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Tibotec Pharmaceuticals Ltd.

Tibotec reicht in Europa Antrag auf Vermarktungsgenehmigung für Prüf-Proteasehemmer zur HIV-Behandlung TMC114 ein

Cork, Irland (ots/PRNewswire)

- Nach kürzlicher Beantragung der Genehmigung als neues
Arzneimittel bei der amerikanischen FDA
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. gab heute bekannt, dass das
Unternehmen bei der Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) die
Vermarktungsgenehmigung für TMC114, einen Prüf-Proteasehemmer zur
Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten, beantragt hat. Diese
Vorlage erfolgte eine Woche nach Einreichung einer 'New Drug
Application' für TMC114 bei der Food and Drug Administration in den
USA, die das Unternehmen im Dezember bekannt gab.
Beide Anträge beruhen auf den Ergebnissen zu Wirksamkeit und
Sicherheit der 24 Wochen dauernden Phase zur Dosisbestimmung zweier
randomisierter, kontrollierter Phase-IIb Studien - POWER 1 und POWER
2 -sowie auf unterstützenden Daten aus einem nicht-randomisierten
Open-Label-Versuch: POWER 3. Auf der Grundlage der Resultate dieser
Versuche empfehlen die bei FDA und EMEA eingereichten Anträge für
behandlungserfahrene Patienten eine zweimal täglich eingenommene
Dosis von 600 mg TMC114 mit einer Verstärkung durch 100 mg Ritonavir.
Die 'POWER 1'-Daten wurden im Juli 2005 auf der Konferenz der
Internationalen AIDS-Gesellschaft (IAS) in Rio de Janeiro
präsentiert; die 'POWER 2'-Daten auf der 45. 'Interscience Conference
on Antimicrobial Agents and Chemotherapy' (ICAAC) im Dezember 2005 in
Washington D.C. Beide Studien waren randomisierte Versuche von TMC114
mit Ritonavir-Verstärkung (TMC114/r) bei Patienten mit mindestens 1
PI, 1 NNRTI und 1 NRTI, die überdies 1 oder mehr primäre
PI-Mutationen aufwiesen. Die Patienten wurden auf eine optimierte
Basisbehandlung (OBR) plus 1 von 4 TMC114/r-Dosierungen (400mg/100mg
QD; 800mg/100mg QD; 400mg/100mg BID; 600mg/100mg BID) oder OBR plus
vom Forscher ausgewählter Kontroll-PI randomisiert.
Wie die Ergebnisse von POWER 1 zeigten, erzielten 77 % der
Patienten eine Verringerung der Virenbelastung (Plasma-HIV-RNA) von 1
log10 oder mehr in der höchsten TMC114/R-Dosierungsgruppe, 600 mg/100
mg BID (2 x täglich), im Vergleich zu 25 % in der Kontrollgruppe. Die
am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren in der TMC11/r-Gruppe
Kopfschmerzen (17 %) und Durchfall (16 %) - im Vergleich zu 24 % und
29 % in der Kontrollgruppe. Insgesamt erlitten 14 % sowohl der
TMC114/r-Patienten und der Kontrollgruppenpatienten mindestens eine
schwere Nebenwirkung (SAE - Severe Adverse Event).
Bei Patienten in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium zeigten
die Ergebnisse von POWER 2, dass 62 % der Patienten eine Verringerung
der Virenbelastung (Plasma-HIV-RNA) von 1 log10 oder mehr in der
höchsten TMC114/R-Dosierungsgruppe, 600mg/100mg BID (2x täglich), im
Vergleich zu 14 % in der Kontrollgruppe, erzielten. Die häufigste
Nebenwirkung der Behandlungen waren Kopfschmerzen und Übelkeit,
jeweils im Ausmass von 17 % bei den TMC114-Gruppen - im Vergleich zu
17 % und 9 % bei der Kontrollgruppe. Insgesamt erlitten 15 % der
TMC114/r-Patienten und 8 % der Kontrollgruppenpatienten mindestens
eine schwere Nebenwirkung (SAE - Severe Adverse Event).
