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Neue Studie zeigt mögliche Vorteile einer innovativen Xolair(R)-Anti-IgE-Therapie bei der Behandlung von Kindern, die an mittelschwerem bis schwerem allergischen Asthma leiden

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)

- Ergebnisse zeigen, dass Xolair Asthma-Anfälle bei Kindern im Alter
      zwischen sechs und 11 Jahren deutlich reduziert(1)
    - Xolair könnte durch Abzielung auf IgE, der Grundursache von
      allergischem Asthma, einen innovativen Ansatz bei der Behandlung von
      asthmatischen Kindern bieten
    - Asthma ist die im Kindesalter am häufigsten auftretende Krankheit, die
      in einigen Ländern 20 % der Kinder betrifft(2); ungefähr 78 % der Fälle
      stehen mit hohem IgE in Verbindung(3)
    - Xolair ist zurzeit für Erwachsene und Jugendliche zugelassen -
      weltweite Einreichungen zur Behandlung von Kindern zwischen sechs und
      11 Jahren sind geplant
Eine neue klinische Studie zeigt, dass Xolair(R) (Omalizumab),
eine innovative Behandlung von allergischem Asthma bei Jugendlichen
und Erwachsenen, Asthma-Anfälle (oder "Verschlimmerungen") bei
Kindern im Alter zwischen sechs und 11 Jahren, die an nicht
kontrollierbarem, mittelschwerem bis schwerem persistierenden
allergischen Asthma leiden, deutlich verringert(1).
Asthma ist die am häufigsten vorkommende chronische Krankheit im
Kindesalter, von der nicht weniger als 10 bis 20 % der Kinder in den
USA, Europa und Australien betroffen sind(2). Bis zu 78 % dieser
Fälle werden mit einem hohen Wert des Antikörpers Immunoglobulin E
(IgE), der Grundursache für allergisches Asthma, in Verbindung
gebracht(3).
Xolair ist eine einzigartige Behandlungsmethode, mit der die
Aktivität von IgE blockiert wird. Durch Abzielung auf den
Grundmechanismus dieser Krankheit kann Xolair die Entstehung von
schwächenden Symptomen wie pfeifendes Atmen und Kurzatmigkeit bei
stark betroffenen Patienten verhindern.
Die Resultate der Phase-III-Studie bei Kindern wurden heute beim
jährlichen Treffen der European Respiratory Society (ERS) in Berlin
präsentiert.
Die Studie zeigte, dass sich die Krankheit bei 31 % der mit
Xolair behandelten Kinder nach 24 Wochen klinisch weniger stark
verschlimmert hatte als bei Kindern, denen Placebos oder Attrappen
(p=0,007) verabreicht wurde(1). Die Studie hat dadurch ihren primären
Endpunkt erreicht. Während der gesamten Dauer der einjährigen Studie
verschlimmerte sich die Krankheit bei 43 % der Kinder, die mit Xolair
behandelt wurden, weniger stark als bei jenen, denen Placebos
verabreicht wurden (p<0.001)(1). Im Allgemeinen war Xolair in der
klinischen Studie sicher und wurde gut toleriert, wobei verglichen
mit den Placebos keine Unterschiede in Bezug auf die unerwünschten
Ereignisse festzustellen waren(1).
"Diese Daten stellen einen wichtigen neuen Ansatz für die
Behandlung von allergischem Asthma bei Kindern dar, das trotz seiner
Behandlung unkontrollierbar bleibt", erklärte Professor Bobby Lanier
vom Health Science Center der University of North Texas in den USA.
"Diese Kinder sind besonders gefährdet, und ihr Leben kann durch
diese Krankheit stark beeinträchtigt oder sogar verkürzt werden."
Xolair wurde in den USA für Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre
oder älter) mit mittelschwerem oder stark persistierendem Asthma und
in der EU für solche mit schwerem allergischen Asthma zugelassen.
Patienten müssen einen positiven Hauttest erbringen oder eine
In-Vitro-Reaktion auf ein perennierendes Aeroallergen zeigen, und
ihre Symptome müssen durch die Inhalation von Kortikosteroiden
unzureichend kontrollierbar sein. Xolair wurde 2003 in den USA und
2005 in der EU zugelassen und ist nun in 56 Ländern erhältlich.
Weltweite Einreichungen zur Behandlung von Kindern zwischen sechs und
11 Jahren sind geplant.
Die doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die von der ERS
präsentiert wurde, überprüfte die Wirksamkeit und Sicherheit von
Xolair bei Kindern im Alter zwischen sechs und 11 Jahren (n=628) mit
mittelschwerem bis schwerem persistierenden allergischem
(IgE-vermitteltem) Asthma(1). Die Studie umfasste eine 24-wöchige
Phase mit fixer Dosierung eines Steroids, die von einer 28-wöchigen
Phase, in der die Steroid-Dosis reduziert werden konnte, und einer
16-wöchigen Sicherheitsperiode gefolgt wurde.
"Xolair verbessert das Leben von Asthma-Patienten in der ganzen
Welt weiter. Novartis freut sich sehr über die zukünftige
