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Intercell erhält Herstellungserlaubnis für kommerzielle Produktion des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
16.01.2008
» Inspektion durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA
  (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) erfolgreich
   bestanden
» Intercell erhält Lizenz für unternehmenseigene Produktionsanlage in
  Livingston, Schottland
» Bedeutender Meilenstein für Einführung des JE-Impfstoffs im
  europäischen und im US-Markt
Wien (Österreich), 16. Jänner 2008 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab
heute bekannt, dass ihre unternehmenseigene Produktionsanlage in 
Livingston, Schottland, die Herstellungserlaubnis für die 
kommerzielle Produktion von Intercells Impfstoff gegen Japanische 
Enzephalitis erhalten hat. Der Erteilung der Herstellungserlaubnis 
ging eine GMP-Inspektion (Good Manufacturing Practice) voraus, die 
von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency) durchgeführt wurde.
Die Herstellungserlaubnis ist notwendiger Bestandteil der 
Marktzulassung in Europa (MAA, Marketing Authorization Application) 
durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA, European Medicines 
Agency). Zudem bildet die Herstellungserlaubnis auch die Grundlage 
für den künftigen Export des Produktes in die USA.
"Die Erteilung der Herstellungserlaubnis ist ein bedeutender Erfolg 
auf unserem Weg, den neuen Impfstoff auf den Markt zu bringen. Damit 
sind wir unserem Vorhaben, ausreichende Mengen des Impfstoffs für die
Einführung in den verschiedenen Märkten zu produzieren, einen 
bedeutenden Schritt näher gekommen", erklärt der Chief Executive 
Officer von Intercell, Gerd Zettlmeissl.
"Dieser entscheidende Meilenstein, bestätigt uns in unserem Bestreben
das Qualitätsmanagement kontinuierlich weiterzuentwickeln um eine 
gesicherte Produktverfügbarkeit zu gewährleisten", bekräftigt Thomas 
Lingelbach, Chief Operating Officer von Intercell.
Intercell erwartet außerdem in den kommenden Monaten eine Inspektion 
der Produktionsanlage durch die FDA (Food and Drug Administration). 
Die Inspektion durch die FDA ist Teil des Prozesses für die Zulassung
des Impfstoffs am US-amerikanischen Markt.
Über den neuartigen JE-Impfstoff (IC51) von Intercell
Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine 
gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das 
Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische 
Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch Moskitos übertragenes 
Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern 
und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In 
den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV 
bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder 
ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren. In den erfolgreich 
abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der 
IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und 
Immunogenitätsprofil gezeigt:
» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den 
USA   zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51 zeigte insgesamt ein dem 
Placebo vergleichbares klinisches   Sicherheitsprofil » Weiters 
zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in   
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen 
GMP-Produktionsanlage  in Schottland hergestellt wird, basiert nicht 
auf lebenden Organismen, sondern auf Gewebekulturen und enthält in 
seiner Formulierung keine Stabilisatoren wie Gelatine oder 
Konservierungsstoffe. Novartis verfügt über die Vermarktungs- und 
Vertriebsrechte für Intercells Impfstoff gegen das Japanische 
Enzephalitis-Virus in den USA, Europa und einigen anderen Märkten in 
Asien und Lateinamerika. In Australien soll der Impfstoff durch CSL, 
ein Partnerunternehmen von Intercell, vermarktet werden.
Über Intercell Biomedical Ltd.
2004 erwarb Intercell eine Produktionsanlage in Livingston, 
Schottland. Dadurch verschaffte sich das Unternehmen die Möglichkeit 
zur eigenen GMP-Produktion seines JE-Impfstoffs und der Herstellung 
des klinischen Prüfmaterials, das in den Phase III Studien eingesetzt
wurde. Mit umfangreichen Investitionen in den vergangenen Jahren hat 
das Unternehmen die Kapazitäten weiter ausgebaut und eine moderne 
kommerzielle GMP-Produktionsanlage errichtet, um den künftigen Bedarf
an seinem JE-Impfstoff abdecken zu können. Neben der spezialisierten 
und weiter ausbaufähigen Produktionsanlage verfügt der Standort 
Livingston auch über separate Entwicklungs- und klinische 
Herstellungskapazitäten.

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel

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