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Cordis Medizinische Apparate GmbH

Bisher umfassendste Studie zeigt signifikante Reduzierung der Risiken von Blutgerinnseln und Reintervention bei Einsatz des CYPHER(R) Sirolimus-freisetzenden Koronarstents im Vergleich zum Taxus Stent

Wien, Österreich (ots/PRNewswire)

In einer als Metaanalyse
bekannten umfassenden Analyse von klinischen Prüfungen wurde der
CYPHER(R) Sirolimus-freisetzende Koronarstent bis zu 30 Monate nach
einer Angioplastie im Vergleich zum Taxus Stent mit signifikant
niedrigeren Risiken von Blutgerinnseln und der Notwendigkeit einer
Reintervention in Zusammenhang gebracht. Diese Metaanalyse von 16
randomisierten klinischen Prüfungen mit 8.695 Patienten, der bisher
umfassendsten Analyse ihrer Art, ist nun auf der Website des Journal
of the American College of Cardiology abrufbar und geht
voraussichtlich später in diesem Jahr in Druck.
"Im Laufe des vergangenen Jahres sind Bedenken hinsichtlich der
langfristigen Sicherheit aller Medikamente-freisetzenden Stents laut
geworden", sagte Professor Dr. Albert Schömig vom Deutschen
Herzzentrum an der Technischen Universität in München, Deutschland,
einer der Autoren der Studie. "In dieser Metaanalyse randomisierter,
kontrollierter Prüfungen wurde der CYPHER(R) Stent im Vergleich zum
Taxus Stent mit einer signifikanten Reduzierung der Risiken von
Stentthrombose und Reintervention in Zusammenhang gebracht. Dies
verstärkt die Auffassung, dass es wesentliche Unterschiede zwischen
dem CYPHER(R) Stent und dem Taxus Stent gibt, und dass die Sicherheit
dieser Medikamente-freisetzenden Stents separat bewertet werden
muss."
Professor Schömig fügte hinzu: "Wir finden diese Daten sehr
überzeugend, da sie mit anderen dokumentierten Metaanalysen in
Übereinstimmung stehen und Daten aus allen der randomisierten
klinischen Prüfungen reflektieren, die diese
Medikamente-freisetzenden Stents direkt vergleichen. Metaanalysen wie
diese sind eine wichtige und unter Ärzten auf der ganzen Welt breit
akzeptierte statistische Methode, um die Gemeinsamkeiten und
Unterschiede zwischen zwei Behandlungsmodalitäten zu dokumentieren.
Wir verstehen und schätzen, dass solche Studien verschiedene
Interpretationen durch Forscher und Ärzte zulassen."
Der primäre Sicherheitsendpunkt der Metaanalyse war die im
Protokoll definierte Stentthrombose, und die sekundären
Sicherheitsendpunkte waren Tod und Herzinfarkt (Myokardinfarkt oder
MI). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Notwendigkeit einer
Reintervention (Revaskularisierung der Zielstenose).
Gemäss dieser umfassenden Analyse aller klinischen
Kopf-an-Kopf-Studien zwischen dem CYPHER(R) Stent und dem Taxus Stent
ist die Bildung eines Blutgerinnsels (Stentthrombose) bei Patienten
mit implantiertem CYPHER(R) Stent 34 Prozent weniger wahrscheinlich
als bei Patienten mit implantiertem Taxus Stent - eine statistisch
signifikante Differenz (Hazard Ratio (HR) 0,66, 95 Prozent
Konfidenzintervall (CI) 0,46 bis 0,94, p=0,02). Darüber hinaus konnte
der CYPHER(R) Stent das Reinterventionsrisiko im Vergleich zum Taxus
Stent signifikant um 26 Prozent reduzieren (HR 0,74, CI 0,63 bis
0.87, p<0,001).
Während das Gesamtrisiko von Todesfällen der beiden
Medikamente-freisetzenden Stents keine signifikanten Unterschiede
aufwies (HR 0,92, CI 0,74 bis 1,13, p=0.43), identifizierten die
Autoren der Metaanalyse beim CYPHER(R) Stent einen Trend zu
niedrigerem Risiko von Herzinfarkt im Vergleich zum Taxus Stent (HR
0,84, CI 0,69 bis 1,03, p=0,10), insbesondere nach dem ersten Jahr
des Nachsorgezeitraums.
Nach dem ersten Jahr der Stentimplantation auftretende Ereignisse
haben zu einer verstärkten Diskussion der Sicherheit von
Medikamente-freisetzenden Stents geführt. Die Autoren konnten unter
ausschliesslicher Einbeziehung von Daten auf Patientenebene die
Häufigkeit von Ereignissen nach dem ersten Jahr des
