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FDA erteilt Zulassung für EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion): Erste und einzige Therapie zur Verringerung von überschüssigem Bauchfett bei HIV-Patienten mit Lipodystrophie

Genf, Schweiz, November 11 (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine
Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat heute bekannt
gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug
Administration (FDA) die Zulassung für EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur
Injektion) als erste und einzige Therapie zur Verringerung
überschüssigen Bauchfetts bei HIV-infizierten Patienten mit
Lipodystrophie (abdominaler Lipohypertrophie) erteilt hat.
EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) wurde von dem kanadischen
Biopharmazieunternehmen Theratechnologies entwickelt und wird in den
USA exklusiv von EMD Serono, der US-Tochtergesellschaft von Merck,
vermarktet werden.
EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) unterliegt bestimmten
Anwendungs-beschränkungen. Da keine Langzeitstudien zur
kardiovaskulären Sicherheit und dem potentiellen Nutzen für das
Herz-Kreislauf-System einer Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin
zur Injektion) durchgeführt wurden und somit diesbezüglich keine
Erkenntnisse vorliegen, sollte bei Patienten ohne eindeutiges
Ansprechen auf die Therapie eine fortgesetzte Behandlung sorgfältig
erwogen werden. Die Wirksamkeit bzw. das Ansprechen ist dabei
definiert als das Ausmass der Verringerung von viszeralem Fettgewebe
gemessen anhand des Taillenumfangs oder mittels Computertomografie.
EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) ist nicht zur kontrollierten
Gewichtsreduzierung angezeigt, es verhält sich diesbezüglich neutral.
Es liegen keine Daten vor, die für eine verbesserte Therapietreue der
mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) behandelten HIV-positiven
Patienten bezüglich der Einnahme ihrer antiretroviralen Medikamente
sprechen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur
Injektion) wurde in zwei multizentrischen, randomisierten,
placebokontrollierten Phase-III-Doppelblindstudien untersucht, welche
die statistisch signifikante Verringerung von viszeralem Fettgewebe
(VAT, visceral adipose tissue) und Taillenumfang gegenüber Placebo
bei HIV-infizierten Patienten belegten, die in Verbindung mit
Lipodystrophie an übermässigen Fettablagerungen im Bauchbereich
leiden. Bei HIV-assoziierter Lipodystrophie kommt es zu krankhaften
Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts sowie des
Stoffwechsels.
"Da Patienten mit einer HIV-Infektion mittlerweile länger leben,
könnte es dazu kommen, dass eine beträchtliche Anzahl dieser
Patienten HIV-assoziierte Stoffwechselstörungen wie etwa
Lipohypertrophie im Bauchbereich entwickelt," erklärte Dr. Morris
Schambelan, Professor für Medizin an der University of California,
San Francisco (USA). "Mit der Zulassung von EGRIFTA(TM) steht Ärzten
nun eine Behandlungsmöglichkeit für geeignete Patienten zur
Verfügung, die nachweislich viszerales Fettgewebe reduziert."
"Die Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten ist die
essentielle Komponente der Therapie bei HIV-Patienten. Einige
Patienten entwickeln jedoch Stoffwechselkomplikationen, deren
Behandlung problematisch sein kann," erklärte Fereydoun Firouz,
Präsident und CEO von EMD Serono, Inc. "EMD Serono engagiert sich für
wissenschaftliche und medizinische Fortschritte im Bereich
unerfüllter medizinischer Bedürfnisse und das wird auch weiterhin ein
Schwerpunkt bleiben. Wir wollen das Leben der Menschen nachhaltig
beeinflussen und freuen uns darauf, den betroffenen Patienten Egrifta
möglichst bald zur Verfügung stellen zu können."
"Theratechnologies ist sehr erfreut über die Marktzulassung für
EGRIFTA(TM) seitens der FDA. Wir gehören zu den wenigen kanadischen
Biotechnologieunternehmen, die ein Medikament erfolgreich entdeckt,
entwickelt und auf den Markt gebracht haben. Dieser Meilenstein
bedeutet einen wesentlichen Erfolg zum Nutzen sowohl von Patienten
als auch von Aktionären," erklärte Yves Rosconi, Präsident und CEO
von Theratechnologies.
