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HELSINN et MGI Pharma annoncent que L'AMM supplémentaire (sNDA) pour la formule orale d'Aloxi a été accepté pour exmaen par la FDA

Lugano (ots)

Helsinn Healthcare S.A., Suisse, groupe
pharmaceutique privé, et son partenaire MGI Pharma (Nasdaq: MOGN),
société biopharmaceutique spécialisée en oncologie et en soins aigus,
ont annoncé aujourd'hui que la demande d'AMM supplémentaire (sNDA)
pour  la formule orale d'Aloxi® (chlorhydrate de palonosétron) a été
acceptée pour examen par la Food and Drug Administration (FDA,
États-Unis). Aloxi Injection est approuvé par la FDA pour la
prévention des phases aigües de nausées et de vomissements associés
aux traitements initiaux et répétés par une chimiothérapie
anticancéreuse modérément à fortement émétisante, et pour la
prévention des phases retardées de nausées et de vomissements
associés aux traitements initiaux et répétés par une chimiothérapie
anticamcéreuse modérément émétisante.
L'AMM supplémentaire (sNDA) pour la formule orale d'Aloxi a été
soumise à la FDA le 24 octobre 2007. L'AMM a été autorisée pour
examen par la FDA qui considère la demande suffisamment complète pour
permettre une évaluation substantielle des données. Le dépôt de la
demande auprès de la FDA ne constitue toutefois pas un avis sur la
tolérabilité, l'efficacité ou l'approbation de la formule orale
d'Aloxi. En vertu du PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) III,
l'objectif de la FDA est de donner son avis sur d'ici le 22 août
2008.
À propos de la solution injectable d'Aloxi®(palonosetron
hydrochloride)
Aloxi est approuvé par la FDA américaine pour la prévention des
phases aigu's de nausées et vomissements associés aux traitements
initiaux et répétés par une chimiothérapie anticancéreuse modérément
à fortement émétisante, et pour la prévention des phases retardées de
nausées et vomissements associés aux traitements initiaux et répétés 
par une chimiothérapie anticancéreuse modérément émétisante. Aloxi
est le seul et unique antagoniste des récepteurs 5-HT3 indiqué pour
la prévention des phases retardées de nausées et de vomissements
induits par la chimiothérapie (NVIC), dans le cas d'une
chimiothérapie anticancéreuse modérément émétisante. Les effets
secondaires indésirables les plus fréquents liés à l'utilisation
d'Aloxi sont les céphalées (9 %) et la constipation (5 %). Aloxi est
contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité
connue au médicament ou à l'un de ses composants. Veuillez vous
référer à la notice d'utilisation d'Aloxi, disponible sur
www.mgipharma.com et www.aloxi.com, pour prendre connaissance
d'informations complémentaires importantes.
À propos de MGI PHARMA
Société biopharmaceutique spécialisée en oncologie et en soins
aigus, MGI PHARMA, INC. acquiert, recherche, développe et
commercialise des produits exclusifs répondant aux besoins non
satisfaits des patients. MGI PHARMA commercialise Aloxi®(palonosetron
hydrochloride) Injection, Dacogen®(decitabine) for Injection, et
Gliadel®Wafer (polifeprosan 20 with carmustine implant) aux
États-Unis. Elle commercialise directement ses produits aux
États-Unis et collabore avec ses partenaires pour opérer sur les
marchés internationaux. Pour de plus amples informations sur MGI
PHARMA, consultez le site web de la société à l'adresse
www.mgipharma.com.
À propos de HELSINN HEALTHCARE
HELSINN est un groupe pharmaceutique privé dont le siège social
est établi en Suisse. L'activité principale de Helsinn est l'octroi
de licences de produits pharmaceutiques destinés à des créneaux
thérapeutiques ciblés. La stratégie commerciale de la société
consiste à acquérir la licence de nouvelles molécules chimiques à un
stade précoce de développement et d'en achever la mise au point par
des études précliniques/cliniques et le développement CMC, jusqu'à
obtenir les autorisations de mise sur le marché dans des régions
stratégiques (États-Unis et Europe). Les produits de Helsinn sont
finalement concédés en licence à son réseau international consolidé
de partenaires en vue de leur distribution. Les produits phare de
Helsinn aux Etats-Unis sont Aloxi® (palonosétron) distribué par MGI
Pharma et Gelclair(r). Les principes actifs pharmaceutiques et les
produits pharmaceutiques finies sont fabriqués dans les
établissements Helsinn, dans le respect des bonnes pratiques de
fabrication cGMP, et fournis à ses clients dans le monde entier. Les
activités de Helsinn dans le secteur chimique sont axées sur le
développement de processus chimico-pharmaceutiques et la fabrication
d'intermédiaires évolués, de principes actifs pharmaceutiques et de
principes actifs puissants destinés à son propre groupe ainsi qu'à
ses partenaires d'externalisation. Pour de plus amples informations
sur Helsinn, consultez le site web de la société à l'adresse
www.helsinn.com

Contact:

Paolo Ferrari - Head of Marketing -
Oncology and Supportive Care
Tél.: +41/91/985'21'21
E-mail: info-hhc@helsinn.com

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