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Merck Serono schliesst Patientenrekrutierung für ORACLE MS-Studie mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit erhöhtem Risiko von MS ab

Genf, November 17 (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine Sparte der
Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute den Abschluss der
Patientenrekrutierung für die klinische Studie ORACLE MS1 bekannt.
Mit dieser randomisierten, placebokontrollierten, internationalen
Phase-III-Doppelblindstudie wird beabsichtigt, die therapeutische
Wirkung von Cladribin-Tabletten bereits zu dem Zeitpunkt bei Personen
zu untersuchen, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf die
Entwicklung von Multipler Sklerose (MS) hinweist. Für die Studie
wurde eine Gesamtzahl von 617 Patienten rekrutiert, bei denen ein
erhöhtes Risiko besteht, aufgrund eines erst kurz zurückliegenden
demyelinisierenden Ereignisses MS zu entwickeln, und bei denen eine
kernspintomographische Untersuchung des Gehirns frühe Anzeichen von
MS belegte. Die Patienten wurden zufällig den verschiedenen
Studiengruppen zugeteilt.
"Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten wurde
dafür gestaltet, die möglichen therapeutischen Wirkungen einer
Therapie mit Cladribin-Tabletten auf die verschiedenen Stadien der
Multiplen Sklerose zu erfassen", erklärte Dr. Bruno Musch, Leiter der
weltweiten klinischen Entwicklung Neurodegenerative Erkrankungen von
Merck Serono. "Der Abschluss der Patientenrekrutierung für die
ORACLE-MS-Studie ist ein bedeutender Meilenstein, da diese Studie
Einblicke in die Auswirkungen einer Therapie mit Cladribin-Tabletten
auf den Verlauf von Multipler Sklerose erlauben wird, wenn die Gabe
zu einem frühen Zeitpunkt innerhalb des Krankheitsprozesses erfolgt."
Das Phase-III-Programm für Cladribin-Tabletten umfasst neben der
ORACLE-MS-Studie die abgeschlossene CLARITY2-Studie sowie die
CLARITY-Anschlussstudie bei Patienten mit schubförmiger MS.
Cladribin-Tabletten wurden vor kurzem in Australien und Russland
unter dem Markennamen Movectro(R) als Therapie der schubförmigen MS
zugelassen und befinden sich in anderen Ländern in den für die
behördliche Zulassung notwendigen Überprüfungen. Die
Zulassungsanträge für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der
schubförmigen MS stützen sich auf die Ergebnisse der CLARITY-Studie.
1 ORACLE MS: ORAl CLadribine in Early MS
2 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS orallY
Design der ORACLE-MS-Studie
Die ORACLE-MS-Studie ist eine zweijährige (96 Wochen)
randomisierte, placebokontrollierte internationale
Doppelblind-Studie. Sie umfasst 617 Patienten, für die das Risiko
besteht, aufgrund eines erst kurz zurückliegenden isolierten
demyelinisierenden Ereignisses (z.B. optische Neuritis, Myelopathie
oder Hirnstammsyndrom) MS zu entwickeln und bei denen eine
kernspintomographische Untersuchung des Gehirns frühe Anzeichen von
MS belegte. Die Studienteilnehmer wurden zufällig einer der drei
Behandlungsgruppen zugewiesen (im Verhältnis 1:1:1), die entweder
zwei unterschiedliche Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder
entsprechende Placebo-Tabletten erhalten.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren (96
Wochen) behandelt werden oder bis zu dem Zeitpunkt des Auftretens
eines zweiten Ereignisses, das zur Diagnose einer klinisch
gesicherten MS-Erkrankung führt. In diesem Falle würde den Patienten
eine offen deklarierte Weiterbehandlung mit einer dreimal
wöchentlichen Gabe von Rebif(R) 44 Mikrogramm über einen Zeitraum von
96 Wochen zur Aufrechterhaltung der Behandlung angeboten. Patienten,
bei denen innerhalb der ersten 96 Wochen kein Übergang zu einer
klinisch gesicherten MS feststellbar ist, können in der Folge an
einer langfristigen Anschlussbehandlung über weitere 96 Wochen
teilnehmen. Die Zeiträume zu Aufrechterhaltung und langfristiger
Nachbehandlung innerhalb der Studie zielen darauf ab, die Wirkung
einer frühzeitig einsetzenden Therapie mit Cladribin-Tabletten auf
Schübe und nachfolgendes Ansprechen auf eine krankheitsmodifizierende
Behandlung der schubförmigen MS zu untersuchen und die anhaltende
Wirkung von Cladribin-Tabletten auf eine Verzögerung der Entwicklung
einer klinisch gesicherten MS zu evaluieren.
Im Rahmen der Studie werden Cladribin-Tabletten im ersten Jahr in
