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Sebivo(R) (Telbivudin) erhält Zulassung in der Europäischen Gemeinschaft als eine neue Behandlung für Patienten mit chronischer Hepatitis B

Cambridge, Massachusetts (ots/PRNewswire)

- Jedes Jahr infizieren sich in Europa Schätzungen zufolge eine
Millionen Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus, 90.000 werden zu
chronischen Trägern des Virus und 24.000 sterben(1).
Die European Commission erteile heute die Zulassung für SEBIVO(R)
(Telbivudin), eine neue, einmal tägliche orale Behandlung für
erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) und Nachweis
der Virusreplikation und aktiver Lebererkrankung. Die Entscheidung
der Europäischen Kommission gilt in allen 27 Ländern der Europäischen
Gemeinschaft, sowie in Island und Norwegen. Mit Markteinführungen,
die in Grossbritannien und Deutschland beginnen sollen, wird im
zweiten Quartal 2007 gerechnet. Die Zulassung von SEBIVO in Europa
bringt eine Meilensteinzahlung von Novartis Pharma AG an Idenix mit
sich. Zusätzlich zur Europäischen Gemeinschaft ist SEBIVO zurzeit in
über 15 wesentlichen Märkten, einschliesslich der USA [wo es unter
dem Namen TYZEKA(R) (Telbivudin) vermarktet wird], Kanada, Schweiz
und China, zugelassen.
"Mit der Zulassung von SEBIVO steht jetzt europäischen Patienten
mit chronischer Hepatitis B eine neue Behandlungsoption offen", so
Professor Thierry Poynard vom Hopital Pitie-Salpetriere, Universität
Paris VI, Frankreich, einem Prüfer in der Phase-III-GLOBE-Studie. "Es
gibt keine Behandlung der chronischen Hepatitis B, die zur Heilung
führt. Eine hohe Hepatitis-B-Virusbelastung erhöht das Risiko
schwerwiegender Komplikationen. Zur Senkung dieses Risikos ist das
Therapieziel die grösstmögliche Unterdrückung des Hepatitis-B-Virus
und der Erhalt dieser Verringerung im weiteren Verlauf."
Die Anträge bei den Aufsichtsbehörden in aller Welt basierten in
erster Linie auf den Einjahresdaten aus der GLOBE-Studie, der
grössten weltweiten Registrierungsstudie, in die
Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positive und HBeAg-negative Patienten
mit CHB aufgenommen wurden. In der weltweit durchgeführten
Phase-III-GLOBE-Studie wurden Telbivudin und Lamivudin, einer
üblicherweise verwendeten antiviralen Behandlung der CHB, bei 1,367
Patienten verglichen. In der europäischen Gemeinschaft gehörten zu
den teilnehmenden Ländern die Tschechische Republik, Frankreich,
Deutschland, Griechenland, Italien, Polen, Spanien und
Grossbritannien.
"Die Zulassung von SEBIVO in Europa ist ein weiterer bedeutender
Erfolg für Idenix", so Jean-Pierre Sommadossi, Chief Executive
Officer und Chairman von Idenix. "In Zusammenarbeit mit unserem
Allianzpartner Novartis haben wir die Zulassung für SEBIVO in über 40
Ländern in weniger als 18 Monaten erhalten. Die Schnelligkeit, mit
der wir diese Zulassungen erhalten haben, ist ein Zeugnis unserer
Stärke und unseres Schwerpunkts im Bereich der Entwicklung von neuen
antiviralen Wirkstoffen."
Informationen zu Idenix
Idenix Pharmaceuticals Inc., (Nasdaq: IDIX) hat seinen Hauptsitz
in Cambridge im US-amerikanischen Bundesstaat Massachusetts und ist
ein mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten für die
Behandlung von Virus- und anderen Infektionskrankheiten beim Menschen
befasstes Biopharmaunternehmen. Idenix konzentriert sich derzeit auf
die Behandlung von Infektionskrankheiten , die durch das
Hepatitis-B-Virus, das Hepatitis-C-Virus und das humane
Immundefizienz-Virus (HIV) verursacht werden. Nähere Informationen
über Idenix finden Sie unter http://www.idenix.com.
Informationen zur Idenix/Novartis-Kollaboration
Idenix und Novartis Pharma AG bringen im Rahmen einer im Mai 2003
getroffenen Entwicklungs- und Vermarktungsabsprache gemeinsam
SEBIVO/TYZEKA zur Behandlung der chronischen Hepatitis B voran und
entwickeln zusammen Valtorcitabin, ein zweites Hepatitis-B-Präparat,
und Valopicitabin, ein Hepatitis-C-Präparat. Die
Zusammenarbeitsabsprache sieht weiterhin vor, dass Novartis und
Idenix gemeinsam sowohl SEBIVO/TYZEKA als auch die Kandidaten
Valtorcitabin und Valopicitabin, falls deren Entwicklung erfolgreich
verlaufen sollte, in den USA, Frankreich, Deutschland, Italien,
Spanien und Grossbritannien voranbringen. Novartis verfügt über das
Exklusivrecht, SEBIVO, Valtorcitabin und Valopicitabin in der übrigen
Welt zu vermarkten.
Informationen zu TYZEKA/SEBIVO (Telbivudin)
In der Europäischen Gemeinschaft ist eine Behandlung mit SEBIVO
bei der chronischen Hepatitis B erwachsener Patienten mit Nachweis
