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Viventia Biotech Inc.

Viventia gibt positive Ergebnisse bei Krebs im Kopf-Hals-Bereich bekannt

Toronto, Kanada (ots/PRNewswire)

  • Proxinium(TM) erreicht Nichtnachweisbarkeitsrate von 25 % bei hartnäckigen Krebstumoren
  • Trend für Überlebensvorteil bei Proxinium(TM)-Therapie
Viventia Biotech Inc. (TSX: VBI) gab heute vorläufige Ergebnisse
einer Phase I Wirksamkeits-Sondierungsstudie bekannt. Hierbei wurde
zur Behandlung von Patienten mit hartnäckigem Kopf-Hals-Karzinom
Proxinium(TM) als Monotherapie direkt in den Tumor injiziert.
Insgesamt nahmen 20 Patienten an der Studie teil, von denen am
Ende der Studie 18 als auswertbar galten. Eine vorläufige
Wirksamkeitsanalyse ergab, dass 25% der 16 auswertbaren Patienten,
die das therapeutische Zielmolekül für Proxinium(TM) exprimierten,
vollständig auf die Therapie ansprachen (CR = complete response =
vollständiges Verschwinden des behandelten Tumors), 63% sprachen
objektiv an (OR = objective response = bedeutende oder partielle
Verkleinerung des behandelten Tumors) und bei 88% stagnierte das
Tumorwachstum ("objective response" oder "stabilization of disease").
Der Wirkstoff zeigte ein gutes Sicherheitsprofil und wurde in
Übereinstimmung mit früheren Ergebnissen gut vertragen.
"Die gängigen Behandlungsmethoden bei hartnäckigem Krebs im Kopf-
und Halsbereich haben sich als nur begrenzt wirksam erwiesen. Die
Tatsache, dass eine so grosse Zahl von Patienten, bei denen im
Wesentlichen alle anderen verfügbaren Therapien erfolglos geblieben
waren, vollständig ansprach, ist sehr ermutigend", sagte Dr. Nick
Glover, Präsident und CEO von Viventia. "Diese Ergebnisse und die
vielversprechenden Überlebensdaten, die aus unserer vorhergehende
Phase I Studie hervorgingen, zeigen das enorme Potenzial, das
Proxinium(TM) für die Behandlung hartnäckiger Krebstumoren im Kopf-
und Halsbereich aufweist. Nach der kürzlich erfolgten Gewährung der
"Orphan Drug"-Einstufung durch die FDA sind nun die Wege für
weiterführende klinische Tests mit Proxinium(TM) im Jahre 2005
geebnet".
Dr. Barry Wenig, Professor für Hals-Nasen-Ohren und
Kopf-Hals-Chirurgie an der Northwestern University Medical School,
Leiter der Abteilung für Kopf-Hals-Chirurgie am Evanston Northwestern
Hospital, Chicago, und klinischer Berater des Unternehmens, wertete
auf unabhängige Weise die Behandlungsstellen der Studie aus und nahm
anlässlich eines Treffens der Forscher an der Besprechung jedes
einzelnen behandelten Patienten teil. Dr. Wenig sagte dazu: "es
zeigte sich, dass die Themen Verträglichkeit und Wirksamkeit in
dieser Studie ausgesprochen gut gehandhabt werden. Die Ergebnisse
sind unter dem Verträglichkeitsaspekt ausgesprochen vielversprechend
und das Verträglichkeitsprofil ist darüber hinaus bekannt. Die
Ergebnisse, die aus der Wirksamkeitsperspektive gewonnen wurden,
scheinen signifikant und real zu sein. Jeder Tumor hat klar auf die
Injektion des Wirkstoffs angesprochen, wobei einige Reaktionen
dramatisch waren".
Diese Phase I Wirksamkeits-Sondierungsstudie testete die
Proxinium(TM) Therapie mithilfe eines ausgiebigeren Dosierungsplans,
als dies bei Viventias klinischen Phase I Sicherheits- und
Verträglichkeitsstudie der Fall war, über die bereits berichtet
wurde. Die Studie, die in Brasilien durchgeführt wurde, umfasste 20
Patienten mit fortgeschrittenen und fortschreitenden Krebstumore im
Kopf-Hals-Bereich, wobei bei sämtlichen Patienten vorangegangene
chirurgische Eingriffe, Chemotherapien und/oder Strahlentherapien
fehlgeschlagen waren. Die Patienten erhielten über vier Wochen
wöchentlich eine Proxinium(TM) Injektion direkt in den Tumor. Die
Studie begann im Juni 2004 und die Registrierung endete im Januar
2005. Die vollständigen Ergebnisse der Studie, wie z.B. die
aktualisierten Überlebensdaten, werden auf dem Jahrestreffen der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Mai 2005 offengelegt.
Informationen zu Proxinium(TM)
Proxinium(TM) ist die Kombination einer Nutzlast, bestehend aus
einem starken zytotoxischen Protein, mit einem monoklonalen
Antikörper der hochspezifisch an Tumorzellen bindet. Ein einziges
Pseudomonas Exotoxin Molekül der zytotoxischen Nutzlast ist in der
