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Tibotec Pharmaceuticals Ltd.

HIV/AIDS-Patientenaufnahmen starten im Herbst 2005 im erweiterten Zugangsprogramm für TMC114

Yardley, Pennsylvania (ots/PRNewswire)

- Tibotec reicht Antrag für beschleunigte Zulassung von TMC114 ein
Tibotec, Inc. gab heute Pläne zum Start eines Expanded Access
Programs (EAP, erweitertes Zugangsprogramm) für den experimentellen
Proteasehemmer TMC114 bekannt. Das Programm wird im Herbst dieses
Jahres anlaufen und Patienten mit HIV/AIDS aufnehmen, die den
Wirkstoff für eine effiziente Behandlung benötigen. Ferner gab das
Unternehmen bekannt, dass sie im Frühjahr 2006 ein beschleunigtes
Zulassungsverfahren für TMC114 in den USA und Europa beantragen
werden. Die wichtigsten Daten dafür werden aus den 24-wöchigen
Primäranalysen der beiden Phase-IIB-Studien des Unternehmens stammen.
Die Lancierung der Patientenaufnahmen für das Expanded Access
Program - welches für stark vorbehandelte Erwachsene mit HIV/AIDS
bestimmt ist - hängt von der Zulassung der lokalen Behörden und den
Aufnahmen für die entscheidenden Phase-III-Studien ab. Expanded
Access Programs ermöglichen Patienten mit schweren oder
lebensbedrohenden Krankheiten den Zugang zu Behandlungsmethoden, die
sich momentan noch in der klinischen Entwicklungsphase befinden.
Dr. Paul Stoffels, Präsident von Tibotec, erklärte: "Wir sind uns
bewusst, dass für viele HIV/AIDS-Patienten keine Behandlungsmethoden
mehr verfügbar sind aufgrund der zunehmenden Resistenz der Viren. Wir
arbeiten daran, durch dieses Programm diesen Patienten so schnell wie
möglich Zugang zu TMC114 zu ermöglichen".
TMC114 befindet sich in einer Klasse der antiretroviralen
Wirkstoffe, die als Proteasehemmer bekannt sind. Diese werden
normalerweise in Kombination mit anderen Klassen von HIV-Wirkstoffen
benutzt, um die Vermehrung von HIV im Körper zu unterbinden.
Das Expanded Access Program wird durch lokale Betriebsstellen der
Johnson & Johnson verwaltet werden. Unterstützt wird das Programm in
den USA von i3 Research und im Ausland von Parexel. Lokale
Zulassungen vorausgesetzt, wird Tibotec Therapeutics das Produkt in
den USA vermarkten. Ausserhalb von Amerika werden Janssen-Cilag und
andere Partner zuständig sein.
Datenpräsentationen an der CROI in Boston vom 22.-25. Februar 2005
Die Daten aus einer 24-wöchigen kombinierten Zwischenanalyse der
Phase-IIB-Studien mit TMC114 wurden an der 12. Conference on
Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) präsentiert. Diese
Analyse entstand mit den Daten aus zwei Phase-IIB-Studien
(Dosisfindung) mit TMC114, verstärkt mit Ritonavir (TMC114/RTV), in
Patienten mit einer oder mehreren primären PI-Mutationen, die mit
mindestens drei Klassen von Antiretroviralen vorbehandelt wurden.
Ergebnisse: eine mittlere Reduktion der Plasma HIV-RNS von -1.85
log10 in der Gruppe mit der höchsten Dosierung, 600mg/100mg BID,
verglichen mit einer Reduktion von -0.27 log10 bei der
Kontrollgruppe. Die Probanden wurden randomisiert für die optimierte
Basistherapie (OB) und eine von vier Dosen von TMC114/RTV
(400mg/100mg QD, 800mg/100mg QD, 400mg/100mg BID, 600mg/100mg BID)
oder OB mit von den Forschern bestimmten Kontroll-PI(s). Die
Zwischenanalyse wurde durchgeführt, nachdem 150 Probanden in jeder
der beiden Studien die 24-Wochen-Marke erreichten. Gesamthaft wurden
497 Probanden in die Analyse mit einbezogen.
Nach 24 Wochen betrug der prozentuale Anteil der Probanden, deren
Virenmenge nicht mehr festzustellen war (<50 Kopien/ml) zwischen 30 %
(niedrigste Dosisgruppe) und 47 % (höchste Dosisgruppe) bei der
TMC114/RTV-Gruppe, verglichen mit 10 % bei der Kontrollgruppe. Die
häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und
Diarrhö. Diese lagen bei 17 % beziehungsweise 14 % bei den
TMC114/RTV-Gruppen, verglichen mit 23 und 20 % bei den
Kontrollgruppen. Diese Studien werden bis zur 144-Wochen-Marke
weitergeführt.
Die TMC114/RTV-Dosis für vorbehandelte Patienten für die
Phase-III-Studien wird auf 600mg/100mg BID festgesetzt, basierend auf
diesen 24-Wochen-Erkenntnissen. Die Prüfung von TMC114 wird mit
vorbehandelten und behandlungsnaiven Patienten in Phase-III-Studien
fortgesetzt.
Tibotec Inc., Janssen-Cilag und Tibotec Therapeutics sind Firmen
der Johnson & Johnson Unternehmensgruppe.
Tibotec Inc.: Forschung und Entwicklungsphase
Tibotec Inc. ist in Yardley, im US-Bundesstaat Pennsylvania,
beheimatet und ist ein pharmazeutisches Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen mit  Zweigstellen in Irland und Belgien.
Tibotec konzentriert sich hauptsächlich auf die Entdeckung und
Entwicklung von neuartigen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS und andere
Infektionskrankheiten. Das wichtigste Ziel ist dabei die Verbesserung
und Verlängerung der Leben der Patienten.
Tibotec Therapeutics: US Sales & Marketing
Das Hauptquartier von Tibotec Therapeutics, einem
Unternehmensbereich der Ortho Biotech Products L.P., befindet sich in
Bridgewater, im US-Bundesstaat New Jersey. Das Unternehmen
beschäftigt sich mit der Entwicklung von innovativen
Behandlungsmethoden für die Onkologie, Virologie und andere
spezialisierte Bereiche, die das Überleben und die Lebensqualität der
Patienten verbessern. Dabei engagieren sie sich für die Befriedigung
von ernsthaften, noch ungedeckten Bedürfnissen bei der
Patientenbehandlung.
Janssen-Cilag: European & ROW Sales & Marketing
Die Janssen-Cilag-Unternehmensgruppe ist weltweit führend für
traditionelle und biologische Medikamente zur Behandlung von vielen
Krankheitsarten, einschliesslich Schmerzen, psychische Verfassung,
Neurologie, Onkologie, Hämatologie und Nephrologie. Ortho Biotech,
der biopharmazeutische Bereich der Janssen-Cilag-Unternehmensgruppe
vermarktet Medikamente für die Bereiche Nephrologie, Hämatologie und
Onkologie.
Für weitere Informationen über Tibotec besuchen Sie bitte
www.tibotec.com.
Für Informationen zu den klinischen Studien besuchen Sie bitte
www.clinicaltrials.gov.

Pressekontakt:

Karen Manson, Tibotec, Mobiltelefon: +32-479-89-47-99

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