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FDA-beratungsausschuss empfiehlt einstimmig erweiterung der indikation für Boston Scientifics Herzinsuffizienz-geräte basierend auf ergebnissen der wegweisenden MADIT-CRT studie

Natick, Massachusetts, March 23, 2010 (ots/PRNewswire)

Wie die Boston
Scientific Corporation  heute bekannt gab, hat sich der Ausschuss für
Herz-Kreislauf-Geräte der US-amerikanischen Lebens- und
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA)
einstimmig dafür ausgesprochen, eine erweiterte Indikation für die
Defibrillatoren zur Cardialen Resynchronisationstherapie (CRT-Ds) des
Unternehmens, einschliesslich COGNIS(R) CRT-D, zu empfehlen. Der
Vorschlag des Ausschusses sieht vor, die Mehrheit der untersuchten
Patientenpopulation aus der bahnbrechenden klinischen Studie
MADIT-CRT in die Indikation einzuschliessen; die Studie bewertete die
Fähigkeit dieser Geräte, ein Fortschreiten der Herzinsuffizienz (HF)
bei Patienten zu verlangsamen, die asymptomatisch sind oder nur
geringgradige Symptome aufweisen.
"Boston Scientific begrüsst die Entscheidung des Ausschusses,
sich für eine Erweiterung der aktuellen Indikation auf die Mehrheit
der MADIT-CRT Population auszusprechen", so Hank Kucheman, Executive
Vice President und Group President, Cardiology, Rhythm and Vascular
bei Boston Scientific. "Wenn eine erweiterte Indikation seitens der
FDA genehmigt wird, können zahlreiche weitere
Herzinsuffizienzpatienten von den Vorteilen dieser Therapie
profitieren, die klinisch belegt hat, dass ein Fortschreiten dieses
ernsten und lebenseinschränkenden Gesundheitsproblems verlangsamt
wird."
Im Falle der Genehmigung würde Boston Scientific zum einzigen
Unternehmen werden, das einen FDA-zugelassenen CRT-Defibrillator für
Hochrisiko-Patienten der NYHA (New York Heart Association) Klasse I
und II [[1]], Linksschenkelblock (LSB) und Sinusrhythmus anbietet.
Diese Patienten machten 70 Prozent der Population in der MADIT-CRT
Studie aus. Derzeit müssen HF-Patienten als NYHA Klasse III oder IV
eingestuft sein, um gemäss Indikation ein CRT-D-System zu erhalten.
Auf Ersuchen der FDA hat Boston Scientific gemeinsam mit dem
MADIT-CRT Exekutivkomitee an einer umfangreichen
Untergruppenauswertung der Daten aus der klinischen Studie
gearbeitet. Diese Subgruppenanalyse ergab, dass der
Linksschenkelblock im EKG als bestes Grundmerkmal in der Studie
diente, um prognostizieren zu können, welcher asymptomatische oder
milde Fall von HF am wahrscheinlichsten vom Einsatz eines CRT-D
profitieren würde.
Beim Linksschenkelblock findet die Erregung der linken Herzkammer
verzögert statt. Daraus resultiert, dass Teile des linken Ventrikels
sich später als der Rest der linken und der rechten Herzkammer
zusammenziehen, was die Pumpfunktion des Herzens beeinträchtigt. Die
Resynchronisationstherapie zielt nun darauf ab, die Synchronität der
Kontraktion der Ventrikel wiederherzustellen. Der Sinusrhythmus
bedeutet dabei eine normale elektrische Erregung der beiden oberen
Herzkammern.
Ergebnisse der klinischen Studie MADIT-CRT wurden 2009 in der
Oktober-Ausgabe des New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Beim primären Endpunkt zeigten Boston Scientifics CRT-D-Systeme eine
34%ige relative Risikoreduktion bezüglich der Gesamtmortalität oder
eines ersten HF-Ereignisses bei Patienten mit asymptomatischen und
leichten Fällen von HF im Vergleich zu konventionellen
implantierbaren Cardioverter-Defibrillatoren (ICDs) (p< 0,001).
Ausserdem belegten die dem Ausschuss vorgelegten Daten, dass
CRT-D-Systeme das relative Risiko von HF-Ereignissen im Vergleich zu
ICDs um 42 % verringerten. Bei MADIT-CRT handelt es sich um die
weltweit grösste randomisierte Studie mit NYHA-Patienten der Klassen
I und II; sie umfasste mehr als 1.800 Patienten an 110 Zentren.
Boston Scientific ist ein weltweit tätiges Unternehmen für die
Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten. Die
Produkte werden breitgefächert in zahlreichen Fachbereichen der
interventionellen Medizin eingesetzt. Weitere Informationen finden
Sie auf http://www.bostonscientific-international.com.
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[1] MADIT-CRT Patienten sind asymptomatisch oder geringfügig
symptomatisch, NYHA Klasse I (ischämisch) und Klasse II (ischämisch
oder nicht-ischämisch). Hohes Risiko wird definiert als QRS Breite
>130 ms und linksventrikuläre EF < 30%. Die klinische Klassifizierung
von Herzinsuffizienzpatienten erfolgt gemäß NYHA in den Klassen
I-II-III-IV, je nach Grad der Symptome oder der funktionalen
Einschränkungen; die Einstufung reicht von asymptomatisch bis
bettlägerig.

Pressekontakt:

CONTACT: Geraldine Varoqui, Director International Public Relations,
Tel:+49-2102-489-461, Mobile: +49-170-782-85-58, varoquig@bsci.com

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