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Australische Gesundheitsbehörde (TGA) erteilt dem Impfstoff von Intercell zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis finale Produktzulassung

Wien (euro adhoc) -

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  verantwortlich.
Produkte
Wien, Österreich, 23. Jänner 2009 - Die Intercell
AG (VSE:ICLL) gab heute bekannt, dass die australische 
Gesundheitsbehörde TGA (Therapeutic Goods and Drug Administration) 
dem Intercell-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis die 
Produktzulassung erteilt hat. Dieser finale Schritt im 
Zulassungsprozess basiert auf der positiven Empfehlung (Dezember 
2008) für den neuen Impfstoff durch das australischen Drug Evaluation
Committee (ADEC).
Die Entscheidung der australischen Behörden ist damit die erste 
finale Zulassungsentscheidung eines Landes. Intercell hat die 
regulatorischen Prozesse parallel in allen wichtigen Reise- und 
Militärmärkten erfolgreich vorangetrieben - die Produktzulassungen in
den USA stehen unmittelbar bevor. Nach der positiven Empfehlung durch
das CHMP der European Medicines Agency (EMEA) im Dezember 2008 wird 
die Zulassung durch die Europäische Union und damit die formale 
Marktzulassung für alle 27 Mitgliedsstaaten sowie für Norwegen und 
Island laut dem von der EMEA definierten Prozess in den nächsten 
Wochen folgen.
"Wir freuen uns, dass alle Zulassungsprozesse für unseren neuen 
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis dem Zeitplan entsprechend 
verlaufen. Nun, Anfang 2009, stehen wir kurz vor der weltweiten 
Markteinführung dieses wichtigen Produkts für Reisende und 
Militärangehörige", sagt Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer 
der Intercell.
Japanische Enzephalitis ist eine tödliche Infektionskrankheit, die 
bei 30% der Menschen, die an JE erkranken tödlich verläuft. Die 
Krankheit wird zunehmend zu einem Risiko für Reisende. Die vermehrten
Reisen in ländliche Gebiete wo die Krankheit häufiger auftritt und 
der Klimawandel tragen zur Vermehrung der krankheitsübertragenden 
Moskitos bei.
Der Impfstoff von Intercell wird das einzige JE-Vakzin am 
australischen Markt sein. Vermarktung und Vertrieb übernimmt CSL 
Biotherapies Pty Ltd. Das australische Unternehmen verfügt über die 
exklusiven Marketing- und Vertriebsrechte für den neuen 
zellkulturbasierten Impfstoff in Australien, Neuseeland, 
Papuaneuguinea und die Pazifischen Inseln (Markenname: JESPECT®). 
Intercell sieht sich verpflichtet den australischen Markt ehest 
möglich mit JESPECT® zu beliefern.
Der Impfstoff von Intercell ist ein gereinigtes, inaktiviertes 
Produkt zur aktiven Immunisierung gegen virale Infektionen mit 
japanischer Enzephalitis. Der Impfstoff, der auf Gewebekulturen 
anstelle von lebenden Organismen basiert, wird in der 
Produktionsanlage von Intercell in Schottland hergestellt.
Japanische Enzephalitis
Die Japanische Enzephalitis ist eine durch Moskitos übertragene 
Infektion mit jährlich 30.000 bis 50.000 Fällen und 10.000 bis 15.000
Toten. Bis zu 50 % der Überlebenden leiden an permanenten 
neurologischen Folgeschäden. Japanische Enzephalitis ist in Asien die
Hauptursache für virale neurologische Krankheiten und Behinderungen 
sowie die häufigste virale Enzephalitis. Die Krankheit tritt am 
häufigsten in einigen asiatischen Entwicklungsländern auf. Zum 
jetzigen Zeitpunkt ist keine effektive Therapie möglich - nur eine 
Impfung kann die Krankheit wirksam verhindern. Obwohl es in der 
Vergangenheit auch andere Impfstoffe gab, wurde die Anwendung dieser 
Produkte aufgrund von Berichten über neurologische Reaktionen massiv 
eingeschränkt.
Der neuartige Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis von Intercell
Intercells neuartiger prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische 
Enzephalitis (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur 
aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). 
Im Rahmen eines Forschungs- und Entwicklungsabkommens (Collaborative 
Research and Development Agreement, CRADA) wurde der Impfstoff von 
Intercell gemeinsam mit dem amerikanischen Walter Reed Army Institute
of Research (WRAIR) über zehn Jahre entwickelt. In den erfolgreich 
abgeschlossenen, entscheidenden Phase III-Studien hat der 
IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und 
Immunogenitätsprofil (vergleichbar mit der Placebo-Gruppe) sowie ein 
hervorragendes Verträglichkeitsprofil gezeigt. Die Ergebnisse der 
Studie wurden im Dezember 2007 im medizinischen Fachmagazin "The 
Lancet" veröffentlicht:
» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener des in den   
USA zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51 zeigte insgesamt ein dem 
Placebo vergleichbares klinisches   Sicherheitsprofil » Weiterhin 
zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil   in 
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Im Dezember 2008 erhielt Intercell vom CHMP (European Committee for 
Human Medicinal Products) eine positive Empfehlung für die Zulassung 
des Produkts in Europa. Des Weiteren sprach das Australian Drug 
Evaluation Committee (ADEC) eine positive Zulassungserklärung für den
Impfstoff in Australien aus.

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel

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