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Nabi Biopharmaceuticals erhält positives Gutachten des Committee on Orphan Medicinal Products für Altastaph(TM) in Europa

Bray, Irland (ots/PRNewswire)

Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq:
NABI) gab heute bekannt, dass das  Unternehmen in Europa ein
positives Gutachten hinsichtlich der Orphan  Medicinal Product (OMP)
Designation für Altastaph(TM) (Staphylococcus aureus
Human-Immunglobulin) zur Behandlung von
Staphylococcus-aureus-Bakteriämie  erhalten hat. Die OMP- Designation
erkennt den signifikanten medizinischen  Bedarf für ein Produkt an
und kann sich bei der entsprechenden Entwicklung  und Vermarktung
vorteilhaft auswirken. Auf der Grundlage dieses positiven  Gutachtens
geht Nabi Biopharmaceuticals davon aus, die offizielle
OMP-Designation gegen Ende des Jahres von der Europäischen Kommission
zu  erhalten.
Die OMP-Designation ist Medikamenten vorbehalten, die für seltene
Krankheiten entwickelt werden. Orphan Medicinal Products werden bei
der   Diagnose, zur Vorbeugung und zur Behandlung von
lebensbedrohlichen oder sehr  schweren Erkrankungen eingesetzt, von
denen im allgemeinen nicht mehr als  fünf von je 10.000 Menschen
innerhalb der Europäischen Union betroffen sind.
Die OMP-Designation schlägt sich in reduzierten Gebühren für die
Marketing Authorization Application (MAA) nieder, ermöglicht freien
Zugang  zu wissenschaftlicher Beratung durch die EMEA (European
Medicines Agency)  und bietet zusätzliche Anreiz-Möglichkeiten im
Rahmen von Forschung und  Entwicklung. Darüberhinaus hat ein Produkt
mit OMP-Designation, das als  erstes in Europa die Marktzulassung für
seine vorgesehene Indikation erhält,  Anrecht auf eine 10-jährige
Marktexklusivität, auf Grund derer kein ähnliches  Medikament
gleicher Indikation für diesen Zeitraum zugelassen werden kann.
"Die OMP-Designation bedeutet einen weiteren wichtigen Schritt bei
der  Entwicklung unserer umfassenden, kombinierten Methode zur
Behandlung und  Vermeidung von S. aureus-Infektionen mit Altastaph
und StaphVAX," so Henrik  S. Rasmussen, M.D., Ph.D., Senior Vice
President Clinical/Medical/ Regulatory  Affairs bei Nabi
Biopharmaceuticals.
Dr. Rasmussen meinte weiterhin: "Wir freuen uns ganz besonders
über diese  Designation, da sie das beständige Anwachsen von
Staph-Infektionen auf dem  europäischen Kontinent bestätigt. Zusammen
mit Altastaphs Fast Track  Designation' in den Vereinigten Staaten
lässt der OMP-Status auf eine  beschleunigte Entwicklung des
Medikaments und eine Senkung der damit  verbundenen Kosten hoffen."
Es handelt sich hier um das zweite positive Gutachten in letzter
Zeit  hinsichtlich einer OMP-Designation für Produktkandidaten von
Nabi  Biopharmaceuticals. Am 22. Juni 2005 gab Nabi
Biopharmaceuticals bekannt,  dass es die OMP-Designation für
Civacir(TM) [Hepatitis C Human-Immunglobulin]  erhalten hatte, seinen
Produktkandidaten für die Vermeidung von  wiederkehrender, durch
Viren hervorgerufener Hepatitis C-Lebererkrankung bei
Leber-Transplantatempfängern.
Informationen zu S. aureus-Infektionen und Resistenz-Problemen
Mehr als 95 Prozent aller Patienten, die weltweit an Infektionen
durch S.  aureus leiden, reagieren nicht mehr auf die Behandlung mit
First-Line-Antibiotika wie Penicillin oder Ampicillin. Die
Methicillin-Resistenz bedeutet üblicherweise eine
Breitspektrumresistenz  gegenüber einer Vielzahl von Antibiotika. Zu
Beginn des Jahres 2005 enthüllte  eine Studie in The Lancet', dass
die übermässige Verabreichung von  Antibiotika in Spanien,
Griechenland, Italien, Portugal und Frankreich ein  starkes Anwachsen
der Antibiotika-Resistenz zur Folge hat.
