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Allos Therapeutics, Inc.

Aktualisierte Resultate von Phase III der "Reach" Studie von Allos bestätigen begünstigte Überlebenschancen für Patienten mit Gehirnmetastasen aufgrund von Brustkrebs

Wien, Österreich (ots/PRNewswire)

Allos Therapeutics, Inc.
(Nasdaq: ALTH) gab heute die Veröffentlichung der aktualisierten
Resultate von Phase III ihrer klinischen Studie über den
experimentellen Radiatio-Sensibilisator EFAPROXYN(TM) (Efaproxiral)
bei Patienten mit Gehirnmetastasen bekannt. Vorausgegangene Daten der
Phase III der Studie mit dem Namen REACH wurden erstmals im April
2003 bekannt gegeben. Dr. John H. Suh, Direktor, Gamma Knife Center,
Clinical Director, Radiation Oncology, Brain Tumor Institute der
Cleveland Clinic Foundation und leitender Forscher der Studie,
präsentierte heute die Ergebnisse bei einem Vortrag am 29th Annual
Meeting of the European Society for Medical Oncology.
Aus Darstellung #785 mit dem Titel "Standard Whole Brain Radiation
Therapy (WBRT) Plus Supplemental Oxygen (O2) with or without
Efaproxiral (EFAPROXYN) in Patients with Brain Metastases: Updated
Survival Results of the Randomized REACH (RT-009) Study": Dr. Suh und
Kollegen präsentierten eine aktualisierte Überlebens-Analyse von den
aufgenommenen Patienten vom Zeitpunkt der Randomisierung bis deren
Ableben oder Januar 2004, was immer zuerst zutraf. Die Resultate der
Analyse lassen darauf schliessen, dass der Zusatz von EFAPROXYN zur
Ganzhirnbestrahlung (WBRT) zu einer bemerkenswerten Reduktion des
Risikos eines Ablebens bei der einen Gruppe der Hauptpatienten (alle
qualifizierten Patienten und alle qualifizierten Lungen- und
Brustpatienten) kam, was konsistent ist mit den früher berichteten
Resultaten. Im Speziellen gab es eine 21% (95% CI: 5%-35%) und 23%
(95% CI: 5% - 38%) Reduktion beim Risiko eines Ablebens für alle
qualifizierten Patienten, respektive alle qualifizierten Lungen- und
Brustkrebs-Patienten. Überdies bestätigt die Analyse von Dr. Suh
deutlich begünstige Überlebenschancen bei der EFAPROXYN Gruppe für
Patienten mit Gehirnmetastasen aufgrund von Brustkrebs. Ein
zweijähriges Überleben bei den Brustkrebs-Patienten verglichen mit
der Kontrollgruppe wurde mit 17 % bei der EFAPROXYN Gruppe gemessen.
"Unsere Untersuchungsergebnisse bestätigen eine Verbesserung der
Überlebenschancen, nachdem die grundlegenden, prognostizierten
Faktoren berücksichtigt wurden, bei Patienten mit NSCLC und primärem
Brustkrebs, die EFAPROXYN und WBRT mit O2-Zusatz erhalten haben,
gegenüber denen, die nur WBRT mit O2-Zusatz bekamen", sagte Dr. Suh.
"Die zusätzliche einjährige Nachbehandlung bestärkt die Wirksamkeit
von EFAPROXYN dadurch, dass die Überlebensdauer des Patienten,
speziell bei denjenigen mit Gehirnmetastasen aufgrund von Brustkrebs,
verbessert wurde."
Um die Verbesserung der Überlebenschancen bei der Untergruppe der
Brustkrebspatienten noch weiter zu bestätigten, hat Allos im Februar
2004 Phase III einer multizentrischen, Open-Label Studie nach dem
Zufallsprinzip unter dem Namen ENRICH lanciert (Enhancing Whole Brain
Radiation Therapy In Patients with Breast Cancer and Hypoxic Brain
Metastases). Diese wurde dafür entwickelt, um die Effekte von WBRT
mit Sauerstoffzugabe und mit oder ohne EFAPROXYN bei Frauen mit
Gehirnmetastasen aufgrund von Brustkrebs zu vergleichen. Allos ist
momentan dabei in führenden Krebszentren in Nordamerika Patienten für
die ENRICH Studie aufzunehmen und erwartet nächstens eine Ausdehnung
der Einschreibungen bis Europa und Südamerika.
Aufbau der Studie
Die REACH Studie war eine klinische 3-Phasen, Open-Label Studie
nach dem Zufallsprinzip, welche dafür entwickelt wurde, die
Sicherheit und Wirksamkeit von EFAPROXYN zur Behandlung von Patienten
mit Gehirnmetastasen und gutem Leistungsstand zu demonstrieren.
Patienten mit NSCLC (nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom),
Keimzelltumor und Lymphom waren ausgeschlossen. Vorherige Ektomie des
Gehirntumors war zugelassen, solange eine messbare Läsion verblieb.
Die Studie schloss 538 Patienten ein und verglich die Sicherheit und
Wirksamkeit von EFAPROXYN als Zusatz zu WBRT und zusätzlichem O2 (271
Patienten) mit nur WBRT und zusätzliches O2 (267 Patienten) bei
Patienten mit Gehirnmetastasen. Das Hauptziel dieser Studie war das
Überleben.
Näheres zu EFAPROXYN
