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Palonosetron beugt effektiv durch hochdosierte Chemotherapie verursachtes Erbrechen und Übelkeit bei Patienten vor, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

Lugano/Berlin, Deutschland (ots)

Eine Einzeldosis Palonosetron
erzielt optimale Kontrolle bei akutem Erbrechen bei Patienten, die 
sich einer mehrtägigen hochdosierten Chemotherapie vor einer 
autologen Stammzelltransplantation unterziehen. Die Verabreichung 
einer zweiten Dosis Palonosetron nach 48 Stunden reduziert die 
negativen Auswirkungen von Übelkeit bei alltäglichen Tätigkeiten in 
diesem Zusammenhang erheblich. Präsentation der Daten auf dem 
europäischen ECCO-ESMO Onkologie-Kongress in Berlin
Die heute auf dem europäischen ECCO-ESMO Onkologie-Kongress in 
Berlin vorgestellten Daten zeigen, dass Palonosetron, ein 
5-HT3-Rezeptorantagonist der zweiten Generation, Erbrechen und 
Übelkeit bei Patienten, die sich einer mehrtägigen hochdosierten 
Chemotherapie (HDT) und einer autologen Stammzellentransplantation 
(ASCT) unterziehen, erheblich lindern kann. Zudem reduziert die 
Verabreichung einer zweiten Dosis Palonosetron 48 Stunden nach der 
ersten Dosis die negativen Auswirkungen von Übelkeit bei alltäglichen
Tätigkeit erheblich.
Das Ergebnis stammt von einer spontanen Studie, die von dem von 
Dr. Antonio Pinto koordinierten Team am Hämatologie-, Onkologie- und 
Stammzellentransplantationszentrum des nationalen Krebsinstituts - 
IRCCS Fondazione "Sen. G. Pascale", Neapel, Italien, durchgeführt 
wurde.
"Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die sich einer 
mehrtägigen hochdosierten Chemotherapie und einer 
Stammzellentransplantation unterzieht, leidet noch immer an häufig 
auftretender akuter und später Chemotherapie-induzierter Übelkeit und
Erbrechen (CINV), was zeigt, wie suboptimal die Linderung von 
Erbrechen bei autologen Stammzellentransplantationen noch immer ist,"
so Dr. Pinto. "Des weiteren wissen wir, dass Palonosetron bei der 
Vermeidung von CINV bei Patienten, die sich einer moderat oder hoch 
emetogenen Chemotherapie unterziehen, sehr effektiv ist," Dr. Pinto 
weiter. "Zuvor haben wir gezeigt, dass eine Einzeldosis Palonosetron 
CINV effektiv vorgebeugt hat, wobei die Vorbeugungsquoten höher waren
als bei den historischen 5-HT3-Rezeptorantagonisten. Ziel dieser 
Studie war festzustellen, ob sich eine anschliessende Dosis 
Palonosetron als noch effektiver erweisen würde als die Verabreichung
einer Einzeldosis zur Vermeidung von CINV nach mehrtägigen 
Chemotherapien," erklärte Dr. Pinto. "Und genau das trat ein. Trotz 
der mit einer Einzeldosis erzielten Vermeidung von Erbrechen, trat 
noch bei etwa der Hälfte der Patienten Übelkeit auf. Die 
Verabreichung einer zweiten Dosis minimierte die negativen 
Auswirkungen von Übelkeit in der späten Phase und führte zu einer 
deutlichen Verbesserung der Lebensqualität des Patienten während des 
gesamten Phase," so Dr. Pinto.
60 Patienten hatten eine Lymphom-, Myelom- oder Sarkomendiagnose 
sowie akute Leukämie und Brustkrebs. Sie erhielten alle mehrtägige 
Chemotherapien. Die erste Gruppe (30 Patienten) erhielt eine 
Einzeldosis Palonosetron (0,25 mg intravenös), plus Dexamethason (8 
mg) eine halbe Stunde vor Beginn einer hochdosierten Chemotherapie. 
Die zweite (30 Patienten) erhielt nach 48 Stunden eine zweite Dosis 
Palonosetron plus Dexamethason.
Die Ergebnisse zeigten hinsichtlich der akuten CINV-Bewertung 
keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen, da es 
bei 98% der Patienten zu einer kompletten Remission kam (kein 
Erbrechen, keine Notwendigkeit der Einleitung von lebensrettenden 
Massnahmen). Nur 17 Patienten (28%) litten unter einer moderaten 
Übelkeit.
Bei der zweifachen Dosis Palonosetron wurde ein Trend hin zu einer
besseren Vermeidung von Übelkeit festgestellt, die bei 77% der 
Patienten auftrat gegenüber 53% der Patienten, die mit einer 
Einzeldosis behandelt worden waren (p=0.0581). Hinzu kommt, dass die 
zweifache Dosis Palonosetron eine deutlich höhere Auswirkung auf 
übelkeitsbedingte Veränderungen in Zusammenhang mit alltäglichen 
Tätigkeiten hatte, die von den Patienten über 120 Stunden seit dem 
Beginn der hochdosierten Chemotherapie an sich selbst beobachtet 
wurden.
Informationen über chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen 
(CINV)
Chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen gehört zu den meist
gefürchteten Nebenwirkungen im Anschluss an eine Krebsbehandlung. 
Trotz Prophylaxe leiden 30-45 Prozent der Patienten im Zusammenhang 
mit der Chemotherapie an Übelkeit und Erbrechen bzw. benötigen nach 
Durchführung bestimmter Arten von emetogener Chemotherapie eine 
Behandlung mit Antiemetika. Der 5-HT3-Rezeptor spielt eine 
entscheidende Rolle bei der Entstehung von Übelkeit und Erbrechen, 
und Wirkstoffe zur Bekämpfung dieser Nebenwirkungen beruhen alle auf 