Möglichkeit, die Verwendung dieser Durchbruch-Behandlung auszuweiten,
um jüngeren Patienten und deren Familien zu helfen", betonte Trevor
Mundel, MD, Head of Global Development Functions bei der Novartis
Pharma AG.
Aufgrund von Asthma versäumen Kinder viele Schultage, ihre
akademischen Leistungen können eingeschränkt und ihre sozialen
Beziehungen negativ beeinflusst werden(4). Trotz Behandlung wurden in
den USA alleine im Jahr 2004 beinahe 497.000 Kinder wegen Asthma ins
Krankenhaus eingeliefert(5).
An früheren Studien mit Xolair haben 479 Kinder im Alter zwischen
sechs und 12 Jahren teilgenommen. In einer doppelblinden,
placebokontrollierten Phase-III-Studie wurde Xolair als zusätzliche
Therapie bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem allergischen
Asthma, die durch die Inhalation von Kortikosteroiden behandelt
wurden, evaluiert. Dabei verringerte Xolair die Anzahl der
Verschlimmerungen und senkte die Verwendung von oralen
Kortikosteroiden(6).
Die Ergebnisse der Studien bei Kindern entsprechen jenen von
früheren klinischen Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen, die
verglichen mit Placebos eine durchschnittliche Verringerung von
Verschlimmerungen um 38 % (p<0.001) aufwiesen und damit die Anzahl
von schwerwiegenden Krankheitsverschlimmerungen und
Krankenhauseinweisungen halbierte(7).
Xolair ist ein monoklonaler Antikörper für Menschen und wird von
einem medizinischen Leistungserbringer mittels einer subkutanen
Injektion (unter die Haut) einmal alle zwei oder vier Wochen
verabreicht. Die Wirksamkeit von Xolair wurde bereits in
internationalen Behandlungsrichtlinien wie jenen, die von der Global
Initiative for Asthma (GINA)herausgegeben wurden, anerkannt. Diese
Initiative empfiehlt die Anti-IgE-Behandlung als zusätzliche
Behandlung für Patienten mit schwerem allergischen Asthma, das durch
herkömmliche klinische Möglichkeiten nur unzureichend kontrollierbar
ist(8).
In klinischen Studien zählten Reaktionen an der Einstichstelle,
Virusinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege,
Nebenhöhlenentzündungen sowie Kopf- und Halsschmerzen zu den am
häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei Patienten nach Gabe von
Xolair. Die im Zusammenhang mit Xolair berichteten unerwünschten
Wirkungen waren Anaphylaxie und Malignome. Anaphylaxie ist eine
möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion, die bei
einigen Patienten nach der Gabe von Xolair aufgetreten ist. Xolair
sollte immer in der Ordination eines Arztes verabreicht werden.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sofort nach Auftreten
von Symptomen medizinische Notfallhilfe in Anspruch zu nehmen.
Xolair wird von der Novartis Pharma AG hergestellt. In den USA
wird es gemeinsam mit der Novartis Pharmaceuticals Corporation und
Genentech, Inc. vertrieben.
Haftungsausschluss
Die vorliegende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen,
die durch den Gebrauch von Begriffen wie "möglich", "könnte",
"geplant", "kann", "zukünftige Möglichkeiten" oder ähnlichen
Ausdrücken oder durch ausdrückliche oder angedeutete Diskussionen zu
möglichen neuen Indikationen oder Etikettierungen für Xolair oder
möglichen zukünftigen Umsätzen aus dem Verkauf von Xolair
gekennzeichnet sind. Auf diese Aussagen sollte man sich nicht
übermässig verlassen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln
die aktuellen Ansichten des Unternehmens über zukünftige Ereignisse
wider und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken,
Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse in Bezug auf Xolair wesentlich von etwaigen
zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die
durch derartige Aussagen ausgedrückt oder angedeutet werden. Es kann
nicht garantiert werden, dass eine Zulassung für weitere Indikationen
oder Etikettierungen von Xolair für irgendeinen Markt erteilt wird.
Es kann auch nicht garantiert werden, dass Xolair künftig einen
bestimmten Umsatz erzielen wird. Insbesondere könnten die Erwartungen
der Unternehmensleitung in Bezug auf Xolair unter anderem von
folgenden Umständen beeinflusst werden: unerwartete behördliche
Massnahmen oder Verzögerungen oder die Gesetzgebung im Allgemeinen,
unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, einschliesslich
unerwarteter neuer klinischer Daten und unerwartete zusätzliche
Analysen vorhandener klinischer Daten, die Fähigkeit des
