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Erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen US-Armee und Intercell bei neuartigem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis für Militärangehörige und Reisende

Wien (euro adhoc) -

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  verantwortlich.
Unternehmen
Washington D.C. (USA) und Wien (Österreich), 20.
Dezember 2007 - Die Intercell AG (VSE, "ICLL") gab heute, 20. 
Dezember 2007, den Abschluss der Einreichung eines BLA-Antrags 
(Biologics License Application) bei der US-Zulassungsbehörde FDA 
(Food and Drug Administration) für Intercells neuartigen Impfstoff 
gegen Japanische Enzephalitis (JE) bekannt.
Intercells JE-Impfstoff wurde über einen Zeitraum von zehn Jahren im 
Rahmen eines CRADA-Abkommens (Collaborative Research and Development 
Agreement) zusammen mit dem Walter Reed Army Institute of Research 
(WRAIR) entwickelt, dem größten biomedizinischen Forschungsinstitut 
der US-Armee.
Da die Japanische Enzephalitis eine ernste gesundheitliche Bedrohung 
in Asien darstellt, soll Intercells Impfstoff zunächst bei 
Mitarbeitern des Militärs sowie bei erwachsenen Reisenden eingesetzt 
werden, die sich in den betroffenen Gebieten - einschließlich Indien,
China sowie Südost- und Südwestasien - aufhalten. Die Intercell AG 
erwartet eine zügige Überprüfung und Genehmigung ihres Antrags durch 
die Zulassungsbehörde und plant die erste Markteinführung seines 
JE-Impfstoffs dementsprechend für das zweite Halbjahr 2008.
"Die US-Armee hat mit Intercell in den letzten zehn Jahren eine 
hervorragende und erfolgreiche Zusammenarbeit zur Entwicklung dieses 
wichtigen JE-Impfstoffs gepflegt", sagte William Howell, Leiter der 
Abteilung für Beschaffung des USAMRMC (US Army Medical Research and 
Materiel Command). "Wir sind sehr erfreut, dass die Entwicklung von 
Intercells JE-Impfstoff nun soweit fortgeschritten ist, dass der 
BLA-Antrag eingereicht werden konnte. Der Zeitpunkt für die 
Einreichung dieses Zulassungsantrags bei der FDA ist zudem auch 
deshalb eine gute Nachricht, weil die Produktion des einzigen bisher 
in den Vereinigten Staaten zugelassenen Impfstoffs eingestellt worden
ist. Die US-Armee hofft, dass Intercells JE-Impfstoff schon bald von 
der FDA genehmigt wird und dann für die Impfung von 
Militärangehörigen zur Verfügung stehen wird."
"Intercell ist sehr dankbar für die wissenschaftliche und technische 
Unterstützung, die das Unternehmen während der Entwicklung des 
Impfstoffs von den Spezialisten der US-Armee erhalten hat", erklärte 
Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer von Intercell. "Wir möchten
besonders den zahlreichen engagierten Forschern des WRAIR für ihren 
hervorragenden Einsatz danken. Der Erfolg unseres neuen JE-Impfstoffs
ist ein exzellentes Beispiel dafür, was erreicht werden kann, wenn 
Regierung und Wirtschaft zur Erreichung eines bedeutenden gemeinsamen
Ziels eng zusammenarbeiten. Intercell freut sich darauf, den 
neuartigen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis schon bald für die
Impfung von Militärangehörigen zur Verfügung stellen zu können."
Über Intercells neuartigen JE-Impfstoff (IC51)
Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine 
gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das 
Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische 
Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch Moskitos übertragenes 
Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern 
und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In 
den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV 
bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder 
ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien 
hat der IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und 
Immunogenitätsprofil gezeigt:
» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den 
USA   zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51 zeigte insgesamt ein dem 
Placebo vergleichbares klinisches   Sicherheitsprofil » Weiterhin 
zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in   
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen 
GMP-Produktionsanlage  (GMP, Good Manufacturing Practice) in 
Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, 
sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine 
Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe. Am 13. Juni 
2006 gaben Novartis und Intercell die Vereinbarung beider Unternehmen
bekannt, dass Novartis für Intercells Impfstoff gegen das Japanische 
Enzephalitis-Virus die Vermarktungs- und Vertriebsrechte in den USA, 
Europa und einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erhält.
Über das USAMRMC
Das USAMRMC (US Army Medical Research and Materiel Command) ist dafür
zuständig, den gesamten Streitkräften der Vereinigten Staaten 
medizinische Materialien und Informationen zur Verfügung zu stellen. 
Infektionskrankheiten stehen dabei besonders im Fokus, da endemische 
Erkrankungen in möglichen Einsatzgebieten des Militärs eine Bedrohung
für die militärische Handlungsfähigkeit darstellen. Studien zeigen, 
dass Infektionskrankheiten nach wie vor eine der Hauptursachen für 
die Krankenhauseinweisung von Soldaten bei Kriegseinsätzen oder 
anderen militärischen Einsätzen sind. Aus diesem Grund hat das Walter
Reed Army Institute of Research (WRAIR), das als 
Forschungseinrichtung dem USAMRMC untergeordnet ist, 
Impfstoffkonstrukte für verschiedene weltweit vorkommende 
Infektionserkrankungen entwickelt, zu denen auch die Japanische 
Enzephalitis zählt. Das USAMRMC ist sehr erfreut darüber, dass seine 
grundlegenden Arbeiten zur Weiterentwicklung der Technologie und zur 
Entwicklung des neuartigen Impfstoffs geführt haben, für den nun die 
BLA-Zulassung beantragt wurde. Die Zulassung des JE-Impfstoffs von 
Intercell würde bedeuten, dass dem US-Militär wieder eine 
zuverlässige Versorgungsquelle für seine Streitkräfte zur Verfügung 
steht.

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel

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