einer kompensierten Lebererkrankung und Zeichen der Virusreplikation
und Nachweis einer persistierende Erhöhung der Serumtransaminasen
(ALT bzw. AST) und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung
und/oder Fibrose indiziert.
Diese Indikation basiert auf virologischen, serologischen,
biochemischen und histologischen Reaktionen nach einer einjährigen
Behandlung bei hinsichtlich einer Nukleosidbehandlung naiven
erwachsenen Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer
chronischer Hepatitis B (CHB) mit kompensierter Lebererkrankung.
Die folgenden Informationen zu Telbivudin wurden von dem, von der
US-Aufsichtsbehörde FDA genehmigten Produktkennzeichnung übernommen.
Ähnliche Formulierungen hinsichtlich der wichtigen
Sicherheitsinformationen werden in der Europäischen Gemeinschaft
ebenfalls zum Produkt gehören.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu Telbivudin
Über Fälle von Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit
Steatose, einschliesslich Todesfälle, wurde bei der Anwendung von
Nukleosidanaloga allein oder in Kombination mit antiretroviralen
Medikamenten berichtet.
Über schwere akute Exazerbationen einer Hepatitis B bei Patienten,
die eine gegen Hepatitis B gerichtete Therapie, u. a. auch
Telbivudin, abgesetzt hatten, wurde berichtet. Die Leberfunktion bei
Patienten, die eine gegen Hepatitis B gerichtete Therapie absetzen,
sollte engmaschig sowohl klinisch als auch laborchemisch über einen
Zeitraum von mindestens einigen Monaten nachkontrolliert werden. Eine
Wiederaufnahme der gegen Hepatitis B gerichteten Therapie kann
gegebenenfalls angezeigt sein.
    -- Myopathiefälle unter Telbivudin-Anwendung mehrere Wochen bis Monate
       nach Therapiebeginn sind berichtet worden. Über Myopathie wurde auch
       bei einigen anderen Medikamenten dieser Klasse berichtet. Ärzte, die
       eine Begleittherapie mit diesen oder anderen Wirkstoffen, die mit dem
       Auftreten einer Myopathie assoziiert sind, erwägen, sollten sorgsam
       die möglichen Nutzen und Risiken abwägen, sowie die Patienten
       überwachen und diese anhalten, unerklärbare Symptome im Sinne von
       Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln, insbesondere in
       Phasen der Auftitrierung der Dosierung, zu melden. Eine Therapie mit
       Telbivudin sollte bei Verdacht auf Myopathie unterbrochen und bei
       Diagnosesicherung abgesetzt werden.
    -- Da Telbivudin in erster Linie über die Nieren ausgeschieden wird, kann
       eine gemeinsame Verabreichung von Telbivudin und möglicherweise die
       Nierenfunktion beeinträchtigenden Medikamenten zu Veränderungen der
       Plasmakonzentrationen von Telbivudin und/oder dem gemeinsam
       Verabreichten Medikament führen. Eine Anpassung des Dosisintervalls
       wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50ml/min empfohlen,
       einschliesslich bei hämodialysepflichtigen Patienten. Telbivudin
       sollte nach der Hämodialyse verabreicht werden.
    -- Es liegen keine geeigneten, gut kontrollierten Studien zur
       Telbivudin-Behandlung von Patienten mit diagnostizierter, gegen
       Lamivudin oder Adefovir resistenter Hepatitis-B-Virusinfektion vor.
    -- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telbivudin bei Empfängern von
       Lebertransplantaten ist nicht bekannt. Falls eine Behandlung mit
       Telbivudin bei einem Empfänger eines Lebertransplantats, der ein
       möglicherweise die Nierenfunktion beeinträchtigendes Immunsuppressivum
       wie Cyclosporin oder Tacrolimus erhalten hat oder erhält, für
       notwendig erachtet wird, sollte die Nierenfunktion sowohl vor als auch
       während der Behandlung mit Telbivudin überwacht werden.
    -- Patienten sollten dahingehend aufgeklärt werden, dass für die
       Behandlung mit Telbivudin eine Senkung des Risikos der Übertragung von
       HBV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Blutkontamination
       Nicht nachgewiesen werden konnte.
    -- Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit von Telbivudin bei pädiatrischen
       Patienten jünger als 16 Jahre liegen nicht vor.
    -- Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (> /=5%) in der
       GLOBE-Studie gehörten, ohne Berücksichtigung der Zurückführbarkeit auf
       Telbivudin, Infektionen der oberen Luftwege (14%), Müdigkeit und
       Unwohlsein (12%), Bauchschmerzen (12%), Nasopharyngitis (11%),
       Kopfschmerzen (11%), CPK-Erhöhung im Blut (9%), Husten (7%), Übelkeit