der Blockierung dieser Rezeptorsubtypen. Nachdem in den späten 80er- 
und frühen 90er-Jahren mit Ondansetron und Granisetron die erste 
Generation von 5-HT3-Rezeptorantagonisten entwickelt worden war, sind
in den letzten Jahren neue Wirkstoffe zur Vorbeugung von CINV, 
darunter Palonosetron, auf den Markt gekommen.
Informationen zu Palonosetron (Aloxi®, Onicit®, Paloxi®)
Palonosetron (Palonosetron-Hydrochlorid) ist ein 5-HT3- 
Rezeptorantagonist der zweiten Generation zur Vorbeugung 
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei 
Krebspatienten mit einer langen Halbwertzeit von 40 Stunden und einer
rezeptorbindenden Affinität, die mindestens 30-mal höher ist als bei 
gegenwärtig erhältlichen Präparaten. Palonosetron zeigt sowohl in 
klinischen Studien als auch im klinischen Alltag eine einzigartige, 
langanhaltende Wirkung bei der Vorbeugung von CINV. Wie sich gezeigt 
hat, können mit dem Präparat bei der Vorbeugung von akuter und später
CINV bei Patienten, die sich im Rahmen einer Krebsbehandlung einer 
mässig emetogenen Chemotherapie (MEC) unterziehen, gute Erfolge 
erzielt werden. Die einmalige intravenöse Gabe von 0,25 mg 
Palonosetron schützt die Patienten in den ersten fünf Tagen nach der 
Chemotherapie besser vor CINV als 5-HT3-Rezeptorantagonisten der 
ersten Generation.*
Laut den Richtlinien des Verbands der Krebsforschungszentren NCCN 
(National Comprehensive Cancer Network) ist Palonosetron der 
bevorzugte 5-HT3-Rezeptorantagonist, der in Kombination mit einem 
NK-1-Antagonisten und Dexamethason zur Vorbeugung von durch eine hoch
emetogene Chemotherapie (HEC) induzierte Übelkeit und Erbrechen zum 
Einsatz kommt. Palonosetron 0,075 mg i.v. ist ferner von der FDA als 
intravenöse Einmaldosis zugelassen worden, die unmittelbar vor der 
Anästhesierung zur Verbeugung postoperativer Übelkeit und Erbrechen 
(PONV) für bis zu 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird. 
Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Palonosetron 
aufweisen oder auf einen der Inhaltsstoffe von Palonosetron 
überreagieren, wird von der Einnahme abgeraten. Die häufigsten 
Nebenwirkungen (mehr als 2 Prozent der Fälle), die bei Versuchen mit 
Palonosetron zur Behandlung von CINV aufgetreten sind, waren ebenso 
wie bei den Vergleichsprodukten Kopfschmerzen (9 Prozent) und 
Verstopfung (5 Prozent). Bei PONV-Versuchen waren die am weitesten 
verbreiteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei den Placeboprodukten QT- 
Verlängerung (5 Prozent), Bradykardie (4 Prozent), Kopfschmerzen (3 
Prozent) und Verstopfung (2 Prozent).
Palonosetron ist von der Schweizer Pharmagesellschaft Helsinn 
Healthcare SA entwickelt worden und wird heute weltweit in über 40 
Ländern in Form der Arzneimittel Aloxi®, Onicit® und Paloxi® 
vertrieben. Palonosetron ist in Form von Aloxi® erhältlich, der 
führenden Marke zur Bekämpfung von CINV in den USA, die auch in 
Europa immer mehr Marktanteile hinzugewinnt. Weiterführende 
Informationen zu Palonosetron erhalten Sie auf der Website: 
www.aloxi.com
*Bei mässig emetogener Chemotherapie (MEC)
Informationen über die Helsinn Group
Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen
Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und über Niederlassungen in 
Irland und den USA verfügt. Helsinn ist der weltweit einzige 
Lizenzgeber von Palonosetron. Das einzigartige Geschäftsmodell von 
Helsinn ist auf die Lizenzierung pharmazeutischer und medizinischer 
Produkte in therapeutischen Nischen ausgerichtet. Die Gruppe erwirbt 
in der frühen Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische 
Substanzen und entwickelt diese dann weiter, von der Durchführung von
vorklinischen/klinischen Studien und CMC-Verfahren bis hin zur 
Beantragung und zum Erhalt der internationalen Vertriebszulassung. 
Die Produkte von Helsinn werden direkt von den Niederlassungen der 
Gruppe vertrieben oder letztendlich von lokalen Marketing- und 
Geschäftspartnern des Helsinn-Netzes, an die aufgrund ihrer 
umfassenden Marktkenntnis und -erfahrung Vertriebslizenzen vergeben 
wurden. Für den Vertrieb steht eine breite Palette an 
Dienstleistungen des Produkt- und Wissenschaftsmanagements 
unterstützend bereit, zu der unter anderem die Beratung in 
kaufmännischen, behördlichen, finanziellen und rechtlichen 
Angelegenheiten sowie in Bezug auf medizinisches Marketing zählt. Die
Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der 
Medikamente werden in den cGMP-Einrichtungen von Helsinn in der 
Schweiz und in Irland hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt 
geliefert. Weitere Informationen zur Helsinn Group erhalten Sie auf 
der Website des Unternehmens: www.helsinn.com

Kontakt:

Helsinn Healthcare SA
Paolo Ferrari
Head of International Marketing
Tel.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

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