Laut Statistiken aus dem Jahr 2004 sind beispielsweise in
Grossbritannien, das die höchsten Raten an Hospitalinfektionen in
Europa hat,  durch S. aureus verursachte Infektionen in der Blutbahn
mit einer  44-prozentigen Methicillin-Resistenz im Ansteigen
begriffen. Jedes Jahr  erkranken in Grossbritannien 300.000 bzw. neun
von hundert stationären  Patienten an einer Infektion, die sie sich
im Krankenhaus zugezogen haben.  5.000 von ihnen sterben.
Informationen über Altastaph(TM)
Altastaph(TM) (intravenöses Staphylococcus aureus
Human-Immunglobulin) ist ein im Forschungsstadium befindliches, auf
menschlichen Antikörpern  basierendes Produkt, das hohe Anteile an
Antikörpern gegen kapselförmige  Polysaccharide (schützende äussere
Zuckerschichten auf S. aureus-Bakterien)  vom S. aureus-Typ 5 und 8
enthält, die zusammen etwa 85% aller S.  aureus-Infektionen
ausmachen. Altastaph wird hergestellt, indem gesunde  Freiwillige mit
StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate  Vaccine]
immunisiert werden, einem Impfstoff von Nabi Biopharmaceuticals, der
zur Vermeidung von S. aureus-Infektionen erforscht wird.
Im Januar 2005 verkündete Nabi Biopharmaceuticals positive
Ergebnisse für  seinen klinischen Phase-I/II-Versuch in den
Vereinigten Staaten, bei dem  Altastaph eingesetzt wurde, um
erwachsene stationäre Krankenhauspatienten mit  anhaltenden S.
aureus-Blutbahninfektionen (Bakteriämie) zu behandeln. Diese  Studie
ergab eine 36-prozentige Reduktion der Medianzeit von der
Verabreichung des Versuchsmedikaments bis zur Entlassung aus dem
Krankenhaus  bei den mit Altastaph behandelten Patienten im Vergleich
zu den mit Placebos  behandelten Patienten (neun Tage bei der
Altastaph-Gruppe gegenüber 14 Tagen  bei der Placebo-Gruppe). Laut
allgemein anerkannten und klinisch objektiven  Parametern waren die
Altastaph-Patienten kränker als die Placebo-Gruppe. Die  häufigsten
negativen Effekte in Zusammenhang mit dem Versuchsmedikament waren
allgemein leichtes bis mässiges Fieber und Schüttelfrost; es handelt
sich  hierbei um genau belegte negative Erscheinungen, die mit
intravenösen  Immunglobulinprodukten verbunden sind.
Diese wesentliche Reduzierung des Krankenhausaufenthalts bei der
mit  Altastaph behandelten Gruppe weist darauf hin, dass die von
Altastaph  gebildeten S. aureus-Antikörper in Zusammenhang mit einem
beträchtlichen  medizinischen Nutzen bei der Behandlung von
andauernden S. aureus-Infektionen  stehen könnten.
Altastaph wurde in den Vereinigten Staaten als Orphan Drug
gekennzeichnet  und hat eine Fast Track Designation' für sofortigen
Schutz gegen S.  aureus-Infektionen bei untergewichtigen Säuglingen
erhalten. Altastaph wird  auch als Prophylaktikum für befristeten,
sofortigen Schutz bei Patienten  entwickelt, die entweder nicht auf
den Wirkungseintritt eines Impfstoffes  warten können oder deren
Immunsystem so geschwächt ist, dass eine Impfung  keine ausreichende
Reaktion bewirken würde. Patienten auf der  Intensiv-Station oder
Patienten mit schweren Brandwunden könnten ebenfalls  von der
Verabreichung von Altastaph zusammen mit den regulären
Behandlungsmethoden, einschliesslich Antibiotika, profitieren.