"Wir sind davon überzeugt, dass EMD Serono angesichts der
Erfolgsgeschichte und der Erfahrung auf dem Gebiet anderer
Stoffwechselstörungen bei der Vermarktung von Egrifta in den USA
erfolgreich sein wird," bemerkte Paul Pommier, Vorsitzender der
Geschäftsführung, und ergänzte: "Theratechnologies wird sich
weiterhin darauf konzentrieren, Partnerschaften ausserhalb der USA
einzugehen, um zusätzliche Märkte für EGRIFTA(TM) zu erschliessen."
Die FDA hat die folgenden drei Bedingungen für die Zeit nach der
Markeinführung aufgestellt: Erstens die Durchführung einer
langfristigen Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Tesamorelinacetat
(EGRIFTA(TM)),  zweitens die Formulierung als Einzeldosis-Ampulle,
also die Entwicklung  einer neuen Darreichungsform derselben
Formulierung, und drittens die  Durchführung einer klinischen Studie
zur Bewertung des potentiellen  Einflusses von EGRIFTA(TM)
(Tesamorelin zur Injektion) auf die diabetische  Retinopathie bei
HIV-infizierten Diabetikern mit Lipodystrophie und  übermässigen
abdominalen Fettablagerungen hat.
Phase-III-Studien zu Egrifta (Tesamorelin zur Injektion)
Die FDA-Zulassung für EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion)
erfolgte auf Basis von zwei multizentrischen, randomisierten,
placebokontrollierten Phase-III-Doppelblindstudien, die in einer
Hauptphase von 26 Wochen sowie einer ebenfalls 26-wöchigen
Erweiterungsphase an 806 HIV-infizierten Patienten mit überschüssigem
Bauchfett in Verbindung mit Lipodystrophie durchgeführt wurden.
Primärer Endpunkt der 26-wöchigen Hauptphase war die prozentuale
Veränderung des viszeralen Fettgewebes (VAT) gegenüber den mittels
Computertomografie (CT) im Bereich der Lendenwirbelsäule bei L4-L5
gemessenen Ausgangswerten.
In beiden Phase-III-Studien erhielten die Patienten 26 Wochen
lang entweder EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) oder Placebo.
Die anfänglich randomisiert der EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur
Injektion). Gruppe zugeordneten Patienten wurden für einen daran
anschliessenden Behandlungszeitraum von 26 Wochen erneut randomisiert
und erhielten entweder EGRIFTA(TM) a (Tesamorelin zur Injektion) oder
Placebo, während die Patienten, die anfänglich Placebo erhielten, auf
EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) umgestellt wurden. In der
ersten Studie lag der mittlere VAT-Anteil zum Ausgangszeitpunkt bei
den Patienten unter EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) bei 178
cm2 und bei den Patienten der Placebo-Gruppe bei 171 cm2. In der
zweiten Studie lag der mittlere VAT-Anteil zum Ausgangszeitpunkt bei
den Patienten unter EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) bei 186
cm2 und  bei den Patienten der Placebo-Gruppe bei 195 cm2. In der
ersten Studie kam es  bei den mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur
Injektion) behandelten Patienten zu  einem statistisch signifikanten
Rückgang des Least-Square-Mittelwerts  gegenüber dem Ausgangswert des
VAT um 27 cm2, während in der Placebo-Gruppe  eine Erhöhung um 4 cm2
ermittelt wurde [95%-Konfidenzintervall für die  mittlere Differenz
nach Behandlung von -31 cm2 (-39 cm2, -24 cm2)]. In der  26-wöchigen
Hauptphase der zweiten Studie betrug der statistisch signifikante
Rückgang des VAT gegenüber Ausgangswert in der Verum-Gruppe 21 cm2
während es  bei den Placebo-Patienten zu keiner Veränderung des VATs
kam  [95 %-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz nach
Behandlung -21 cm2  (-29 cm2, -12 cm2)].
