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Bosentan verbessert Lebensqualität und Prognose für Patienten mit pulmonaler, arterieller Hypertonie

Adelaide, Australien (ots/PRNewswire)

Wie die Ergebnisse zeigen,
verbessert die Einnahme von Bosentan (Tracleer (R) bei der Behandlung
von pulmonaler, arterieller Hypertonie (PAH) in Verbindung mit
Bindegewebserkrankungen signifikant die Lebensqualität(QoL)(1) der
Patienten. Diese Erkenntnisse wurden heute auf dem alljährlich
stattfindenden, wissenschaftlichen Meeting des American College of
Rheumatology (ACR) in San Antonio, Texas vorgestellt.
PAH ist eine lebensbedrohliche Erkrankung und schwerwiegende
Komplikation bei Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie (Ssc). Sie
verursacht starke Verschlechterungen der Körperfunktionen und der
allgemeinen Überlebenschancen. Tritt PAH gleichzeitig mit
Sklerodermie auf (PAH-Ssc), so ist die mediane Überlebenszeit von
Patienten vor Beginn der PAH-Behandlung mit nur einem Jahr nach
Diagnosestellung (2) angegeben.
Die VITAL Studie (1)(Quality of LiVes Improved with BosenTan in
Australian Open Label Study) wurde in Australien als Multicenter-,
Open-Label-, Single-Arm Studie durchgeführt. Ziel war es, weitere
Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit der Bosentan-Therapie bei
Patienten mit PAH (idiopathisch und hinsichtlich
Bindegewebserkrankungen) zu gewinnen. Darüber hinaus wollte man
einschätzen, welche Veränderungen in der Lebensqualität sich mit
Bosentan (1) ergeben. Als die Studie 2001 begann, gab es in
Australien keine auf PAH abgestimmte Therapien. Daher brachte diese
Studie auch den Zugang zur PAH-Therapie für betroffene Patienten.
Gegenwärtig ist die VITAL Studie die grösste, klinische Studie zur
Erforschung des Einflusses auf die Lebensqualität bei PAH-Patienten.
Ergebnisse der Studie
Es wurden 177 PAH-Patienten (Klasse III oder IV) rekrutiert, die
mit Bosentan (1 Monat lang mit 62,5 mg BID, dann mit 125 mg BID)
behandelt wurden, von denen 62 (35%) an PAH-Ssc litten (11 bzw. 6 %
an PAH in Zusammenhang mit systemischem Lupus und 104 bzw. 59 % mit
idiopathischem PAH). Die Lebensqualität (QoL) wurde mittels
SF-36-Fragebogen erhoben. Dies ist die am häufigsten verwendete Skala
für Gesundheitsstudien. Die Ergebnisse zeigten, dass mit Bosentan
behandelten PAH-SSc-Patienten nach 3 Monaten, verglichen mit zu ihren
Ausgangswerten, eine signifikante Besserung zeigten, insbesondere im
Hinblick auf Körperfunktion (p<0.0001), sozialen Zustand (p=0.002),
Lebensfreude (P=0.02), emotionelle Verfassung (p=0.03) und physische
Verfassung (p<0.0001). Die Ergebnisse blieben weitere 6 Monate
erhalten oder wurden sogar noch besser (1). Die Patienten berichteten
auch von einem signifikant verbesserten, allgemeinen
Gesundheitszustand im Vergleich zu jenem 12 Monate davor (p<0.001)
(1). Darüber hinaus verbesserte oder stabilisierte sich der Zustand
von 81 % der mit Bosentan behandelten PAH-Ssc-Patienten in Bezug auf
ihre Ausgangslage gemäss deren WHO-Funktionsklasse.
"Die Ergebnisse der VITAL-Studie zeigen den positiven Einfluss,
den Bosentan auf das Leben von PAH-Patienten haben kann, sowohl auf
deren physisches als auch auf deren psychisches Wohlbefinden",
