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Boston Scientific Beginnt die PLATINUM PLUS Studie zum PROMUS(R) Element(TM) stentsystem

Natick, Massachusetts und Paris, May 26, 2010 (ots/PRNewswire)

Boston
Scientific Corporation  gab heute bekannt, dass  heute der erste
Patienten in die neue PLATINUM-PLUS-Studie aufgenommen  wurde, einer
von Ärzten initierten Untersuchung (IIT-Studie), in der der
Everolimus freisetzenden Koronarstentsysteme PROMUS(R) Element(TM)
mit  XIENCE PRIME(TM) verglichen wird. Der PROMUS Element Stent, der
im Oktober  2009 das CE-Zeichen erhalten hat, repräsentiert die
dritte Generation der medikamentenfreisetzenden Stents von Boston
Scientific, bei der eine patentierte Platin-Chrom-Legierung mit
innovativem "thin-strut"-Design sowie ein weiterentwickeltes
Katheterzugangssystem zum Einsatz kommen.
Bei PLATINUM PLUS handelt es sich um eine prospektive,
randomisierte, multizentrische Studie, für die der Einschluss von
2.980 Patienten in 50 Zentren in Frankreich, Deutschland, Italien,
Spanien und Grossbritannien vorgesehen ist. Im Rahmen dieser Studie
werden die Ergebnisse einer koronaren Revaskularisation bei einer
unbeschränkten Patientenpopulation untersucht, die randomisiert (im
Verhältnis 2 zu 1) einen PROMUS Element Stent oder einen XIENCE PRIME
Stent erhalten. Primärer Endpunkt ist Target Lesion Failure nach 12
Monaten mit geplanter Nachkontrolle bis zu 34 Monaten. Die IIT-Studie
wird über einen Forschungsfond von Boston Scientific finanziert - die
Studienleiter sind Dr. Jean Fajadet von der Clinic Pasteur in
Toulouse, Frankreich und Dr. Eulogio Garcia vom Clinico San Carlos in
Madrid, Spanien. Die Präsentation der Resultate wird für das Jahr
2012 erwartet.
"Wir freuen uns ausserordentlich über den Beginn der ersten
grossen randomisierten Studie, in der der neue Platin-Chrom-Stent
PROMUS Element mit dem XIENCE PRIME Stent verglichen wird," erklärte
Dr. Fajadet. "Die Ergebnisse sollten zeigen, wie zwei
unterschiedliche Stentplattformen, die beide mit Everolimus
beschichtet sind, in einem direkten Vergleich abschneiden."
Der PROMUS Element Stent wurde speziell für den koronaren Einsatz
entwickelt. In Kombination mit der patentierten Legierung bietet die
neuartige Stentarchitektur eine grössere radiale Stärke und
Flexibilität. Sie trägt zu einer konsistenteren Läsionsabdeckung und
Medikamentenverteilung bei und verbessert gleichzeitig die
Platzierbarkeit, die durch das fortschrittliche Kathetersystem noch
weiter verbessert wird. Die Legierung mit ihrer höheren Dichte sorgt
für eine überlegene Sichtbarkeit und reduziert die Rückstellkräfte,
während sie im Vergleich mit Stents älterer Generationen die
Verwendung dünnerer Stentstreben zulässt [1].
Die Studie PLATINUM PLUS wird vom europäischen Zentrum für
kardiovaskuläre Forschung (CERC) unter der Leitung von Prof.
Marie-Claude Morice koordiniert. CERC ist eine auf die
interventionelle Kardiologie spezialisierte, klinische
Forschungsorganisation mit Sitz in Paris.
"Dies ist eine wichtige Studie, die uns für alle Patientengruppen
Einblicke in die möglichen Vorzüge von medikamentenfreisetzenden
Stents der dritten Generation geben kann und so die alltägliche
klinische Praxis von interventionellen Kardiologen reflektiert," so
Professor Morice.
"Wir freuen uns, diese Studie zu unterstützen," erklärte Dr.
Keith Dawkins, Senior Vice President und medizinischer Leiter der
Gruppe "Cardiology, Rhythm and Vascular" von Boston Scientific.
"Unabhängig initiierte und durchgeführte Studien spielen eine
Schlüsselrolle für ein tieferes Verständnis unserer Technologien und
dafür, wie sie am besten in der alltäglichen klinischen Praxis
eingesetzt werden können."
Notes:
Die PLATINUM-PLUS-Studie wird Daten liefern, die diejenigen der
klinischen Studie PLATINUM von Boston Scientific ergänzen könnten,
für die der Einschluss von 1.531 Patenten in weltweit 133 Zentren im
September 2009 abgeschlossen wurde. PLATINUM ist eine von Boston
Scientific geförderte randomisierte und kontrollierte Studie zur
Erlangung der Zulassung des PROMUS Element-Stentsystems durch die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und das
japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales.
Neben dem Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems PROMUS
Element, der bereits in der Europäischen Union und anderen Ländern,
in denen das CE-Zeichen gilt, angeboten wird, plant Boston
Scientific, im nächsten Monat in diesen Märkten das Paclitaxel
freisetzende Koronarstentsystem TAXUS(R) Element(TM) anzubieten. Bei
beiden Element-Systemen kommt die selbe Platin-Chrom-Legierung mit
innovativem Stentdesign und weiterentwickeltem Katheter-Zugangssystem
zum Einsatz. Die FDA-Zulassung für TAXUS(R) Element(TM) wird Mitte
2011 erwaret, für PROMUS Element Mitte 2012. In Japan erwartet die
Firma die Zulassung von TAXUS(R) Element(TM) Ende 2011 oder Anfang
2012, die Zulassung von PROMUS Element Mitte 2012.
In den USA befinden sich PROMUS Element und TAXUS Element in der
Prüfungsphase und sind daher auf einen Einsatz im Rahmen der
entsprechenden Untersuchungen beschränkt und nicht käuflich
erhältlich.
XIENCE PRIME ist eingetragenes Warenzeichen der Abbott
Laboratories Firmengruppe.
Boston Scientific ist global in der Entwicklung, Herstellung und
Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites Spektrum
interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden. Um mehr
Informationen zu erhalten, besuchen Sie bitte:
http://www.bostonscientific.com.
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              varoquig@bsci.com
[1] Auf Basis von Bench-testing. Daten liegen Boston Scientific
vor.

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