Diese Werte belegen für die mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur
Injektion) behandelten Patienten während der 26-wöchigen Hauptphase
einen signifikanter Rückgang des Least-Square-Mittelwerts gegenüber
dem Ausgangswert des VAT um 18% verglichen mit einer Zunahme um 2%
für Placebo-Patienten [95%-Konfidenzintervall für die mittlere
Differenz nach Behandlung von -20% (-24%, -15%)] in der ersten
Studie, und ein statistisch signifikanter Rückgang gegenüber dem
Ausgangswert von 14% bei den mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur
Injektion) behandelten Patienten im Vergleich zu einem Rückgang um 2%
für Placebo-Patienten [95%-Konfidenzintervall für die mittlere
Differenz nach Behandlung von -12% (-16%, -7%)] in der zweiten
Studie.
In der ersten Studie lag der mittlere Taillenumfang zum
Ausgangszeitpunkt bei den Patienten unter EGRIFTA(TM) (Tesamorelin
zur Injektion) bei 104 cm und bei den Patienten der Placebo-Gruppe
bei 105 cm. In der zweiten Studie lag der mittlere Taillenumfang zum
Ausgangszeitpunkt sowohl bei den Patienten unter EGRIFTA(TM)
(Tesamorelin zur Injektion) als  auch bei den Patienten der
Placebo-Gruppe bei 105 cm. Ausserdem resultierte  die Behandlung mit
EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) während der  26-wöchigen
Hauptphase in einer statistisch signifikanten Verringerung des
Least-Square-Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert für den
Taillenumfang von -3 cm verglichen mit -1 cm bei Placebo-Patienten
[95%-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz nach Behandlung
von -2 cm (-2.8 cm, -0.9 cm)] in der ersten Studie und einem
statistisch signifikantem Rückgang gegenüber dem Ausgangswert von -2
cm verglichen mit -1 cm für Placebo-Patienten [95%-Konfidenzintervall
für die mittlere Differenz nach Behandlung von -1 cm (-2.5 cm, -0.3
cm)] in der zweiten Studie. Die nach Behandlung über 26 Wochen
beobachtete Reduktion von VAT und Taillenumfang dauerte bei
Patienten, die EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) über 52 Wochen
erhielten, weiter an.
Wichtige Informationen zu Risiken
Bei schwangeren Frauen, Patienten mit unterbrochener
Hypothalamus-Hypophysen-Achse aufgrund Hypophysektomie,
Hypophyseninsuffizienz, Hypophysentumor/ Operation, Bestrahlung des
Kopfes oder Kopftrauma, Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Tesamorelin und/oder dem Hilfsstoff Mannitol, sowie bei
Patienten mit aktiven malignen Tumoren (Erstdiagnose oder erneutes
Auftreten) ist die Anwendung von EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur
Injektion) kontraindiziert.
Vorhandene maligne Tumoren sollten inaktiv und ihre Behandlung
vor Therapiebeginn mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion)
abgeschlossen sein. Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte die
Therapie mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) abgebrochen
werden.
EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) löst die Freisetzung von
körpereigenem Wachstumshormon, eines bekannten Wachstumfaktors, aus,
weshalb Patienten mit aktiven malignen Tumoren nicht mit EGRIFTA(TM)
(Tesamorelin zur Injektion) behandelt werden sollten. Bei Patienten
mit nicht malignen Neoplasien in der Vorgeschichte sollte die
Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) erst nach
sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingeleitet werden. Bei Patienten
mit bereits behandelten und gegenwärtig inaktiven Tumoren ist vor der
Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) ebenfalls eine
sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung vor dem Hintergrund einer
potentiellen Reaktivierung der Tumorerkrankung angezeigt. Ausserdem
sollte die Entscheidung für die Behandlung mit EGRIFTA(TM)
(Tesamorelin zur Injektion) immer genau gegen das zugrundeliegende
erhöhte Tumorrisiko von HIV-Patienten abgewogen werden.
EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) stimuliert die Synthese
von Wachstumshormon und führt zu erhöhten IGF-1-Serumspiegeln. Da es
sich bei IGF-1 um einen Wachstumsfaktor handelt und der Einfluss von
langfristig erhöhten IGF-1-Spiegeln auf die Entwicklung oder das
Fortschreiten von malignen Tumoren unbekannt ist, sollte die
IGF-1-Spiegel unter Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur
Injektion) engmaschig überwacht werden. Ein Abbruch der Therapie mit
EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) sollte bei Patienten mit
konstant erhöhten IGF-1-Spiegeln (z. B. > 3 auf dem Standard
Deviation Score (SDS)) ernsthaft erwogen werden, vor allem wenn das
Therapieansprechen nicht ausgeprägt ist (gemäss der Veränderung des
Anteils von viszeralem Fettgewebe in Form von Taillenumfang oder
mittels CT bestimmt). Während der klinischen Studien wurden die
Patienten alle drei Monate überwacht. Unter 26-wöchiger Behandlung
mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin  zur Injektion) wurden bei 47,4% der
Patienten IGF-1-Spiegel > 2 SDS und bei  35,6% > 3 SDS bestimmt.
Diese Entwicklung wurde bereits nach 13  Behandlungswochen
beobachtet. Von den Patienten, die die gesamten 52 Wochen  mit
EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) behandelt wurden, wiesen bei
Behandlungsende 33,7% IGF-1-Spiegel > 2 SDS und 22,6% IGF-1-Spiegel >
3 SDS  auf.
Bei Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) kann
es zur Flüssigkeitsretention kommen, die in Zusammenhang mit der
Stimulation der Wachstumshormonsekretion gebracht wird. Hierdurch
kommt es zu einem erhöhten Wanddruck im Gewebe und Beschwerden in der
Skelettmuskulatur. In Folge sind vorübergehende oder nach
Behandlungsabbruch sich zurückbildende Nebenwirkungen
unterschiedlichster Art zu beobachten (z. B. Ödembildung,
Gelenkschmerzen, Karpaltunnelsyndrom).
Die Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) kann
auch zu einer Glukoseintoleranz führen. In den Phase-III-Studien kam
es zwischen Ausgangsmessung und Behandlungswoche 26 bei 4,5% der
Patienten der EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion)-Gruppe bzw.
1,3% der  Placebo-Patienten zu einer Erhöhung der HbA1c -Spiegel
(âper  thousandYen 6,5%). Im Vergleich zu Placebo ist EGRIFTA(TM)
(Tesamorelin zur  Injektion) (HbA1c-Spiegel âper thousandYen 6,5%)
mit einem erhöhten Diabetesrisiko vergesellschaftet [ITT-Hazard Ratio
3,3 (Konfidenzintervall 1,4, 9,6)]. Vor Behandlungsbeginn mit
EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) sollte deshalb der
Glukosestatus des Patienten genau bestimmt werden. Darüber hinaus
sollten alle mit EGRIFTA(TM)  (Tesamorelin zur Injektion) behandelten
Patienten regelmässig auf Änderungen  im Glukosemetabolism überprüft
werden. So können die Patienten ermittelt  werden, bei denen sich
eine Beeinträchtigung der Glukosetoleranz oder  Diabetes entwickelt.
Diabetes ist ein bekannter Risikofaktor für das
Herz-Kreislauf-System. Patienten, die eine Glukoseintoleranz
entwickeln, haben auch ein erhöhtes Diabetesrisiko. Vorsicht ist
geboten, wenn HIV-positive Patienten mit Lipodystrophie unter
Behandlung mit Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) eine
Glukoseintoleranz oder Diabetes entwickeln. Ein Therapieabbruch
sollte eingehend bei den Patienten erwogen werden, die nicht
eindeutig auf die Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur
Injektion) ansprechen. Die Wirksamkeit bzw. das Ansprechen zeigt sich
dabei  in dem Ausmass der Verringerung von viszeralem Fettgewebe
gemessen anhand des Taillenumfangs oder mittels Computertomografie.
Da EGRIFTA(TM) (Tesamorelin  zur Injektion) zu einer Erhöhung der
IGF-I-Spiegel führt, sollten diabetische Patienten unter laufender
Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) regelmässig
auf eine potentielle Entwicklung bzw. Verschlimmerung einer
Retinopathie untersucht werden.