Nachsorgezeitraums bewerten. Bei dieser Analyse wurde bei Patienten
mit implantiertem CYPHER(R) Stent eine signifikante 70-prozentige
Reduzierung von Blutgerinnseln (p=0,004) und eine 55-prozentige
Reduzierung von wiederholten Herzinfarkten (p=0,006) gegenüber
Patienten mit implantiertem Taxus Stent festgestellt.
"Diese Metaanalyse bereichert die breite Basis an Beweisen, die
interventionelle Kardiologen zu ihrer Verfügung haben, um die
richtige Entscheidung für ihre Patienten zu treffen, auf erhebliche
Weise", sagte Dr. Hans-Peter Stoll, Director of Clinical Research and
Medical Affairs von Cordis in Europa, dem Nahen Osten und Afrika.
"Medikamente-freisetzende Stents wie der CYPHER(R) Stent bieten
weiterhin beträchtliche Vorteile für Patienten mit Erkrankungen der
Koronararterien."
Für diese Analyse randomisierter, kontrollierter Prüfungen wurde
der Goldstandard für klinische Beweise in der Medizin, die Daten
einzelner Patienten, angewandt, die insgesamt 5.562 Patienten aus 11
der 16 eingeschlossenen Studien einbezogen. Die Autoren stellten in
dem Manuskript fest, dass die Gesamtauswirkungen der Behandlung
unabhängig von der Art und Weise der Datenanalyse (gesamte
Patientenpopulation oder Analyse von Daten einzelner Patienten)
ähnlich waren.
Die Metaanalyse umfasste Studien von einfachen Fällen, Studien
aller Arten von Patienten sowie Studien mit Fokus auf bestimmte und
komplexe Patientenpopulationen wie Patienten mit Diabetes, für
Erkrankungen in langen Läsionen und kleinen Gefässen behandelte
Patienten, Patienten mit einem Herzinfarkt in der Vorgeschichte und
für wiederholte Erkrankung in einem vorher implantierten reinen
Metallstents behandelte Patienten, von denen einige ausserhalb der
zugelassenen Indikationen für die Produkte liegen.
Informationen zum CYPHER(R) Stent
Der CYPHER(R) Stent wurde von Kardiologen in aller Welt zur
Behandlung von rund drei Millionen Patienten mit Erkrankungen der
Koronararterien ausgewählt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Stents
wird von einem soliden klinischen Studienprogramm gestützt, das über
70 Studien einschliesst, die die Leistung des CYPHER(R) Stents an
einer Vielzahl von Patienten untersuchen.
Der von der Cordis Corporation entwickelte und hergestellte
CYPHER(R) Stent ist gegenwärtig in mehr als 80 Ländern verfügbar und
weist die breiteste klinische Erfahrung und längste klinische
Nachuntersuchung von allen Medikamente-freisetzenden Stents auf. Die
nächste Version des Sirolimus-freisetzenden Stents, der CYPHER(R)
SELECT(TM) Sirolimus-freisetzende Koronarstent, wurde 2003 in Europa,
in der Region Asien/Pazifik, in Lateinamerika und Kanada vorgestellt.
Der CYPHER SELECT(TM) Plus Stent, die dritte Version eines
Sirolimus-freisetzenden Koronarstents, erhielt im Jahr 2006 die
CE-Zulassung.
Informationen zur Cordis Corporation
Die Cordis Corporation gehört zur Johnson & Johnson Gruppe und ist
in der Entwicklung und Herstellung vaskulärer
Interventionstechnologien weltweit führend. Dank der innovativen
Forschung und Entwicklung des Unternehmens, sind nun Ärzte überall
auf der Welt in der Lage, Millionen Patienten, die unter
Gefässkrankheiten leiden, besser zu behandeln.
- Die Cordis Corporation hat mit Wyeth eine exklusive weltweite
Lizenzvereinbarung für die lokale Verabreichung von Sirolimus in
bestimmten Einsatzbereichen abgeschlossen, darunter für die
Verabreichung via vaskulärem Stent. Sirolimus, der Wirkstoff, den der
Stent aktiv abgibt, wird von Wyeth Pharmaceuticals, einem
Geschäftsbereich von Wyeth, unter dem Namen Rapamune(R) vermarktet.
Rapamune ist eine Marke von Wyeth Pharmaceuticals.

Pressekontakt:

Ansprechpartner: Christopher Allman, Cordis Corporation, Mobil:
+1-305-586-6024, E-Mail: callman1@crdus.jnj.com; Terri Mueller, Büro:
+33-1-5500-4433, Mobil: +33-6-2736-6588, E-Mail:
tmueller1@jnjfr.jnj.com

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