Nabi Biopharmaceuticals' Franchise-Projekt für Hospitalinfektionen
Die wirtschaftlichen Kosten von Hospitalinfektionen belaufen sich
jährlich allein in den Vereinigten Staaten auf eine Gesamtsumme von
etwa 30  Milliarden US-Dollar. Nabi Biopharmaceuticals ist dabei, ein
Franchise von  Produkten aufzubauen, um die etwa 5 Millionen
Patienten vorbeugend und  medizinisch zu behandeln, die sich jedes
Jahr in der Europäischen Union und  den Vereinigten Staaten solche
Infektionen zuziehen. Die  Unternehmensstrategie für dieses Projekt
beruht auf drei Pfeilern:
Vorbeugung und Behandlung des klinischen Problems: Infektionen
verlängern  den Krankenhausaufenthalt von Patienten und erhöhen die
Anzahl von  Erkrankungen, Todesfällen sowie die Kosten in erheblichem
Masse. Nabi  Biopharmaceuticals verfolgt eine kombinierte Methode von
Altastaph mit  StaphVAX, um bakteriellen Hospitalinfektionen
vorzubeugen und davon  betroffene Patienten zu behandeln,
darüberhinaus die Vermeidung von  längerfristigen Rückfällen nach
einer Infektion, sobald die Patienten aus dem  Krankenhaus entlassen
wurden. Dieser innovative Ansatz, der ursprünglich auf  S.
aureus-Infektionen ausgerichtet war, soll auch auf S. epidermidis,
Enterococcus- und gramnegative Infektionen ausgedehnt werden.
Einsatz der Technologie: Nabi Biopharmaceuticals glaubt, über eine
essentielle, patentierte Technologie zu verfügen, mit der die
Probleme der  Resistenz gegenüber herkömmlichen Antibiotika bewältigt
werden können.
Erstellung eines ausgewogenen Programmes zur Abdeckung
verschiedener  Risiken: Nabi Biopharmaceuticals entwickelt eine
Palette von Produkten, mit  denen die häufigsten und gefährlichsten
Hospitalinfektionen behandelt werden  können, zu denen u.a. S.
aureus, S. epidermidis, Enterococcus-, Pseudomonas-  und andere
gramnegative Bakterien und Pilze gehören. Ein möglichst
breitgefächertes Feld an gefährdeten Patienten soll hierbei erfasst
werden.
Näheres zu Nabi Biopharmaceuticals
Nabi Biopharmaceuticals nutzt seine Erfahrungen und Kenntnisse
über die  Stärkung des Immunsystems, um Produkte im Kampf gegen
schwere medizinische  Erkrankungen zu entwickeln und zu vertreiben.
