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EANS-Adhoc: Intercell veröffentlicht die Ergebnisse des 4. Quartals und die vorläufigen Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2009

Immunstimulierendes Impfpflaster (Vaccine Enhancement Patch) -

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
Quartalsbericht
02.03.2010
Wien (Österreich), 2. März 2010 - Das Biotechnologie-Unternehmen 
Intercell AG (VSE: ICLL) veröffentlichte heute die Ergebnisse des 4. 
Quartals 2009 sowie die vorläufigen Ergebnisse für das abgelaufene 
Gesamtjahr und berichtete über Fortschritte in Forschung und 
Entwicklung.
Die Umsätze von Intercell stiegen im 4. Quartal 2009 auf EUR 32,2 
Mio., inklusive EUR 2,2 Mio. Produkterlöse aus dem Verkauf von 
IXIARO®/JESPECT®. Der Nettogewinn belief sich im 4. Quartal auf EUR 
7,5 Mio. Im Gesamtjahr 2009 stiegen die Umsätze von Intercell um 10,6
% auf EUR 61,7 Mio.; darin sind Produkterlöse in der Höhe von EUR 7,7
Mio. enthalten. EUR 12,5 Mio. Herstellungskosten, die im 
Einführungsjahr höher als die Produkterlöse waren, sowie erhöhte 
Ausgaben für Forschung & Entwicklung (F&E) von EUR 62,5 Mio. spiegeln
die Investitionen in Forschung und Entwicklung wider, die Intercell 
als zentralen Aspekt versteht, um Wertschöpfung aus Innovation zu 
generieren. Die Ausgaben führten zu einem Nettoverlust von EUR 18,4 
Mio. für das Gesamtjahr 2009 im Vergleich zu einem Nettogewinn von 
EUR 17,2 Mio. im Jahr 2008. Zum Jahresende blickt Intercell mit EUR 
180,0 Mio. an Barmitteln und handelbaren Wertpapieren auf eine starke
finanzielle Position, durch die die Weiterentwicklung der 
fortgeschrittenen Produktkandidaten sowie der gesamten klinischen 
Pipeline möglich wird. Das Management erwartet im Jahr 2010 höhere 
Einkünfte aus Produktverkäufen und gleichzeitig einen weiteren 
Anstieg der Ausgaben für F&E. Dies wird voraussichtlich zu einem mit 
2009 vergleichbaren Nettoverlust führen.
IXIARO®/JESPECT® - Die Basis für weiteres Wachstum
Im Jahr 2009 erhielt Intercell in Australien, den USA, Europa und 
Kanada (insgesamt in 32 Ländern) die Produktzulassung für 
IXIARO®/JESPECT®, den Impfstoff zum Schutz von Reisenden vor 
Japanischer Enzephalitis. Novartis, Vermarktungspartner in einem 
Großteil dieser Länder, ist darum bemüht, Bewusstsein für die 
Notwendigkeit einer derartigen Schutzimpfung zu schaffen und die 
Vermarktung des Produkts in allen relevanten Regionen 
sicherzustellen. Intercell hat einen langfristigen Liefervertrag mit 
dem U.S. Militär abgeschlossen. Erste Verkäufe von IXIARO® erfolgten 
im September 2009.
Marketing- und Vertriebspartner von Intercell intensivieren ihre 
Bemühungen, um ein stärkeres Bewusstsein für die Vorbeugung von 
Japanischer Enzephalitis und den neuen Impfstoff zu schaffen. 
Zusätzliche behördliche Impfempfehlungen könnten die Produktverkäufe 
für 2010 weiter vorantreiben. Ein Anstieg der Verkäufe wird ab dem 2.
Quartal 2010 erwartet. Produktlieferungen an Vermarktungs- und 
Vertriebspartner für die Hauptreisezeit werden sich aufgrund des 
Zeitplans zur Chargenfreigabe für den europäischen Markt teilweise 
vom 1. ins 2. Quartal 2010 verschieben.
Intercell hat eine weitere Phase III-Studie zur Label-Erweiterung von
IXIARO®/JESPECT® zum Schutz von reisenden Kindern gestartet, um das 
Produkt weltweit verfügbar zu machen. Darüber hinaus strebt das 
Unternehmen weitere behördliche Zulassungen an und arbeitet mit dem 
Partnerunternehmen Biological E. in Indien an der Produktentwicklung 
für endemische Gebiete. Aufgrund geänderter Zulassungsbedingungen 
seitens der indischen Behörden soll der Start pädiatrischer Phase 
III-Studien, die von Biological E. durchgeführt werden, Ende 2010 
erfolgen.