Unter der Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion)
kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Diese traten bei
3,6% der Patienten mit HIV-assoziierter Lipodystrophie, die in den
klinischen Phase-III-Studien mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur
Injektion) behandelt  wurden. Zu den Reaktionen zählten Juckreiz,
Erythem, Flush, Urtikaria und  andere Hautausschläge. Bei Verdacht
auf Überempfindlichkeitsreaktionen  sollten die Patienten
unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen und die  Behandlung mit
Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) unmittelbar gestoppt  werden.
Unter Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) kann
es zu Reaktionen an der Injektionsstelle wie Erythem, Juckreiz,
Schmerz, Hautirritation oder blauen Flecken kommen. In den ersten 26
Behandlungswochen der klinischen Phase-III-Studien kam es bei 24,5%
der Verum-Patienten und 14,4% der Placebo-Patienten zu Reaktionen an
der Injektionsstelle. Unter fortgesetzter Behandlung (26-wöchige
Erweiterung) mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) betrug der
Prozentsatz der Patienten mit Reaktionen an der Injektionsstelle
6,1%. Durch Wechseln der Einstichstelle am Bauch kann die Häufigkeit
von Reaktionen an der Injektionsstelle vermindert werden.
Eine erhöhte Mortalitätsrate nach Behandlung mit
pharmakologischen Wachstumshormondosen wurde von Patienten mit akuten
kritischen Erkrankungen angesichts von Komplikationen nach
Operationen am offenen Herzen, Bauch-OPs oder multiplem
Verletzungsrauma berichtet. Dies traf auch auf Patienten mit akuter
Ateminsuffizienz zu. Es erfolgten keine Studien mit EGRIFTA(TM)
(Tesamorelin zur Injektion) an Patienten mit akuten kritischen
Erkrankungen. Da EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) die
Produktion von Wachstumshormon stimuliert, sollte bei kritisch
kranken Patienten ein Absetzen von EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur
Injektion) ernsthaft erwogen werden.
EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) ist in der
Schwangerschaft kontraindiziert. Während der Schwangerschaft kommt es
aufgrund von normaler Veränderungen im Stoffwechsel und
Hormonhaushalt zu einer Zunahme des viszeralen Fettgewebes. Ein
Eingriff in diese physiologischen Veränderungen während der
Schwangerschaft durch eine Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin
zur Injektion) bietet keinen  bekannten Nutzen und könnten dem Fötus
schaden.  Die Verabreichung von Tesamorelinacetat in etwa zwei- bzw.
vierfach erhöhter klinischer Dosis (basierend auf der gemessenen
Exposition (AUC)) zum Zeitpunkt der Organbildung und Säugung bei
Ratten führte zu einer Wasserkopfbildung bei den Nachkommen. Bei
Eintritt einer Schwangerschaft muss die Therapie mit EGRIFTA(TM)
(Tesamorelin zur Injektion) abgebrochen werden. Wird dieses
Arzneimittel während der Schwangerschaft eingesetzt, oder tritt bei
einer Patienten unter der Behandlung eine Schwangerschaft ein, sollte
die Patientin über den möglichen Gesundheitsschaden für das Kind
informiert werden.
Aufgrund des potentiellen Übertragungsrisikos der HIV-1-Infektion
und der schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den gestillten Säuglingen,
sollte Müttern, die mit Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) behandelt
werden, vom Stillen abgeraten werden. Es ist nicht bekannt, ob
Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) in die Muttermilch übergeht.
Es erfolgten keine Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit
bei Kindern. Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) sollte nicht bei
Kindern mit noch nicht geschlossener Epiphysenfuge eingesetz werden,
da bei ihnen übermässige Wachstumshormon- und IGF-I-Spiegel zu einer
linearen Wachstumsbeschleunigung und damit übermässigem Wachstum
führen können.
