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Wyeth bestätigt die Sicherheit und Wirksamkeit von EFEXOR und EFEXOR XL - Antwort auf die Massnahmen der MHRA bezüglich SSRI und EFEXOR

Taplow, England (ots/PRNewswire)

- Die von der MHRA vorgeschlagenen Änderungen an der Kennzeichnung
für EFEXOR entsprechen nicht dem wissenschaftlichen Beweislage -
Wyeth Pharmaceuticals, ein Geschäftsbereich von Wyeth (NYSE: WYE),
bestätigte heute die Sicherheit und Wirksamkeit von EFEXOR(R)
(Venlafaxin HCl) und EFEXOR XL(R) (Venlafaxin HCl Retard) (zusammen
EFEXOR genannt) und wies die Entscheidung der britischen
Arzneimittelbehörde (Medicine and Healthcare Products Regulatory
Agency; MHRA) zurück, zwischenzeitliche Schritte zu verlangen, die
den Zugang zu diesen Arzneimitteln einschränken.
"Die Firma Wyeth hat die vorklinischen und klinischen sowie ihre
10-jährige Vermarktungserfahrung mit über 10 Mio. Patienten Daten
nochmals überprüft und diese Überprüfung bestätigt die Sicherheit und
Wirksamkeit von EFEXOR zur Behandlung von Depressionen und
Angstneurosen", so Gary L. Stiles M.D., der Executive Vice President
und Chief Medical Officer von Wyeth Pharmaceuticals. "Diese Daten
belegen eindeutig keinen Zusammenhang zwischen behandlungsgerechten
Dosierungen von EFEXOR und Kardioarrhythmia (Herzrhythmusstörungen)
ergeben, der über das hinausgeht, was in unserer Zulassung
beschrieben wird."
Die MHRA hat eine provisorische Kennzeichnung für EFEXOR in
Grossbritannien gefordert, die angibt, dass der Beginn der Behandlung
nur durch Spezialisten mit Anfangsdosierungen von höchstens 75 mg
durchgeführt werden soll; dass die Produkte für mittelschwere bis
schwere Fälle bestimmt sind; dass für neue Patienten ein Basis-EKG
empfohlen wird; und dass die Produkte für Patienten mit bereits
vorhandenen kardiovaskulären Problemen kontraindiziert sind. Weitere
Informationen bezüglich der Massnahmen der MHRA ist auf deren
Internet-Website unter www.mhra.gov.uk abrufbar.
Die provisorische Massnahme der MHRA stammt ist unter anderem
ihrer Ansicht zu verdanken, dass EFEXOR mit Herzrhythmusstörungen
verursachen und bei plötzlicher Absetzung schwere Reaktionen
hervorrufen könnte. Ferner überprüfte die Behörde Veröffentlichungen,
die sich auf Daten vom staatlichen Amt für Statistik ("Office of
National Statistics: ONS) beziehen. Die ONS-Daten legen nahe, dass
EFEXOR mit einer Anzahl an Fällen von tödlichen Überdosierungen
verbunden ist, die signifikant höher liegt als bei selektiven
Serotoninwiederaufnahmehemmern (SSRIs), aber signifikant niedriger
ist als bei tricyclischen Antidepressiva.
Die von Wyeth mithilfe der britischen General Practice Research
Database (GPRD) durchgeführten Analysen des ONS-Berichts ergaben,
dass Ärzte EFEXOR den Patienten verschreiben, die durchschnittlich
mehr Risikofaktoren in Bezug auf Selbstmord aufweisen als Patienten,
die bestimmte Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI) erhalten. Dieses
Ergebnis kommt nicht unerwartet, da EFFEXOR in der klinischen Praxis
häufig dann verschrieben wird, wenn andere Mittel wie SSRI und
tricyclische Antidepressiva nicht wirken. Insbesondere waren diese
Patienten vor der Einnahme von EFEXOR wegen Depressionen,
Schizophrenie zusammen mit Depressionen, fehlender Wirkung sonstiger
Antidepressiva und auf Selbstmordgefährdung hindeutendem Verhalten im
vorhergegangenen Jahr öfter im Krankenhaus. Die Anzahl dieser
Risikofaktoren gleicht eindeutig den beobachteten unterschiedlichen
Anzahlen von tödlichen Überdosierungen.
Darüber hinaus war EFFEXOR in Daten von klinischen Studien, die
Kontrollen eingebaut hatten, um sicherzustellen, dass die
Patientengruppen sich ähnelten, dem Plazebo bei der Verringerung von
Gedanken an Selbstmord überlegen und leistete mindestens genauso viel
wie vergleichbare Serotoninwiederaufnahmehemmer. Daher ist es
höchstwahrscheinlich, dass die erhöhte Anzahl tödlicher
Überdosierungen, die für EFFEXOR beobachtet wurde, de facto ein
unterschiedliches Risiko bezüglich Selbstmordversuchen
wiederspiegelt, das sich aus dem Zustand der Patienten ergibt und
keine direkte Auswirkung von EFFEXOR selbst ist.
