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TYZEKA(TM) (Telbivudin) ist von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA als neue Behandlung für Patienten mit chronischer Hepatitis B zugelassen worden

Cambridge, Massachusetts (ots/PRNewswire)

Idenix Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IDIX) kündigte heute die
Zulassung von TYZEKA(TM) (Telbivudin) durch die US-amerikanische
Aufsichtsbehörde FDA (US Food and Drug Administration) als eine neue,
orale Behandlung für Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB)an.
Die Einnahme des Medikaments erfolgt einmal täglich mit oder auch
unabhängig von einer Mahlzeit. TYZEKA unterdrückt das Hepatitis
B-Virus (HBV) bei erwachsen Patienten mit Nachweis der
Virusreplikation und entweder Nachweis einer persistierenden Erhöhung
der Serumtransaminasen (ALT bzw. AST) oder einer histologisch aktiven
Erkrankung schnell und tiefgreifend(1).
"Die FDA-Zulassung von TYZEKA ist ein wichtiger Meilenstein für
Idenix, da es sich um das erste Medikament von Idenix handelt, das
eine Zulassung in den USA erhalten hat", sagte Jean-Pierre
Sommadossi, Ph.D., Chairman und CEO bei Idenix Pharmaceuticals Inc.
"Die Vergabe der Zulassung nur sechs Jahre nach dem Eintritt von
TYZEKA in die Phase der klinischen Entwicklung ist ein grossartiger
Erfolg und zeigt das Engagement von Idenix für die Entdeckung und
Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für Patienten mit verheerenden
Viruskrankheiten."
"Die tiefgreifende Unterdrückung des Hepatitis B-Virus ist mit
verbesserten Krankheitsausgängen assoziiert und stellt das primäre
Ziel der Behandlung dar", sagte Adrian M. Di Bisceglie, MD, Professor
für Innere Medizin und Leiter der Hepatologie, Abteilung für
Gastroenterologie und Hepatologie, an der Saint Louis-Universität und
Co-Director des Saint Louis University Liver Center. "Die Fähigkeit
von TYZEKA zur schnellen Virusunterdrückung in den ersten 24 Wochen
der Behandlung zusammen mit seinem Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil machen das Medikament zu einer
erfolgversprechenden Behandlungsoption für geeignete Patienten."
Die Daten der entscheidenden klinischen Studie der Phase III, der
so genannten GLOBE-Studie, verglichen TYZEKA mit Lamivudin bei 1.367
Patienten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der GLOBE-Studie war die
therapeutische Reaktion zum Ein-Jahres-Zeitpunkt. Dieser
zusammengesetzte Endpunkt verbindet Virusunterdrückung
(Serum-HBV-DNA-Suppression unter 100.000 Kopien/ml) mit entweder
einer Verbesserung der Lebererkrankungsmarker (ALT-Normalisierung)
oder einem Verlust des nachweisbaren Hepatitis B-e-Antigens (HBeAg).
Bei HBeAg-positiven Patienten lag die therapeutische Reaktion bei 75
Prozent bei mit TYZEKA behandelten Patienten und bei 67 Prozent bei
mit Lamivudin behandelten Patienten. Die Reaktion lag bei
HBeAg-negativen Patienten nach einem Jahr bei 75 Prozent bzw. 77
Prozent. In der GLOBE-Studie zeigte sich, dass Patienten, bei denen
nach 24 Wochen kein HBV-DNA-Spiegel mehr nachweisbar war, eine höhere
Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer e-Antigen-Serokonversion,
einer ALT-Normalisierung und einer Resistenzminimierung nach einem
Jahr aufwiesen.
In klinischen Studien wurde TYZEKA im Allgemeinen gut vertragen,
wobei die meisten Nebenwirkungen als gering oder mässig hinsichtlich
ihrer Schwere eingestuft wurden. Zu den häufig aufgetretenen
unerwünschten Ereignissen (> 5%) gehörten Infektionen der oberen
Luftwege (14%), Müdigkeit und Unwohlsein (12%), Bauchschmerzen (12%),
Nasopharyngitis (11%), Kopfschmerzen (11%), CPK-Erhöhung im Blut
(9%), Husten (7%), Übelkeit und Erbrechen (7%), Grippe und
grippeartige Symptome (7%), Schmerzen nach der Intervention (7%),
Diarrhö und ungeformter Stuhl (7%), pharyngolaryngeale Schmerzen
(5%). Bitte lesen Sie die wichtigen Sicherheitsinformationen.
