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Tibotec Pharmaceuticals Ltd.

Tibotec präsentiert Daten zu 2 HIV-Forschungspräparaten aus Phase 2b auf ICAAC

Washington, D.c. (ots/PRNewswire)

- TMC114 und TMC125 zeigen Aktivität gegen wirkstoffresistentes
HIV
Im Rahmen der 45. Interscience Conference on Antimicrobial Agents
and  Chemotherapy (ICAAC) vom 16. - 19. Dezember in Washington DC
präsentierte  Tibotec Pharmaceuticals Ltd seine primären Ergebnisse
aus der POWER 2- Studie zur 24-wöchigen Wirksamkeit und Sicherheit
von TMC114, einem  Proteasehemmer (PI), bei behandlungserfahrenen
Patienten sowie die ersten  klinischen Langzeitergebnisse von TMC125,
einem Nicht-Nukleosid-Reverse- Transkriptase-Hemmer (NNRTI) bei
NNRTI-resistenten HIV-1-Patienten. Sowohl  TMC114 als auch TMC125
werden derzeit in Phase III-Studien untersucht.
TMC114-Daten aus Phase 2b bei behandlungserfahrenen Patienten
Die präsentierten Daten stammten aus der 24-wöchigen primären
Analyse  der POWER 2-Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit. Es handelt
sich hierbei  um eine randomisierte Studie zu TMC114 in Kombination
mit Ritonavir  (TMC114/R) bei mit mindestens 1 PI, 1 NNRTI und 1 NRTI
erfahrenen Patienten , die eine oder mehrere primäre PI-Mutationen
aufwiesen. Die Ergebnisse  zeigten, dass 62% der Patienten eine
Verringerung der Viruslast (Plasma HIV  RNA) von 1 log10 oder mehr in
der höchsten TMC114/R-Dosierungsgruppe,  600mg/100mg BID (2x
täglich), im Vergleich zu 14% in der Kontrollgruppe  erzielten.
Insgesamt wurden 278 Patienten auf optimierte Basisbehandlung
(optimized background regimen - OBR) plus 1 von 4
TMC114/R-Dosierungen  (400mg/100mg QD; 800mg/100mg QD; 400mg/100mg
BID; 600mg/100mg BID) oder OBR  plus vom Forscher ausgewählter
Kontroll-PI randomisiert.
Nach 24 Wochen betrug der Prozentsatz an Patienten mit nicht
nachweisbarer Viruslast ((<50 Kopien/ml) in der höchsten TMC114/R-
Dosierungsgruppe 39% im Vergleich zu 78% beim Kontrollarm. Die Studie
wird  bis Woche 144 fortgesetzt. Basierend auf den
24-Wochen-Ergebnissen aus  POWER 1 und POWER 2 ist die ausgewählte
Dosis für behandlungserfahrene  Patienten in den Phase III-Studien
TMC114/R 600mg/100mg BID.
"Diese Zwischenergebnisse bei behandlungserfahrenen Patienten mit
hochresistentem Virus sind ermutigend", so Dr. Timothy Wilkin von der
Cornell Universität in New York (NY), der die Daten im Rahmen der
ICAAC  präsentierte. "Die bei dieser Studie beobachtete Reduktion der
Viruslast  belegt die antivirale Aktivität von TMC114 und der damit
einhergehende  Anstieg der CD4-Zellen ist von grosser klinischer
Bedeutung."
Die am häufigsten beobachteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen
waren Kopfschmerzen und Übelkeit, jeweils im Ausmass von 17% bei
allen  TMC114/R-Armen im Vergleich zu 17% bzw. 9% beim Kontrollarm.
Insgesamt  erlitten 15% der TMC114/R-Patienten und 8% der
Kontroll-Patienten  mindestens eine schwere Nebenwirkung.TMC114 in
Kombination mit  niedrigdosiertem Ritonavir (TMC114/R) wird derzeit
in Phase III-Studien  sowohl an behandlungserfahrenen wie
behandlungsnaiven HIV-1-infizierten  Patienten untersucht.
Erweitertes Zugangsprogramm für TMC114
Das erweiterte Zugangsprogramm (Expanded Access Program - EAP) für