Allison Jeynes-Ellis M.D., Wyeth Medical Director für
Grossbritannien und die Republik Irland, fügt hinzu: "Die
Schlussfolgerungen der MHRA berücksichtigen diese entscheidenden
Daten nicht. Die Einschränkung des Zugangs zu Arzneimitteln liegt
nicht im wohlverstandenen Interesse der Patienten und ist ein
Rückschritt bei der Behandlung von Depressionen in diesem Land. In
Grossbritannien haben viele der fast 300 000 EFFEXOR-Patienten auf
ein oder mehrere Antidepressiva nicht angesprochen. Die Massnahme der
MRHA kann zu einem vermehrten Gebrauch von weniger geeigneten
Arzneimitteln wie tricyclischen Antidepressiva führen, die eine lange
Geschichte von Problemen mit Nebenwirkungen aufweisen, darunter ein
höheres Risiko einer tödlichen Überdosis, Selbstmord und
Herzrhythmusstörungen bei therapeutisch wirksamen Dosierungen."
Die MHRA hat um eine neue Kennzeichnung gebeten, die das
Selbstmordrisiko , die Dosierung und die Absetzung anspricht. Wyeth
ist der Auffassung, dass diese Änderungen den
Kennzeichnungsvorschlägen entsprechen, die die Firma kürzlich in
Grossbritannien vorlegte und überprüft die Eignung dieser Änderungen
in anderen Teilen der Welt.
Obwohl die MHRA bestätigt hat, dass EFEXOR ein "wichtiges
Arzneimittel bei der Behandlung vieler Patienten mit Depressionen"
ist, ist Wyeth der Meinung, dass die von der MHRA geforderte
provisorische Kennzeichnung unnötige Einschränkungen für den
zukünftigen Gebrauch von EFFEXOR bedeutet, indem sie unangemessen die
kardiovaskulären Kontraindikationen breit definiert und indem sie den
Beginn der Behandlung mit EFFEXOR auf Fachärzte beschränkt.
Wyeth wird diese Massnahme der MHRA anfechten und hat die Behörde
gedrängt die vorhergehenden Empfehlungen der Firma hinsichtlich
verbesserter Kennzeichnung, Aufklärung und neuer Verpackung, die
Ärzten und Patienten dabei helfen soll, das Risiko von Selbstmord und
Überdosierungen zu verringern. Während dieses Verfahrens hält Wyeth
die zwischenzeitlichen Massnahmen der MHRA gemäss Vorschrift 6A der
Medicines for Human Use Regulations von 1994 ein. Darüber hinaus
beabsichtigt das Unternehmen, bezüglich dieser Informationen mit
Aufsichtsbehörden in aller Welt Kontakt aufzunehmen.
HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Die Behandlung von Depressionen in Grossbritannien
In Grossbritannien wird die Behandlung von Depressionen meistens
von Ärzten für Allgemeinmedizin bei der Primärversorgung eingeleitet.
Die Beschränkung der Einleitung der Behandlung mit EFEXOR auf die
fachärztliche Versorgung erlegt den Fachärzten eine unnötige Last auf
und könnte den Patienten schaden. Laut Angaben des
Gesundheitsministeriums mussten im ersten Quartal des Jahres 2004
etwa 10 000 Patienten mit seelischen und geistigen Störungen mehr als
17 Wochen auf einen Termin beim Psychiater warten. Dies ist
besorgniserregend, da Häufigkeit und Leichtigkeit des Zugangs zu
einem Arzt als entscheidend gilt, um Selbstmorde bei Patienten mit
schweren Depressionen zu verhindern.
Behandlungsstopp
Die Absetzung von EFEXOR kann in einigen Patienten ein
Abstinenzsydrom verursachen. Es wurde immer empfohlen die Beendigung
der Therapie graduell vorzunehmen, da die angemessen langsame
Verringerung der Dosis das Risiko minimiert, dass Patienten
entsprechende Symptome entwickeln. Patienten sollten die Therapie
nicht beenden, ohne ihren behandelnden Arzt zu konsultieren.
Informationen zu Venlafaxine in den Vereinigten Staaten
In den Vereinigten Staaten wird venlafaxine als EFFEXOR(R)
(Venlafaxin HCl) und EFFEXOR XR(R) (Venlafaxin HCl Retard)
vertrieben. EFFEXOR XR ist für die Behandlung von Patienten mit
schweren Depressionen, allgemeinen Angstneurosen und sich im Kontakt
mit anderen Menschen manifestierenden Angstneurosen. EFFEXOR/EFFEXOR
XR ist kontraindiziert bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen.
Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, die Antidepressiva
einnehmen, kann es zu einer Verschlimmerung ihrer Depressionen
und/oder dem Auftreten von Suizidalität kommen. Patienten sollten
hinsichtlich einer Verschlimmerung ihrer klinischen Symptome bzw. des
