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Cordis Medizinische Apparate GmbH

Sirolimus verabreichender Koronarstent Cypher(R) zeigt nachhaltige Vorteile im Vergleich zu Bare-Metal Stents im Rahmen einer fünfjährigen, randomisierten klinischen Studie

Brüssel (ots/PRNewswire)

Klinikprüfärzte berichteten gestern auf
dem 56th Annual Scientific Session (ACC.07) des American College of
Cardiology, dass der klinische Vorteil des CYPHER(R) Sirolimus
verabreichenden Koronarstent im Vergleich zum BMS (Bare-metal Stent)
in der SIRIUS Studie von den ursprünglich vorgesehenen neun Monaten
Nachuntersuchungszeit über fünf Jahre bewahrt werden konnte. Darüber
hinaus wurden keine Unterschiede zwischen dem CYPHER(R) Stent und dem
BMS bei den Sicherheitszahlen hinsichtlich des Myokardinfarkts
(Herzanfall), Todes oder der Stent-Thrombose (Blutgerinnsel)
festgestellt.
Nach fünfjähriger Nachuntersuchung erlebten die Patienten im
CYPHER(R) Stent Zweig signifikant geringere Anteile an TVF (Target
Vessel Failure), dem primären Endpunkt der Studie, als die Patienten
im BMS-Zweig (22,5 Prozent beim CYPHER(R) Stent vs. 34,7 Prozent beim
BMS; p<0,0001). In der Studie wurde TVF als Kompositum aus Herztod,
Myokardinfarkt und TVR (Target Vessel Revascularization oder
Revaskularisierung des blockierten Gefässes) definiert.
"Unsere Ergebnisse stärken das bestehende Beweismaterial, das die
langfristigen Vorzüge des CYPHER(R) Stent als effiziente Behandlung
für die Koronararterienerkrankung stützt", sagt Co-Principal
Investigator Martin B. Leon, M.D., Chairman Emeritus, Cardiovascular
Research Foundation und Associate Director, Center for Interventional
Vascular Therapy, Columbia University Medical Center. "Der CYPHER(R)
Stent hat seit der Initiierung der SIRIUS Studie vielen Patienten
signifikante Vorteile gebracht."
In dieser Langzeit-Nachuntersuchung zeigte der CYPHER(R) Stent
auch niedrigere Target-Läsion-Revaskularisierungsraten (TLR, bzw.
erneute Behandlung derselben Arterienstelle) und MACE (Major Adverse
Cardiac Events), zu denen auch Myokardinfarkt und Tod gehören im
Vergleich zum BMS. Der TLR-Anteil für den CYPHER(R) Stent betrug 9,4
Prozent gegenüber 24,2 Prozent beim BMS (p<0,0001); der MACE-Anteil
für den CYPHER(R) Stent betrug 20,3 Prozent und beim BMS 33,5 Prozent
(p<0,0001). Diese Fünfjahres-Ergebnisse stützen die bereits
berichteten Ergebnisse der Studie.
Es gab keinen signifikanten Unterschied im Gesamtanteil der
Stent-Thrombosezahlen zwischen dem CYPHER(R) Stent und dem BMS,
unabhängig von der zugrunde liegenden Stent Thrombose Definition. Zu
den Definitionen gehören die ursprüngliche Protokolldefinition der
SIRIUS Studie und die Definition des Academic Research Consortium
(ARC). Nach 5 Jahren ermittelte die Protokolldefinition einen Anteil
von 1,0 Prozent Stent-Thrombosefällen beim CYPHER(R) Stent und 0,8
Prozent beim BMS (p=0,75). Die definitive / wahrscheinliche
ARC-Definition ermittelte einen Anteil von 1,2 Prozent
Stent-Thrombosefällen beim CYPHER(R) Stent und 1,8 Prozent beim BMS
(p=0,43). Obwohl die dargestellten Daten leichte numerische
Unterschiede beim Zeitpunkt solcher Ereignisse zwischen dem CYPHER(R)
Stent und dem BMS aufweisen, so bestand dennoch zu keinem Zeitpunkt
des Fünfjahreszeitraums eine statistisch signifikante Differenz.
Darüber hinaus gab es keinen signifikanten Unterschied in der
Sterblichkeitsrate bzw. dem Myokardinfarktanteil zwischen dem
CYPHER(R) Stent und dem BMS während der fünfjährigen
Nachuntersuchung. Die Sterblichkeitsrate betrug 8,4 Prozent für beide
Stents, während die Myokardinfarktrate beim CYPHER(R) Stent 6,2