"Die Zulassung von TYZEKA basiert in erster Linie auf den in der
GLOBE-Studie gewonnenen Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit. Bei
dieser Studie handelt es sich um die bislang weltweit grösste
Zulassungsstudie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B", sagte
Nathaniel Brown, MD, Chief Medical Officer bei Idenix Pharmaceuticals
Inc. "Wir sind der Überzeugung, dass TYZEKA eine wichtige neue
Behandlungsoption für Hepatitis B-Patienten sein wird."
Informationen zu TYZEKA
Eine Behandlung mit TYZEKA (Telbivudin)ist indiziert bei der
chronischen Hepatitis B erwachsener Patienten mit Nachweis einer
Virusreplikation und entweder Nachweis einer persistierenden Erhöhung
der Serumtransaminasen (ALT bzw. AST) oder einer histologisch aktiven
Erkrankung.
Diese Indikation basiert auf virologischen, serologischen,
biochemischen und histologischen Reaktionen nach einer einjährigen
Behandlung bei hinsichtlich einer Nukleosidbehandlung naiven
erwachsenen Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer
chronischer Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung.
Eine Zulassung für die Schweiz ist bereits erfolgt. Telbivudin
wird als SEBIVO(R) ausserhalb der USA vermarktet. Zulassungsanträge
wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und der
Chinesischen Gesundheitsbehörde im ersten Quartal 2006 eingereicht.
    Wichtige Sicherheitsinformationen zu TYZEKA
    - Über Fälle von Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose,
      einschliesslich Todesfälle, wurde bei der Anwendung von
      Nukleosidanaloga allein oder in Kombination mit antiretroviralen
      Medikamenten berichtet.
    - Über schwere akute Exazerbationen einer Hepatitis B bei Patienten, die
      eine gegen Hepatitis B gerichtete Therapie, u. a. auch TYZEKA,
      abgesetzt hatten, wurde berichtet. Die Leberfunktion bei Patienten, die
      eine gegen Hepatitis B gerichtete Therapie absetzen, sollte engmaschig
      sowohl klinisch als auch laborchemisch über einen Zeitraum von
      mindestens einigen Monaten nachkontrolliert werden. Eine Wiederaufnahme
      der gegen Hepatitis B gerichteten Therapie kann gegebenenfalls
      angezeigt sein.
    - Myopathiefälle unter TYZEKA-Anwendung mehrere Wochen bis Monate nach
      Therapiebeginn sind berichtet worden. Über Myopathie wurde auch bei
      einigen anderen Medikamenten dieser Klasse berichtet. Ärzte, die eine
      Begleittherapie mit diesen oder anderen Wirkstoffen, die mit dem
      Auftreten einer Myopathie assoziiert sind, erwägen, sollten sorgsam die
      Möglichen Nutzen und Risiken abwägen, sowie die Patienten überwachen
      und diese anhalten, unerklärbare Symptome im Sinne von Schmerzen,
      Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln, insbesondere in Phasen der
      Auftitrierung der Dosierung, zu melden. Eine Therapie mit TYZEKA sollte
      bei Verdacht auf Myopathie unterbrochen und bei Diagnosesicherung
      abgesetzt werden.
    - Da TYZEKA in erster Linie über die Nieren ausgeschieden wird, kann eine
      gemeinsame Verabreichung von TYZEKA und möglicherweise die
      Nierenfunktion beeinträchtigenden Medikamenten zu Veränderungen der
      Plasmakonzentrationen von TYZEKA und/oder dem gemeinsam verabreichten
      Medikament führen. Eine Anpassung des Dosisintervalls wird bei
      Patienten mit einer Kreatinin- Clearance < 50ml/min empfohlen.
