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Neues Antiemetikum Aloxi(R) von Helsinn erhält Marktzulassung in Europa

Lugano, Schweiz (ots)

HELSINN HEALTHCARE SA, eine Schweizer
Pharmaunternehmensgruppe, meldete heute, dass die Europäische
Kommission die Marktzulassung für ihr neues Antiemetikum ALOXI"
erteilt hat. Diese Meldung erfolgt damit etwa drei Monate nach der
Empfehlung der CHMP zur Zulassung von ALOXI" zur Prävention von
akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit stark emetogener
Krebschemotherapie und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen in
Verbindung mit moderat emetogener Krebschemotherapie.
ALOXI" gehört zur zweiten Generation von Serotonin
5-HT3-Antagonisten und zeichnet sich durch stärkere und länger
anhaltende Wirksamkeit bei der Prävention von Übelkeit und Erbrechen
bei Patienten mit Chemotherapie aus. Mehrere klinische Studien
zeigten gegenüber den Serotonin 5-HT3-Antagonisten der ersten
Generation eine bessere Wirksamkeit von ALOXI" während der akuten und
verzögerten Phase nach einer Chemotherapiebehandlung. Das Produkt
wird in den USA seit September 2003 vom Helsinn-Partner MGI Pharma
vertrieben und wurde bislang rund 1,5 Mio. Mal erfolgreich angewandt.
Kürzlich veröffentlichte Daten (Grunberg S. et al. Incidence of
chemotherapy-induced nausea and emesis after modern antiemetics.
Cancer, 100 (10): 2261-8, 2004) zeigten, dass es noch immer keine
adäquate Kontrolle von Chemotherapie-bedingter Übelkeit und Erbrechen
(CINV) gibt und die medizinische Gemeinschaft die Leitlinien zur
Antiemetikabehandlung ständig durch neue Verbesserungen aktualisiert,
um den Patienten den Umgang mit dieser Kräfte zehrenden Nebenwirkung
zu erleichtern. Ein jüngeres Beispiel ist das National Comprehensive
Cancer Network (NCCN, www.nccn.org), ein Zusammenschluss von 19 der
weltweit führenden Krebszentren, die ALOXI" als Behandlung der Wahl
zur Prävention von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen
infolge einer moderat emetogenen Chemotherapie bewerteten.
"Diese Nachricht ist für Helsinn von großer Bedeutung", so Dr.
Enrico Braglia, Managing Director von  HELSINN HEALTHCARE SA. "Nach
der US-Zulassung vor eineinhalb Jahren haben wir nun erstmals den
zentralisierten Zulassungsvorgang (Centralized Procedure
Registration) in Europa abgeschlossen. Helsinn konzentriert sich auf
Therapien für Krebserkrankungen und die supportive
Patientenversorgung und wir möchten Krebspatienten helfen, besser mit
ihrer Krankheit umgehen zu können, indem wir neue Behandlungen
entwickeln oder neue Therapien anbieten, mit denen sich die
Nebenwirkungen bei Krebserkrankungen lindern lassen. ALOXI" gehört
zur zweiten Gruppe und Helsinn wird sich darum bemühen, dieses
Arzneimittel durch unsere lokalen Partner und Vertriebsfirmen so bald
wie möglich in jedem Land der EU verfügbar zu machen."
Helsinn gab kürzlich eine Reihe von Lizenzvergabe- und
Vertriebsvereinbarungen mit Unternehmen in vielen Ländern Europas
bekannt: Cambridge Laboratories in Grossbritannien, Ribosepharm in
Deutschland, Italfarmaco in Italien und Spanien, Galenica in
Griechenland, CSC in Österreich und mehreren Ländern in Mittel- und
Osteuropa sowie PharmaSwiss in Slovenien, den Baltikstaaten und
mehreren anderen Ländern Osteuropas.
Über Chemotherapie-bedingte Übelkeit und Erbrechen (CINV)
Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie betrifft 85%
aller Krebspatienten unter Chemotherapie und kann zu einer
Verzögerung oder sogar einem Abbruch der chemotherapeutischen
Behandlung führen. Bedingt durch die zunehmende Zahl von
Krebserkrankungen weltweit, gewinnt der Bereich der supportiven
Versorgung zunehmend an Bedeutung, damit die Patienten weniger stark
unter den Nebenwirkungen von krebshemmenden Therapien leiden müssen.
Durch geeignete Medikamente erhöht sich die Chance dieser Patienten
auf eine bessere Lebensqualität und einen Behandlungserfolg.
Über ALOXI(TM)
ALOXI(TM)ist ein selektiv wirkender 5-HT3-Rezeptorantagonist,
dessen Rezeptorbindungsaffinität mindestens 30-fach höher ist als bei
den 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation. Aloxi(R) hat
eine verlängerte Plasmahalbwertszeit von rund 40 Stunden. Aloxi(R)
0,25 mg i.v. ist für die Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen
bei stark emetogener Krebschemotherapie und zur Prävention von akuter
und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei moderat emetogener
Krebschemotherapie zugelassen. In klinischen Studien zeigte Aloxi(R)
Wirksamkeit bei der Prävention von akuter CINV und anhaltenden Schutz
in der verzögerten Phase, vor allem während des erhöhten Risikos (Tag
2 und 3). In diesen Studien ergab sich für Aloxi(R) im Vergleich zu
den aktiven Wirkstoffen Ondansetron und Dolasetron ein
einheitlicheres und günstigeres Wirksamkeitsprofil. Außerdem waren
Häufigkeit, Intensität und Dauer der unerwünschten Nebenwirkungen von
Aloxi(R) mit denen von Ondansetron und Dolasetron vergleichbar. Zu
den am häufigsten auftretenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen
gehörten Kopfschmerzen (9%) und Verstopfung (5%). Mehr Informationen
über dieses Produkt gibt es im Internet unter: www.palonosetron.net
und www.aloxi.com .
Über HELSINN HEALTHCARE SA
HELSINN HEALTHCARE SA ist eine private, pharmazeutische
Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in der Schweiz und der weltweite
Lizenzgeber von AloxiTM.  HELSINNs Kerngeschäft ist die Lizenzierung
von Pharmazeutika in therapeutischen Nischenbereichen. Die
Geschäftsstrategie der Gesellschaft ist die Lizenzierung neuer
chemischer Einheiten in einer frühen Entwicklungsphase, um dann die
Entwicklung von der Testung in vorklinischen/klinischen Studien und
CMC-Entwicklung bis zum Erhalt der Marktzulassung für strategische
Märkte (USA und Europa) weiterzuverfolgen. Der Vertrieb der Produkte
von HELSINN sieht schließlich die Lizenzvergabe an Marketingpartner
vor. Die aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe und die endgültigen
Dosierungsformen werden in den cGMP-Anlagen von HELSINN produziert
und weltweit an Kunden ausgeliefert. Mehr Informationen über HELSINN
gibt es im Internet unter: www.helsinn.com

Pressekontakt:

Kontaktperson bei HELSINN:

Rachid BenHamza, Ph.D.,
Head Business Unit Oncology & Supportive Care.
(+41) 91-985-21-21.
info-hhc@helsinn.com

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