Das Unternehmen konzentriert  sich augenblicklich auf die Nutzung
zahlreicher kommerzieller Gelegenheiten  in seinen vier
geschäftlichen Kernbereichen: Grampositive bakterielle  Infektionen,
Hepatitis und Nierenleiden (Nephrologie) sowie opportunistische
Infektionen bei Nikotinsucht. Gegenwärtig sind drei Produkte auf dem
Markt:  PhosLo(R) (Calciumacetat), Nabi-HB(R) (Hepatitis B
Human-Immunglobulin), und  Aloprim(TM) (Allopurinol Natrium zum
Injizieren), sowie eine Reihe von  Produkten, die sich in
unterschiedlichen Stadien der klinischen und  präklinischen
Entwicklung befinden. Nabi Biopharmaceuticals hat für seinen
Produktkandidaten StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide
Conjugate Vaccine] im Dezember 2004 die Marketing Authorization
Application  (MAA) in Europa eingereicht. Der Antrag wurde im Januar
2005 zur Prüfung  genehmigt. Im Augenblick unterläuft StaphVAX einen
bestätigenden klinischen  Phase-III-Versuch in den Vereinigten
Staaten. StaphVAX ist dazu bestimmt,  den gefährlichsten und am
meisten verbreiteten Bakterienstämmen von S.  aureus-Infektionen
vorzubeugen. Die S. aureus-Bakterien sind eine  Hauptursache für
Hospitalinfektionen und erweisen sich als zunehmend  resistent gegen
Antibiotika. Das Unternehmen hat auch eine MAA in Europa  für den
Vertrieb von Nabi-HB(R) Intravenous (Hepatitis B Intravenöses
Human-Immunglobulin) unter dem Handelsnamen HEBIG(TM) zur Vorbeugung
von  Hepatitis B bei HBV-positiven Lebertransplantat-Patienten sowie
für PhosLo(R)  (Calciumacetat) eingereicht, das bereits auf dem
amerikanischen Markt  vertrieben wird. Zu den übrigen, im
Entwicklungsstadium befindlichen  Produkten des Unternehmens gehören
Altastaph(TM) (Staphylococcus aureus  intravenöses
Human-Immunglobulin), ein Antikörper zur Prophylaxe und  Behandlung
von S. aureus-Infektionen, NicVAX(TM) [Nicotine Conjugate  Vaccine],
ein Impfstoff zur Behandlung von Nikotinsucht, sowie Civacir(TM)
(Hepatitis C Human-Immunglobulin), ein Antikörper zur Vorbeugung
gegen die  Hepatitis C Virus-Re-Infektion bei Lebertransplantationen.
Für weitere  Informationen zu Nabi Biopharmaceuticals besuchen Sie
bitte unsere Website  unter: http://www.nabi.com .
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen
('forward-looking  statements'), die die augenblicklichen Erwartungen
des Unternehmens  hinsichtlich künftiger Ereignisse widerspiegeln.
Solche vorausschauenden  Aussagen sind keine Garantie für zukünftige
Leistungen und beinhalten  erhebliche Risiken und Unabwägbarkeiten.
Tatsächliche Ergebnisse können auf  Grund einer Reihe von Faktoren
deutlich von den in den vorausschauenden  Aussagen genannten
abweichen. Diese Faktoren schliessen ein, sind aber nicht  beschränkt
auf: Risiken, dass unser bestätigender klinischer  Phase-III-Versuch
von StaphVAX oder unsere Projekte zur Vermarktung dieses  Produkts in
der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten nicht  erfolgreich
sein könnten; die Möglichkeit, dass die Akquisition von PhosLo
geschäftlich nicht voll ausgeschöpft werden kann; die Fähigkeit des
Unternehmens, zusätzliches Kapital zu annehmbaren Bedingungen
aufzubringen;  die Abhängigkeit des Unternehmens von Dritten bei der
Herstellung von  Produkten; die Fähigkeit des Unternehmens, die
Kapazität seiner  Produktionsstätten voll zu nutzen; die Auswirkungen
von  Patienten-Behandlungsprotokollen auf den Verkauf von Nabi-HB und
die Anzahl  von Lebertransplantationen, die an HBV-positiven
Patienten durchgeführt  werden; die Abhängigkeit von einer geringen
Anzahl an Kunden; die künftigen  Umsatzsteigerungsaussichten für die
biopharmazeutischen Produkte des  Unternehmens; und schliesslich die
Fähigkeit des Unternehmens zur Erlangung  der behördlichen
Genehmigungen für seine Produkte in den Vereinigten Staaten  oder im
Ausland bzw. die erfolgreiche Entwicklung, Herstellung und Vertrieb
seiner Produkte. Diese Faktoren werden ausführlicher im Jahresbericht
des  Unternehmens in Formblatt 10-K für das per 25. Dezember 2004
endende  Geschäftsjahr erläutert, das bei der Securities and Exchange
Commission  eingereicht wurde.
Website: http://www.nabi.com

Pressekontakt:

Constance C. Bienfait, Vice President, Investor Relations, Nabi,
+1-561-989-5800

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