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Affymetrix, Inc.

Weltweit erstes klinisches Microarray-Diagnostiksystem von Affymetrix in Europa zugelassen

Santa Clara, Kalifornien (ots/PRNewswire)

- GeneChip(R) System 3000Dx von Affymetrix mit CE-Zulassung
entspricht der EU-Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika -
Die Affymetrix Inc., (Nasdaq: AFFX) gab heute die Verfügbarkeit
des weltweit ersten Microarray-Diagnostiksystems für klinische
Diagnostik Anwendungen bekannt. Das GeneChip System 3000Dx (GCS
3000Dx) erhielt das CE Zeichen (Conformité Européene) für den Einsatz
in der klinischen in-vitro Diagnostik, sodass es in europäischen
Labors in der klinischen Analyse mit Microarrays, wie dem Roche
AmpliChip(TM) CYP450 Test, eingesetzt werden kann. Dieser Test sucht
nach genetischen Variationen, die die Effizienz von pharmazeutischen
Wirkstoffen beeinflussen und nachteilige Wirkstoffreaktionen
hervorrufen können. Er stellt das erste Microarray-Produkt mit
CE-Zulassung dar, und wurde im Rahmen des "Powered by
Affymetrix"-Partnerprogramm von Roche Diagnostics und Affymetrix für
den Verkauf freigegeben.
Die Verfügbarkeit des neuen GCS 3000Dx Systems bietet Roche
Diagnostics und anderen "Powered by Affymetrix"-Partnern eine
in-vitro-Diagnostik Plattform zur Entwicklung innovativer
Microarray-basierter Genom- und Genxpressions-Analysen, die die
Behandlung und Pflege von Patienten verbessern werden.
"Affymetrix engagiert sich in der Entwicklung von Tools, die die
Lebensqualität verbessern", meinte Dr. Stephen P.A. Fodor, Chairman
und CEO von Affymetrix. "Die Verfügbarkeit von Microarray-basierten
Diagnostika eröffnet der Medizin Zugang zu einer erschwinglichen und
skalierbaren Technologie, mit der die genetischen Zusammenhänge von
Krankheiten analysiert werden können."
Das GCS 3000Dx Analyse-System besteht aus einem GCS 3000Dx Scanner
mit AutoloaderDx, einer Fluidics-Station FS450Dx und der GCOSDx
Software. Das System stellt eine Erweiterung derselben Plattform dar,
die in mehr als 1000 klinisch relevanten Forschungspublikationen
verwendet wurde, allerdings nun speziell konfiguriert für den
klinisch-diagnostischen Routineeinsatz in der EU. Die Freigabe des
Amplichip CYP450 Test mit CE Zeichen baut auf der jüngsten
ISO-Zertifizierung der Instrumenten- und Microarray-Produktionstätten
von Affymetrix auf und bestätigt die extrem hohe Qualitätssicherheit
des Unternehmens.
Mit dem Roche AmpliChip CYP450 Test können Diagnostik Labors nun
bestimmte natürlich vorkommende Variationen in den für Wirkstoff
Metabolismus verantwortlichen Genen, CYP2D6 und CYP2C19,
identifizieren. Diese genetischen Variationen beeinflussen die Art
und Weise wie ein Patient viele gängige Wirkstoffe metabolisiert, die
bei der Behandlung von Krankheiten wie Depression, Schizophrenie,
bipolarer Manie sowie von mit Betablockern o. Ä. behandelten
kardiovaskulären Krankheiten verwendet werden. Das Wissen um diese
Variationen im Metabolismus des Patienten, kann dem Arzt unter
Berücksichtigung weiterer Einflussfaktoren helfen, das am besten
geeignete Medikament und die patienten-spezifische optimale Dosierung
schneller zu finden. Gleichzeitig können so Medikamente mit
unerwünschten Nebenwirkungen ausgeschlossen werden.
Affymetrix baut derzeit ein Partnernetzwerks mit Unternehmen wie
Roche Diagnostics auf, in dem neuartige Microarray-basierte
Diagnostika für den klinischen und nicht-klinischen Markt entwickelt
werden. Im Rahmen dieses "Powered by Affymetrix"-Partnerprogrammes
stellt Affymetrix die Microarrays und Instrumente her, während der
Diagnostika-Partner den Test entwickelt und vermarktet. Die daraus
hervorgehenden Microarray-Produkte ermöglichen den Benutzern die
Untersuchung von genetischen Sequenzen in einer zuvor nicht
erreichten Genauigkeit. Damit steht ein effizienteres und