Impfpflaster gegen Reisedurchfall - Erste Prüfung eines Impfpflasters
in Phase III als Basis für die Zusammenarbeit mit GSK
Im Dezember 2009 einigten sich Intercell und GlaxoSmithKline 
Biologicals SA (GSK) auf die Bildung einer Partnerschaft zur 
Entwicklung und Vermarktung nadelfreier, auf Pflaster basierender 
Impfstoffe. Die Vertragsbedingungen sehen eine Vorabzahlung von GSK 
in der Höhe von EUR 33,6 Mio. (USD 49,4 Mio.) sowie eine zusätzliche 
Kapitalbeteiligung von bis zu EUR 84,0 Mio. (USD 123,5 Mio.) vor. 
Dies entspricht einem Anteil von bis zu 5 % an Intercell. Die 
Kapitalbeteiligung soll durch den schrittweisen Ankauf von Aktien 
erfolgen - 900.000 Stück (1,9 %) wurden bereits im Dezember 2009 zu 
einem Preis von EUR 31,21 pro Aktie von GSK erworben.
Mit GSK als zukünftigem Vermarktungs-Partner verstärkt Intercell 
seine Entwicklungsaktivitäten hinsichtlich der Zulassung des 
Impfpflasters gegen Reisedurchfall. Der Impfstoffkandidat zielt auf 
jenen Erreger, mit dem sich jährlich etwa 20 Millionen internationale
Reisende infizieren. Bislang gibt es keinen Impfstoff, um sich vor 
diesem Erreger zu schützen. Das Impfpflaster gegen Reisedurchfall 
wird derzeit im Rahmen einer pivotalen randomisierten, 
plazebo-kontrollierten Phase III-Wirksamkeitsstudie getestet. Diese 
Studie umfasst 1.800 Probanden, die von Europa nach Mexiko und 
Guatemala reisen. Außerdem wurde eine plazebo-kontrollierte Phase 
II-Pilotstudie zur Wirksamkeit gestartet, welche 800 Probanden 
umfasst, die von Großbritannien und Deutschland nach Indien reisen. 
Zusätzlich wurde vor kurzem eine unterstützende Phase 
II-Sicherheitsstudie an gesunden Probanden aus den USA initiiert.
Partnerschaft mit GSK für Impfstoffkandidaten gegen pandemische 
Grippe validiert Technologie
Intercell und GSK entwickeln im Rahmen ihrer Partnerschaft auch das 
Impfpflaster-System gegen pandemische Grippe (1 Injektion + Pflaster)
weiter. Dieses Impfsystem besteht aus dem Impfpflaster von Intercell,
das gemeinsam mit einem injizierten Impfstoff gegen pandemische 
Grippe von GSK verwendet wird. Das Impfpflaster von Intercell enthält
das hitzelabile Enterotoxin (LT) von E. coli, welches das Immunsystem
stark stimuliert. Da LT die Wirksamkeit eines injizierten Impfstoffs 
verstärken kann, geht man bei Intercell davon aus, dass es auch die 
Wirksamkeit zahlreicher anderer Impfstoffe verbessern kann. Dies 
könnte auf Impfstoffe zutreffen, bei denen eine erhöhte 
Immunogenität, niedrigere Dosen des Antigens oder eine geringere 
Anzahl an Impfungen angestrebt werden.
Das Impfpflaster wird derzeit in einer Phase II-Studie in Kombination
mit einem injizierten H5N1-Impfstoff gegen pandemische Grippe (H5N1 
ist allgemein bekannt als Vogelgrippe) weiteren Untersuchungen 
unterzogen. Dazu wird der von Solvay Biologicals, B.V. produzierte 
Impfstoff an 500 Probanden in den USA getestet. Die Studie wird 
vollständig vom U.S. Department of Health and Human Services 
unterstützt.
Die Aufnahme der Studienteilnehmer ist bereits abgeschlossen und die 
serologische Analyse im Gange. Da jedoch die Validierung der Analyse 
umfangreicher war als erwartet, wird sich die Veröffentlichung der 
Ergebnisse auf das 2. Quartal 2010 verschieben.
Führend bei Impfstoffen gegen Krankenhausinfektionen
Intercell erwartet noch 2010 wichtige Daten für zwei 
Impfstoffkandidaten gegen Krankenhausinfektionen, die sich derzeit in
der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung befinden. Sind die Daten
positiv, geht das Unternehmen davon aus, dass der Impfstoffkandidat 
gegen S. aureus (entwickelt in Partnerschaft mit Merck & Co., Inc.) 
und der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa einen 
wesentlichen Beitrag zur Vorbeugung dieser Erkrankungen leisten 
können. In diesem Fall könnten sowohl Erwachsene als auch Kinder 
entweder schon vor einem stationären Aufenthalt oder direkt bei der 
Spitalsaufnahme immunisiert werden.