Unternehmens, Schutz für Patente oder anderes firmeneigenes geistiges
Eigentum zu erhalten oder zu wahren, der Wettbewerb im Allgemeinen,
Preisdruck von Seiten des Gesetzgebers, der Industrie und der
allgemeinen Öffentlichkeit. Der Einfluss, den die vorangehend
genannten Faktoren auf die Kapitalwerte der Novartis Gruppe - wie in
der konsolidierten Bilanz ersichtlich - haben könnten, als auch
andere Risiken und Faktoren, werden im aktuellen, von der Novartis AG
in dem bei der US Securities and Exchange Commission hinterlegten
Formular "Form 20-F" zusammengefasst. Sollte sich eines oder mehrere
dieser Risiken oder eine oder mehrere dieser Unsicherheiten
bewahrheiten oder sollten sich zugrunde liegende Annahmen als
unrichtig erweisen, können die tatsächlich erzielten Ergebnisse
erheblich von den geplanten, angenommen, prognostizierten oder
erwarteten Ergebnissen abweichen. Die von Novartis in dieser
Pressemitteilung veröffentlichten Informationen gelten zu dem hier
genannten Datum, und Novartis verpflichtet sich nicht,
zukunftsgerichtete Aussagen, die in dieser Pressemitteilung enthalten
sind, infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus
anderen Gründen zu aktualisieren.
Informationen zu Novartis
Die Novartis AG bietet medizinische Lösungen an, um damit auf die
sich verändernden Bedürfnisse der Patienten und Gesellschaften
einzugehen. Novartis ist vollständig auf den Gesundheitssektor
ausgerichtet und verfügt über ein vielfältiges Portfolio, um diese
Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen: innovative Arzneimittel,
Kosten sparende generische Medikamente, vorbeugende Impfstoffe,
diagnostische Mittel und Gesundheitsprodukte für den Endverbraucher.
Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in
diesen Bereichen. Im Jahr 2007 erzielte die Gruppe aus fortgesetzter
Geschäftstätigkeit (ohne Beteiligungsverkäufe 2007) einen Nettoumsatz
von 38,1 Mrd. USD und einen Reingewinn von 6,5 Mrd. USD. Ungefähr 6,4
Mrd. wurden vom Konzern in Forschung und Entwicklung investiert.
Novartis hat seinen Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Group
beschäftigt rund 98.000 Vollzeit-Mitarbeiter in über 140 Ländern
weltweit. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
http://www.novartis.com.
    Referenzen
    1. Novartis. First interpretable results pivotal phase III study
       CIGE025AIA05. 2008.
    2. von Mutius E, Epidemiology of asthma: ISAAC-International Study of
       Asthma and Allergies in Childhood, Pediatr Allergy Immunol, 1996;7(9
       Suppl):54-6.
    3. Peden DB. Development of Atopy and Asthma: Candidate Environmental
       Influences and Important Periods of Exposure, Environ Health Perspect
       108(suppl 3) 2000; 475-482.
    4. World Health Organization. Global surveillance, prevention and
       Control of CHRONIC RESPIRATORY DISEASES.
       http://www.who.int/gard/publications/GARD%20Book%202007.pdf (darauf
       zugegriffen am 26. August 2008).
    5. Akinbami L. Asthma prevalence, health care use and mortality: United
       States, 2003-05.
    6. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management
       and Prevention. 2007.
    7. Milgrom H, et al. Treatment of childhood asthma with
       anti-immunoglobulin E antibody (omalizumab). Pediatrics 2001;108:E36.
    8. Humbert M, Beasley R, Ayres J, Slavin R, Hebert J, Bousquet J et al.
       Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe
       persistent asthma who are inadequately controlled despite best
       available therapy (GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE. Allergy
       2005;60:309-16.
Website: http://www.novartis.com

Pressekontakt:

Medienbeziehungen, media.relations@novartis.com, oder Eric Althoff
von Novartis Global Media Relations, +41-61-324-7999 (direkt),
+41-79-593-4202 (Mobiltelefon), eric.althoff@novartis.com, oder
Ulrike Engels-Lange von Novartis Pharma Communications,
+41-61-324-8790 (direkt), +41-79-264-4140 (Mobiltelefon),
ulrike.engels-lange@novartis.com; oder Novartis Investor Relations,
Telefonzentrale +41-61-324-7944, investor.relations@novartis.com,
oder Ruth Metzler-Arnold, +41-61-324-9980, oder Pierre-Michel
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Hungerbuehler, +41-61-324-8425, oder Isabella Zinck, +41-61-324-7188,
oder in Nordamerika, Richard Jarvis, +1-212-830-2433, oder Jill
Pozarek, +1-212-830-2445, oder Edwin Valeriano, +1-212-830-2456

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