Zur Behandlung von HIV-Patienten mit Lipodystrophie über 65
Jahren Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) liegen keine Erkenntnisse
vor.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sind keine Daten
zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Egrifta
(Tesamorelin zur Injektion) erhoben worden.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen (> 5% und häufiger als unter
Placebo) zählen Gelenkschmerzen [13,1% der Patienten unter Egrifta
(Tesamorelin zur Injektion) und 11,0 % der Placebo-Patienten],
Schmerz in den Extremitäten [6,1% der Patienten unter Egrifta
(Tesamorelin zur Injektion) und 4,6% der Placebo-Patienten],
Muskelschmerzen [5,5% vs. 1,9%], Erythem an der Injektionsstelle
[8,5% vs. 2,7%], Juckreiz an der Injektionsstelle [7,6% vs. 0,8%] und
periphere Ödeme [6,1% vs. 2,3%].
Während der ersten 26 Behandlungswochen (Hauptphase) kam es in
der Verum-Gruppe bei 9,6% der Patienten zu nebenwirkungsbedingten
Therapieabbrüchen im Vergleich zu 6,8% in der Placebo-Gruppe.
Abgesehen von Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen, die in
der Studie ermittelt und gemäss Studienprotokol nicht weiter
behandelt wurden (2,2%), lagen die Hauptgründe für das Absetzen von
Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) bei wachstumshormonbedingten
Nebenwirkungen (4,2%) sowie lokalen Reaktionen an der
Injektionsstelle (4,6%).
Egrifta(TM)
EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) ist ein synthetisches
Analog des Wachstumshormon-freisetzenden Faktors (GRF, growth hormone
releasing factor), das nachweislich viszerales Fett bei
HIV-infizierten Patienten mit überschüssigem Bauchfett in Verbindung
mit Lipodystrophie verringert. GRF ist ein hypothalamisches Peptid,
das auf die Zellen der Hypophyse im Gehirn wirkt, um die Synthese und
Freisetzung von körpereigenem Wachstumshormon zu stimulieren.
HIV-assoziierte Lipodystrophie
Man geht davon aus, dass verschiedene Faktoren, darunter auch die
antiretrovirale medikamentöse Therapie eines Patienten und das
HI-Virus selbst zu einer HIV-assoziierten Liposystrophie beitragen
können. Diese ist gekennzeichnet durch Veränderungen des
Körperaufbaus. Zu den Veränderungen des Körperaufbaus kann auch
überschüssiges Fett im Bauchbereich gehören, das als Lipohypertrophie
am Abdomen bezeichnet wird.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Egrifta finden
Sie unter http://www.emdserono.com
Theratechnologies
Theratechnologies  ist ein biopharmazeutisches Unternehmen aus
Kanada, das innovative therapeutische Produkte mit Schwerpunkt auf
Peptiden entdeckt und bis zur Vermarktung entwickelt. Das Unternehmen
fokussiert sich auf unerfüllte medizinische Bedürfnisse in
Spezialmärkten, für die es sämtliche oder einen Teil der Rechte an
der Vermarktung seiner Produkte beibehält. Der am weitesten
fortgeschrittene Wirkstoff des Unternehmens ist Tesamorelin, ein
Analog des humanen Wachstumshormon-freisetzenden Faktors. Tesamorelin
wird in den USA unter dem Markennamen EGRIFTA(TM) exklusiv von EMD
Serono vermarktet werden. Die Wachstumsstrategie des Unternehmens
konzentriert sich auf die Vermarktung von Tesamorelin in den USA
durch eine Vereinbarung mit EMD Serono Inc. zur Reduktion von
überschüssigem Bauchfett in Verbindung mit Lipodystrophie bei
HIV-infizierten Patienten. Darüber hinaus wird Theratechnologies
zusätzliches Wachstum über die Kommerzialisierung von Tesamorelin in
weiteren Märkten für HIV-assoziierte Lipodystrophie sowie die
Entwicklung klinischer Programme für Tesamorelin bei anderen
Erkrankungen erreichen.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt,
Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen.
Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt,
produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und
Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf
zu helfen. In den Vereinigten Staaten und in Kanada handelt EMD
Serono durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin), (Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen.  Nicht alle
Produkte sind auf allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von mehr als 1 Milliarde
Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,7 Mrd EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die rund 33.600 Mitarbeiter in 64
Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und
handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die
operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die
Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu
rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige
US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von
der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

CONTACT: Merck Serono S.A. - Genf, 9 Chemin des Mines, 1202 Genf,
Schweiz,Media relations, Tel: +41-22-414-36-00

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