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Labopharm erhält in Frankreich Zulassungsbescheid für nur einmal täglich zu verabreichendes Tramadol

Laval, Kanada (ots/PRNewswire)

- Die französische Zulassung ebnet den Weg für die Markteinführung
in ganz Europa
Labopharm Inc. (TSX: DDS) gab heute bekannt, dass das Unternehmen
von den französischen Behörden den Zulassungsbescheid für die einmal
täglich zu verabreichende Rezeptur von Tramadol erhalten hat. Das
Mittel wurde mit der Auszeichnung "nur einmal täglich zu
verabreichen" bei einer Gabe von 100 bis 400 mg pro Tag für die
Behandlung mittlerer bis schwerer Schmerzen zugelassen. Die Zulassung
in Frankreich ermöglicht Labopharm, das gegenseitige
Anerkennungsverfahren nach behördlicher Zulassung (Mutual Recognition
Procedure, MRP) nun auch für die anderen Länder der europäischen
Union anzustossen.
"Die behördliche Zulassung unseres ersten Medikaments ist für uns
der bisher bedeutungsvollste Meilenstein", sagte James R.
Howard-Tripp, Präsident und Chief Executive Officer von Labopharm
Inc. "Dieses Ereignis ist eine deutliche Anerkennung unseres
firmeneigenen Verfahrens zur kontrollierten Freisetzung und unserer
Fähigkeit, Medikamente erfolgreich von der Entwicklung bis zur
Vermarktung zu bringen. Die Markteinführung unseres Medikaments ist
für die zweite Jahreshälfte geplant, sodass wir gute Chancen haben,
dann unsere ersten kommerziellen Erlöse zu erzielen".
Labopharm hat bereits zusammen mit den französischen
Zulassungsbehörden den Antrag zur Anbahnung des MRP-Verfahrens für
das nur einmal täglich zu verabreichende Tramadol vorbereitet.
Darüber hinaus befasst sich das Unternehmen z.Z. mit der Preis- und
Erstattungszulassung in Frankreich. Labopharm arbeitet eng mit all
seinen europäischen Partner zusammen, um die Vorbereitungen für die
Markteinführung des Mittels zum Abschluss zu bringen.
Der europäische Markt für Tramadol ist sehr gross und wächst bei
einem Umsatz von über 570 Mio. USD für den Zeitraum von September
2003 bis September 2004 mit einer kombinierten jährlichen
Wachstumsrate von 18 % gegenüber den vorangegangenen fünf
Jahresperioden. In Frankreich, dem grössten Markt für Tramadol,
überstieg der Umsatz 160 Mio. USD für den Zeitraum von September 2003
bis September 2004 und zeigt eine kombinierte jährliche Wachstumsrate
von 26 % gegenüber den vorangegangenen fünf Jahresperioden.
Wie bereits angekündigt, hat Labopharm mit Sanofi-Aventis für
Frankreich, HEXAL AG für Deutschland, Gruppo Angelini für Italien,
Esteve SA für Spanien und Portugal und CSC Pharma für 13
osteuropäische Länder und Österreich bereits Lizenz- und
Vertriebspartner für seine nur einmal pro Tag zu verabreichende
Rezeptur von Tramadol. Zusammengenommen decken diese
Marketingpartnerschaften ca. 80% des gesamten europäischen Marktes
für Tramadol ab, wobei vier der fünf grössten nationalen Märkte darin
bereits enthalten sind. Das Unternehmen führt z.Z. sehr aktive
Gespräche mit potenziellen Partnern für die verbleibenden
europäischen Märkte, wie z.B. Grossbritannien.
Informationen zu Labopharm Inc.
Labopharm Inc. (TSX: DDS) ist ein internationales Unternehmen für
Spezialpharmazeutika und hat sich auf die Entwicklung von
Medikamenten spezialisiert, bei denen die Contramid(R)-Technologie,
ein umwälzendes, firmeneigenes Verfahren zur kontrollierten
Freisetzung, eingesetzt wird. Contramid(R) kann bei einer Vielzahl
von in fester Form oral verabreichten Medikamenten eingesetzt werden.
Das Verfahren verbessert die orale Verabreichung und Wirksamkeit und
wird zur Entwicklung von Mitteln verwendet, die entweder zu
existierenden Markenprodukten bioäquivalent sind oder neue
Markenprodukte darstellen. Das Unternehmen führt zur Zeit unter
anderem eine Kombination aus internen und Partnerschaftsprogrammen
mit vier Produkten in der klinischen Phase sowie vier weiteren
Produkten in der vorklinischen Entwicklungsphase durch. Labopharm
entwickelt auch neuartige Polymer-Nano-Systeme zur Verbreichung
wasserunlöslicher und schwach bio-verfügbarer Medikamente. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website unter www.labopharm.com
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, welche
die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens bezüglich zukünftiger
Ereignisse widerspiegeln. Diese vorausschauenden Aussagen sind mit
bestimmte Risiken und Unwägbarkeiten behaftet. Tatsächliche
Ereignisse könnten wesentlich von den in dieser Pressemitteilung
angenommenen abweichen. Sie hängen von einer Reihe von Faktoren ab,
darunter vom erfolgreichen und zeitgerechten Abschluss klinischer
Studien sowie von den mit behördlichen Genehmigungsverfahren und der
anschliessenden kommerziellen Verwertung des Medikaments verbundenen
Unwägbarkeiten. Anleger sollten weitere Informationen über Risiken
und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit diesen zukunftsorientierten
Aussagen den vierteljährlichen Einreichungen und den Jahresberichten
des Unternehmens entnehmen. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass
er sich nicht auf diese vorausschauenden Aussagen verlassen sollte.
Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese
vorausschauenden Aussagen zu aktualisieren.

Pressekontakt:

Joanna Longo, The Equicom Group, Toronto, Kanada, Tel.:
+1-416-575-6965, E-Mail: jlongo@equicomgroup.com