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Merck Serono gibt Start der ORACLE-MS-Studie zur Untersuchung von Cladribin-Tabletten bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Multipler Sklerose bekannt

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

- ORACLE-MS-Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit von
Cladribin-Tabletten zur Vorbeugung eines Übergangs zu klinisch
gesicherter Multipler Sklerose untersuchen, zusätzlich zur
zulassungs­entscheidenden, vollständig rekrutierten Phase-III-Studie
CLARITY zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland,
gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine Phase-III-Studie zur
Untersuchung der therapeutischen Wirkung der exklusiven oralen
Formulierung von Cladribin (Cladribin-Tabletten) bei Patienten mit
Risiko für die Entwicklung Multiper Sklerose (MS) gestartet hat.
Die Studie mit dem Namen ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS;
orales Cladribin bei MS im Frühstadium) soll die Sicherheit und
Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Dosierungen von
Cladribin-Tabletten gegenüber Plazebo bei der Behandlung von
Patienten untersuchen, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf
MS hinweist. Cladribin-Tabletten werden derzeit zudem in einer
vollständig rekrutierten, zulassungsentscheidenden Phase-III-Studie -
der CLARITY(1)-Studie - zur Behandlung der schubförmigen MS
untersucht. Wie im Januar 2007 bekanntgegeben, war CLARITY unter den
derzeit laufenden Phase-III-Studien von in der Entwicklung
befindlichen Substanzen zur oralen Verabreichung bei MS die erste
Zulassungsstudie, bei der die Patientenrekrutierung bereits
abgeschlossen ist. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat
Cladribin-Tabletten in das beschleunigte Prüfverfahren aufgenommen
(Fast Track Designation).
"Die Hinweise, die für einen Behandlungsbeginn mit einem
krankheitsmodifizierenden Medikament sprechen, mehren sich. Dies gilt
für Patienten, die ein erstes klinisches Ereignis erlebt haben, das
auf Multiple Sklerose hindeutet, und die sich in einem Frühstadium
der Erkrankung befinden, in dem die klinischen Manifestationen noch
nicht unbedingt besonders ausgeprägt sind, jedoch die Möglichkeit
einer irreversiblen neurologischen Schädigung besteht", erklärte Dr.
Thomas Leist, Associate Professor für Neurologie und Direktor des
Comprehensive MS Center an der Thomas Jefferson University in
Philadelphia, PA, und einer der an der ORACLE-MS-Studie beteiligten
Prüfärzte. "Die ORACLE-MS-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit
von Cladribin-Tabletten bei der Verhinderung des Übergangs zur
klinisch gesicherten Multiplen Sklerose untersuchen."
"Als eines der führenden Unternehmen bei der Behandlung der
Multiplen Sklerose fühlen wir uns dazu verpflichtet, neue
Behandlungsmöglichkeiten zu eröffnen, mit denen der Krankheitsverlauf
und die Lebensqualität von MS-Patienten weiter verbessert werden
kann", sagte Dr. Richard Douge, Leiter des weltweiten Marketings von
Merck Serono. "Der Start der ORACLE-MS-Studie ist ein weiterer Beleg
für unser Engagement beim Ausbau eines soliden Portfolios von
Produkten, die einer breitgefächerten Patientenpopulation mit MS
zugutekommen. Wir gehen davon aus, dass unsere exklusive orale
Formulierung von Cladribin über das Potenzial verfügt, einen
wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf abzudecken, und dies zu
einem für die Entwicklung der Erkrankung entscheidenden Zeitpunkt."
Die ORACLE-MS-Studie ist eine randomisierte,
plazebokontrollierte, internationale Doppelblind-Studie. Sie wird
über 600 Patienten einschliessen, für die das Risiko besteht,
aufgrund eines erst kurz zurückliegenden isolierten
demyelinisierenden Ereignisses (z. B. optische Neuritis, Myelopathie
oder Hirnstammsyndrom) MS zu entwickeln und bei denen eine
kernspintomographische Untersuchung des Gehirns frühe Anzeichen von
MS belegte. Die Studienteilnehmer werden zufällig einem der drei
Studienarme zugewiesen (im Verhältnis 1:1:1) und erhalten entweder
eine von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin- oder
Plazebo-Tabletten.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren (96
Wochen) behandelt oder bis zum Auftreten eines zweiten Ereignisses,
das zur Diagnose einer klinisch gesicherten MS-Erkrankung führt. In
diesem Fall würde den betroffenen Patienten eine offen deklarierte
Weiterbehandlung mit einer dreimal wöchentlichen Gabe von Rebif(R) 44
Mikrogramm über einen Zeitraum von 96 Wochen zur Aufrechterhaltung
der Behandlung angeboten. Patienten, bei denen innerhalb der ersten
96 Wochen kein Übergang zu einer klinisch gesicherten MS feststellbar
ist, können in der Folge an einer langfristigen Anschlussbehandlung
über weitere 96 Wochen teilnehmen. Diese Zeiträume zur
Aufrechterhaltung und langfristigen Nachbehandlung innerhalb der
Studie zielen darauf ab, die Wirkung einer frühzeitig einsetzenden
Therapie mit Cladribin-Tabletten auf Schübe und nachfolgendes
Ansprechen auf eine krankheitsmodifizierende Behandlung der
schubförmigen MS zu untersuchen und die nachhaltige Wirkung von
Cladribin-Tabletten auf eine Verzögerung der Entwicklung einer
klinisch gesicherten MS zu evaluieren.
Im Rahmen der Studie werden die Cladribin-Tabletten in zwei oder
