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Helsinn Healthcare et MGI PHARMA annoncent le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché supplémentaire pour la formule orale d'Aloxi®

Lugano (ots)

Les formules orales des antagonistes des récepteurs
5-HT3 représentent environ 10 % du marché des antiémétiques.
Helsinn Healthcare SA, groupe pharmaceutique privé suisse, et son
partenaire MGI PHARMA, INC., (Nasdaq: MOGN), société
biopharmaceutique spécialisée en oncologie et en soins aigus, ont
annoncé aujourd'hui qu'une demande d'autorisation de mise sur le
marché (AMM) supplémentaire pour la formule orale d'Aloxi®
(palonosetron hydrochloride) a été déposée auprès de la Food and Drug
Administration (FDA, États-Unis). Aloxi Injection est approuvé par la
FDA pour la prévention des phases aigu's de nausées et de
vomissements associées aux traitements initiaux et répétés du cancer
par chimiothérapie modérément à fortement émétisante, et pour la
prévention des phases retardées de nausées et de vomissements
associées aux traitements initiaux et répétés du cancer par
chimiothérapie modérément émétisante.
La demande d'AMM supplémentaire se base sur les résultats d'un
essai multicentrique en double aveugle de détermination de dose
réalisé sur 651 patients qui se sont vu administrer un traitement par
chimiothérapie modérément émétisante (MEC). Classés par sexe et
historique de traitements de chimiothérapie, les patients ont reçu de
façon aléatoire une des trois doses de la formule orale d'Aloxi (0,25
mg, 0,50 mg ou 0,75 mg) ou une dose intraveineuse unique de 0,25 mg.
L'objectif premier de l'étude était de déterminer une dose orale qui
n'était pas inférieure à la dose intraveineuse de 0,25 mg d'Aloxi.
Les résultats finaux de l'essai comprenaient une réponse complète
(RC; aucun vomissement, aucun traitement de secours) à intervalles de
temps multiples.
Dans l'ensemble, les résultats de l'étude indiquent que la dose
orale de 0,50 mg d'Aloxi n'était pas inférieure à la dose
intraveineuse de 0,25 mg pour induire une RC au cours des phases
précoces (0-24h) et retardées (0-48, 0-72, 0-120h) après
administration du traitement par MEC. En particulier, les taux de RC
pour la dose orale de 0,50 mg d'Aloxi étaient respectivement de 76,3
% et 58,8 % pour les périodes de temps 0-24h et 0-120h contre 70,4 %
et 59,3 % pour la dose intraveineuse de 0,25 mg d'Aloxi.
Les administrations orales et intraveineuses ont produit des
effets indésirables similaires en nature et en taux, caractéristiques
de cette classe de médicaments (céphalées et constipation). Les
résultats de cet essai ont été présentés le 26 septembre 2007 à
l'occasion de la 14e Conférence européenne sur le cancer.
"Helsinn est très heureux d'annoncer le dépôt de cette demande car
elle représente une étape importante dans l'élargissement de l'offre
de produits d'Aloxi", a déclaré le Dr Sergio Cantoreggi, directeur
principal "Recherche & Développement" de Helsinn Healthcare SA. "Nous
estimons qu'une formule orale d'Aloxi peut offrir des avantages
importants au corps médical et aux patients souffrant d'un cancer".
"La demande d'AMM supplémentaire pour une formule orale d'Aloxi
représente une nouvelle étape importante dans les efforts consentis
par Helsinn Healthcare et MGI en vue d'identifier de nouvelles
indications qui élargiront la gamme de produits d'Aloxi et doperont
la croissance d'Aloxi", a déclaré Mary Lynne Hedley, vice-président
exécutif et conseiller scientifique en chef de MGI PHARMA. "Nous
estimons qu'Aloxi, de par son profil pharmacodynamique unique et son
action de longue durée, est la solution indiquée dans les cas
cliniques pour lesquels une formule orale est peut-être souhaitée".
À propos d'Aloxi® (palonosetron hydrochloride) Injection
Aloxi est approuvé par la FDA américaine pour la prévention des
phases aigu's de nausées et vomissements associées aux traitements
initiaux et répétés du cancer par chimiothérapie modérément à
fortement émétisante, et pour la prévention des phases retardées de
nausées et vomissements associées aux traitements initiaux et répétés
du cancer par chimiothérapie modérément émétisante. Aloxi est le seul
et unique antagoniste des récepteurs 5-HT3 indiqué pour la prévention
des phases retardées de nausées et de vomissements induits par la
chimiothérapie (NVIC), dans le cas d'une chimiothérapie
anticancéreuse modérément émétisante. Les effets secondaires
indésirables les plus fréquents liés à l'utilisation d'Aloxi sont les
céphalées (9 %) et la constipation (5 %). Aloxi est contre-indiqué
chez les patients présentant une hypersensibilité connue au
médicament ou à l'un de ses composants. Veuillez vous référer à la
notice d'utilisation d'Aloxi, disponible sur www.mgipharma.com et
www.aloxi.com, pour prendre connaissance d'informations
complémentaires importantes.
À propos de MGI PHARMA
Société biopharmaceutique spécialisée en oncologie et en soins
aigus, MGI PHARMA, INC. acquiert, recherche, développe et
commercialise des produits exclusifs répondant aux besoins non
satisfaits des patients. MGI PHARMA commercialise
Aloxi® (palonosetron hydrochloride) Injection, Dacogen® (decitabine)
for Injection, et Gliadel® Wafer (polifeprosan 20 with carmustine
implant) aux États-Unis. Elle commercialise directement ses produits
aux États-Unis et collabore avec ses partenaires pour opérer sur les
marchés internationaux. Pour de plus amples informations sur MGI
PHARMA, consultez le site web de la société à l'adresse
www.mgipharma.com.
À propos de Helsinn Healthcare
Groupe pharmaceutique privé dont le siège social est établi en
Suisse, Helsinn Healthcare SA détient la licence du palonosétron dans
le monde entier. L'activité principale de Helsinn est l'octroi de
licences de produits pharmaceutiques destinés à des créneaux
thérapeutiques ciblés. La stratégie commerciale de la société
consiste à acquérir la licence de nouvelles molécules chimiques à un
stade précoce de développement et d'en achever la mise au point par
des études précliniques/cliniques et le développement CMC, jusqu'à
obtenir les autorisations de mise sur le marché dans des régions
stratégiques (États-Unis et Europe). Les produits de Helsinn sont
finalement concédés en licence à ses partenaires commerciaux en vue
de leur distribution. Les principes pharmaceutiques actifs et les
formes pharmaceutiques finies sont fabriqués dans les établissements
Helsinn, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication cGMP, et
fournis à ses clients dans le monde entier. Pour de plus amples
informations sur Helsinn, consultez le site web de la société à
l'adresse www.helsinn.com.

Contact:

Helsinn Healtcare SA
Paolo Ferrari
Head of Marketing -Oncology and Supportive Care
Tél.: +41/91/985'21'21
E-mail: info-hhc@helsinn.com

MGI PHARMA
Timothy J. Smith
Tél.: +1/952/406'31'00
E-mail: IR@mgipharma.com

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