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Merck Serono startet SETTLE, die zweite Phase-III-Studie mit Safinamid bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

- Weitere wichtige Analysergebnisse der ersten Phase-III-Studie
mit Safinamid (Studie 016), die mit einer ähnlichen
Patientenpopulation durchgeführt wurde
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland,
und ihr Partner Newron Pharmaceuticals SpA (SWX: NWRN) gaben heute
den Start der SETTLE(1) Studie bekannt. Diese Studie wird die
Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamid in einem Dosisbereich von
50-100 mg (einmal täglich) als Begleittherapie zu einer Behandlung
mit einer festen Dosis Levodopa im Vergleich zu Placebo bei Patienten
mit Parkinson-Erkrankung im mittleren bis späten Stadium untersuchen,
die motorische Fluktuationen aufweisen.
Die SETTLE-Studie ist eine der Phase-III-Studien, die zum
klinischen Entwicklungsprogramm gehören, das in Absprache mit den
Zulassungsbehörden einen Antrag auf Marktzulassung unterstützen soll.
SETTLE ist eine randomisierte, internationale
Phase-III-Doppelblindstudie, die auf eine Dauer von sechs Monaten (24
Wochen) angelegt ist. Sie wird mehr als 450 Patienten mit
idiopatischer Parkinson-Erkrankung im mittleren bis späten Stadium
(mehr als fünf Krankheitsjahre) aufnehmen, die über einen Zeitraum
von mindestens vier Wochen mit einer festen Dosis Levodopa behandelt
wurden und unter motorischen Fluktuationen mit "Off-Zeiten"(2)von
mehr als 1,5 Stunden während des Tages leiden. Darüber hinaus dürfen
die Patienten eine begleitende Therapie mit festen Dosen eines
Dopamin-Agonisten, eines COMT-Inhibitors, eines Anticholinergikums
und/oder von Amantadin erhalten. Nach einer vierwöchigen Phase, in
der die Levodopa-Dosis stabilisiert wird, werden die
Studienteilnehmer zufällig einem der beiden Studienarme zugeteilt
(1:1) und erhalten entweder Safinamid oder Placebo-Tabletten als
Begleittherapie zur Behandlung mit Levodopa.
Primärer Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung der täglichen
"On-Zeit", die von den Patienten nach vorheriger Anleitung mittels
Tagebuchkarten erfasst wird, vom Behandlungsbeginn bis zur 24. Woche.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen im Grad der
Aktivitäten des täglichen Lebens, des allgemeinen klinischen Zustands
und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
"Die Kontrolle der motorischen Fluktuationen und die Verringerung
der Zeiten, in denen die Parkinson-Medikamente nicht wirken und die
Symptome zurückkehren - der sogenannten Off-Zeiten' -, sind nach wie
vor ein Gebiet mit hohem medizinischen Bedarf für Parkinson-Patienten
im mittleren bis späten Krankheitsstadium", sagte Bernhard
Kirschbaum, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung von Merck
Serono. "Nach den ermutigenden Ergebnissen aus der Studie 016 wollen
wir nun die Wirksamkeit von Safinamid als Begleittherapie zu Levodopa
in einem flexiblen Dosierungsschema bestätigen."
Weitere Ergebnisse aus den Analysen der Studie 016
Mittlerweile liegen weitere Ergebnisse aus den Analysen von
Studie 016 vor (über deren wichtigste Daten - die signifikante
Verbesserung der motorischen Funktionen durch Safinamid bei Patienten
mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit - bereits berichtet wurde);
Details werden auf dem 13. Internationalen Kongress der Movement
Disorder Society im Juni in Paris vorgestellt: Es zeigte sich, dass
Safinamid sowohl in der Dosierung mit 50 mg als auch mit 100 mg
signifikante Vorteile hinsichtlich der motorischen Fluktuationen
aufwies (Verlängerung der "On-Zeit", Verringerung der "Off-Zeit"),
ohne eine Verlängerung der "On-Zeit" mit störenden Dyskinesien zu
bewirken. Eine statistisch signifikante Verringerung gemäss Teil IV
der UPDRS-Skala(3) zeigte sich bei beiden Dosierungen. Die
100-mg-Dosis bewirkte zudem eine Verbesserung depressiver Symptome
innerhalb dieser nicht-depressiven Patientengruppe (gemessen anhand
des Gesamtwerts der GRID-HAMD-Skala(4)) sowie eine Verbesserung des
emotionalen Wohlbefindens (gemessen anhand einer Subskala des
PDQ-39-Fragenkatalogs(5)).
"Die weiteren Ergebnisse aus Studie 016 sind ermutigend, da sie
nahelegen, dass Safinamid Vorteile aufweisen könnte, die über die
motorischen Symptome, die motorischen Fluktuationen und die
Aktivitäten des täglichen Lebens hinausgehen. Die Verlängerung der
On-Zeit' ohne einen Anstieg störender Dyskinesien ist für Patienten
und Ärzte entscheidend", sagte Ravi Anand, Chief Medical Officer von
Newron. "Depressive Symptome sind wesentliche Aspekte der
Parkinson-Krankheit. Das Potenzial von Safinamid, neben seinen
anderen Vorteilen einige dieser Symptome zu verbessern, ist
vielversprechend und rechtfertigt weitere Untersuchungen von
Safinamid als mögliche neue Behandlungsoption."