TMC114, verstärkt durch niedrig dosiertes Ritonavir, befindet sich
zur Zeit - sowohl bei behandlungserfahrenen als bei behandlungsnaiven
Patienten mit HIV-1-Infektionen - in zentralen klinischen Versuchen
der Phase III. Der TMC114-C214-Versuch für moderat
behandlungserfahrene Patienten untersucht eine Dosis von 600 mg
TMC114 zweimal täglich, die mit 100 mg Ritonavir verstärkt wird. Für
den TMC114-211-Versuch für behandlungsnaive Patienten werden
gegenwärtig Teilnehmer gewonnen. Die Studie wird eine einmal täglich
verabreichte Dosis von 800 mg TMC114, die mit 100 mg Ritonavir
verstärkt wird, untersuchen.
Die behördliche Genehmigung vorausgesetzt, wird Tibotec
Therapeutics mit der Kommerzialisierung des Produktes in den USA
beginnen, während Tibotec, eine Sparte von Janssen-Cilag, das Produkt
in Europa und in anderen Ländern auf den Markt bringen wird. Der
Handelsname für das vermarktete Erzeugnis wurde noch nicht bestimmt.
In einigen Ländern ausserhalb Irlands steht TMC114 über ein
erweitertes Zugangsprogramm für mit HIV-1 infizierten Erwachsenen zur
Verfügung, die aufgrund eines virologischen Versagens bzw. einer
Intoleranz gegenüber mehren ARV-Kuren keine oder nur sehr begrenzte
Behandlungsoptionen haben. Die Patienten müssen drei
Behandlungsklassen mit mindestens zwei PI-basierten Kuren durchlaufen
und eine CD4-Zellzählung von 200 Zellen/mm3 oder weniger haben und
dürfen nicht für andere klinische Tibotec-Versuche in Frage kommen.
Für weitere Informationen über das Programm können Mitarbeiter des
Gesundheitswesens und HIV/AIDS-Betroffene www.tibotec.com oder
www.clinicaltrials.gov besuchen.
Tibotec Pharmaceuticals Ltd.: Forschung & Entwicklung
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. mit Sitz im irischen Cork ist ein
pharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen. Die
wichtigsten Forschungs- und Entwicklungsanlagen der Firma befinden
sich im belgischen Mechelen. Tibotec arbeitet an der Entdeckung und
Entwicklung innovativer HIV/AIDS-Medikamente und Mittel gegen
Infektionen bei Krankheiten mit hohen, bis dato unerfüllten
medizinischen Anforderungen.
Tibotec Therapeutics: Vertrieb & -Marketing in den USA
Tibotec Therapeutics, ein Geschäftsbereich von Ortho Biotech
Products, L. P., hat seinen Hauptsitz in Bridgewater (N.J.) und
arbeitet daran, innovative onkologische, virologische und andere
spezielle Therapeutikformen zu realisieren, die Ärzte dabei
unterstützen, das Überleben und die Lebensqualität von Patienten zu
verbessern. Die Firma nimmt dabei entscheidende, bisher dato erfüllte
Anforderungen innerhalb des Gesundheitswesens in Angriff.
Tibotec, eine Sparte von Janssen-Cilag: Vertrieb & Marketing in
Europa und der restlichen Welt
Tibotec, eine Sparte von Janssen-Cilag, produziert neue und
innovative Medikamente und Diagnostiken, die auf bisher unerfüllte
medizinische Anforderungen bei Infektionskrankheiten abzielen. Die
Janssen-Cilag-Unternehmen sind weltweit führend in der traditionellen
und biologischen Medizin für Zustände in vielen Krankheitsbereichen,
wie Schmerzen, geistige Gesundheit, Neurologie, Onkologie,
Hematologie und Nephrologie.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.tibotec.com

Pressekontakt:

Karen Manson, Mobil; +32-479-89-47-99

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