Prozent und beim BMS 6,5 Prozent (p=0,90) betrug.
"Die im Verlauf der ACC.07 vorgestellten Daten stärken die
Bedeutung von auf beweisbaren medizinischen Fakten aufbauenden
Entscheidungen" sagt Hans-Peter Stoll, M.D., Director Clinical
Research & Medical Affairs, Cordis EMEA. "Wie bereits bekannt gegeben
weitet Cordis die SIRIUS Studie auf einen Nachuntersuchungszeitraum
von acht Jahren aus, um Ärzten noch langfristigere Daten über den
CYPHER(R) Stent zu liefern, die ihnen Informationen zur
Behandlungsentscheidung erleichtern."
Die von der von Cordis Corporation geförderte SIRIUS Studie
(Sirolimus-beschichteter BX VELOCITY(r) per Ballon-expandierbarer
Stent zur Behandlung von Patienten mit de-novo Koronararterienläsion)
diente als Schlüsselstudie für die US-Zulassung des CYPHER(R) Stent
im Jahr 2003 und ist die am längsten laufende US-Studie für einen
Wirkstoff verabreichenden Stent. In der randomisierten, doppelblinden
Multizenterstudie wurden die Patienten in zwei Behandlungsgruppen
aufgeteilt: 533 Patienten erhielten den CYPHER(R) Stent und 525
Patienten einen BMS. Von den ursprünglich 1.058 Teilnehmern nahmen
93,8 Prozent der Patienten (501 Patienten, die einen CYPHER(r) Stent
und 491 Patienten, die einen BMS erhalten hatten) an der fünfjährigen
Nachuntersuchung teil.
Informationen zum CYPHER(R) Stent
Der CYPHER(R) Stent wurde von Kardiologen in aller Welt zur
Behandlung von rund drei Millionen Patienten mit der
Koronararterienerkrankung ausgewählt. Die Sicherheit und Wirksamkeit
des Stent wird von einem soliden klinischen Studienprogramm gestützt,
das über 70 Studien einschliesst, die die Leistung des CYPHER(R)
Stent an einer Vielzahl von Patienten untersucht.
Der von der Cordis Corporation entwickelte und hergestellte
CYPHER(R) Stent ist gegenwärtig in mehr als 80 Ländern zu haben und
weist die breiteste klinische Erfahrung und längste klinische
Nachuntersuchung von allen Wirkstoff verabreichenden Stents auf. Die
nächste Version des Sirolimus verabreichenden Stent, der CYPHER(R)
SELECT(TM) Sirolimus verabreichende Koronarstent, wurde 2003 in
Europa, im asiatisch-pazifischen Wirtschaftsraum, in Lateinamerika
und Kanada vorgestellt. Der CYPHER(r) SELECT(tm) Plus Stent, die
dritte Version eines Sirolimus verabreichenden Koronarstents, erhielt
2006 das CE Siegel.
Für weiterführende Informationen zu Indikationen,
Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen werden
Ärzte auf die mit dem Gerät gelieferte Gebrauchsanweisung verwiesen.
Unternehmensprofil Cordis Corporation
Die Cordis Corporation, ein Johnson & Johnson Unternehmen, ist
weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von Produkten der
interventionellen vaskulärer Medizin. Durch die Innovationskraft und
Errungenschaften des Unternehmens arbeitet Cordis mit
interventionellen Kardiologen weltweit zusammen, um Millionen von
Patienten mit Gefässerkrankungen bessere Behandlungsmöglichkeiten zu
bieten.
Die Cordis Corporation hat mit Wyeth eine exklusive weltweite
Lizenzvereinbarung für die lokale Verabreichung von Sirolimus in
bestimmten Einsatzbereichen abgeschlossen, darunter für die
Verabreichung via vaskulärem Stent. Sirolimus, der Wirkstoff, den der
Stent aktiv abgibt, wird von Wyeth Pharmaceuticals, einer
Geschäftseinheit von Wyeth, unter dem Namen Rapamune(R) vermarktet.
Rapamune ist eine Marke der Wyeth Pharmaceuticals.

Pressekontakt:

Ansprechpartner: Teresa M. Mueller, Director, Communications, Tel.
(Büro) +33-1-55-00-4433; Robert Mitchell, Cordis EMEA, Tel. (Büro)
+32-2-352-14-03, Tel. (Mobil) +4-(0)-7976-514833, E-mail
rmitche4@crdbe.JNJ.com

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