zwei (Gesamtdosis 3,5 mg/kg) oder vier (Gesamtdosis 5,25 mg/kg)
Behandlungszyklen verabreicht, wobei das Präparat in jedem Zyklus an
vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen (abhängig vom Körpergewicht
der Patienten) eingenommen wird. Das heisst, dass die an der Studie
beteiligten Patienten im ersten Jahr lediglich an 8 bis maximal 20
Tagen Cladribin-Tabletten einnehmen müssen. Im zweiten Jahr erhalten
die beiden Patientengruppen, die Cladribin bekamen, zwei
Behandlungszyklen, das heisst, die Patienten nehmen an 8 bis 10 Tagen
im Jahr Cladribin-Tabletten ein.
Primärer Endpunkt der ORACLE-MS-Studie ist die Zeit bis zur
Entwicklung einer klinisch gesicherten MS entsprechend den
Poser-Kriterien, definiert durch einen zweiten Schub oder einen
anhaltenden Anstieg der innerhalb der EDSS-Skala zur Erfassung des
Schweregrads der Behinderung erfassten Werte (Expanded Disability
Status Scale, EDSS). Andere Endpunkte umfassten die Zeit bis zur
Entwicklung von MS entsprechend der McDonald-Kriterien (wichtigster
sekundärer Endpunkt), Beurteilungen von MRT-Scans des Gehins sowie
das Fortschreiten der Behinderung.
Cladribin-Tabletten
Die orale Formulierung von von Merck Seronos Cladribin
(Cladribin-Tabletten) befindet sich derzeit in der Entwicklung für
die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
(MS). Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das
Verhalten und die Proliferation bestimmter weisser Blutkörperchen,
insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am
pathologischen Prozess der MS beteiligt sind. Im Juli 2010 wurde in
Russland die Marktzulassung für Cladribin-Tabletten zur Behandlung
der schubförmigen MS erteilt. Im September 2010 erfolgte die
Zulassung in Australien. In anderen Ländern befinden sich
Cladribin-Tabletten in den für die behördlichen Zulassungen
notwendigen Überprüfungen.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten
umfasst:
  • Die CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY)-Studie und ihre Anschlussstudie: eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Phase-III-Studie, deren Design darauf angelegt ist, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig verlaufender MS zu erhalten. Die CLARITY-Anschlussstudie ist eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten.
  • Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September 2008 angekündigt.
  • Studie ONWARD (Oral Cladribine Added oN to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): eine placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt.
  • PREMIERE-Register (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): ein Register, in das über acht Jahre Beobachtungen zur Sicherheit der Patienten aufgenommen werden, die an klinischen Studien mit Cladribin-Tabletten teilgenommen haben. Das Register ist darauf ausgelegt, die Bewertung der langfristigen Sicherheit von Cladribin-Tabletten bei MS zu unterstützen.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen
Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein,
wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen
auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende
MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, einem
weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit
Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und
vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um
Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den
Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich
selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von mehr als 1 Milliarde
EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,7 Mrd. EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter
(einschliesslich Merck Millipore) in 64 Ländern gestalten.
Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter
charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten
unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu
rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt
sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917
ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com
oder  http://www.merck.de
http://www.merckserono.com
Merck Serono ist eine Sparte von Merck.

Pressekontakt:

CONTACT: Merck Serono S.A. - Genf, 9 Chemin des Mines, 1202 Genf,
Schweiz,Media Relations, Tel: +41-22-414-36-00

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