       und Erbrechen (7%),Grippe und grippeartige Symptome (7%), Schmerzen
       nach der Massnahme (7%), Diarrhö und ungeformter Stuhl (7%),
       pharyngolaryngeale Schmerzen (5%).
    -- Erhöhungen der Creatinkinase (CK) fanden sich häufiger bei mit
       Telbivudin behandelten Versuchsteilnehmern. CK-Erhöhungen vom Grad 3/4
       Traten bei 9% der mit Telbivudin behandelten Patienten auf.
    -- Die Beziehung zwischen anfänglicher Reaktion auf die Behandlung und
       Krankheitsausgängen im Sinne eines hepatozellulären Karzinoms und
       Einer dekompensierten Zirrhose ist nicht bekannt.
Zukunftsorientierte Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995.
Solche zukunftsorientierten Aussagen können an der Verwendung
zukunftsorientierter Terminologie wie z.B. "Ziel", "schätzen",
"vorhersehen", "erwartet", "glauben", "wird" oder ähnlichen
Ausdrücken erkannt werden, oder auch durch ausgedrückte oder
implizierte Erörterungen hinsichtlich der mögliche Zulassungen von
TYZEKA/SEBIVO für weitere Indikationen oder anderen
Entwicklungsproduktkandidaten durch die Europäische Kommission oder
für weitere Märkte, hinsichtlich möglicher zukünftiger Erlöse durch
TYZEKA/SEBIVO oder durch andere Produktkandidaten, oder Erwartungen
im Hinblick auf weiterer Meilensteinzahlungen. Solche
zukunftsorientierten Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte
Risken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von zukünftigen
Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen, die in solchen Äusserungen
ausgedrückt oder impliziert werden, abweichen. Es können keinerlei
Garantien gegeben werden, dass SEBIVO oder andere Produktkandidaten
auf dem europäischen Markt oder anderen Märkten eingeführt werden,
oder dass TYZEKA/SEBIVO Umsätze in einer bestimmten Höhe erzielen
wird oder dass unsere Produktkandidaten überhaupt jemals abgesetzt
werden. Insbesondere können die Erwartungen der Unternehmensführung
durch unerwartet vergebliche Bemühungen um die Vermarktung von
TYZEKA/SEBIVO beeinträchtigt werden, sowie durch unerwartete
Massnahmen der Aufsichtsbehörden oder Verzögerungen und durch
Unsicherheiten in Bezug auf klinische Studien, einschliesslich
zusätzlicher Daten in Verbindung mit den laufenden klinischen Studien
zur Prüfung seiner Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens,
zusätzliche, für die Durchführung seiner Forschungs-, Entwicklungs-
und Vermarktungs-Anstrengungen erforderliche finanzielle Mittel zu
erhalten, die Abhängigkeit des Unternehmens von seiner Zusammenarbeit
mit Novartis Pharma AG, die Fähigkeit des Unternehmens, qualifizierte
Mitarbeiter anzuwerben und zu halten, der Wettbewerb im Allgemeinen
und die Fähigkeit des Unternehmens, Schutz von Patenten und anderem
geistigen Eigentums zu bekommen, aufrecht zu halten und durchzusetzen
für seine anderen Produktkandidaten und seine Entdeckungen. Diese und
andere Risken, die die Erwartungen der Geschäftsführung beeinflussen
könnten, sind unter der Überschrift "Risk Factors" im bei der
US-amerikanischen Securities and Exchange Commission auf Formular
10-K eingereichten Jahresbericht des Unternehmens für das am 31.
Dezember 2006 beendete Jahr, sowie in anderen, vom Unternehmen bei
der Securities and Exchange Commission eingereichten Dokumenten sehr
detailliert beschrieben.
Alle zukunftsorientierten Aussagen spiegeln nur die Erwartungen
des Unternehmens zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung wider. Leser
sollten sich zu allen späteren Zeitpunkten auf solche Aussagen nicht
als Ausdruck der Ansichten, Erwartungen oder Einstellungen des
Unternehmens verlassen. Idenix rechnet damit, dass spätere Ereignisse
und Entwicklungen möglicherweise zur Änderung dieser Ansichten,
Erwartungen und Einstellungen führen können. Idenix kann zwar die
Aktualisierung solcher zukunftsorientierter Aussagen zu einem
künftigen Zeitpunkt beschliessen, lehnt aber explizit jegliche
dahingehende Verpflichtung ab.
Literatur
(1) Van Damme P, et al. Hepatitis B prevention in Europe: a
preliminary economic evaluation. Vaccine, Vol. 13, Supplement 1, pp.
S54-S57, 1995 International Journal of Epidemiology; V.32; 2003; p118
Idenix Pharmaceuticals' Contact:
    Investoren: Amy Sullivan (+1-617-995-9838)
    Medien: Teri Dahlman (+1-617-995-9905)
Website: http://www.idenix.com

Pressekontakt:

Investoren, Amy Sullivan, +1-617-995-9838, oder Medien, Teri Dahlman,
+1-617-995-9905, beide bei Idenix Pharmaceuticals, Inc.

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