vier Behandlungszyklen pro Jahr verabreicht. Pro Zyklus muss das
Präparat täglich an vier oder fünf aufeinanderfolgenden Tagen
eingenommen werden. Das heisst, dass die in die Studie einbezogenen
Patienten während des ersten Jahres an nur 8 bis 20 Tagen
Cladribin-Tabletten einnehmen. Im zweiten Jahr der Behandlung
durchlaufen alle Patientengruppen zwei Behandlungszyklen.
Primärer Endpunkt der ORACLE-MS-Studie ist die Zeit bis zur
Entwicklung von MS entsprechend den McDonald-Kriterien. Weitere
Endpunkte umfassen die Zeit bis zur Entwicklung einer klinisch
gesicherten MS entsprechend den Poser-Kriterien (wichtigster
sekundärer Endpunkt), Beurteilungen von MRT-Scans des Gehirns sowie
das Fortschreiten der Behinderung.
An dieser Studie werden sich voraussichtlich rund 200
medizinische Zentren weltweit beteiligen.
(1) CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY
(Cladribin-Tabletten für die orale MS-Behandlung)
Cladribin-Tabletten
Die exklusive orale Formulierung von Merck Seronos Cladribin wird
derzeit in einer Phase-III-Studie für die Behandlung von Patienten
mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) untersucht. Cladribin ist
ein kleines Molekül, welches das Verhalten und die Proliferation
bestimmter weisser Blutkörperchen, insbesondere von Lymphozyten
beeinflusst, die wahrscheinlich am pathologischen Prozess der MS
beteiligt sind.
Rebif(R)
Rebif(R) (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes
Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).
Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit
von Rebif(R) bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen.
Man nimmt an, dass Interferone dabei helfen, das Immunsystem des
Körpers zu modulieren, die Krankheit zu bekämpfen und die Entzündung
zu verringern. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.
Rebif(R) wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und
ist in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif(R) reduziert
nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und
Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen*.
Rebif(R) ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 Mikrogramm und 44
Mikrogramm sowie als Titrationsset (8,8 Mikrogramm) erhältlich.
Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen
und Krampfanfällen sollte Rebif(R) mit Vorsicht angewendet werden. Zu
den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome,
Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und
Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit
Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten
mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif(R) das geeignete Medikament für
sie ist. Weitere Informationen zu Rebif(R) sowie die
Verschreibungsinformationen sind unter http://www.mslifelines.com zu
finden.
* Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem
aktuellen bzw, zukünftigen klinischen Zustand von Patienten,
einschliesslich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht
bekannt.
Merck Serono und Multiple Sklerose
Merck Serono ist mit Rebif(R) (Interferon beta-1a), einem
krankheitsmodifizierenden Arzneimittel zur Behandlung der
schubförmigen MS, das in mehr als 80 Ländern registriert ist, eines
der marktführenden Unternehmen auf dem Gebiet der MS. Die
vollständigen Verschreibungsinformationen erhalten Sie entweder
direkt bei Merck Serono oder über die Website des Unternehmens.
Weitere Therapieoptionen befinden sich bei Merck Serono in der
Entwicklung, darunter Cladribin-Tabletten, derzeit in Phase III und
möglicherweise die erste oral zu verabreichende Therapie der MS,
sowie verschiedene Produkte in frühen Phasen der Entwicklung. Merck
Serono nimmt überdies eine führende Position bei der Entwicklung
eines Verständnisses für die Rolle der Genetik bei MS ein.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische
neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen der
Weltgesundheitsorganisation WHO zufolge leiden weltweit bis zu 2,5
Millionen Menschen an MS. Die Symptome können unterschiedlich sein,
wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen
auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende
MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit
tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in
Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet
innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit
ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in
Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen
EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit
(Gonal-f(R)), endokrinen und kardiometabolischen Erkrankungen
(Glucophage(R), Concor(R), Euthyrox(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie
Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen.
Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von rund 1 Mrd. EUR
engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,1 Mrd. EUR im Jahr 2007, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die 31.946 Mitarbeiter in 60 Ländern
gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder
Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen
Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck
mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Media Relations, Tel.: +41-22-414-36-00

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