erklärte Dr. Susanna Proudman, Senior Visiting Rheumatologist am
Royal Adelaide Hospital in Adelaide, Australien, die die Resultate im
Namen der V.I.T.A.L.-Studiengruppe präsentierte. "Bei Erkrankungen
wie PAH ist die Lebensverlängerung für den Patienten schon etwas
Positives, eine Lebensverlängerung mit gleichzeitiger Verbesserung
der Lebensqualität ist aber unumgänglich für die langfristige
Aussicht auf Heilung."
Forschungen haben ergeben, dass Endothelin eine wesentliche Rolle
in der Pathophysiologie von PAH spielt und dass es mit dem
Schweregrad der Krankheit und dem Krankheitsausgang im Zusammenhang
steht. Bosentan, ein oraler, dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist,
verhindert die schädlichen Einflüsse von Endothelin (Entzündungen,
Hypertrophie, Fibrose und Vasokonstriktion). Es wurde gezeigt, dass
Bosentan die Bewegungsfähigkeit und Hämodynamik verbessert und die
klinische Verschlechterung bei PAH-Patienten hinauszögert. Bosentan
erwies sich im Rahmen der VITAL-Studie als sicher und gut verträglich
und wurde in Australien im März 2004 zugelassen.
Bei PAH wird die Diagnose in vielen Fällen sehr spät gestellt, da
die Erstsymptome wie Atemnot unspezifisch sind und daher unerkannt
bleiben oder auf andere Krankheiten zurückgeführt werden. Wird dann
PAH diagnostiziert, haben die Patienten oft schon Schwierigkeiten bei
der Ausführung so einfacher Aufgaben wie Anziehen oder
Treppensteigen. Ohne Behandlung kann diese Verschlechterung schnell
fortschreiten und innerhalb von zwei bis drei Jahren ab
Diagnosestellung zum Tod führen. Daher kann die frühe Erkennung von
PAH und Anwendung einer massgeschneiderten Therapie die Prognose für
diese Patienten verbessern.
Redaktioneller Hinweis
Näheres zum SF-36 Fragebogen
Der SF-36 Fragebogen umfasst 36 Fragen, die in acht Skalen
aufgeteilt sind. Von diesen beziehen sich vier auf physische Elemente
der Patientengesundheit (etwa physischer Zustand und Schmerz) und
vier auf mentale Elemente (etwa Sozialverhalten und Lebensfreude).
Die Fragen erheben zahlreiche Indikatoren zur Gesundheit, inklusive
Verhaltensnormalität/-anomalie, Schmerz/Wohlbefinden,
objektive/subjektive Bewertung und Selbsteinschätzungen zur
allgemeinen Gesundheit. Die Indikatoren werden sowohl von Krankheit,
als auch möglicher Behandlung beeinflusst und werden als genaues Mass
für die Lebensqualität des Patienten angesehen.
Bezugsquellen
1. Proudman, S. (Tracleer (bosentan), a Dual Endothelin Receptor
Antagonist (ERA), for the Treatment of Pulmonary Arterial
Hypertension (PAH) related to Connecttive Tissue Diseases: Effect on
Quality of Life (QoL). Presented at the American College of
Rheumatology, October 21, 2004. Abstract #1853.
2. Koh ET, et al. Br J Rheumatol 1996; 35:989-93 and Kawut SM, et
al. Chest 2003; 123:344-50.

Pressekontakt:

Falls Sie weiterführende Informationen zu diesen Studien oder ein
Interview vereinbaren möchten, wenden Sie sich gerne an: John Zollo,
Royal Adelaide Hospital, North Terrace, South Australia, 5000,
Australia, Tel. +61-8-8222-5671, E-Mail jZollo@mail.rah.sa.gov.au.
Lucy Heaton / Jim Baxter, Cohn & Wolfe, 30 Orange Street, London WC2H
7LZ, UK, Tel. +44-(0)20-7331-5371