vollständigeres Verfahren zur Diagnose einer grossen Bandbreite von
Krankheiten zur Verfügung, für die dann mögliche Lösungen entwickelt
werden können.
Näheres über Affymetrix:
Affymetrix leistet in der Entwicklung bahnbrechender, die
Genomrevolution vorantreibender Instrumente Pionierarbeit. Durch die
Anwendung von Prinzipien aus der Halbleitertechnologie auf den
Life-Sciences-Sektor entwickelt und vermarktet Affymetrix Systeme,
mit denen Wissenschaftler Beiträge zur Steigerung der Lebensqualität
leisten. Zu den Kunden des Unternehmens gehören Pharma-,
Biotechnologie- und Agrochemieunternehmen, sowie auch Hersteller von
Diagnostika und Konsumgütern, Universitäten, staatliche
Organisationen und andere gemeinnützige Forschungsinstitute.
Affymetrix bietet ein wachsendes Portefeuille integrierter Produkte
und Dienstleistungen an, u. a. die integrierte GeneChip(R)-Plattform,
um wachsende Märkte zu bedienen, die sich mit dem Verständnis der
Beziehung zwischen Genen und menschlicher Gesundheit befassen.
Weitere Informationen über Affymetrix finden Sie unter
http://www.affymetrix.com.
Alle Erklärungen in dieser Pressemitteilung, die nicht auf
historischen Tatsachen beruhen, sind als "Forward-Looking Statements"
bzw. vorausschauende Erklärungen im Sinne der Section 21E des
Securities Exchange Act in seiner jeweils gültigen Fassung zu
betrachten. Zu diesen Erklärungen gehören auch solche, die
Affymetrix' "Erwartungen", "Glauben", "Hoffnungen", "Absichten",
"Strategien" oder Ähnliches zum Ausdruck bringen. Solche Erklärungen
unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass
tatsächliche Ergebnisse für Affymetrix erheblich von den
vorhergesagten Ergebnissen abweichen können. Dazu gehören
insbesondere, allerdings ohne darauf eingeschränkt zu sein, die im
Folgenden aufgeführten: die Fähigkeit des Unternehmens höhere und
nachhaltig höhere Umsätze zu erwirtschaften, höhere
Bruttogewinnspannen und verringerte Betriebsaufwendungen zu erzielen;
Unsicherheiten im Zusammenhang mit den technologischen
Herangehensweisen, mit der Fertigung, der Produktentwicklung, der
Marktakzeptanz (einschliesslich der Unsicherheiten hinsichtlich der
Leistung und der Marktakzeptanz der in dieser Pressemitteilung
erläuterten Diagnoseprodukte); Unsicherheiten im Zusammenhang mit der
Mitarbeiterabwanderung; Unsicherheiten hinsichtlich der Kosten und
der Preisgestaltung der Produkte von Affymetrix; Abhängigkeit von
Partnern; Unsicherheiten mit Exklusivlieferanten; Unsicherheiten im
Zusammenhang mit der FDA und anderen Behördenzulassungen; Wettbewerb;
Risiken hinsichtlich des Urheberrechts anderer und die Unsicherheiten
hinsichtlich des Patentschutzes und Rechtsstreitigkeiten. Diese und
weitere Risikofaktoren werden in den von Affymetrix in Form 10-K per
31. Dezember 2003 sowie anderen SEC Berichten, einschliesslich des
Quartalsberichts in Form 10-Q für die nachfolgenden Quartale,
dargelegten Berichten erörtert. Affymetrix lehnt ausdrücklich eine
Verpflichtung ab, und unternimmte auch keine Aktivitäten hinsichtlich
einer Aktualisierung oder Überarbeitung aller vorausschauenden
Erklärungen dieser Pressemitteilung, etwa als Reaktion auf veränderte
Erwartungen von Affymetrix aufgrund von Änderungen durch Ereignisse,
Bedingungen oder Umstände, auf denen diese vorausschauenden
Erklärungen aufbauen.
HINWEIS: Affymetrix, das Affymetrix Logo und GeneChip sind
eingetragene Warenzeichen im Besitz oder der Verwendung von
Affymetrix Inc. AmpliChip ist ein Warenzeichen, das sich im Besitz
von Roche befindet, oder von Roche verwendet wird.
Website: http://www.affymetrix.com

Pressekontakt:

Presse: Wes Conard, Assoc. Director, Public Relations, Tel.
+1-408-731-5791, bzw. +1-415-385-4455; Investoren: Doug Farrell, Vice
President, Investor Relations, +1-408-731-5285, jeweils von
Affymetrix, Inc.

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