Lage, eine Krebszelle zu vernichten. Der Antikörperteil von
Proxinium(TM) bindet an EpCAM, einem Zielmolekül, das von vielen
festen Tumoren, wie z.B. Krebstumoren im Kopf-Hals-Bereich, stark
exprimiert wird, wodurch sicherstellt ist, dass die Nutzlast direkt
zum Tumor gelangt.
Viventia hat im Jahre 2004 eine Phase I Verträglichkeits-Studie an
24 Patienten einer ähnlichen Kohorte von Patienten mit Krebs im Kopf-
und Halsbereich durchgeführt. In dieser Studie, die in Russland
durchgeführt wurde, erzielte die Proxinium(TM) Therapie eine
objektive Reaktionsrate von 43 % und Stillstand des Tumorwachstums
bei 71 % derjenigen Patienten, die das EpCAM Antigen exprimierten.
Eine kürzlich abgeschlossene Analyse hat gezeigt, dass die
mittlere Überlebensrate bei EpCAM-positiven Patienten, die eine
Reaktion auf Proxinium(TM) zeigten, in dieser Studie 301 Tage betrug,
im Vergleich zu einer mittleren Überlebensrate von 125 Tagen bei
Patienten, die EpCAM-negativ waren (das erwartete mittlere Überleben
beträgt ca. 120-150 Tage).
Dr. Glover stellte in Anbetracht dieser Ergebnisse fest: "die
bisherigen therapeutischen Möglichkeiten sind in dieser
Patientengruppe im Wesentlichen palliativer Art, wobei keiner der
zugelassenen Wirkstoffe einen Überlebensvorteil hat nachweisen
können. Die Ergebnisse zur mittleren Überlebensrate, selbst wenn sie
vorläufig sind, legen nahe, dass eine Therapie mit Proxinium(TM) eine
Verbesserung der Überlebensrate bei der Behandlung von Patienten mit
hartnäckigem Krebs im Kopf- und Halsbereich bedeutet. Dies ist eine
vielversprechende und aufregende Entwicklung."
Proxinium(TM) wurde für die Behandlung von Krebs im Kopf- und
Halsbereich im März 2005 von der FDA zum "US Orphan Drug" erklärt.
Krebs im Kopf- und Halsbereich liegt in Nordamerika an 9. Stelle der
häufigsten Krebsarten, wobei allein in den USA jährlich ca. 50.000
neue Fälle diagnostiziert werden und 14.000 Todesfälle zu beklagen
sind. 60 bis 70 % der Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich
werden rückfällig. Die traditionelle mittlere Überlebenszeit von
Patienten mit fortgeschrittenen, hartnäckigen Krebstumoren im Kopf-
und Halsbereich beträgt weniger als sechs Monate.
Informationen zu Viventia Biotech
Viventia Biotech Inc. (TSX:VBI) ist ein Biopharmaunternehmen und
entwickelt sogenannten Armed Antibodies(TM) (bewaffnete Antikörper),
mächtige und präzise Mittel gegen Krebs, die darauf ausgerichtet
sind, verschiedene Krebsarten zu bekämpfen. Das führende Mittel von
Viventia ist Proxinium(TM), das als Nutzlast ein zytotoxisches
Protein, das wesentlich wirksamer als klassische Chemotherapeutika
ist, mit einem monoklonalen, hochspezifisch an Tumorzellen bindenden
Antikörper kombiniert. Proxinium(TM) befindet sich in der klinischen
Entwicklung zur Behandlung von Krebstumoren im Kopf- und Halsbereich
sowie Blasenkrebs und wird voraussichtlich im Laufe des Jahres 2005
in weitergehende klinische Tests übergehen.
Diese Presseerklärung enthält Prognosen, die Risiken und
Unsicherheiten unterliegen, die dem Entwicklungsprozess und der
Vermarktung humanmedizinischer Therapeutika innewohnen. Die
tatsächlich eintretenden Ergebnisse können daher eventuell wesentlich
von den in dieser Pressemitteilung vorweggenommenen abweichen.
Gewisse Aussagen in dieser Pressemitteilung stellen Prognosen dar.
Bestimmte Worte wie "voraussehen", "glauben", "planen", "schätzen",
"erwarten", "beabsichtigen", "wird", "dürfte", "sollte" und ähnliche
Ausdrücke, die sich in dieser Pressemitteilung auf uns oder unser
Management beziehen, werden mit der Absicht benutzt, solche Prognosen
kenntlich zu machen. Diese Prognosen sind keine historischen
Tatsachen, sondern spiegeln vielmehr unsere gegenwärtigen Erwartungen
bezüglich künftiger Ergebnisse und Ereignisse wider. Zu diesen
Aussagen gehören unter anderem, aber nicht ausschliesslich, Aussagen
zu den klinischen und Entwicklungs-Zeitplänen im Zusammenhang mit
Proxinium.
Die Toronto Stock Exchange hat die hierin enthaltene Informationen
weder gebilligt noch missbilligt.

Pressekontakt:

James Smith, Tel.: +1-(416)-815-0700 Durchwahl 229, Fax:
+1-(416)-815-0080, E-Mail: jsmith@viventia.com