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euro adhoc: Intercell AG
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Intercells therapeutischer Impfstoff gegen Hepatitis C trifft Endpunkte in Phase II

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
06.02.2008
» Daten von 50 Patienten zeigen statistisch signifikante Reduktion
  der Viruslast und ein sehr günstiges Sicherheitsprofil
» Daten bestätigen die Ergebnisse aus der Interimsanalyse vom
  3. Quartal 2007
» Weitere klinische Studien in Zusammenarbeit mit Novartis werden
  IC31® beinhalten
Wien, Österreich, 6. Februar 2008. Die Intercell AG (ICLL) gab heute 
die finalen Phase II-Analysedaten für den Peptid-basierten 
therapeutischen Impfstoff Hepatitis C (IC41) bekannt. Die klinische 
Studie wurde in chronisch infizierten Hepatitis-C-Patienten 
durchgeführt.
Der Impfstoff besteht aus fünf synthetischen T-Zell-Peptiden sowie 
der ersten Generation von Intercells Adjuvantien, Poly-Arginin 
(IC30). Der Impfstoff wurde zur Stimulierung der T-Zell-Reaktionen 
gegen jene viralen Proteinstrukturen entwickelt, die in den meisten 
Genotypen  von Hepatitis C konserviert sind. Der Impfstoff zielt 
darauf ab, die Viruslast im Blut von chronisch infizierten Patienten 
zu verringern.
Die aktuelle Studie umfasste 50 Patienten, die mit dem Genotyp 1 des 
Hepatitis-C- Virus chronisch infiziert sind. Dieses Virus ist mit der
Standardtherapie Interferon/Ribavirin äußerst schwer zu behandeln. 
Die an der Studie teilnehmenden Patienten hatten davor keine andere 
Behandlung erhalten. Sie wurden über einen Zeitraum von 14 Wochen im 
Abstand von zwei Wochen insgesamt 8-mal intradermal mit IC41 geimpft.
Dieses intensivierte Impfprogramm resultiert aus einer 
Optimierungsstudie, deren Ziel es war, die T-Zell-Immunreaktion des 
Impfstoffes zu verbessern. Als gewünschtes Ergebnis der Studie gilt 
der Nachweis einer konstanten und nachhaltigen Reduktion der 
HCV-Viruslast, die während der Behandlungszeit durch wiederholte 
Impfungen verstärkt wird.
"Die neuen Daten aus der Phase II-Studie bestätigen und verstärken 
den ermutigenden Trend, der sich bereits in der Interimsanalyse 
abzeichnete. Damit haben wir eine solide Basis, um unser 
HCV-Franchise zu forcieren und unsere Bemühungen einen 
therapeutischen Hepatitis C-Impfstoff zu entwickeln weiter zu 
verfolgen und zu beschleunigen. Dieser Impfstoff könnte sich als 
extrem wertvolle Komponente in einer kombinierten Behandlung von 
Hepatitis C erweisen", sagt Alexander von Gabain, Chief Scientific 
Officer von Intercell.
Die vorliegende Auswertung zeigt, dass der wichtigste Endpunkt für 
diese Studie, also ein statistisch signifikanter und nachhaltiger 
Rückgang von HCV-RNA, erreicht wurde.
In der zweiten Woche nach der letzten Impfung konnte eine 
40%-Reduktion der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert vor den 
Impfungen beobachtet werden. Der therapeutische Effekt des 
Impfstoffes auf die Viruslast ist noch klein, aber stellte sich dafür
als signifikant heraus, als die  Daten  einer rigorosen statistischen
Analyse (p=0.0010) unterzogen wurden.
Die Ergebnisse sind angesichts der Tatsache, dass die Viruslast mit 
zunehmender Anzahl an Impfungen deutlich abnimmt, besonders relevant.
Die Studie umfasste Patienten mit unterschiedlicher Viruslast. In der
Untergruppe der Patienten (N=25), mit hoher Viruslast (> 2 Millionen 
Kopien/ml) vor der Behandlung, wurde eine statistisch deutliche 
(p=0,0001) Verringerung von durchschnittlich 60 % (0,4 log) erreicht.
Wenngleich sich die Behandlungsmöglichkeiten für chronische Hepatitis
C mit Interferon/Ribavirin verbessert haben, bleibt die Behandlung 
äußerst schwierig und bedarf dringend einer medizinischen Lösung, 
besonders im Fall von Genotyp 1. Immuntherapien und möglicherweise 
auch therapeutische Impfstoffe könnten eine sehr valide Option für 
existierende und zukünftige kombinierte Behandlungen von Hepatitis C 
sein. Deshalb wollen Intercell und Novartis (Entwicklungspartner für 
therapeutische Hepatitis C-Impfungen) eine weitere 
Entwicklungsstrategie beschleunigen. Ziel ist es die Vorteile des 
Adjuvans IC31® ebenso wie ein vergrößertes Antigen-Portfolio zu 
nutzen. IC31® ist die zweite Generation eines Adjuvans von Intercell,
das in kürzlich durchgeführten klinischen Studien gezeigt hat, dass 
es T-Zell-Reaktionen hervorruft, die bisher kein anderes bekanntes 
Adjuvans erreichen konnte.
Hepatitis C
HCV ist ein Hauptgrund für chronische Lebererkrankungen, darunter 
Leberzirrhose und Leberkrebs. Laut WHO sind weltweit etwa 170 
Millionen Menschen chronische Träger des Hepatitis-C-Virus (das sind 
3 % der Weltbevölkerung), darunter etwa 10 Millionen Europäer, 3,9 
Millionen Amerikaner und 2 Millionen Japaner. Jedes Jahr gibt es 
allein in den USA 35.000 Neuinfektionen. Dieser große medizinische 
Bedarf wird durch die Tatsache, dass jährlich etwa 8.000 bis 10.000 
Todesfälle und 1.000 Lebertransplantationen in den USA allein auf HCV
zurückzuführen sind, noch verstärkt. Zurzeit gibt es weder einen 
Impfstoff noch eine Immuntherapie gegen Hepatitis C, die Infektion 
kann nur durch eine Kombination von Interferon und Ribavirin 
behandelt werden - eine Langzeittherapie mit beschränkter Wirksamkeit
und starken Nebenwirkungen. Sie führt jährlich zu sehr hohen Kosten 
für den Patienten. Im Jahr 2002 betrugen die weltweiten Verkäufe von 
Medikamenten gegen Hepatitis C etwa EUR 2,8 Milliarden, die Nachfrage
steigt schnell. Das Marktvolumen ist 2006 auf circa EUR 3,5 
Milliarden gestiegen.

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel

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