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Eine neue Studie zeigt, dass sich Frauen mit Belastungsinkontinenz, dank den Vorteilen von Yentreve, einen chirurgischen Eingriff nochmals überlegen

Indianapolis, Indiana und Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire)
- Die internationale Studie zeigt auch einen schnellen
Wirkungseintritt von Yentreve(R)und eine reduzierte Nutzung von
Binden
Gemäss den neuen Daten zufolge, publiziert in der
September-Ausgabe von Obstetrics and Gynecology, zeigte sich, dass
für Patientinnen mit Belastungsinkontinenz (SUI, Stress Urinary
Incontinence) das schnell wirksame Medikament Yentreve(R)
(Duloxetinhydrochlorid) die Häufigkeit der Episoden von Inkontinenz
reduziert und die Lebensqualität damit erhöht. Alle Frauen, die an
der Studie teilnahmen, hatten sich ursprünglich für einen
chirurgischen Eingriff entschieden. Nach der Behandlung mit
Yentreve(R) haben sich dann aber 20 Prozent dieser Patientinnen diese
Entscheidung nochmals neu überlegt.(1)
"Diese Studie hat wichtige Auswirkungen in der Chirurgie, da sie
zeigt, dass Yentreve(R) eine Alternative sein kann für Patientinnen
mit Belastungsinkontinenz. Wir wissen schon, dass ein chirurgischer
Eingriff eine wirksame Möglichkeit ist. Er eignet sich aber nicht für
alle Frauen aus verschiedenen Gründen", sagte Linda Cardozo, führende
Forscherin der Studie und Professorin für Urogynäkologie am King's
College Hospital in Grossbritannien. "Ausserdem hoffen wir, dass sich
mehr Frauen in Behandlung begeben werden, wenn sie von dieser
nichtoperativen Behandlungsmethode erfahren."
Eine von sieben Frauen ist von SUI, der häufigsten Form der
Blaseninkontinenz bei Frauen, betroffen. Dieser Zustand bedeutet das
ungewollte Austreten von Urin während körperlicher Aktivitäten wie z.
B. Niesen, Husten, Lachen, Heben oder Sport.(2,3) Dieser störende
Zustand beeinträchtigt das soziale und emotionale Wohlbefinden der
Betroffenen so weit, dass manche Frauen tägliche Aktivitäten wie
Sport, gemeinsames Lachen mit Freunden oder sogar das Hochheben eines
Kinds aus Angst vor dem Austreten von Urin nicht mehr geniessen
können.(3) Die Mehrheit der an Belastungsinkontinenz leidenden Frauen
begibt sich hierfür nicht in professionelle Behandlung. Vielen ist
ihre Situation oft zu peinlich, um sie sogar im engsten Freundeskreis
zu erwähnen.(3)
Die Doppelblindstudie unter Mithilfe von Placebos und dem
Zufallsprinzip untersuchte die Effizienz von Yentreve(R) für Frauen,
die an schwerer SUI leiden. Dies bedeutet, die Patientinnen haben
mehr als 14 Vorfälle von Inkontinenz pro Woche und ein chirurgischer
Eingriff ist geplant.(1) Nach dem Zufallsprinzip wurden 103
Patientinnen, im Alter von 33 bis 75 Jahren, entweder acht Wochen
lang Placebos verabreicht, oder zwei mal täglich 40 mg Yentreve(R) in
den ersten vier Wochen und dann 60 mg in den letzten vier Wochen.
Durchgeführt wurde die Studie in 14 Kliniken in Australien, Kanada,
Holland und Grossbritannien.(1)
    Die wichtigsten Untersuchungsergebnisse:
    - Der Median der Vorfälle von Inkontinenz sank massgeblich um 60 Prozent
      bei Frauen in Behandlung mit Yentreve(R), verglichen mit 27 Prozent bei
      Frauen in Behandlung mit Blindpräparaten (p<0,001).(1) Ausserdem
      steigerte sich die Lebensqualität für Frauen in Behandlung mit
      Yentreve(R) erheblich mehr, als diejenige der Frauen in Behandlung mit
      Blindpräparaten. Die Yentreve(R) Gruppe erfuhr im Durchschnitt eine
      10,6 Punkte Erhöhung in der Umfrage über Inkontinenz-Lebensqualität (I-
      QoL, Incontinence Quality of Life), verglichen mit der 2,4 Punkte
      Erhöhung der Placebo Gruppe (p=0,003).(1)
    - Die Studie zeigte auch eine kurze Zeit bis zum Wirkungseintritt von
      Yentreve(R). Alle Patientinnen in Behandlung mit Yentreve(R) reagierten
      auf das Medikament innert der ersten zwei Wochen, die Mehrheit davon
      zwischen den ersten ein bis drei Tage.(1) "Der schnelle
      Wirkungseintritt ist sehr begrüssenswert, da es damit einfacher wird
      für die Patientinnen festzustellen, ob sie auf das Medikament
      ansprechen", erklärte Professorin Cardozo.
