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EANS-News: Intercell gibt Beginn einer Phase III-Studie in den USA für Kinderimpfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis bekannt

Wien (Österreich), 28. Dezember 2009 (euro adhoc) -

 » Erste Phase III-Studie zur Label-Erweiterung von 
IXIARO®/JESPECT® zum 
   Schutz von reisenden Kindern in endemische 
Gebiete vor Japanischer
   Enzephalitis
 » Bedeutender 
Entwicklungsschritt, um IXIARO/JESPECT für Kinder verfügbar zu
machen
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  Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
Forschung/Entwicklung
Utl.: - » Erste Phase III-Studie zur Label-Erweiterung von 
IXIARO®/JESPECT® zum   Schutz von reisenden Kindern in endemische 
Gebiete vor Japanischer   Enzephalitis » Bedeutender 
Entwicklungsschritt, um IXIARO/JESPECT für Kinder verfügbar zu   
machen
Die Intercell AG
gab heute den Start einer pädiatrischen Phase III-Studie für den 
Impfstoff IXIARO/JESPECT bekannt. Der Impfstoff soll Kinder die älter
als sechs Monate sind und aus Europa, Canada, den USA oder Australien
in endemische Gebiete reisen, schützen. Der Reiseimpfstoff ist in den
USA für Erwachsene ab 17 Jahren, in Europa, Kanada und den Australien
für Erwachsene ab 18 Jahren bereits zugelassen.
Diese multinationale Studie, die an 100 Kindern durchgeführt wird, 
ist die erste von zwei Phase III-Studien. Ziel der Studien ist eine 
Label-Erweiterung von IXIARO/JESPECT im Hinblick auf eine Zulassung 
für Kinder (älter als zwei Monate). Die Studie soll Sicherheit und 
Immunogenität des Impfstoffs evaluieren.
"Wir freuen uns sehr über den Fortschritt im Entwicklungsprogramm für
unseren Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis. Der Beginn der 
aktuellen Phase III-Studie ist ein wichtiger Schritt, um unseren 
modernen, auf Zellkulturen basierenden Impfstoff auch für Kinder zur 
Verfügung stellen zu können, die entweder in endemische Gebiete 
reisen oder als Angehörige von Militärbediensteten in diesen Gebieten
leben", erklärt Thomas Lingelbach, COO der Intercell AG.
Das Entwicklungsprogramm wurde bis zur Zulassung von IXIARO/JESPECT 
als Impfstoff für Kinder mit den Behörden abgestimmt. Daten einer 
2007 von Biological E., einem Partner von Intercell, an Kindern im 
Alter von ein bis unter drei Jahren durchgeführten Phase II-Studie 
zeigen, dass der Impfstoff bei Kleinkindern ein mit dem 
Erwachsenenimpfstoff vergleichbares Immunogenitäts- und 
Sicherheitsprofil aufweist. Dies trifft auch dann zu, wenn den 
Kindern nur die Hälfte der Erwachsenen-Dosis geimpft wird.
Eine weitere Phase III-Studie wird als Kernstudie in endemischen 
Gebieten, nämlich auf den Philippinen und in Malaysia, durchgeführt. 
Diese multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie wird an
insgesamt 1.859 Kindern durchgeführt, von denen 1.401 mit 
IXIARO/JESPECT geimpft werden. Die Studie soll das Sicherheitsprofil 
des Impfstoffs im Vergleich mit HAVRIX®720 und Prevnar® prüfen sowie 
die Immunogenität bei Kindern untersuchen. Zudem soll die Dosierung 
des Impfstoffs für Kinder zwischen drei und 12 Jahren bestätigt 
werden.
Nach der Markteinführung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis
für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, Kanada, den 
USA und Australien war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum 
Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges 
Ziel des Unternehmens. Intercell arbeitet weiters mit einem Partner 
in Indien (Biological E.) daran, den Impfstoff gegen Japanische 
Enzephalitis in endemischen Gebieten zur Verfügung zu stellen.

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel

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