EFAPROXYN(TM) (Efaproxiral) ist das erste synthetische
Kleinmolekül, das dafür entwickelt wurde, hypoxische
(sauerstoffentzogene) Bereiche eines Tumors während der
Bestrahlungstherapie durch erleichterten Sauerstoffausstoss des
Hämoglobin, dem sauerstofftragenden Protein in den roten
Blutkörperchen, zu "sensibilisieren" und damit das Sauerstofflevel im
Tumor zu erhöhen. Das Vorhandensein von Sauerstoff in Tumoren ist ein
essenzieller Bestandteil für die Wirksamkeit von Bestrahlungstherapie
bei der Krebsbehandlung. Durch das Anheben der Sauerstoffanreicherung
zum Zeitpunkt der Behandlung bietet ERAPROXYN das Potenzial, die
Wirksamkeit der herkömmlichen Bestrahlungstherapie zu verbessern.
Ungleich chemotherapeutischen oder anderen
Strahlungs-Sensibilisatoren muss EFAPROXYN nicht die
Blut-Gehirn-Schranke überspringen oder in den Tumor eindringen, um
wirksam zu sein.
Näheres zu Allos Therapeutics, Inc.
Allos Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen,
welches sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von
innovativen Medikamenten zur Verbesserung von Krebsbehandlungen
konzentriert. Das führende klinische Produkt des Unternehmens,
EFAPROXYN, ist ein synthetisches Kleinmolekül, welches das Potenzial
besitzt, hypoxisches (sauerstoffentzogenes) Tumorgewebe zu
sensibilisieren und damit die Wirksamkeit von herkömmlichen
Bestrahlungstherapien zu verbessern. Zusätzlich entwickelt Allos PDX
(Pralatrexat), ein neuartiges kleinmolekulares, cytotoxisches,
injizierbares Antifolat (DHFR-Hemmer), welches zurzeit mit Patienten
mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht
wird. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite des
Unternehmens: http://www.allos.com.
"Safe Harbor" Erklärung
Diese Presseerklärung enthält vorausschauende Aussagen, welche
gewisse Risiken und Unwägbarkeiten enthalten. Tatsächliche Ereignisse
können materiell von den hierin diskutierten abweichen aufgrund einer
Reihe von Faktoren, einschliesslich, aber nicht limitiert auf,
Risiken und Unwägbarkeiten bezüglich der Fähigkeiten des
Unternehmens, die Sicherheit und Wirksamkeit von EFAPROXYN als Zusatz
zu WBRT zur Behandlung von Patienten mit Gehirnmetastasen aufgrund
von Brustkrebs oder jeglicher anderen Krebsart, zufrieden stellend zu
demonstrieren. Der Erhalt von regulatorischen Zulassungen um
EFAPROXYN für diese oder andere Indikationen vermarkten zu können,
sowie anderen Risiken und Ungewissheiten, die von Zeit zu Zeit von
dem Unternehmen in ihren Dokumenten an die SEC beschrieben werden,
einschliesslich ihres revidierten Jahresberichtes 10-K für das
Geschäftsjahr, welches am 31. Dezember 2003 endete. Die Produkte des
Unternehmens befinden sich in verschiedenen Stadien der Entwicklung
und werden möglicherweise nie komplett entwickelt in einer Weise,
welche für die Kommerzialisierung geeignet ist. Falls es dem
Unternehmen nicht gelingt, kommerziell erfolgreiche Produkte zu
entwickeln, werden ihre Fähigkeiten, Gewinne zu generieren, limitiert
sein. Falls es dem Unternehmen nicht möglich ist, zusätzliches
Kapital, wenn benötigt oder zu akzeptablen Bedingungen, aufzubringen,
können signifikante Verspätungen, Rückschläge oder die Einstellung
eines oder mehrerer Medikamenten-Entwicklungsprogramme die Folge
sein. Verspätungen in klinischen Versuchen, gleich ob durch hindernde
Umstände, Patienten-Aufnahmeraten, regulatorische Probleme oder
anderen Faktoren verursacht, können nachteilige Auswirkungen auf die
finanzielle Position oder Ausblicke des Unternehmens haben. Resultate
von voran gegangenen klinischen Versuchen sind nicht notwendigerweise
voraussagend für zukünftige klinische Resultate. Falls es dem
Unternehmen nicht gelingt, erwähnenswerte Ertragsmengen zu
generieren, oder anderweitig die benötigten Gelder zu besorgen, um
ihre Unternehmungen zu finanzieren, muss möglicherweise der Betrieb
eingestellt werden. Das Unternehmen möchte Investoren darauf
hinweisen, kein überhöhtes Vertrauen in die vorausschauenden Aussagen
dieser Presseerklärung zu haben. Alle vorausschauenden Erklärungen
basieren auf den Informationen, welche dem Unternehmen zum Zeitpunkt
dieser Erklärung zur Verfügung standen, und das Unternehmen übernimmt
keine Verantwortung, diese Erklärungen zu aktualisieren.
Webseite: http://www.allos.com

Pressekontakt:

Jennifer Neiman, Manager, Corporate Communications, Allos
Therapeutics, +1-720-540-5227, jneiman@allos.com