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Das in Singapur börsennotierte Unternehmen Biosensors erhält CE-Zeichen für Axxion Drug-Eluting Stent

Singapur (ots/PRNewswire)

Die am SGX Main Board notierte
Biosensors International Group, Ltd.  ("Biosensors," Bloomberg: BIG
SP), gab bekannt, dass ihr niederländisches  Tochterunternehmen,
Occam International B.V, das CE-Zeichen (Conformite  Europeene) für
Axxion, den ersten wirkstofffreisetzenden Stent (Drug Eluting  Stent
- DES) der Gruppe, erhalten hat.
"Wir haben mit der CE-Zulassung für Axxion in der zweiten Hälfte
des Jahres 2005 gerechnet und sind freudig überrascht, die Zulassung
bereits  jetzt, gleich im ersten Monat unserer erwarteten Zeitspanne,
erhalten zu  haben" , so Yoh-Chie Lu, CEO und Vorsitzender von
Biosensors. Das CE-Zeichen  ist ein internationales Symbol für
medizinische Geräte, die von der  Europäischen Union vorgegebene
strengste Qualitätssicherungsnormen erfüllen.
"Im Hinblick auf die CE-Zulassung laufen unsere Herstellungs- und
Vertriebsvorbereitungen bereits auf Hochtouren. Wir sind  für eine
Lancierung von Axxion auf ausgewählten Märkten bereit, was ein
wesentlicher Bestandteil unserer Langzeitstrategie - die Steuerung
der  zukünftigen Erträge der Gruppe durch die Vermarktung unserer
eigenen DES- Produkte - ist", fügte Steve Thomson, Chief Operating
Officer, hinzu.
Produkte, die das CE-Zeichen erhalten haben, dürfen in der
Europäischen Union verkauft werden. Andere ausländische
Aufsichtsbehörden,  etwa in Asien, wenden ein Zulassungsverfahren an,
das aus einer Kombination  des US-amerikanischen oder europäischen
Prüfverfahrens besteht. In den  meisten Fällen ist das behördliche
Verfahren in diesen Ländern etwas leichter  - wenn auch unumgänglich
- durch Vorlage der EU-Genehmigung.
Der Axxion DES von Biosensor ist ein polymerfreies System,
bestehend aus  dem Calix Stent-Abgabesystem sowie dem auf dem Markt
erhältlichen  Arzneimittel Paclitaxel. Das Arzneimittel wird über
einer Glycocalixschicht  direkt auf den Stent geschichtet. Glycocalix
ist ein spezielles Substrat zur  Verbesserung der Biokompatibilität
der Metallstentoberfläche nach der  Wirkstofffreisetzung. Diese
Technologie hat Occam exklusiv von einem privat  geführten
Unternehmen in Deutschland lizenziert, einem führenden Konstrukteur
und Hersteller ultradünner Beschichtungen, mit denen das Unternehmen
unüberholte Standards hinsichtlich Wirksamkeit, Hämokompatibilität
und  Biokompatibilität setzt.
"Der 'polymerfreie' Ansatz kann möglicherweise die Bedenken
hinsichtlich  Langzeitwirkungen von in Konkurrenzprodukten
verwendeten  Polymerbeschichtungen vermindern", so Lu.
Biosensors geht davon aus, dass der Vertrieb von Axxion zu den
Einnahmen  der Gruppe für das laufende Geschäftsjahr mit Ende am 31.
März 2006 beiträgt,  bevor es die behördliche Genehmigung für sein
Flagship-DES-System  BioMatrix(TM), für das im April 2005 das
CE-Zeichen beantragt wurde, erhält.
Das BioMatrix(TM) DES-System besteht aus dem firmeneigenen
Anti-Restenose-Arzneimittel Biolimus A9(TM), bioresorbierbarem
Polymer, S- Stent(TM) und einem Stent-Abgabekatheter. Alle
Komponenten wurden intern  entwickelt. Biosensors erwartet die
CE-Genehmigung für sein BioMatrix(TM)- System für die erste Hälfte
des Jahres 2006.
Pressekontakt
     WeR1 Consultants Pte Ltd
     Ms Mona Leong, Senior Consultant
     Tel: +65-6737-4844
     Email:  monaleong@wer1.net
     Biosensors International Group
     Ms Tina Lim, Executive, Corporate Communications
     Tel: +65-6213-5712
     Email:  tina@biosensors.com.sg
    Investoren wenden sich bitte schriftlich an  ir@biosensors.com.sg
Informationen zu Biosensors International Group Ltd.
Biosensors International Group entwirft, entwickelt und vermarktet
innovative Medizingeräte für kardiologische Eingriffe und die
Notfallmedizin.  Biosensors ist der Meinung, dass das Unternehmen
ideal positioniert ist, um  die Rolle des Marktführers auf dem Gebiet
der DES zu übernehmen, einer  Behandlungsmethode, die rasch
Marktanteile von herkömmlichen  Behandlungsmethoden wie
unbeschichtete Stents oder Operationen am offenen  Herz gewinnt.
Biosensors verfügt über intern entwickelte Technologien für  alle
Komponenten eines DES-Systems, einschliesslich Stent, Stent-
Abgabekatheter, bioresorbierbarem Polymer und firmeneigenem
Anti-Restenose- Wirkstoff. Das Unternehmen verfolgt zwei voneinander
unabhängige DES- Programme ((BioMatrix(TM) und Axxion) und hat vier
Lizenzinhaber mit seiner  DES-Technologie ermächtigt
Forward-Looking Statements
Einige Erklärungen hierin enthalten Forward-Looking Statements
(Erklärungen zur zukünftigen Entwicklung) im Sinne des
US-amerikanischen  Gesetzes "Private Securities Litigation Reform
Act" von 1995. Forward-Looking Statements sind im Allgemeinen an der
Verwendung einer  spezifischen Terminologie wie etwa "eventuell,"
"wird," "erwartet,"  "beabsichtigt," "schätzt," "nimmt vorweg,"
"glaubt," "plant" oder "setzt  fort" oder der negativen Version davon
oder ähnlicher Wörter zu erkennen.  Alle Forward-Looking Statements
beherbergen Risiken und Unsicherheiten,  einschliesslich aber nicht
ausschliesslich Kundenakzeptanz und  Marktanteilgewinnung, Konkurrenz
von Unternehmen mit grösseren finanziellen Mitteln; Markteinführung
neuer Produkte durch Konkurrenten; erfolgreiche Produktentwicklung;
Abhängigkeit von wichtigen Kunden; Fähigkeit zur Aufnahme und
Beibehaltung qualifizierter Angestellter im Zuge  des
Unternehmenswachstums von Biosensors sowie wirtschaftliche und
politische  Bedingungen weltweit. Tatsächliche Ergebnisse können
wesentlich von jenen in  den Forward-Looking Statements erläuterten
oder dadurch implizierten  abweichen. Die Forward-Looking Statements
sind mit Bezug auf das Datum dieser  Veröffentlichung zu verstehen
und Biosensors übernimmt keinerlei Pflichten zu  deren Aktualisierung
zur Wiedergabe neuer,geänderter oder unvorhergesehener  Ereignisse
oder Umstände.

Pressekontakt:

Ms Mona Leong, Senior Consultant von WeR1 Consultants Pte Ltd,
+65-6737-4844, monaleong@wer1.net; oder Ms Tina Lim, Executive,
Corporate Communications, Biosensors International Group,
+65-6213-5712, oder tina@biosensors.com.sg

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