Auftretens von Suizidalität genau beobachtet werden, insbesondere zu
Beginn der Behandlung mit Arzneimitteln oder wenn die Dosis erhöht
wird.
Bei Antidepressiva einnehmenden Patienten wurde über Angst,
Erregung, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Irritabilität,
Feindseligkeit, Impulsivität, Akathisie, Hypomanie und Manie
berichtet. Die Beendigung oder Veränderung der Behandlung sollte dann
in Erwägung gezogen werden, wenn die Symptome schwer sind,
unvermittelt einsetzen oder nicht Teil des Krankheitsbildes sind.
Die Behandlung mit Venlafaxin wird bei einigen Patienten mit
anhaltenden Erhöhungen des Blutdrucks assoziiert. Die regelmässige
Überwachung des Blutdrucks wird empfohlen. Die unvermittelte
Absetzung oder Dosisverringerung wurde mit Absetzungssymptomen
assoziiert. Die Patienten sollten hinsichtlich möglicher
Absetzungssymptome beraten und während der Absatzung des
Arzneimittels überwacht werden. Die Dosis sollte graduell verringert
werden.
Die in den plazebo-kontrollierten kurzfristigen Studien zu
Depressionen, Angstneurosen und den Kontakt mit anderen Menschen
betreffenden Angstneurosen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen
(mit einem Vorkommen von mindestens 10 % bzw. mit einem mindestens
zweimal so häufigen Vorkommen im Vergleich zum Plazebo) waren
Anexoria, Athenie, Verstopfung, Schwindelgefühle, trockener Mund,
Ejakulationsprobleme, Impotenz, Schlaflosigkeit, Übelkeit,
Nervosität, Somnolenz und Schweissausbrüche.
EFFEXOR XR wurde von Wyeth Pharmaceuticals, dem Pharma-Bereich von
Wyeth entdeckt und entwickelt. Das Produkt wird auch von Wyeth
Pharmaceuticals vertrieben. Die amerikanische Arzneimittelbehörde
(Federal Drug Administration; FDA) liess die Formulierung mit
sofortiger Freisetzung 1993 zu; die Retard-Version wurde 1997
zugelassen. Diese Arzneimittel sind rezeptpflichtig.
Wyeth Pharmaceuticals
Wyeth Pharmaceuticals, ein Geschäftsbereich von Wyeth, vertreibt
führende Produkte auf den Gebieten weibliche Gesundheit,
Herzkrankheiten, Zentralnervensystem, Entzündungen, Implantate,
Hämophilie, Onkologie, Impfstoffe und Nahrungsmittelzusätze. Wyeth
ist eine der grösste forschungsorientierten Unternehmen der Pharma-
und Gesundheitsbranche. Die Firma ist führend in der Erfindung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln,
Impfstoffen, biotechnologischen Produkten und nicht rezeptpflichtigen
Arzneimitteln, die die Lebensqualität für Menschen in aller Welt
verbessern. Zu den wichtigsten Geschäftsbereichen der Firma gehören
Wyeth Pharmaceuticals (Pharmabranche), Wyeth Consumer Health Care
(Gesundheitsbranche) und Fort Dodge Animal Health
(Tiergesundheitsbranche).
Die Aussagen in dieser Pressemitteilung, bei denen es sich nicht
um historische Tatsachen handelt, sind prognoseartige Aussagen, die
auf heutigen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse beruhen.
Diese Aussagen sollten zusammen mit den vielen Risiken und
Unsicherheiten beurteilt werden, die das Geschäft von Wyeth
betreffen, darunter die von Zeit zu Zeit in den regelmässigen
Berichten von Wyeth aufgeführten, darunter den aktuellen Berichten
auf Formular 8-K, den Vierteljahresberichten auf Formular 10-Q und
dem Jahresbericht auf Formular 10-K, die bei der US-Securities and
Exchange Commission eingereicht wurden. Die tatsächlichen Berichten
können sich auf Grund dieser Risiken und Unsicherheiten, wobei die
Ursache in neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen und anderem
liegen kann.
Anleger finden weitere Informationen bezüglich der Massnahme der
MHRA im Current Report (aktuellen Bericht) von Wyeth auf Formular
8-K, der heute bei der Securities and Exchange Commission der USA
eingereicht wird und auf der Website von Wyeth unter der Adresse
http://www.wyeth.com abrufbar ist.
Website: http://www.wyeth.com

Pressekontakt:

Ansprechpartner für die Medien: Gill Markham bei Wyeth
Grossbritannien, +44-1628-604-377; oder Ansprechpartner für Anleger:
Justin Victoria bei Wyeth, +1-973-660-5340; oder Douglas Petkus,
+1-484-865-5140, oder Natalie de Vane, +1-484-865-5139, beide bei
Wyeth Pharmaceuticals

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