    - Die Sicherheit und Wirksamkeit von TYZEKA bei Empfängern von
      Lebertransplantaten sind nicht bekannt. Falls eine Behandlung mit
      TYZEKA bei einem Empfänger eines Lebertransplantats, der ein
      möglicherweise die Nierenfunktion beeinträchtigendes Immunsuppressivum
      wie Cyclosporin oder Tacrolimus erhalten hat oder erhält, für notwendig
      erachtet wird, sollte die Nierenfunktion sowohl vor als auch während
      der Behandlung mit TYZEKA überwacht werden.
    - Patienten sollten dahingehend aufgeklärt werden, dass für die
      Behandlung mit TYZEKA eine Senkung des Risikos der Übertragung von HBV
      auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Blutkontamination
      nicht nachgewiesen werden konnte.
    - Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit von TYZEKA bei pädiatrischen
      Patienten jünger als 16 Jahre liegen nicht vor.
    - Zu den sich aus der Behandlung ergebenden klinischen unerwünschten
      Ereignissen mässig schwerer oder schwerer Art (Grad 2-4), über die in
      Der GLOBE-Studie zu TYZEKA berichtet wurde, gehören unter anderem:
      muskelbezogene Symptome 2%; Müdigkeit/Unwohlsein 1%; Kopfschmerzen 1%;
      Fieber 1%; Bauchschmerzen <1%; Arthralgie <1%; Husten <1%; Diarrhö <1%;
      Gastritis <1%.
    - Erhöhungen der Creatinkinase (CK) fanden sich häufiger bei mit
      Telbivudin behandelten Versuchsteilnehmern. CK-Erhöhungen vom Grad 3/4
      traten bei 9% der mit Telbivudin behandelten Patienten und 3% der mit
      Lamivudin behandelten Patienten auf.
    - Die optimale Dauer einer Behandlung mit TYZEKA wurde noch nicht
      bestimmt. Die Beziehung zwischen anfänglicher Reaktion auf die
      Behandlung und Krankheitsausgängen im Sinne eines hepatozellulären
      Karzinoms und einer dekompensierten Zirrhose ist nicht bekannt.
Informationen zu Hepatitis B
In den USA leiden ca. 1,25 Millionen Menschen an chronischer
Hepatitis B(2) (CHB). Diese Erkrankung wird durch eine Infektion der
Leber durch das Hepatitis B-Virus, das 50- bis 100-mal infektiöser
als der HI-Virus ist(3), hervorgerufen. Weltweit leiden ungefähr 350
Millionen Menschen an CHB.(3)
Idenix/Novartis Collaboration
Idenix bringt derzeit in einer durch eine im Mai 2003 getroffenen
Entwicklungs- und Vermarktungsabsprache geregelten Zusammenarbeit mit
Novartis Pharma AG sein Hepatitis B-Produkt (TYZEKA) voran und
entwickelt in demselben Rahmen seine Hepatitis B und Hepatitis
C-Kandidaten (Valtorcitabin bzw. Valopicitabin). Die
Zusammenarbeitsabsprache sieht weiterhin vor, dass Novartis und
Idenix gemeinsam sowohl TYZEKA als auch die Kandidaten Valtorcitabin
und Valopicitabin, falls deren Entwicklung erfolgreich verlaufen
sollte, in den USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und
Grossbritannien voranbringen. Novartis verfügt über das
Exklusivrecht, lizenzierte, zugelassene Produkte in der übrigen Welt
zu vermarkten.
Informationen zu Idenix
Idenix Pharmaceuticals Inc. hat seinen Hauptsitz in Cambridge im
US-amerikanischen Bundesstaat Massachusetts und ist ein mit der
Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten für die Behandlung von
Virus- und anderen Infektionskrankheiten beim Menschen befasstes
Biopharmaunternehmen. Idenix konzentriert sich derzeit auf die
Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch das
Hepatitis-B-Virus, das Hepatitis-C-Virus und das humane
Immundefizienz-Virus (HIV) verursacht werden. Nähere Informationen
über Idenix finden Sie unter http://www.idenix.com.