TMC114 startete im Oktober in den USA und nun auch in Europa. Das
Programm  ermöglicht HIV-1-infizierten Patienten, die das Präparat
für ein  effizientes Behandlungsregime benötigen, jedoch nicht für
klinische Studien  von Tibotec qualifiziert sind, Zugang zu einer
Behandlung mit TMC114.
Das TMC114-EAP ist für HIV-1-infizierte Erwachsene ab 18 Jahren
zugänglich, denen aufgrund von virologischem Versagen oder
Unverträglichkeit mehrfacher ARV-Therapien nur eingeschränkte oder
keine  Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Die Patienten
müssen  Dreiklassen-Erfahrung mit mindestens zwei PI-basierten
Behandlungen sowie  eine CD4-Zellenanzahl von < 200 Zellen/mm3
aufweisen. Nähere Information  zum Programm erhalten Ärzte sowie
HIV-/AIDS-Patienten via E-Mail an TMC114-  C226@i3research.com bzw.
unter www.tibotec.com oder www.clinicaltrials.gov.
TMC125 zeigt Aktivität gegen NNRTI-resistentes Virus
TMC125-C223 war eine randomisierte, teilweise blinde
Dosisfindungsstudie der Phase 2b an HIV-1-infizierten Patienten mit
weitgehender Behandlungserfahrung und erwiesener NNRTI-Resistenz
sowie 3  oder mehr PI-Mutationen. Die durchschnittliche Änderung der
Viruslast ab  Studienbeginn betrug jeweils -1,04, -1,18 bzw. -0,19
log10 Kopien/ml bei  TMC125 400 und 800 mg BID bwz. aktiver
Kontrollgruppe. Insgesamt nahmen 199  Patienten an der Analyse in
einem Verhältnis von 2:2:1 teil. Bei diesen  NNRTI-resistenten
Patienten fiel die Reduktion der Viruslast bei jenen  Patienten, die
TMC125 in Kombination mit einer optimierten Basisbehandlung  (OBR)
erhielten, beim primären Endpunkt nach 24 Wochen (p<0,05) bedeutend
höher aus als bei der aktiven Kontrollgruppe.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Durchfall und
Ausschläge, jeweils im Ausmass von 20% bei den TMC125-Gruppen im
Vergleich  zu 15% und 8% bei der aktiven Kontrollgruppe. Insgesamt
erlitten 23% der  TMC125-Patienten und 18% der Kontroll-Patienten
mindestens eine schwere  Nebenwirkung (SAE - Severe Adverse Event); 4
SAEs wurden als möglicherweise  TMC125-bedingt eingestuft.
Das Programm der klinischen Phase III-Schlüsselstudie zu TMC125
startete letzten Monat und umfasst 2 randomisierte,
Placebo-kontrollierte  Studien an HIV-1-infizierten erwachsenen
Patienten mit erwiesener NNRTI- Resistenz und mindestens 3
PI-Primärmutationen. Die beiden klinischen  Studien mit insgesamt 600
Patienten werden in 18 Ländern durchgeführt. Als
Hintergrund-Proteasehemmer (PI) wird der Forschungs-PI von Tibotec,
TMC114,  eingesetzt. Zum ersten Mal werden hiermit zwei neue
Antiretroviren- Prüfmedikamente in Kombination an sehr
behandlungserfahrenen Patienten  untersucht.
Tibotec Pharmaceuticals Ltd.
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. ist ein in Cork, Irland, ansässiges
pharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen. Die
Hauptforschungs- und Entwicklungseinrichtungen des Unternehmens
befinden  sich in Mechelen, Belgien. Tibotec verschreibt sich der
Entdeckung und  Entwicklung innovativer HIV/AIDS-Wirkstoffe sowie
hochwirksamer Anti- Infektiva für bis dato schwer zu behandelnde
Erkrankungen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website www.tibotec.com

Pressekontakt:

Karen Manson, Tibotec. Mobil: +32-479-89-47-99

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