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FDA stimmt Intercells Entwicklungsplan für klinische Phase III des prophylaktischen Impfstoffes gegen Japanische Enzephalitis zu

Wien (ots)

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and
Drug Administration) stimmt nach einem konstruktiven Treffen mit
Intercell der geplanten Entwicklungsstrategie für den
prophylaktischen Impfstoff IC51 gegen Japanische Enzephalitis zu:
- Intercell kann den IC51 Impfstoff sofort in Phase III Studien
   überführen
 - Der Herstellungs- und Entwicklungsprozess für die Phase III kann
   ohne Verzögerung fortgesetzt werden
 - Die FDA erklärt sich zur Kooperation mit Intercell für eine
   zeitgerechte und vollständige BLA (Biologics License Application)
   Einreichung bereit
IC51 ist ein gereinigter und inaktivierter, auf Vero-Zellen
produzierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen das
Japan-Enzephalitis-Virus. Der Impfstoff hat die Phase II Studie
bereits erfolgreich abgeschlossen.
Aufgrund der Ergebnisse der Phase II Studie in Kombination mit dem
Comparability- Protokoll für den Produktionsprozess in der neuen
Produktionsstätte stimmte die FDA dem direkten Übergang des
Impfstoffes in die Phase III Studie zu. Somit kann Intercell den
Herstellungs- und Entwicklungsprozess wie geplant fortsetzen.
Die Herstellung wird in Intercells eigener hochmodernen GMP-Anlage
in Livingston, Schottland, durchgeführt, die erst kürzlich das
MA(IMP) (Herstellungsberechtigung für forschende medizinische
Produkte) von der englischen Aufsichtsbehörde für Medikamente und
Gesundheitspflegeprodukte MHRA (UK Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency) erhielt.
In der globalen, multizentrischen Phase III Studie werden etwa 800
Personen in einer Vergleichsstudie zu JE-VAX(R) (einziger in Amerika
zugelassener, auf Maushirn produzierter Impfstoff) und etwa 3.000
Personen in einer Sicherheitsstudie getestet werden.
"Wir sind mit den Ergebnissen dieses konstruktiven Treffens mit
der amerikanischen FDA sehr zufrieden", kommentiert Intercells COO,
Gerd Zettlmeissl. "Es zeigt, dass wir die Strategie für die weitere
klinische Entwicklung von IC51 gut geplant haben. Somit können wir
rasch mit der letzten Phase der klinischen Prüfung beginnen, um den
Impfstoff wie geplant im Jahr 2007 auf den amerikanischen Markt zu
bringen."
Zielgruppen für IC51 sind vor allem Reisende aus den Vereinigten
Staaten, der Europäischen Union und Australien sowie das
amerikanische Militär. Intercell wird den direkten Vertrieb und
Verkauf in den USA selbst abwickeln, für Australien, Europa und Asien
sind Partnerschaften geplant.
Zwtl.: Ergebnisse der Phase II-Studie
Wie die Phase II Vergleichsstudie zu JE-VAX(R) zeigt, ist IC51:
- Besser verträglich
 - Wirksamer - höhere Antikörper-Level bei allen Dosen ein Monat nach
   Abschluss der Immunisierung; Hohes Antikörperlevel ein Monat nach
   einer Einzeldosis
 - Einfacher in der Anwendung- 2 Dosen im Vergleich zu 3 Dosen,
   flüssige anstatt gefriergetrockneter Verabreichung
 - Langanhaltende Antikörperlevel, zwei Jahre nach erstmaliger
   Immunisierung
Detaillierte Resultate der Phase II-Studie wurden beim 53. Treffen
der American Society of Tropical Medicine and Hygiene vom 7. bis 11.
November 2004 in Miami, Florida, präsentiert. Weitere Informationen
finden Sie unter: www.intercell.com
Zwtl.: Japanische Enzephalitis
Japanische Enzephalitis wurde erstmals 1935 in Japan entdeckt. Es
ist eine durch Viren ausgelöste Infektionserkrankung, die von
Stechmücken übertragen wird. Die Japanische Enzephalitis stellt in
Ländern Südostasiens und im Westpazifik auch heute noch eine
beträchtliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar: Zwei
Millarden Menschen leben in endemischen Gebieten, jährlich treten
30.000 bis 50.000 Fälle auf, von den 25 % tödlich enden. Die
Krankheit breitet sich außerdem weiter in neue Gebiete aus. Der
momentan erhältliche Impfstoff wird aus infizierten Mäusehirnen
gewonnen und hat zahlreiche Nebenwirkungen. Aufgrund der aufwendigen
Herstellungstechnik der bisher entwickelten Impfstoffe und ihrer
Nebenwirkungen hat die WHO die Entwicklung eines sicheren, gut
verträglichen Impfstoffs als wichtiges Ziel definiert. Das
Marktpotential für einen sicheren und effizienten Impfstoff gegen
Japanische Enzephalitis beläuft sich laut Schätzungen auf etwa 250
Millionen Euro.
Zwtl.: Intercell AG
Intercell ist ein Biotech-Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung von prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen
gegen Infektionskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf
spezialisiert hat. Intercells Antigen Identifikation Programm
ermöglicht die Identifizierung relevanter Impfstoffantigene gegen
nahezu alle bakteriellen Infektionen. Diese Antigene dienen als Basis
für Intercells eigene Entwicklungsprogramme und werden auch in
Partnerschaften mit bedeutenden Impfstoffunternehmen wie Aventis und
Merck&Co., Inc., eingesetzt. Intercell hat zusätzlich einen
innovativen synthetischen Immunizer (Adjuvant - IC31TM) entwickelt,
der einen wichtigen Bestandteil von Intercells Impfstofftechnologie
bildet. Die breite Produktpipeline besteht aus einem prophylaktischen
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, der 2005 in die klinische
Phase 3 übergeht, einen Impfstoff gegen Hepatitis C (klinische Phase
2), sowie fünf Produkten gegen Infektionskrankheiten, die sich in der
präklinischen Entwicklung befinden. Intercell AG konnte seit seiner
Gründung Eigenkapitalinvestitionen von mehr als 100 Millionen Euro
für sich gewinnen.
This communication expressly or implicitly contains certain
forward-looking statements concerning Intercell AG and its business.
Such statements involve certain known and unknown risks,
uncertainties and other factors which could cause the actual results,
financial condition, performance or achievements of Intercell AG to
be materially different from any future results, performance or
achievements expressed or implied by such forward-looking statements.
Intercell AG is providing this communication as of this date and does
not undertake to update any forward-looking statements contained
herein as a result of new information, future events or otherwise.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.intercell.com

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Katharina Wieser, Head of Corporate Communications
Campus Vienna Biocenter 2, A-1030 Vienna
Tel.: +43-1-20620-303
mailto:kwieser@intercell.com
Be invited to: www.intercell.com

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