Impfstoff gegen S. aureus (V710): Merck & Co., Inc. entwickelt auf 
Basis eines Antigens von Intercell einen Impfstoff gegen S. aureus. 
Derzeit laufen zwei klinische Studien an Patienten, die ein hohes 
Infektionsrisiko aufweisen: Eine Studie wird zur Evaluierung der 
Wirksamkeit des Impfstoffs bei Patienten mit Kardiothorax-Operation 
(adaptive Phase II/III-Studie) durchgeführt, die andere Studie 
untersucht die Immunogenität in Patienten, die eine Nierenerkrankung 
im Endstadium haben und sich Hämodialyse unterziehen müssen (Phase 
II). Intercell rechnet im Jahr 2010 mit Interimsdaten der Phase 
II/III-Studie an Kardiothorax-Patienten.
Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa: Der Impfstoffkandidat gegen 
die Krankenhausinfektion Pseudomonas aeruginosa von Intercell wird 
derzeit in einer klinischen Phase II-Studie an 400 Probanden 
untersucht. Im Zuge der Studie werden Immunogenität und Sicherheit 
getestet, darüber hinaus werden erste Hinweise auf die Wirksamkeit 
des Impfstoffs erwartet. Im Dezember 2009 zeigte die Interimsanalyse 
der Daten von 225 Patienten ein gutes Sicherheitsprofil sowie die 
Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs. Finale Daten werden
für das 3. Quartal 2010 erwartet.
Weitere in der Entwicklung vorangeschrittene Impfstoffkandidaten von 
großem medizinischen Bedarf
Impfstoff gegen Streptococcus pneumoniae: Im Februar 2010 wurden 
Ergebnisse einer ersten klinischen Phase I-Studie des vorbeugenden 
Impfstoffkandidaten gegen Streptococcus pneumoniae veröffentlicht. 
Der Impfstoffkandidat von Intercell zeigte in allen untersuchten 
Gruppen ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Außerdem 
erwies sich der Impfstoff als immunogen, eine Antikörperinduktion 
wurde bei allen drei Protein-Antigenen in Abhängigkeit zur 
verabreichten Antigendosis beobachtet. Die Entwicklung des 
Impfstoffkandidaten gegen Streptococcus pneumoniae wird von PATH 
(Program for Appropriate Technology in Health) unterstützt. Diese 
amerikanische Non-Profit-Organisation hat sich das Ziel gesetzt, 
Lösungen für die weltweite Gesundheitsvorsorge zu finden.
Therapeutischer Impfstoff gegen Hepatitis C: Bereits 2008 wurden 
Ergebnisse einer Phase II-Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen 
Hepatitis C von Intercell veröffentlicht. Diese Ergebnisse zeigten 
eine statistisch bedeutende Reduktion der Viruslast 2 Wochen (0,2 
log) sowie auch 6 Monate (0,46 log) nach der letzten Immunisierung. 
Derzeit gibt es keinen effektiven Impfstoff gegen Hepatitis C; die 
aktuelle Standard-Therapie mit Interferon und Ribavirin zeigt nur 
begrenzte Wirksamkeit und hat starke Nebenwirkungen, was zu einer 
hohen Zahl von Therapieabbrüchen führt. Intercell geht davon aus, 
dass das Unternehmen noch im ersten Halbjahr 2010 eine neue 
Partnerschaft eingehen wird, die die Durchführung von 
Kombinationsstudien zum Ziel hat. Aus diesem Grund haben Intercell 
und Novartis ihre bisherige Partnerschaft zur Erforschung von 
Hepatitis C im Februar 2010 beendet. Intercell erhielt von Novartis 
die nicht-exklusive weltweite Lizenz, den therapeutischen Hepatitis 
C-Impfstoff unter Verwendung des starken HCV-Genom-Patentportfolios 
von Novartis weiterzuentwickeln und zu vermarkten.
Impfstoff gegen Tuberkulose: Die klinischen Phase I-Programme 
verlaufen planmäßig. Die Entwicklungsprogramme basieren auf der 
Partnerschaft zwischen Intercell, dem Statens Serum Institut, 
sanofi-aventis und der AERAS Global Tuberculosis Foundation. Weitere 
klinische Daten werden im Laufe dieses Jahres erwartet.
Finanzkennzahlen (in TEUR)
Geschäftsjahr        2009       2008          2007
Umsatzerlöse        61.681     55.763        53.349
Periodenergebnis   (18.375)    17.175         5.009
Cashflow aus
der laufenden
Geschäfts-
tätigkeit          (25.995)   (10.186)       41.686
Barbestand und
handelbare
Wertpapiere am
Ende der Periode   180.019    190.865       287.571
Der Bericht zum 4. Quartal ist unter http://www.intercell.com/de/home
/forinvestors/downloads/quarterly-reports/ abrufbar

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel

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