology/i2 Summit im März 2011 veröffentlicht werden.
In den USA befinden sich PROMUS Element und TAXUS Element in der
Zulassung und sind daher gesetzlich auf einen Einsatz im Rahmen
klinischer Studien beschränkt und nicht käuflich erhältlich.
PROMUS ist die Handelsmarke des Everolimus freisetzenden
Koronarstentsystems XIENCE-V, das von Abbott hergestellt und von
Boston Scientific vertrieben wird. Das klinische SPIRIT-Programm wird
von Abbott finanziert.
Über Boston Scientific
Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites
Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden. Um
weitere Informationen zu erhalten, besuchen Sie bitte:
www.bostonscientific.com.
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[1] Auf Grundlage von Tests im Labor. Daten liegen Boston
Scientific vor.
[2] Academic Research Consortium
[3] Das TAXUS-Element-Stentsystem wird in den USA als ION (TM)
Paclitaxel freisetzendes Platin-Chrom-Koronarstentsystem auf den
Markt  kommen.
KONTAKT: Géraldine Varoqui
    Boston Scientific
    Public Relations International
    +49-170-782-85-58
     varoquig@bsci.com
    oder
    Dr. med. Mathias Bosch
    Manager Health Economics / Public Affairs,
    Germany, Austria and Switzerland
    Tel.: +(49)-170/78-28-557
     BoschM@bsci.com

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