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Merck Serono schliesst Rekrutierung für REFLEX-Studie mit Rebif(R) bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von Multipler Sklerose ab

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine
Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt,
dass die Patientenrekrutierung für die REFLEX-Studie (REbif FLEXible
dosing in early multiple sclerosis; flexible Dosierung von Rebif bei
Multipler Sklerose im Frühstadium) abgeschlossen worden ist. Das
Design dieser randomisierten, plazebokontrollierten, internationalen
Doppelblind-Studie der Phase III ist darauf ausgelegt, den
therapeutischen Nutzen von Rebif(R) (Interferon beta-1a) hinsichtlich
der Zeitspanne bis zum Ausbruch von Multipler Sklerose (MS) bei
Personen zu untersuchen, die ein erstes klinisches Ereignis erlebt
haben, das auf die Erkrankung hindeutet.
"Es konnte gezeigt werden, dass eine Behandlung mit Interferon
beta das Risiko verringern kann, an Multipler Sklerose zu erkranken",
sagte Anton Hoos, Leiter der weltweiten klinischen Entwicklung von
Merck Serono. "Allerdings muss auf diesem Gebiet noch weitere
Forschungsarbeit geleistet werden, und wir sind davon überzeugt, dass
die REFLEX-Studie wertvolle Einblicke liefern wird."
Insgesamt sind an der REFLEX-Studie 517 Patienten beteiligt, für
die das Risiko besteht, aufgrund eines erst kurz zurückliegenden
isolierten demyelinisierenden Ereignisses (z. B. optische Neuritis,
Myelopathie oder Hirnstammsyndrom) MS zu entwickeln, und bei denen
eine kernspintomographische Untersuchung des Gehirns frühe Anzeichen
von MS belegte. Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1
zufällig aufgeteilt und erhalten entweder Rebif(R) 44 Mikrogramm
dreimal wöchentlich, Rebif(R) 44 Mikrogramm einmal wöchentlich oder
Plazebo als subkutane Injektion. Die Patienten werden über einen
Zeitraum von 24 Monaten behandelt oder bis zum Auftreten eines
zweiten Ereignisses, das zur Diagnose einer klinisch gesicherten
MS-Erkrankung führt. In diesem Fall würde den betroffenen Patienten
eine offen deklarierte Behandlung mit einer dreimal wöchentlichen
Gabe von Rebif(R) 44 Mikrogramm angeboten.
Primärer Endpunkt der REFLEX-Studie ist die Zeit bis zur
Entwicklung von MS entsprechend den McDonald-Kriterien. Weitere
Endpunkte umfassen die Zeit bis zur Entwicklung einer klinisch
gesicherten MS (wichtigster sekundärer Endpunkt), Beurteilung von
MRT-Scans des Gehirns, klinische Schübe sowie das Fortschreiten der
Behinderung.
Rebif(R) ist derzeit für die Behandlung der schubförmigen
Multiplen Sklerose zugelassen. Die Wirksamkeit dieses Medikaments
wurde für alle drei Schlüsselparameter zur Messung der
Therapieeffizienz belegt: Ausdehnung und Aktivität von
kernspintomographisch dargestellten Läsionen*, Schubraten und
Fortschreiten der Behinderung. Das Sicherheitsprofil von Rebif(R)
stützt sich auf ein solides, fortlaufendes klinisches Entwicklungs-
sowie Post-Marketing-Programm und zehn Jahre Anwendungserfahrung bei
MS-Patienten.
Die REFLEX-Studie wird mit der neuen Formulierung von Rebif(R)
durchgeführt. Die neue Formulierung von Rebif(R) wurde im August 2007
in der Europäischen Union und im September 2007 in Kanada zugelassen
und wird nun in allen EU-Ländern und Kanada vermarktet. In den USA
ist die neue Formulierung von Rebif(R) nicht erhältlich.
* Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem
aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten,
einschliesslich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht
bekannt.
Rebif(R)
Rebif(R) (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes
Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).
Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit
von Rebif(R) bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen.
Man nimmt an, dass Interferone dabei helfen, das Immunsystem des
Körpers zu modulieren, die Krankheit zu bekämpfen und die Entzündung
zu verringern. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.
Rebif(R) wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und
ist in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif(R) reduziert
nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und
Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen*.
Rebif(R) ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 Mikrogramm und 44
Mikrogramm sowie als Titrationsset (8,8 Mikrogramm) erhältlich.
Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen
und Krampfanfällen sollte Rebif(R) mit Vorsicht angewendet werden. Zu
den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome,
Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und
Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit
Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten
mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif(R) das geeignete Medikament für
sie ist. Weitere Informationen zu Rebif(R) sowie die
Verschreibungsinformationen sind unter http://www.mslifelines.com zu
finden.
* Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem
aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten,
einschliesslich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht
bekannt.
Merck Serono und Multiple Sklerose
Merck Serono ist mit Rebif(R) (Interferon beta-1a), einem
krankheitsmodifizierenden Arzneimittel zur Behandlung der
schubförmigen MS, das in mehr als 80 Ländern registriert ist, eines
der marktführenden Unternehmen auf dem Gebiet der MS. Die
vollständigen Verschreibungsinformationen erhalten Sie entweder
direkt bei Merck Serono oder über die Webseite des Unternehmens.
Weitere Therapieoptionen befinden sich bei Merck Serono in der
Entwicklung, darunter Cladribin-Tabletten, derzeit in Phase III und
möglicherweise die erste oral zu verabreichende Therapie der MS,
sowie verschiedene Produkte in frühen Phasen der Entwicklung. Merck
Serono nimmt überdies eine führende Position bei der Entwicklung
eines Verständnisses für die Rolle der Genetik bei MS ein.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche
Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste
nicht-traumatische neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen.
Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO zufolge leiden
weltweit bis zu 2,5 Millionen Menschen an MS. Die Symptome können
unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder
Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und
Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die
schubförmig verlaufende MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit
tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in
Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet
innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit
ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in
Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen
EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit
(Gonal-f(R)), endokrinen und kardiometabolischen Erkrankungen
(Glucophage(R), Concor(R), Euthyrox(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie
Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen.
Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von rund 1 Mrd. EUR
engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,1 Mrd. EUR im Jahr 2007, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die 31.946 Mitarbeiter in 60 Ländern
gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder
Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen
Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck
mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.merckserono.net oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Media Relations: Tel.: +41-22-414-36-00

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