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Merck Serono-Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten von der FDA zurückgewiesen

Genf, November 30 (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine Sparte der
Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass die
amerikanische Tochtergesellschaft des Unternehmens von der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) einen so genannten "refuse to file letter" erhalten
hat, einen Bescheid mit dem der eingereichte Zulassungsantrag (NDA -
New Drug Application) für Cladribin-Tabletten zurückgewiesen wird.
Bei Cladribin-Tabletten handelt es sich um Merck Serono's exklusive
orale Formulierung von Cladribin zur Verringerung von Schüben bei
schubförmiger Multipler Sklerose (MS).
"Das Unternehmen wird eng mit der FDA zusammenarbeiten, um die
Bedenken der FDA voll zu verstehen und die nächsten Schritte zu
definieren, die für eine erfolgreiche erneute Zulassungsbeantragung
zum frühestmöglichen Zeitpunkt notwendig sind", erklärte Elmar
Schnee, Präsident von Merck Serono. "Wir richten unser Augenmerk auch
weiterhin darauf, Patienten mit Multipler Sklerose
Behandlungsoptionen anzubieten, die ihnen das Leben mit dieser
Krankheit wesentlich erleichtern."
Nach den geltenden Bestimmungen muss die FDA innerhalb einer
Frist von 60 Tagen nach Einreichen des NDA-Antrags bei der Behörde
eine vorläufige Überprüfung des Antrags vornehmen und untersuchen, ob
die NDA in einer hinlänglich vollständigen Form vorliegt, die für
eine grundlegende Überprüfung notwendig ist. Stellt die FDA fest,
dass die NDA nicht ausreichend vollständig ist, erteilt die FDA dem
Antragsteller einen negativen Bescheid ("refuse to file letter").
Merck Serono plant, so bald wie möglich ein Treffen mit der FDA zu
vereinbaren um die Anmerkungen der Behörde zum NDA-Antrag zu
besprechen und zu einer Einigung zu kommen, welche zusätzlichen
Schritte aus Sicht der Behörde notwendig sind, damit ein
Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten zur behördlichen Überprüfung
zugelassen wird.
Cladribin-Tabletten
Die orale Formulierung von Merck Serono's Cladribin
(Cladribin-Tabletten) befindet sich derzeit in klinischer Entwicklung
für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
(MS). Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das
Verhalten und die Proliferation bestimmter weisser Blutkörperchen,
insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am
pathologischen Prozess der MS beteiligt sind.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten
umfasst:
  • Die CLARITY-Studie (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Studie, deren Design darauf angelegt ist, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig-verlaufender MS zu erhalten. Die CLARITY-Anschlussstudie ist darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten.
  • Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September 2008 angekündigt.
  • Studie ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): eine placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als zwei
Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können
unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder
Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und
Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die
schubförmig verlaufende MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit
tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in
Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet
innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit
ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den Vereinigten
Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich selbstständige
Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von rund 1 Milliarde EUR
engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,6 Mrd. EUR im Jahr 2008, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die zirka 33.000 Mitarbeiter in 60
Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und
handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die
operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die
Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu
rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft
Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig
unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Genf, Schweiz, Media
Relations, Tel.: +41-22-414-36-00

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