    - Die Frauen in der Yentreve(R) Gruppe reduzierten auch die Nutzung von
      Binden um einen Drittel (34,5 Prozent). Erheblich mehr, als die Frauen
      in der Placebo Gruppe (4,8 Prozent).(1)
    - Basierend auf der jeweiligen "Bereitschaft zum chirurgischen Eingriff"
      Klassifizierung gaben 10 von 49 (20,4 Prozent) Patientinnen an, dass
      sie NICHT MEHR an einer Operation interessiert sind. Dies nachdem sie
      vor der Behandlung mit Yentreve(R) angaben, dass sie einen
      chirurgischen Eingriff wünschen, in Erwägung ziehen, oder noch nicht
      sicher sind. Keine der 45 Patientinnen in der Placebo Gruppe machte
      eine ähnliche Aussage (p=.001).
Yentreve(R) als Behandlungsmethode von SUI
Yentreve(R) hat sich in Studien als ausgewogener dualer
Wiederaufnahmehemmer der Neurotransmitter Serotonin und Norepinephrin
erwiesen,(a) von denen angenommen wird, dass sie bei der normalen
Schliessung des Blasenschliessmuskels, des Muskels, dessen Schwächung
Harninkontinenz verursachen kann, eine wichtige Rolle spielen.(4,5)
Es wird angenommen, dass Yentreve(R) durch die Steigerung der
Neurotransmitter-Konzentration den Tonus und die Kontraktion des
Blasenschliessmuskels erhöht und so ungewolltes Austreten von Urin
während körperlicher Aktivitäten wie Niesen, Husten, Lachen, Heben
oder Sport verhindern hilft.
Die Europäische Kommission erteilte für Yentreve(R) im August 2004
die Marktzulassung für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer
Harninkontinenz bei Frauen innerhalb der gesamten Europäischen Union.
Yentreve(R) ist jetzt in Deutschland, Dänemark, Finnland, Schweden
und Grossbritannien erhältlich. Eli Lilly und Boehringer Ingelheim
werden Yentreve(R) in den kommenden Monaten in weiteren Ländern
zugänglich machen.
Nebenwirkungen waren mild oder mässig und traten früh in
Erscheinung. In der Regel waren sie kein Grund, aus der Studiengruppe
auszuscheiden. Die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit. Seltener kam
es zu Darmträgheit, Kopfschmerzen, trockenem Rachen, Fatigue,
Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit oder Erbrechen.(1)
Belastungsinkontinenz (SUI)
SUI, die fast doppelt so häufig auftritt wie Dranginkontinenz, ist
bei Frauen die häufigste Form der Blaseninkontinenz. Obwohl weit
verbreitet, ist SUI ein medizinischer Zustand, der nicht als Teil des
normalen Alterungsprozesses betrachtet werden sollte. SUI kann auf
die Lebensqualität der Betroffenen schwere negative Auswirkungen
haben, die aufgrund von empfundener Peinlichkeit bis hin zur sozialen
Isolation führen können. Viele Frauen stören zwar ihre Symptome der
SUI, aber sie begeben sich oft nicht in die richtige ärztliche
Behandlung, da ihnen ihr Zustand peinlich ist oder sie denken, es sei
Teil des normalen Alterungsprozesses. Im Lauf der letzten zehn Jahre
wurden mehrere Risikofaktoren bzw. -variablen der Entwicklung von SUI
diskutiert, darunter Entbindung, Fettleibigkeit, Prolaps von
Hüftorganen oder chronischer Husten.(6) Bevor der Erhältlichkeit von
Yentreve(R) waren keine weit verbreiteten, zugelassenen Medikamente
zur Behandlung von SUI verfügbar. Die Wahl fiel üblicherweise auf
Verhaltenstherapie, Muskelübungen für den Beckenboden und
chirurgische Eingriffe.
Näheres über das klinische Forschungsprogramm zu Yentreve(R)
Das klinische Forschungsprogramm zu Yentreve(R) zielt darauf ab,
das Leben von Millionen an Belastungsinkontinenz leidender Frauen in
aller Welt zu verbessern. Diese langfristige, umfassende und stetig
wachsende globale Initiative wird von Eli Lilly and Company und
Boehringer Ingelheim gesponsert. Sie soll Belastungsinkontinenz, ihre
Auswirkungen auf die Lebensqualität betroffener Frauen und die
Wirksamkeit und Sicherheit von Yentreve(R) bei einer Vielzahl an
Patientinnen und unter unterschiedlichen klinischen Umständen
untersuchen. Über zehn Studien mit mehr als 2000 Patientinnen wurden
bereits abgeschlossen. Weitere Studien sind geplant, und neue Studien
werden im Lauf der Entwicklung des klinischen Forschungsprogramms und
der weiteren Entwicklung von Yentreve(R) aufgenommen.
Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim unterzeichneten im
November 2002 eine langfristige Vereinbarung über die gemeinsame
Entwicklung und Vermarktung von Duloxetinhydrochlorid. Duloxetin wird
derzeit nicht nur für die Behandlung von Belastungsinkontinenz bei
Frauen, sondern auch für die Behandlung von Depression und
diabetischer Neuropathieschmerzen entwickelt. Diese Partnerschaft
umfasst mit wenigen Ausnahmen die meisten Länder der Welt. In den USA
sind neurowissenschaftliche Indikationen aus der Zusammenarbeit
ausgenommen.
Duloxetin für die Behandlung von Belastungsinkontinenz wird
gemeinsam von Lilly und Boehringer Ingelheim in der Europäischen
Union unter dem Namen Yentreve(R) vermarktet, ausser in Spanien,
Italien und Griechenland, wo es unter den Namen Yentreve(R) von Lilly
und Ariclaim(R) von Boehringer Ingelheim vermarktet wird.
Eli Lilly and Company
Lilly, ein führendes, nach Innovation strebendes Unternehmen,
entwickelt ein wachsendes Portfolio an First-in-Class- und
Best-in-Class-Pharmaprodukten , indem das Unternehmen neueste
Forschungsergebnisse aus den eigenen Labors in aller Welt sowie aus
Kollaborationen mit eminenten wissenschaftlichen Organisationen
anwendet. Lilly hat seinen Hauptsitz in Indianapolis (USA). Durch
Medikamente und Informationen bietet das Unternehmen Antworten auf
einige der dringlichsten medizinischen Anliegen der Welt.
Boehringer Ingelheim
Der Boehringer-Ingelheim-Konzern ist eines der zwanzig führenden
Pharmaunternehmen der Welt. Das in Ingelheim angesiedelte Unternehmen
betreibt weltweit 152 angeschlossene Unternehmen in 45 Ländern und
beschäftigt über 34000 Mitarbeiter. Bereits seit seiner Gründung im
Jahr 1885 ist das Unternehmen der Erforschung, Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung neuartiger Produkte hohen therapeutischen
Werts für die Human- und Veterinärmedizin verpflichtet.
2003 verzeichnete Boehringer Ingelheim Nettoumsatzerlöse in Höhe
von 7,4 Milliarden Euro. Mehr als ein Fünftel dieses Betrags wurde im
grössten Unternehmensbereich, rezeptpflichtige Medikamente, für
Forschung und Entwicklung ausgegeben.
Nähere Informationen finden Sie unter
www.boehringer-ingelheim.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen über
das Potenzial von Duloxetin in der Behandlung der
Belastungsinkontinenz. Sie spiegelt Lillys und Boehringer Ingelheims
aktuelle Ansichten wider. Wie bei allen Pharmaprodukten bestehen
jedoch auch hier beträchtliche Risiken und Unwägbarkeiten, und es
kann nicht garantiert werden, dass sich das Produkt kommerziell
erfolgreich erweisen wird. Lilly und Boehringer Ingelheim lehnen
jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsorientierter
Aussagen ab.
    LITERATUR
    1. Cardozo L, Drutz H, Baygani S and Bump R. Pharmacological treatment of
       women awaiting surgery for stress urinary incontinence. Obstetrics and
       Gynecology 2004;104(3): 511-9.
    2. Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths, D, Rosier P, Ulmsten U et al.
       The standardisation of terminology of lower urinary tract function:
       report from the standardisation sub-committee of the International
       Continence Society. Neurourol Urodyn 2002;21(2):167-78.
    3. Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC.
       Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am
       J Obstet Gynecol 2003;189:1275-82
    4. Bymaster FP, Dreshfield-Ahmed LJ, Threlkeld PG et al. Comparative
       affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and
       norephinephrine transports in vitro and in vivo, human serotonin
       receptor subtypes, and other neuronal receptors.
       Neuropsychopharmacology (2001);25(6):871-880
    5. Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, and Bump. Duloxetine for Stress
       Urinary Incontinence (SUI): Meta-Analysis of Safety. Abstract
       presented at the International Federation of Gynecology and Obstetrics
       (FIGO) World Congress, Santiago, Chile. 2.-7. November 2003.
    6. Viktrup L. Female stress and urge incontinence in family practice:
       insight into the lower urinary tract. Int J Clin Prac 2002;56(9):694-
       700.
    (a) Die Begriffe Norepinephrin und Noradrenaline sind Synonyme und können
        deshalb gegeneinander ausgetauscht werden.
    (Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO
           http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040122/BILOGO )

Pressekontakt:

Christine Van Marter of Eli Lilly and Company, +1-317-655-2249; oder
Julia Meyer-Kleinmann der Boehringer Ingelheim GmbH,
+49-6132-77-82-71 / Photo: NewsCom:
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040122/BILOGO; PRN Photo Desk,
photodesk@prnewswire.com/

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