Zukunftsorientierte Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahre
1995. Solche zukunftsorientierten Aussagen können an der Verwendung
zukunftsorientierter Terminologie wie z.B. "Engagement", "kann",
"viel versprechend", "wird" oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden,
oder auch durch ausgedrückte oder implizierte Erörterungen
hinsichtlich der mögliche Zulassungen von TYZEKA für weitere Märkte,
der möglichen zukünftigen Entwicklung anderer Produkte oder
hinsichtlich der möglichen zukünftigen Erlöse durch TYZEKA oder durch
beliebige andere Produkte. Solche zukunftsorientierten Aussagen
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere
Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen, die
in solchen Äusserungen ausgedrückt oder impliziert werden, abweichen.
Es kann keine Garantie dafür übernommen werden, dass TYZEKA für den
Verkauf in weiteren Märkten zugelassen wird, dass beliebige andere
Produkte zum Verkauf auf irgendeinem Markt zugelassen werden, oder
dass Erlöse aus dem Verkauf von TYZEKA oder anderen Produkten ein
bestimmtes Niveau erreichen. Insbesondere könnten die Erwartungen der
Unternehmensführung durch die folgenden Einflüsse beeinträchtigt
werden: unerwartete regulatorische Massnahmen oder Verzögerungen oder
auch staatliche Bestimmungen im Allgemeinen; unerwartete Ergebnisse
klinischer Studien, einschliesslich zusätzlicher Auswertungen von
bereits vorhandenen klinischen Daten und von neuen klinischen Daten;
die Fähigkeit, Valopicitabin auf die Stufe der klinischen Prüfungen
der Phase III voranzubringen; die Fähigkeit des Unternehmens,
zusätzliche, für die Durchführung seiner Forschungs-, Entwicklungs-
und Vermarktungs-Anstrengungen erforderliche finanzielle Mittel zu
erhalten; die Fähigkeit des Unternehmens, qualifizierte Mitarbeiter
anzuwerben und zu halten; der Druck auf die Preisgestaltung von
Seiten des Staates, der Branche und der allgemeinen Öffentlichkeit;
der Wettbewerb im Allgemeinen; und die Fähigkeit des Unternehmens,
Schutz des geistigen Eigentums in Bezug auf Telbivudin,
Valopicitabin, seine anderen Produktkandidaten und seine Entdeckungen
in Form von Patenten oder anderen Formen solchen Schutzes zu
bekommen, aufrechtzuerhalten und durchzusetzen. Diese und andere
Risken, die die Erwartungen der Geschäftsführung in Bezug Telbivudin
und die anderen Produktkandidaten von Idenix beeinflussen könnten,
sind unter der Überschrift "Risk Factors" im bei der
US-amerikanischen Securities and Exchange Commission auf Formular
10-K eingereichten Jahresbericht des Unternehmens für das am 31.
Dezember 2005 beendete Jahr, sowie in anderen, vom Unternehmen bei
der Securities and Exchange Commission eingereichten Dokumenten
detaillierter beschrieben.
Alle zukunftsorientierten Aussagen spiegeln nur die Erwartungen
des Unternehmens zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung wider. Leser
sollten sich zu allen späteren Zeitpunkten auf solche Aussagen nicht
als Ausdruck der Ansichten, Erwartungen oder Einstellungen des
Unternehmens verlassen. Idenix rechnet damit, dass spätere Ereignisse
und Entwicklungen möglicherweise zur Änderung dieser Ansichten,
Erwartungen und Einstellungen führen können. Idenix kann zwar die
Aktualisierung solcher zukunftsorientierter Aussagen zu einem
künftigen Zeitpunkt beschliessen, lehnt aber explizit jegliche
dahingehende Verpflichtung ab.
Literatur
    1 Lai, C. Hepatology. 2005 Oct (42.S1):78A
    2 Center for Disease Control Hepatitis B Fact Sheet
    3 World Health Organization Hepatitis B Fact Sheet
    4 Lavanchy, D. Journal of Viral Hepatitis, March 2004
    Ansprechpartner bei Idenix Pharmaceuticals:
    Presse: Teri Dahlman +1-617-995-9905
    Investoren: Amy Sullivan +1-617-995-9838
Website: http://www.idenix.com

Pressekontakt:

Presse: Teri Dahlman, +1-617-995-9905, oder Investoren: Amy Sullivan,
+1-617-995-9838, beide bei Idenix Pharmaceuticals

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