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TRISENOX(R) erzielt hämatologische Reaktionen bei 30 Prozent der MDS-Hochrisiko-Patienten

San Diego (ots/PRNewswire)

Beim 46. Jahrestreffen der
amerikanischen Gesellschaft der Hämatologen (American Society of
Hematology, kurz ASH) wurden vorläufige Ergebnisse einer
Phase-II-Studie von TRISENOX (R) (Arsentrioxid)-Injektionen bei
myelodysplastischem Syndrom (MDS)-Patienten veröffentlicht. Die
europäische multizentrische Studie, die unter der Leitung von Norbert
Vey, M. D. des Institut Paoli-Calmettes sowohl an Hochrisiko und
Niedrigrisiko-MDS-Patienten durchgeführt wurden, ergaben, dass
TRISENOX als Einzelwirkstoff insgesamt bei 27 Prozent der
Studienteilnehmer eine deutliche hämatologische Reaktion zeigte (bei
12 von 51 bei Niedrigrisiko-Patienten, bei 19 von 64
Hochrisiko-Patienten) und bei einem Hochrisiko-Patienten sogar ein
vollständiges Ansprechen. Viel versprechend ist die Reaktion von 31
Prozent der Patienten mit Blastzellen (bei 22 von 71 RAEB-Patienten,
fünf von 11 RAEB-t-Patienten und einem von sieben CMML-Patienten).
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq und Nuovo Mercato: CTIC)
vermarktet TRISENOX in den Vereinigten Staaten und Europa.
"Wir sind mit den Ergebnissen dieser Studie sehr zufrieden, die
auch weiterhin bestätigt, dass TRISENOX die Wirksamkeit bei MDS. In
Anbetracht dieser positiven Resultate und seinem guten
Sicherheitsprofil, können wir uns schon auf die Daten aus der
Kombinationstherapie freuen", bemerkte Vey.
Die Ziele dieser Studie waren die Bestimmung der Sicherheit und
Wirksamkeit von TRISENOX als Einzelwirkstoff bei Hochrisikio- und
Niedrigrisiko-MDS-Patienten. Sie erhielten fünf Tage lang eine Dosis
von 0,3 mg/kg TRISENOX während der ersten Woche und danach 0,25 mg/kg
zwei Mal pro Woche. Zusätzlich zu den 16 Patienten, die von ihren
Transfusionen der roten Blutkörperchen unabhängig wurden, reduzierten
sieben weitere ihren Transfusionsbedarf an roten Blutkörperchen um
mehr als 50 Prozent. Darüber hinaus wurden fünf von 40 Patienten (13
Prozent) von Thrombozytentransfusionen unabhängig. Die meisten mit
der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen waren mild bis mittelschwer
mit einem Fall von viertgradiger Neutropenie und zwei Fällen von
Thrombozytopenie.
"Es ist möglicherweise von eminenter Bedeutung, dass eine hoher
Prozentsatz an Hochrisiko-MDS-Patienten mit hämatologischer
Verbesserung und Erhöhung der Blastzellen reagiert hat", äusserte
Jack W. Singer, M. D. and Leitender Medizinischer Direktor bei CTI.
"Ebenfalls bemerkenswert ist die Verringerung der
Transfusionsabhängigkeit und die Dauerhaftigkeit der Ansprache, die
wir mit TRISENOX beobachten können. Diese Studie belegt, dass 16 von
93 Patienten (17 Prozent), die von einer Transfusion von roten
Blutkörperchen abhängig waren, nach der TRISENOX-Behandlung
transfusionsunabhängig waren. Die meisten Reaktionen konnten sowohl
bei Hochrisiko- als auch bei Niedrigrisiko-Patienten nach einer
Durchschnittszeit von nur einem Monat beobachtet werden und die
durchschnittliche Ansprechdauer betrug mehr als vier Monate. Der
vollständige Zeitraum der Ansprache ist bisher noch nicht bekannt, da
zum Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Daten 13 Patienten noch immer
eine Reaktion zeigen."
Über TRISENOX(R)
TRISENOX (Arsentrioxid) wird von Cell Therapeutics, Inc. (CTI)
(Nasdaq: CTIC) vermarktet. TRISENOX wurde im Jahr 2000 von der
amerikanischen Behörde zur Regelung von Nahrungs- und Arzneimitteln,
FDA (U.S. Food and Drug Administration) zur Behandlung von Patienten
mit akuter Promyelozyten-Leukämie (APL) zugelassen, die entweder
einen Rückfall erlitten hatten oder auf keine Behandlung mehr
ansprachen.
APL ist eine seltene, lebensbedrohliche Form von Blutkrebs.