Gemäss der 2006 mit Newron abgeschlossenen vertraglichen
Vereinbarung hält Merck Serono die weltweiten Exklusivrechte zur
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamid bei
Parkinson-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit und anderen Erkrankungen.
Fussnoten
(1) SETTLE: SafinamidE Treatment as add-on To LEvodopa in
idiopathic Parkinson's disease with motor fluctuations (Safinamid als
Begleittherapie zur Behandlung mit Levodopa bei idiopathischer
Parkinson-Erkrankung mit motorischen Fluktuationen)
(2) Als "Off-Zeit" bezeichnet man die Zeitabschnitte, in denen
Parkinson-Patienten in ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind
(Hypomobilität) und andere Symptome zeigen, die es ihnen erschweren,
von einem Stuhl aufzustehen, zu sprechen, zu laufen oder ihre
täglichen Verrichtungen durchzuführen. "Off-Zeiten" treten auf, weil
die Wirkung einer Levodopa-Dosis bei einem Patienten abklingt oder
plötzlich nicht mehr vorhanden ist.
(3) Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS,
vereinheitlichte Bewertungsskala für Parkinson-Erkrankung) ist eines
der am häufigsten verwendeten Bewertungsschemata zur
Verlaufsbeurteilung der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 44,
jeweils von 0 bis 4 abgestuften Fragen, mit denen sich der Status des
Patienten hinsichtlich Denkleistung, Aktivitäten des täglichen
Lebens, Motorik und Behandlungskomplikationen erfassen lässt. Die
Bewertung des Patienten ergibt sich aus der Beantwortung dieser
Fragen und aus klinischen Beobachtungen. Im Abschnitt IV werden die
Behandlungskomplikationen bewertet. Dazu gehören verschiedene Fragen
zu Dauer und Schweregrad von Dyskinesien und motorischen
Fluktuationen.
(4) Die GRID-HAMD-Skala ist eine verbesserte Version der
HAMD-Skala (Hamilton Rating Scale for Depression), des faktischen
"Goldstandards" zur Bewertung von Depressionen. Sie wurde entwickelt,
um standardisierte ausführliche Regeln zur Messung sowie einen
strukturierten Interview-Leitfaden für die Anwendung und Auswertung
der HAMD-Skala einzuführen.
(5) Der Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39, Fragenkatalog
zur Parkinson-Erkrankung) ist das am häufigsten verwendete
Parkinson-spezifische Instrument zur Messung des Gesundheitszustands.
Er besteht aus 39 Fragen, die acht Aspekte der Lebensqualität
abdecken. Dieses Instrument wurde auf der Grundlage von Befragungen
entwickelt, die mit Patienten durchgeführt wurden, bei denen die
Parkinson-Erkrankung diagnostiziert worden war. Der PDQ wurde auf
breiter Basis validiert und in über 50 Sprachen übersetzt.
Safinamid
Safinamid, ein für die orale Verabreichung formuliertes
Alpha-Aminoamid-Derivat, wird derzeit als Zusatztherapie zur
Behandlung von Parkinson-Patienten von Merck Serono zusammen mit
Newron entwickelt. Safinamid soll über einen neuartigen dualen
Wirkmechanismus verfügen, der auf der Verbesserung der dopaminergen
Funktion (durch reversible Hemmung der Monoamin-Oxidase B [MAO-B] und
der Dopamin-Aufnahme) und der Verringerung der glutamatergen
Aktivität durch Hemmung der Glutamatausschüttung beruht.
Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit ist eine degenerative Störung des
zentralen Nervensystems, die häufig zu einer Beeinträchtigung der
motorischen und sprachlichen Fähigkeiten des Erkrankten führt.
Parkinson wird den so genannten motorischen Störungen zugeordnet. Die
Leitsymptome sind Muskelsteifigkeit (Rigor), Zittern (Tremor) und
Bewegungsverlangsamung (Bradykinesie); im Extremfall kommt es auch
zur Bewegungsunfähigkeit (Akinesie). Diese primären Symptome ergeben
sich aus einer verringerten Stimulation des Motorkortex durch die
Basalganglien, in der Regel infolge einer zu geringen Bildung oder
Wirkung des von den dopaminergen Hirnneuronen abgegebenen Dopamins.
Sekundäre Symptome können u. a. eine hochgradige Dysfunktion der
kognitiven Fähigkeiten sowie eine geringfügige Sprachstörung sein.
Die Parkinson-Krankheit verläuft chronisch und progredient.
Schätzungen zufolge leiden in den Industrieländern mehr als 3
Millionen Menschen an der Parkinson-Krankheit.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit
tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in
Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet
innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit
ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in
Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen
EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von rund 1 Mrd. EUR
engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,6 Mrd. EUR im Jahr 2008, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die 32.700 Mitarbeiter in 60 Ländern
gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder
Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen
Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck
mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Merck Serono : 9 Chemin des Mines, 1202 Geneva, Switzerland, Media
Relations : Phone: +41-22-414-36-00

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