TRISENOX (R) erhielt die Marktfreigabe durch die Europäische
Kommission im März 2002. Rund 10 bis 15 Prozent von 20.000 Patienten,
bei denen im Zeitraum eines Jahres MDS diagnostiziert wird, leiden
unter APL, eine von acht Unterarten des akuten myelodysplastischem
Syndroms. Die Wirkungsweise von TRISENOX (R) wird derzeit in mehr als
40 klinischen Studien im Zusammenhang mit einer Reihe verschiedener
Krebsarten erforscht.
In den USA erfolgte die Marktfreigabe von TRISENOX (R) aufgrund
einer multizentrischen Studie, bei der 40 rückfällige Patienten bis
zu einer Zeitdauer von 60 Tagen oder dem Eintritt einer
Knochenmarksremission mit einer TRISENOX-Dosis von 0,15 mg/kg/Tag
behandelt wurden. 34 Patienten (85 Prozent) erreichten eine
vollständige Remission. Bei einer kombinierten Auswertung des
Ergebnisses dieser Studie und den Ergebnissen einer Vorstudie mit 12
Patienten ergab sich eine Erfolgsrate von 87 Prozent.
WARNUNG: TRISENOX (R) sollte nur unter Aufsicht eines Arztes
verabreicht werden, der mit der Behandlung von Patienten mit akuter
Leukämie Erfahrung hat. Bei einigen der Patienten mit akuter
Promyelozyten-Leukämie (APL) führte eine Behandlung mit TRISENOX (R)
zum APL-Differenzierungssyndrom mit Symptomen, die dem Retinolsäure-
Promyelozyten-Leukämie-Syndrom (RA-APL) gleichen. Arsenik-Trioxid
kann zu einer Verlängerung des Q-T-Intervalls (wodurch Gefahr einer
Torsade de pointes [Herzrhythmusstörungen] besteht) und zu
vollständigem atrioventrikulärem Verschluss führen.
Die meisten der mit TRISENOX (R) auftretenden Nebenwirkungen
erwiesen sich im Allgemeinen als leicht zu handhaben und umkehrbar,
ferner erforderten sie keine Absetzung der Therapie. Hypokaliämie,
Hypermagnesiämie, Hyperglykämie und Thrombozytopenie kamen bei 13
Prozent der Patienten vor (n=40). Magenschmerzen, Atemnot, Hypoxie,
Knochenschmerzen und Neutropenie wurden von zehn Prozent der
Patientengemeldet, und acht Prozent klagten über Gelenkschmerzen,
febrile Neutropenie und disseminierte intravaskuläre Koagulation.
Über Cell Therapeutics, Inc.
CTI ist ein Biopharmazeutisches Unternehmen mit Stammsitz in
Seattle, das sich die Entwicklung eines integrierten Portfolios
onkologischer Produkte zur effektiveren Behandlung von Krebs zum Ziel
gesetzt hat. Weitere Informationen und ein Exemplar der
Verschreibungsinformationen finden Sie unter
http://www.cticseattle.com.
Diese Bekanntmachung enthält zukunftsweisende Aussagen über auf
klinischen Studien basierenden Daten, die mit einer Reihe von Risiken
und Ungewissheiten verbunden sind und deren vorläufige Ergebnisse
spätere Endresultate beträchtlich beeinflussen oder sogar umkehren
können. Zu den Risiken und Ungewissheiten, die sich auf die weitere
Entwicklung von TRISENOX (R) auswirken können, gehören Risiken, die
mit der präklinischen und klinischen Entwicklung in der
biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und der
Weiterentwicklung von TRISENOX (R) im Besonderen im Zusammenhang
stehen, auch Einschränkung die Möglichkeit, dass sich TRISENOX (R)
als unsicher und ineffektiv für die Behandlung von MDS erweist,
Bestimmungen der entsprechenden regelsetzenden Behörden,
konkurrenzbedingte Ereignisse, technische Entwicklungen, Kosten für
die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von TRISENOX (R) und die
von diesem Unternehmen regelmässig der SEC (Securities and Exchange
Commission, die amerikanische Börsenaufsichtsbehörde) vorgelegten und
auf den Formularen 10-K, 8-K und 10-Q zusammengefassten
Risikofaktoren eingeschlossen.
Internetpräsenz: http://www.cticseattle.com

Pressekontakt:

Leah Grant, +1-206-282-7100, Fax: +1-206-272-4010,
invest@ctiseattle.com, oder Media: Kate Whitman, +1-206-272-4349,
Fax: +1-206-272-4010, media@ctiseattle.com, beide Mitarbeiter von
Cell Therapeutics, Inc.

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